SVAR: Att förbättra hälsosystemens beredskap för att minska psykisk hälsa och psykosociala bekymmer till följd av covid-19-pandemin (RESPOND)

Motivering: Den pågående covid-19-pandemin har en stor och potentiellt långvarig effekt på mental hälsa och välbefinnande över hela världen. Utsatta grupper, som asylsökande, flyktingar och migranter, drabbas oproportionerligt mycket av covid-19-pandemin. Det finns ett stort behov av psykosociala insatser som kan rikta in sig på de vanligaste psykiska hälsoproblemen till följd av covid-19-pandemin, och tillgodose behoven hos många människor på ett sätt som maximerar resursanvändningen. Världshälsoorganisationen (WHO) har utvecklat två skalbara, lågintensiva psykologiska interventioner: Doing What Matters in times of stress (DWM; en självhjälpsintervention) och Problem Management Plus (PM+; en ansikte mot ansikte). DWM och PM+ kan levereras av paraprofessionella personer, är tillämpliga på en mängd olika psykiska problem (depression, ångest och PTSD), och kan anpassas till olika populationer, kulturer och språk. Både DWM och PM+ har visat sig vara effektiva på egen hand. I denna studie kommer DWM och PM+ att kombineras till en stegvis vårdintervention. Denna studie är en del av det större EU H2020-RESPOND-projektet, som syftar till att förbättra beredskapen för det europeiska mentala hälsovårdssystemet inför framtida pandemier.

Mål: Huvudsyftet är att utvärdera implementeringen och (kostnads-)effektiviteten av de kulturellt och kontextuellt anpassade DWM/PM+ stegvisa vårdprogrammen bland asylsökande, flyktingar och/eller migranter som bor i Italien under covid-19-pandemin. mentala hälsoresultat, motståndskraft, välbefinnande, ojämlikhet i hälsa och kostnader för hälsosystemen. Huvudhypotesen är att den stegvisa DWM/PM+-interventionen tillsammans med psykologisk första hjälpen (PFA) utöver care-as-usual (CAU) kommer att vara mer effektiva för att minska psykisk oro och symtom på psykiska problem än PFA och CAU ensam. Vi strävar efter att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma (kostnads-)effektiviteten av DWM/PM+-interventionen med stegvis behandling, och för att identifiera (a) hinder och facilitatorer för behandlingsengagemang och följsamhet och (b) möjligheter till skalning upp implementeringen av DWM/PM+-interventionen inom det befintliga hälsovårdssystemet i Italien.

Studiedesign: pragmatisk implementeringsförsök med en enkelblindad, randomiserad, parallellgruppsdesign. Slutfasen av försöket kommer att bestå av en kvalitativ processutvärdering med individuella intervjuer och fokusgruppsdiskussioner (FGD).

Den kvalitativa fasen kommer att inkludera några deltagare i den randomiserade studien som slutförde DWM (n=2/4;), som slutförde PM+ (n=2/4), som hoppade av under DWM (n=2/4) och som hoppade av under PM+ (n=2/4); (b) lokala intressenter (n=10/15) (c) facilitatorer av DWM- och PM+-insatsen (både hjälpare och utbildare/handledare).

Studiepopulation: Vuxna asylsökande, flyktingar eller migranter med självrapporterade förhöjda psykiska besvär (K10 >15,9) (n=212).

Intervention: Alla deltagare (i både behandlings- och jämförelsegruppen) kommer att få Psychological First Aid (PFA) och CAU. Utöver PFA och CAU kommer behandlingsgruppen att få den stegvisa vårdinterventionen (DWM med eller utan PM+). Den stegvisa vårdinterventionen består av DWM (steg 1) och villkorligt PM+ (steg 2) om deltagarna fortfarande uppfyller kriterierna för psykisk ångest (K10 >15,9) 2 veckor efter att ha fått DWM.

DWM, det vill säga en självhjälpsbok med förinspelat ljud, har anpassats som en online-intervention (fas 1). PM+ består av fem sessioner och kommer att levereras av utbildade peer-support-assistenter personligen eller via telefonkonferens i individuellt eller gruppformat. Utöver PFA kommer jämförelsegruppen att få CAU som sträcker sig från samhällsvård till specialiserade psykologiska behandlingar, enligt deltagarnas behov och kliniska egenskaper.

Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Screening för inklusions- och exkluderingskriterier kommer att administreras av intervjuaren, personligen eller genom (video)samtal. För alla deltagare kommer onlinebedömningar att ske vid baslinjen, 2 veckor efter att ha fått DWM, 1 vecka och 2 månader efter att ha fått PM+. Det primära resultatet kommer att vara minskningen av symtom på ångest och depression från baslinjen till två månaders uppföljning, mätt genom summan av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), dvs PHQ-ångest- och depressionspoängen (PHQ-ADS). Vi förväntar oss att detektera en Cohens d-effektstorlek på 0,3 i DWM/PM+-gruppen 2 månader efter behandling. Ytterligare hälsoresultat inkluderar nivå av ångest (GAD-7) och depression (PHQ-9), symtom på posttraumatisk stressyndrom (PCL-5), motståndskraft (Mainz Inventory of Microstressors, MIMIS), livskvalitet (5-nivå EQ- 5D-version, EQ-5D-5L), och kostnad för vård (Client Service Receipt Inventory, CSRI). Ytterligare studieparametrar kommer att inkludera demografiska data, COVID-19-relaterade (exponerings)variabler, behandlingstrohet, tillfredsställelse och acceptans av interventionsprogrammet och implementeringsindikatorer (såsom räckvidd, dos, resursanvändning, interventionsrelaterade kostnader). Genom FGDs och intervjuer i slutet av rättegången, genomförbarheten av att skala upp implementeringen av DWM/PM+-insatsen med stegvis vård inom asylsökande, flyktingar och migranter i Italien.