バーレーンにおける新型コロナウイルス感染症（COVID-19）プライムブーストワクチンの安全性と有効性
バーレーンにおける同種および異種の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）プライムブーストワクチンの安全性と有効性の比較
コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) は、主に肺を標的とし、ヒトに気道感染症を引き起こす重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる潜在的に致命的な病気です。 それは深刻な世界的な公衆衛生問題を伴うパンデミックに発展しました。
最近の研究では、新しい SARS-CoV-2 変異種はワクチン接種の効果を低下させ、主に伝播性または感染力がより強いことが示されています。 バーレーン、アラブ首長国連邦、トルコなどのいくつかの国は最近、新型コロナウイルス感染症予防接種シリーズの初回2回接種に続いて追加接種の導入を開始した。
この研究は、どのブースター投与量がより効果的かを特定することを目的としています。最初に接種したワクチンと同じワクチンから追加接種を受けるか、最初に接種したワクチンとは異なるワクチンから追加接種を受ける。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関の COVID-19 ダッシュボードによると、2019 年のコロナウイルス感染症のパンデミックは、2021 年 7 月 1 日の時点で世界中で 1 億 8,100 万人以上の感染者と 300 万人以上の死亡者を引き起こしています。 COVID-19 は、主に肺を標的とする重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされ、主にヒトの気道感染症を引き起こす致死性の疾患です。 これは公衆衛生にとって深刻な懸念となっています。
バーレーン王国で現在承認されている新型コロナウイルス感染症ワクチンのうち、BBIBP-CorV（不活化ウイルス）ワクチンとBNT162b2（mRNAワクチン）が国民に投与されている。
不活化ワクチンは広く研究されています。 第1/2相試験では、BBIBP-CorVワクチンは新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対して一般に安全であり、抗体反応を誘導することが示された。 しかし、WHOの専門家戦略諮問グループ(SAGE)の専門家は、バーレーン、アラブ首長国連邦、エジプト、ヨルダン、中国での臨床試験から得た情報を要約し、BBIBPの2回投与を受けた併存疾患のある個人および高齢者(60歳以上)は、 -CorV は、新型コロナウイルス感染症を予防する効果にあまり自信を持っていません。
現在の臨床試験は、有効性データに基づいてさまざまな新型コロナウイルスワクチンの承認において重要な役割を果たしていますが、これらのワクチンによる新型コロナウイルス感染症に対する防御期間については依然として不確実性が残っています。 最近の証拠は、新しい SARS-CoV-2 変異種はワクチン接種の有効性を低下させ、主に伝播性または感染力がより高いことを示しています。
バーレーン、アラブ首長国連邦、トルコなどのいくつかの国は最近、新型コロナウイルス感染症予防接種シリーズの初回2回接種に続いて追加接種の導入を開始した。 相同ワクチン接種では体液性反応の増強が見られています。 異種ワクチン接種は、同種ベクターによる追加免疫よりも免疫原性を有意に誘導し、同種 mRNA レジメンと同等以上の免疫原性を誘導することが示されています。 許容可能な反応原性プロファイルを備えた異種ベクター mRNA ブースティングによって、強力な体液性および免疫応答も誘導されます。
私たちの知る限り、これまでに、一連の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）予防接種シリーズの最初の2回の投与が完了した後の、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の追加投与の反応原性および免疫原性反応について行われた研究は存在しない。 この研究では、BBIBP-CorVワクチン接種を2回完了した後の異種BNT162b2ブースター投与量と、BBIBP-CorVワクチン接種を2回完了した後の同種BBIBP-CorVブースター投与量の反応原性および免疫遺伝学的反応を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Manama、バーレーン
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 21歳以上の大人。
- 追加免疫投与の24時間前に無症状。
- RT-PCR検査室で確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断は現在行われていない、または以前に行われていない。
- BBIBP-CorV の 2 回目の投与後 3 か月から 6 か月後に完了します。
- BBIBP-CorV 追加接種を受ける前に少なくとも 1 回の抗体検査を行ってください。または、参加者がまだ BNT162b2 追加接種を受けていない場合でも実施できます。
- 追加免疫を受けた日に迅速抗原検出検査を使用して陰性と判定されました（陽性結果はRT-PCRで確認されます）。
- 研究参加者はインフォームドコンセントを与える能力を持っていなければなりません。
除外基準:
- 21 歳未満のお子様。
- 追加免疫投与前の24時間以内に症状が出現した。
- 現在進行中の、または以前にRT-PCR検査室で確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断を受けている。
- BBIBP-CorV の 2 回目の投与後 3 か月から 6 か月経っても完了しませんでした。
- BBIBP-CorVの追加投与を受ける前に少なくとも1回の抗体検査を受けていない
- 追加免疫を受けた日に迅速抗原検出検査で陽性反応が出た（陽性結果はPCRで確認される）。
- インフォームドコンセントを与えることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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相同ブースター
BBIBP-CorV を 2 回投与し、その後 BBIBP-CorV を投与
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不活化ウイルス新型コロナウイルスワクチン
他の名前：
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異種ブースター
BBIBP-CorV の 2 回投与とその後の BNT162b2
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mRNAベースの新型コロナウイルスワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後のベースライン免疫原性からの変化
時間枠：追加接種前および追加接種後8週目
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抗原特異的な体液性免疫応答は、1 つの市販イムノアッセイ (S、N) と 1 つのシュードウイルス中和アッセイ (sVNT) を使用して分析されます。
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追加接種前および追加接種後8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応原性
時間枠：1日目と5日目に追加接種を受けた参加者にはフォローアップの電話が行われます。有害事象を確認するために、募集日から合計8週間毎週電話が行われます。
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有害事象の強度は、4 段階のスケールに従って等級付けされます。 グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす)。 反応原性の症状は次のとおりです。 局所：（硬さ、かゆみ、痛み、暖かさ、赤み、腫れ） • 全身性：（悪寒、疲労、発熱、発熱、頭痛、関節痛、倦怠感、筋肉痛、吐き気、嘔吐、下痢） |
1日目と5日目に追加接種を受けた参加者にはフォローアップの電話が行われます。有害事象を確認するために、募集日から合計8週間毎週電話が行われます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Manaf AlQahtani, Dr.、Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Shaw RH, Stuart A, Greenland M, Liu X, Nguyen Van-Tam JS, Snape MD; Com-COV Study Group. Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2043-2046. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01115-6. Epub 2021 May 12. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2021 May 18;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Xia S, Zhang Y, Wang Y, Wang H, Yang Y, Gao GF, Tan W, Wu G, Xu M, Lou Z, Huang W, Xu W, Huang B, Wang H, Wang W, Zhang W, Li N, Xie Z, Ding L, You W, Zhao Y, Yang X, Liu Y, Wang Q, Huang L, Yang Y, Xu G, Luo B, Wang W, Liu P, Guo W, Yang X. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):39-51. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30831-8. Epub 2020 Oct 15.
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- Li Q, Nie J, Wu J, Zhang L, Ding R, Wang H, Zhang Y, Li T, Liu S, Zhang M, Zhao C, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Liu J, Liang H, Shi Y, Shen Y, Xie L, Zhang L, Qu X, Xu W, Huang W, Wang Y. SARS-CoV-2 501Y.V2 variants lack higher infectivity but do have immune escape. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2362-2371.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.02.042. Epub 2021 Feb 23.
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- Schmidt T, Klemis V, Schub D, Mihm J, Hielscher F, Marx S, et al. Immunogenicity and reactogenicity of a heterologous COVID-19 prime-boost vaccination compared with homologous vaccine regimens. 2021;
- Gross R, Zanoni M, Seidel A, Conzelmann C, Gilg A, Krnavek D, Erdemci-Evin S, Mayer B, Hoffmann M, Pohlmann S, Liu W, Hahn BH, Beil A, Kroschel J, Jahrsdorfer B, Schrezenmeier H, Kirchhoff F, Munch J, Muller JA. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity against prevalent SARS-CoV-2 variants. EBioMedicine. 2022 Jan;75:103761. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103761. Epub 2021 Dec 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRT- COVID2021-143
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
マナフ博士はデータ管理者として機能し、研究データの保管、取り扱い、品質に責任を負います。
データは症例報告フォームに収集され、有効性をチェックするための相互参照が可能になります。
研究文書（紙および電子）は、試験中および試験終了後、安全な場所（使用しないときは施錠された状態）に保管されます。 ソース文書を含むすべての重要な文書は、研究完了（最後の患者、最後の研究時点）から 5 年間保管されます。 文書を破棄できる日付を記載したラベルが、裁判参加者の事件記録の表紙の内側に貼られます。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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