Segurança e eficácia da vacina COVID-19 Prime-boost no Bahrein
Comparando a segurança e eficácia da vacinação homóloga e heteróloga COVID-19 Prime-boost no Bahrein
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é potencialmente uma doença mortal causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) que atinge principalmente o pulmão, resultando em infecções do trato respiratório em humanos. Tornou-se uma pandemia com sérios problemas de saúde pública global.
Pesquisas recentes mostraram que as novas variantes do SARS-CoV-2 reduzem a eficácia das vacinas e são predominantemente mais transmissíveis ou infecciosas. Alguns países, como Bahrein, Emirados Árabes Unidos e Turquia, começaram recentemente a introduzir uma dose de reforço após as duas primeiras doses da série de imunização COVID-19.
Este estudo visa identificar qual dose de reforço é mais eficaz; tomar uma dose de reforço da mesma vacina inicialmente tomada ou uma dose de reforço de uma vacina diferente da inicialmente tomada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o Painel COVID-19 da Organização Mundial da Saúde, a pandemia da doença de coronavírus 2019 causou mais de 181 milhões de infecções e mais de 3 milhões de mortes em todo o mundo em 1º de julho de 2021. O COVID-19 é potencialmente uma doença mortal causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) que atinge o pulmão, resultando principalmente em infecções do trato respiratório em humanos. Isso se tornou uma séria preocupação para a saúde pública.
Entre as vacinas COVID-19 atualmente aprovadas no Reino do Bahrein, a vacina BBIBP-CorV (vírus inativado) e BNT162b2 (vacina mRNA) estão sendo administradas à população.
As vacinas inativadas têm sido extensivamente estudadas. Em um estudo de fase 1/2, a vacina BBIBP-CorV mostrou-se geralmente segura contra o COVID-19 e induz respostas de anticorpos. No entanto, os especialistas do Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas (SAGE) da OMS resumiram informações de ensaios clínicos no Bahrein, Emirados Árabes Unidos, Egito, Jordânia e China, indicando que indivíduos com comorbidades e adultos mais velhos (≥60 anos) que receberam 2 doses de BBIBP -CorV têm baixa confiança na eficácia da prevenção do COVID-19.
Os ensaios clínicos atuais têm desempenhado um papel fundamental na aprovação de diferentes vacinas COVID com base em seus dados de eficácia, no entanto, ainda há incerteza quanto à duração da proteção dessas vacinas contra o vírus COVID-19. Evidências recentes mostraram que as novas variantes do SARS-CoV-2 reduzem a eficácia das vacinas e são predominantemente mais transmissíveis ou infecciosas.
Alguns países, como Bahrein, Emirados Árabes Unidos e Turquia, começaram recentemente a introduzir uma dose de reforço após as duas primeiras doses da série de imunização COVID-19. A resposta humoral aumentada foi observada na vacinação homóloga. A vacinação heteróloga demonstrou induzir significativamente mais imunogenicidade do que o reforço do vetor homólogo e superior ou comparável aos regimes de mRNA homólogos. Uma forte resposta humoral e imune também foi induzida pelo reforço do vetor heterólogo-mRNA com um perfil de reatogenicidade aceitável.
Até onde sabemos, não houve pesquisas realizadas até o momento sobre a resposta reatogênica e imunogenética de uma dose de reforço de COVID-19 após completar as duas doses primárias da série de imunização de COVID-19. Este estudo irá comparar a resposta reatogênica e imunogenética da dose de reforço heteróloga de BNT162b2 após completar duas doses de vacinação BBIBP-CorV versus reforço homólogo de BBIBP-CorV após completar duas doses de vacinação BBIBP-CorV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manama, Bahrein
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥21 anos.
- Assintomático 24h antes da administração da dose de reforço.
- Não tem diagnóstico de COVID-19 ativo ou anterior confirmado por laboratório de RT-PCR.
- Completado três meses a seis meses após a segunda dose de BBIBP-CorV.
- Faça pelo menos um teste de anticorpos antes de receber a dose de reforço BBIBP-CorV OU pode ser feito se o participante ainda não recebeu a dose de reforço BNT162b2.
- Testado negativo usando o teste de detecção rápida de antígeno no dia do recebimento do reforço (resultados positivos serão confirmados com RT-PCR).
- Os participantes do estudo devem ter a capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Crianças <21 anos.
- Sintomático dentro de 24h antes da administração da dose de reforço.
- Tem diagnóstico de COVID-19 ativo ou anterior confirmado por laboratório de RT-PCR.
- Não completou três meses a seis meses após a segunda dose de BBIBP-CorV.
- Não fez pelo menos um teste de anticorpos antes de receber a dose de reforço BBIBP-CorV
- Testou positivo usando o Teste de Detecção Rápida de Antigênio no dia do recebimento do reforço (resultados positivos serão confirmados com PCR).
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reforço homólogo
Duas doses de BBIBP-CorV, seguidas de BBIBP-CorV
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Vacina COVID-19 de vírus inativado
Outros nomes:
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Reforço heterólogo
Duas doses de BBIBP-CorV, seguidas de BNT162b2
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Vacina COVID-19 baseada em mRNA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da Imunogenicidade da linha de base em 8 semanas
Prazo: antes da recepção da dose de reforço e na 8ª semana após a recepção da dose de reforço
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A resposta imune humoral antígeno-específica será analisada usando um imunoensaio comercial (S, N) e um ensaio de neutralização de pseudovírus (sVNT)
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antes da recepção da dose de reforço e na 8ª semana após a recepção da dose de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatogenicidade
Prazo: Uma ligação de acompanhamento será feita para os participantes que receberam doses de reforço no dia 1 e no dia 5. Para revisar quaisquer eventos adversos, será feito um telefonema semanal por um total de 8 semanas a partir da data de recrutamento.
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A intensidade dos eventos adversos será graduada de acordo com uma escala de 4 graus: Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) e Grau 4 (com risco de vida). Os sintomas de reatogenicidade podem ser: Local: (dureza, coceira, dor, calor, vermelhidão e inchaço) • Sistêmico: (Cafrios, Fadiga, Febre, Febre, Dor de Cabeça, Dor nas Articulações, Mal-estar, Dor Muscular, Náusea, Vômito, Diarréia) |
Uma ligação de acompanhamento será feita para os participantes que receberam doses de reforço no dia 1 e no dia 5. Para revisar quaisquer eventos adversos, será feito um telefonema semanal por um total de 8 semanas a partir da data de recrutamento.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manaf AlQahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Shaw RH, Stuart A, Greenland M, Liu X, Nguyen Van-Tam JS, Snape MD; Com-COV Study Group. Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2043-2046. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01115-6. Epub 2021 May 12. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2021 May 18;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Xia S, Zhang Y, Wang Y, Wang H, Yang Y, Gao GF, Tan W, Wu G, Xu M, Lou Z, Huang W, Xu W, Huang B, Wang H, Wang W, Zhang W, Li N, Xie Z, Ding L, You W, Zhao Y, Yang X, Liu Y, Wang Q, Huang L, Yang Y, Xu G, Luo B, Wang W, Liu P, Guo W, Yang X. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):39-51. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30831-8. Epub 2020 Oct 15.
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- Gross R, Zanoni M, Seidel A, Conzelmann C, Gilg A, Krnavek D, Erdemci-Evin S, Mayer B, Hoffmann M, Pohlmann S, Liu W, Hahn BH, Beil A, Kroschel J, Jahrsdorfer B, Schrezenmeier H, Kirchhoff F, Munch J, Muller JA. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity against prevalent SARS-CoV-2 variants. EBioMedicine. 2022 Jan;75:103761. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103761. Epub 2021 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRT- COVID2021-143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
O Dr. Manaf atuará como guardião dos dados e é responsável pelo armazenamento, manuseio e qualidade dos dados do estudo.
Os dados serão coletados no formulário de relatório de caso para permitir a referência cruzada para verificar a validade.
Os documentos do estudo (em papel e eletrônicos) serão retidos em um local seguro (mantidos trancados quando não estiverem em uso) durante e após o término do teste. Todos os documentos essenciais, incluindo documentos de origem, serão retidos por um período de 5 anos após a conclusão do estudo (último paciente, último ponto do estudo). Uma etiqueta informando a data após a qual os documentos podem ser destruídos será colocada na capa interna das anotações dos participantes do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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