Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Prime-Boost przeciwko COVID-19 w Bahrajnie

25 października 2021 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Prime-Boost homologicznej i heterologicznej przeciwko COVID-19 w Bahrajnie

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) jest potencjalnie śmiertelną chorobą wywoływaną przez koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), który atakuje głównie płuca, powodując infekcje dróg oddechowych u ludzi. Rozwinęła się w pandemię z poważnymi globalnymi problemami zdrowia publicznego.

Ostatnie badania wykazały, że nowe warianty SARS-CoV-2 zmniejszają skuteczność szczepień i są przeważnie bardziej zakaźne lub zakaźne. Kilka krajów, a mianowicie Bahrajn, Zjednoczone Emiraty Arabskie i Turcja, zaczęło ostatnio wprowadzać dawkę przypominającą po dwóch podstawowych dawkach serii szczepień przeciwko COVID-19.

Badanie to ma na celu określenie, która dawka przypominająca jest bardziej skuteczna; przyjęcie dawki przypominającej z tej samej szczepionki, którą pierwotnie podano lub dawki przypominającej z innej szczepionki niż pierwotnie przyjęta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według Światowej Organizacji Zdrowia COVID-19 Dashboard, pandemia koronawirusa 2019 spowodowała ponad 181 milionów infekcji i ponad 3 miliony zgonów na całym świecie od 1 lipca 2021 r. COVID-19 jest potencjalnie śmiertelną chorobą wywoływaną przez koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), który atakuje płuca, powodując głównie infekcje dróg oddechowych u ludzi. Stało się to poważnym problemem dla zdrowia publicznego.

Wśród obecnie zatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19 w Królestwie Bahrajnu, populacji podaje się szczepionkę BBIBP-CorV (wirus inaktywowany) i BNT162b2 (szczepionka mRNA).

Inaktywowane szczepionki były szeroko badane. W badaniu fazy 1/2 wykazano, że szczepionka BBIBP-CorV jest ogólnie bezpieczna przeciwko COVID-19 i indukuje reakcje przeciwciał. Jednak eksperci Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) WHO podsumowali informacje z badań klinicznych przeprowadzonych w Bahrajnie, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Egipcie, Jordanii i Chinach, wskazując, że osoby z chorobami współistniejącymi i osoby starsze (≥60 lat), które otrzymały 2 dawki BBIBP -CorV mają niskie zaufanie do skuteczności zapobiegania COVID-19.

Obecne badania kliniczne odegrały kluczową rolę w zatwierdzaniu różnych szczepionek przeciwko COVID w oparciu o dane dotyczące ich skuteczności, jednak nadal nie ma pewności co do czasu trwania ochrony przed wirusem COVID-19 przed tymi szczepionkami. Ostatnie dowody wykazały, że nowe warianty SARS-CoV-2 zmniejszają skuteczność szczepień i są przeważnie bardziej zakaźne lub zakaźne.

Kilka krajów, a mianowicie Bahrajn, Zjednoczone Emiraty Arabskie i Turcja, zaczęło ostatnio wprowadzać dawkę przypominającą po dwóch podstawowych dawkach serii szczepień przeciwko COVID-19. W przypadku szczepienia homologicznego zaobserwowano zwiększoną odpowiedź humoralną. Wykazano, że szczepienie heterologiczne istotnie indukuje większą immunogenność niż dawka przypominająca homologicznego wektora i wyższą lub porównywalną do schematów homologicznego mRNA. Silna odpowiedź humoralna i immunologiczna została również wywołana przez wzmocnienie mRNA wektora heterologicznego z akceptowalnym profilem reaktogenności.

Według naszej wiedzy nie przeprowadzono dotychczas badań nad reakcją reaktogenną i immunogenetyczną dawki przypominającej COVID-19 po zakończeniu dwóch podstawowych dawek serii szczepień przeciwko COVID-19. To badanie porówna reaktogenną i immunogenetyczną odpowiedź heterologicznej dawki przypominającej BNT162b2 po ukończeniu dwóch dawek szczepienia BBIBP-CorV z homologicznym dawką przypominającą BBIBP-CorV po ukończeniu dwóch dawek szczepionki BBIBP-CorV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku ≥21 lat. Bezobjawowy 24h przed podaniem dawki przypominającej. Nie ma aktywnej ani wcześniejszej potwierdzonej laboratoryjnie RT-PCR diagnozy COVID-19. Wynik negatywny przy użyciu testu Rapid Antigen Detection Test w dniu otrzymania dawki przypominającej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥21 lat.
  • Bezobjawowy 24h przed podaniem dawki przypominającej.
  • Nie ma aktywnej ani wcześniejszej potwierdzonej laboratoryjnie RT-PCR diagnozy COVID-19.
  • Ukończono od trzech miesięcy do sześciu miesięcy po drugiej dawce BBIBP-CorV.
  • Należy wykonać co najmniej jeden test na przeciwciała przed otrzymaniem dawki przypominającej BBIBP-CorV LUB można to zrobić, jeśli uczestnik nie otrzymał jeszcze dawki przypominającej BNT162b2.
  • Wynik negatywny przy użyciu testu Rapid Antigen Detection Test w dniu otrzymania dawki przypominającej (pozytywne wyniki zostaną potwierdzone za pomocą RT-PCR).
  • Uczestnicy badania muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku <21 lat.
  • Objawy w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki przypominającej.
  • Ma aktywną lub wcześniejszą diagnozę COVID-19 potwierdzoną laboratoryjnie metodą RT-PCR.
  • Nie ukończył trzech miesięcy do sześciu miesięcy po drugiej dawce BBIBP-CorV.
  • Nie wykonano co najmniej jednego testu na przeciwciała przed otrzymaniem dawki przypominającej BBIBP-CorV
  • Pozytywny wynik testu Rapid Antigen Detection Test w dniu podania dawki przypominającej (pozytywne wyniki zostaną potwierdzone metodą PCR).
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wzmacniacz homologiczny
Dwie dawki BBIBP-CorV, a następnie BBIBP-CorV
Biologiczny: BBIBP-CorV
Szczepionka z inaktywowanym wirusem COVID-19
Inne nazwy:
  • Szczepionka Sinopharm na COVID-19
Wzmacniacz heterologiczny
Dwie dawki BBIBP-CorV, a następnie BNT162b2
Biologiczny: BNT162b2
Szczepionka przeciwko COVID-19 oparta na mRNA
Inne nazwy:
  • Szczepionka Pfizer-BioNTech

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej immunogenności po 8 tygodniach
Ramy czasowe: przed podaniem dawki przypominającej iw 8. tygodniu po otrzymaniu dawki przypominającej
Humoralna odpowiedź immunologiczna specyficzna dla antygenu zostanie przeanalizowana przy użyciu jednego komercyjnego testu immunologicznego (S, N) i jednego testu neutralizacji pseudowirusa (sVNT)
przed podaniem dawki przypominającej iw 8. tygodniu po otrzymaniu dawki przypominającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktogeniczność
Ramy czasowe: Z uczestnikami, którzy otrzymali dawki przypominające w dniu 1. i 5., zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna. W celu przeglądu wszelkich zdarzeń niepożądanych, cotygodniowa rozmowa telefoniczna będzie prowadzona przez łącznie 8 tygodni od daty rekrutacji.

Nasilenie zdarzeń niepożądanych będzie oceniane według 4-stopniowej skali:

Stopień 1 (łagodny), Stopień 2 (umiarkowany), Stopień 3 (ciężki) i Stopień 4 (zagrażający życiu).

Objawami reaktogenności mogą być:

Lokalne: (twardość, swędzenie, ból, ciepło, zaczerwienienie i obrzęk)

• Układowe: (dreszcze, zmęczenie, gorączka, gorączka, ból głowy, ból stawów, złe samopoczucie, ból mięśni, nudności, wymioty, biegunka)
Z uczestnikami, którzy otrzymali dawki przypominające w dniu 1. i 5., zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna. W celu przeglądu wszelkich zdarzeń niepożądanych, cotygodniowa rozmowa telefoniczna będzie prowadzona przez łącznie 8 tygodni od daty rekrutacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Współpracownicy

Ministry of Health, Bahrain
The National Taskforce for Combatting COVID-19- Kingdom of Bahrain
Bahrain Defence Force Royal Medical Services
Bahrain International Exhibition & Convention Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Manaf AlQahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRT- COVID2021-143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Monitorowanie, audyty i przeglądy Komisji Etyki Badań będą dozwolone i zapewnią bezpośredni dostęp do danych i dokumentów źródłowych. Wiodący PI i wyznaczeni przez niego badacze będą mieli dostęp do przechowywanych danych/próbek. Tylko główny PI i badacze wyznaczeni do pracy nad tym badaniem będą uprawnieni do uzyskania danych/próbek od uczestników podczas zbierania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dr Manaf będzie pełnił funkcję opiekuna danych i jest odpowiedzialny za przechowywanie, przetwarzanie i jakość danych z badań.

Dane zostaną zebrane w formularzu opisu przypadku, aby umożliwić porównanie w celu sprawdzenia ważności.

Dokumenty badawcze (papierowe i elektroniczne) będą przechowywane w bezpiecznym miejscu (zamykane, gdy nie są używane) podczas i po zakończeniu okresu próbnego. Wszystkie istotne dokumenty, w tym dokumenty źródłowe, będą przechowywane przez okres 5 lat od zakończenia badania (ostatni pacjent, ostatni punkt badania). Etykieta z datą, po której dokumenty mogą zostać zniszczone, zostanie umieszczona na wewnętrznej stronie przedniej okładki akt sprawy uczestników rozprawy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dokumenty badawcze (papierowe i elektroniczne) będą przechowywane w bezpiecznym miejscu (zamykane, gdy nie są używane) podczas i po zakończeniu okresu próbnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na BBIBP-CorV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj