Seguridad y eficacia de la vacuna de refuerzo contra el COVID-19 en Bahrein
Comparación de la seguridad y la eficacia de la vacunación de refuerzo contra la COVID-19 homóloga y heteróloga en Bahrein
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad potencialmente mortal causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) que se dirige principalmente al pulmón, lo que provoca infecciones del tracto respiratorio en humanos. Se ha convertido en una pandemia con graves problemas de salud pública mundial.
Investigaciones recientes han demostrado que las nuevas variantes del SARS-CoV-2 reducen la eficacia de las vacunas y son predominantemente más transmisibles o infecciosas. Algunos países, a saber, Bahrein, Emiratos Árabes Unidos y Turquía, comenzaron recientemente a introducir una dosis de refuerzo después de las dos dosis principales de la serie de inmunización COVID-19.
Este estudio tiene como objetivo identificar qué dosis de refuerzo es más efectiva; tomando una dosis de refuerzo de la misma vacuna que recibió inicialmente o una dosis de refuerzo de una vacuna diferente a la que recibió inicialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el Panel COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud, la pandemia de la enfermedad por coronavirus de 2019 ha causado más de 181 millones de infecciones y más de 3 millones de muertes en todo el mundo hasta el 1 de julio de 2021. COVID-19 es una enfermedad potencialmente mortal causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) que se dirige principalmente al pulmón y produce infecciones del tracto respiratorio en humanos. Esto se ha convertido en una seria preocupación para la salud pública.
Entre las vacunas COVID-19 actualmente aprobadas en el Reino de Bahrein, la vacuna BBIBP-CorV (virus inactivado) y la BNT162b2 (vacuna de ARNm) se administran a la población.
Las vacunas inactivadas han sido ampliamente estudiadas. En un ensayo de fase 1/2, la vacuna BBIBP-CorV ha demostrado ser generalmente segura contra COVID-19 e induce respuestas de anticuerpos. Sin embargo, los expertos del Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) de la OMS han resumido la información de los ensayos clínicos en Bahrein, los Emiratos Árabes Unidos, Egipto, Jordania y China que indican que las personas con comorbilidades y los adultos mayores (≥60 años) que recibieron 2 dosis de BBIBP -CorV tiene poca confianza en la eficacia de la prevención de COVID-19.
Los ensayos clínicos actuales han jugado un papel clave en la aprobación de diferentes vacunas contra el COVID en función de sus datos de eficacia, sin embargo, aún existe incertidumbre con respecto a la duración de la protección de estas vacunas hacia el virus COVID-19. La evidencia reciente ha demostrado que las nuevas variantes del SARS-CoV-2 reducen la eficacia de las vacunas y son predominantemente más transmisibles o infecciosas.
Algunos países, a saber, Bahrein, Emiratos Árabes Unidos y Turquía, comenzaron recientemente a introducir una dosis de refuerzo después de las dos dosis principales de la serie de inmunización COVID-19. La respuesta humoral mejorada se ha visto en la vacunación homóloga. Se ha demostrado que la vacunación heteróloga induce significativamente más inmunogenicidad que el refuerzo de vector homólogo, y mayor o comparable a los regímenes de ARNm homólogo. También se ha inducido una fuerte respuesta humoral e inmunitaria mediante el refuerzo de vector-mRNA heterólogo con un perfil de reactogenicidad aceptable.
Hasta donde sabemos, no se ha realizado ninguna investigación hasta la fecha sobre la respuesta inmunogenética y reactogénica de una dosis de refuerzo de COVID-19 después de completar las dos dosis principales de la serie de inmunización contra COVID-19. Este estudio comparará la respuesta inmunogenética y reactogénica de la dosis de refuerzo de BNT162b2 heterólogo después de completar dos dosis de vacunación BBIBP-CorV versus el refuerzo homólogo de BBIBP-CorV después de completar dos dosis de vacunación BBIBP-CorV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manama, Baréin
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ≥21 años.
- Asintomático 24h antes de la administración de la dosis de refuerzo.
- No tiene un diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio de RT-PCR activo o previo.
- Completado de tres a seis meses después de la segunda dosis de BBIBP-CorV.
- Hágase al menos una prueba de anticuerpos antes de recibir la dosis de refuerzo de BBIBP-CorV O puede realizarse si el participante aún no ha recibido la dosis de refuerzo de BNT162b2.
- Dio negativo usando la prueba de detección rápida de antígenos el día de recibir el refuerzo (los resultados positivos se confirmarán con RT-PCR).
- Los participantes del estudio deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 21 años.
- Sintomático dentro de las 24 horas previas a la administración de la dosis de refuerzo.
- Tiene un diagnóstico de COVID-19 activo o anterior confirmado por laboratorio mediante RT-PCR.
- No completó de tres a seis meses después de la segunda dosis de BBIBP-CorV.
- No se ha realizado al menos una prueba de anticuerpos antes de recibir la dosis de refuerzo de BBIBP-CorV
- Dio positivo en la prueba de detección rápida de antígenos el día de recibir el refuerzo (los resultados positivos se confirmarán con PCR).
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Refuerzo homólogo
Dos dosis de BBIBP-CorV, seguidas de BBIBP-CorV
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Vacuna COVID-19 de virus inactivado
Otros nombres:
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Refuerzo heterólogo
Dos dosis de BBIBP-CorV, seguidas de BNT162b2
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Vacuna COVID-19 basada en ARNm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la inmunogenicidad inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: antes de la recepción de la dosis de refuerzo y en la octava semana después de la recepción de la dosis de refuerzo
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La respuesta inmune humoral específica de antígeno se analizará utilizando un inmunoensayo comercial (S, N) y un ensayo de neutralización de pseudovirus (sVNT)
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antes de la recepción de la dosis de refuerzo y en la octava semana después de la recepción de la dosis de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactogenicidad
Periodo de tiempo: Se realizará una llamada de seguimiento a los participantes que recibieron dosis de refuerzo el día 1 y el día 5. Para revisar cualquier evento adverso, se realizará una llamada telefónica semanal durante un total de 8 semanas a partir de la fecha de reclutamiento.
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La intensidad de los eventos adversos se calificará de acuerdo con una escala de 4 grados: Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave) y Grado 4 (potencialmente mortal). Los síntomas de reactogenicidad pueden ser: Local: (dureza, picazón, dolor, calor, enrojecimiento e hinchazón) • Sistémicos: (Escalofríos, Fatiga, Fiebre, Afiebrado, Dolor de cabeza, Dolor en las articulaciones, Malestar general, Dolor muscular, Náuseas, Vómitos, Diarrea) |
Se realizará una llamada de seguimiento a los participantes que recibieron dosis de refuerzo el día 1 y el día 5. Para revisar cualquier evento adverso, se realizará una llamada telefónica semanal durante un total de 8 semanas a partir de la fecha de reclutamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manaf AlQahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Shaw RH, Stuart A, Greenland M, Liu X, Nguyen Van-Tam JS, Snape MD; Com-COV Study Group. Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2043-2046. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01115-6. Epub 2021 May 12. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2021 May 18;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Xia S, Zhang Y, Wang Y, Wang H, Yang Y, Gao GF, Tan W, Wu G, Xu M, Lou Z, Huang W, Xu W, Huang B, Wang H, Wang W, Zhang W, Li N, Xie Z, Ding L, You W, Zhao Y, Yang X, Liu Y, Wang Q, Huang L, Yang Y, Xu G, Luo B, Wang W, Liu P, Guo W, Yang X. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):39-51. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30831-8. Epub 2020 Oct 15.
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- Schmidt T, Klemis V, Schub D, Mihm J, Hielscher F, Marx S, et al. Immunogenicity and reactogenicity of a heterologous COVID-19 prime-boost vaccination compared with homologous vaccine regimens. 2021;
- Gross R, Zanoni M, Seidel A, Conzelmann C, Gilg A, Krnavek D, Erdemci-Evin S, Mayer B, Hoffmann M, Pohlmann S, Liu W, Hahn BH, Beil A, Kroschel J, Jahrsdorfer B, Schrezenmeier H, Kirchhoff F, Munch J, Muller JA. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity against prevalent SARS-CoV-2 variants. EBioMedicine. 2022 Jan;75:103761. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103761. Epub 2021 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- CRT- COVID2021-143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
El Dr. Manaf actuará como custodio de los datos y es responsable del almacenamiento, manejo y calidad de los datos del estudio.
Los datos se recopilarán en el formulario de informe de caso para permitir la referencia cruzada para verificar la validez.
Los documentos del estudio (en papel y electrónicos) se conservarán en un lugar seguro (bajo llave cuando no se utilicen) durante y después de que finalice el ensayo. Todos los documentos esenciales, incluidos los documentos fuente, se conservarán durante un período de 5 años después de la finalización del estudio (último paciente, último punto del estudio). Se colocará una etiqueta que indique la fecha después de la cual se pueden destruir los documentos en el interior de la portada de las notas del caso de los participantes en el juicio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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