COVID-19 Prime-boost -rokotteen turvallisuus ja tehokkuus Bahrainissa
Homologisen ja heterologisen COVID-19 Prime-boost -rokotteen turvallisuuden ja tehon vertailu Bahrainissa
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on potentiaalisesti tappava sairaus, jonka aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2), joka kohdistuu pääasiassa keuhkoihin ja aiheuttaa hengitystieinfektioita ihmisillä. Siitä on kehittynyt pandemia, jolla on vakavia maailmanlaajuisia kansanterveysongelmia.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että uudet SARS-CoV-2-variantit heikentävät rokotusten tehoa ja ovat pääosin tarttuvampia tai tarttuvampia. Muutamat maat, nimittäin Bahrain, Yhdistyneet arabiemiirikunnat ja Turkki, ovat hiljattain alkaneet ottaa käyttöön tehosteannoksen COVID-19-rokotussarjan kahden ensisijaisen annoksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa, mikä tehosteannos on tehokkaampi; Tehosteannoksen ottaminen samasta rokotteesta, joka alun perin otettiin, tai tehosteannos eri rokotteesta kuin alun perin otettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön COVID-19 Dashboardin mukaan koronavirustauti 2019 -pandemia on aiheuttanut yli 181 miljoonaa tartuntaa ja yli 3 miljoonaa kuolemantapausta maailmanlaajuisesti 1.7.2021 mennessä. COVID-19 on potentiaalisesti tappava sairaus, jonka aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2), joka kohdistuu keuhkoihin ja aiheuttaa pääasiassa hengitystieinfektioita ihmisillä. Tästä on tullut vakava huolenaihe kansanterveyden kannalta.
Bahrainin kuningaskunnassa tällä hetkellä hyväksytyistä COVID-19-rokotteista BBIBP-CorV (inaktivoitu virus) -rokote ja BNT162b2 (mRNA-rokote) annetaan väestölle.
Inaktivoituja rokotteita on tutkittu laajasti. Vaiheen 1/2 tutkimuksessa BBIBP-CorV-rokote on osoittautunut yleisesti turvalliseksi COVID-19:ää vastaan ja indusoivaksi vasta-ainevasteita. WHO:n strategisen neuvoa-antavan asiantuntijaryhmän (SAGE) asiantuntijat ovat kuitenkin laatineet yhteenvedon Bahrainissa, Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa, Egyptissä, Jordaniassa ja Kiinassa tehdyistä kliinisistä kokeista saaduista tiedoista, jotka osoittavat, että henkilöt, joilla on samanaikaisia sairauksia ja vanhemmat aikuiset (≥60-vuotiaat), jotka saivat 2 annosta BBIBP:tä -CorV:lla on heikko luottamus COVID-19:n ehkäisyn tehokkuuteen.
Nykyiset kliiniset tutkimukset ovat olleet avainasemassa erilaisten COVID-rokotteiden hyväksymisessä niiden tehokkuustietojen perusteella, mutta edelleen on epävarmuutta näiden rokotteiden suojan kestosta COVID-19-virusta vastaan. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että uudet SARS-CoV-2-muunnelmat heikentävät rokotusten tehokkuutta ja ovat pääosin tarttuvampia tai tarttuvampia.
Muutamat maat, nimittäin Bahrain, Yhdistyneet arabiemiirikunnat ja Turkki, ovat hiljattain alkaneet ottaa käyttöön tehosteannoksen COVID-19-rokotussarjan kahden ensisijaisen annoksen jälkeen. Tehostunut humoraalinen vaste on havaittu homologisessa rokotuksessa. Heterologisen rokotuksen on osoitettu indusoivan merkittävästi enemmän immunogeenisyyttä kuin homologisen vektorin tehosteen ja korkeamman tai vertailukelpoisen homologisten mRNA-ohjelmien kanssa. Vahva humoraalinen ja immuunivaste on myös indusoitunut heterologisella vektori-mRNA:lla, jolla on hyväksyttävä reaktogeenisuusprofiili.
Tietojemme mukaan tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta COVID-19-tehosteannoksen reaktogeenisestä ja immunogeneettisestä vasteesta COVID-19-rokotussarjan kahden ensisijaisen annoksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa verrataan heterologisen BNT162b2-tehosterokotuksen reaktogeenistä ja immunogeneettistä vastetta kahden BBIBP-CorV-rokotteen annoksen jälkeen homologiseen BBIBP-CorV-tehosterokotukseen kahden BBIBP-CorV-rokotteen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manama, Bahrain
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥21-vuotiaat aikuiset.
- Oireeton 24 tuntia ennen tehosteannoksen antamista.
- Hänellä ei ole aktiivista tai aikaisempaa RT-PCR-laboratoriossa vahvistettua COVID-19-diagnoosia.
- Valmistui kolmesta kuuteen kuukauteen toisen BBIBP-CorV-annoksen jälkeen.
- Tee vähintään yksi vasta-ainetesti ennen BBIBP-CorV-tehosteannoksen saamista TAI voit tehdä sen, jos osallistuja ei ole vielä saanut BNT162b2-tehosteannostusta.
- Testi negatiivinen käyttämällä nopeaa antigeenintunnistustestiä tehosteannoksen ottopäivänä (positiiviset tulokset vahvistavat RT-PCR:llä).
- Tutkimukseen osallistujilla tulee olla kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 21v.
- Oireet 24 tunnin sisällä ennen tehosteannoksen antamista.
- Hänellä on aktiivinen tai aikaisempi RT-PCR-laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi.
- Ei tullut kolmesta kuuteen kuukauteen toisen BBIBP-CorV-annoksen jälkeen.
- Hänelle ei ole tehty vähintään yhtä vasta-ainetestiä ennen BIBP-CorV-tehosteannoksen saamista
- Testi positiivinen käyttämällä Rapid Antigen Detection Testiä tehosteannoksen ottopäivänä (positiiviset tulokset vahvistetaan PCR:llä).
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Homologinen tehostin
Kaksi annosta BBIBP-CorV:tä ja sen jälkeen BIBBP-CorV
|
Inaktivoitu COVID-19-virusrokote
Muut nimet:
|
|
Heterologinen tehostin
Kaksi annosta BBBIBP-CorV:tä, jonka jälkeen BNT162b2
|
mRNA-pohjainen COVID-19-rokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen immunogeenisuudesta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ennen tehosteannoksen ottoa ja 8. viikolla tehosteannoksen saamisen jälkeen
|
Antigeenispesifinen humoraalinen immuunivaste analysoidaan käyttämällä yhtä kaupallista immunomääritystä (S, N) ja yhtä pseudovirusneutralointimääritystä (sVNT)
|
ennen tehosteannoksen ottoa ja 8. viikolla tehosteannoksen saamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktogeenisyys
Aikaikkuna: Osallistujille, jotka saivat tehosteannokset päivänä 1 ja 5, soitetaan jatkopuhelu. Mahdollisten haittatapahtumien tarkistamiseksi soitetaan viikoittainen puhelu yhteensä 8 viikon ajan rekrytointipäivästä.
|
Haittavaikutusten voimakkuus luokitellaan 4-asteisen asteikon mukaan: Aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vaikea) ja aste 4 (henkeä uhkaava). Reaktogeenisyyden oireita voivat olla: Paikallinen: (kovuus, kutina, kipu, lämpö, punoitus ja turvotus) • Systeemiset: (väreet, väsymys, kuume, kuume, päänsärky, nivelkipu, huonovointisuus, lihassärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli) |
Osallistujille, jotka saivat tehosteannokset päivänä 1 ja 5, soitetaan jatkopuhelu. Mahdollisten haittatapahtumien tarkistamiseksi soitetaan viikoittainen puhelu yhteensä 8 viikon ajan rekrytointipäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manaf AlQahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Shaw RH, Stuart A, Greenland M, Liu X, Nguyen Van-Tam JS, Snape MD; Com-COV Study Group. Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2043-2046. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01115-6. Epub 2021 May 12. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2021 May 18;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Xia S, Zhang Y, Wang Y, Wang H, Yang Y, Gao GF, Tan W, Wu G, Xu M, Lou Z, Huang W, Xu W, Huang B, Wang H, Wang W, Zhang W, Li N, Xie Z, Ding L, You W, Zhao Y, Yang X, Liu Y, Wang Q, Huang L, Yang Y, Xu G, Luo B, Wang W, Liu P, Guo W, Yang X. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):39-51. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30831-8. Epub 2020 Oct 15.
- WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard [Internet]. World Health Organization. World Health Organization; [cited 2021Jul1]. Available from: https://covid19.who.int/
- https://cdn.who.int/media/docs/default-source/immunization/sage/2021/april/2_sage29apr2021_critical-evidence_sinopharm.pdf
- Moore JP, Offit PA. SARS-CoV-2 Vaccines and the Growing Threat of Viral Variants. JAMA. 2021 Mar 2;325(9):821-822. doi: 10.1001/jama.2021.1114. No abstract available.
- Li Q, Wu J, Nie J, Zhang L, Hao H, Liu S, Zhao C, Zhang Q, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Sun Q, Liu J, Zhang L, Li X, Huang W, Wang Y. The Impact of Mutations in SARS-CoV-2 Spike on Viral Infectivity and Antigenicity. Cell. 2020 Sep 3;182(5):1284-1294.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.07.012. Epub 2020 Jul 17.
- Li Q, Nie J, Wu J, Zhang L, Ding R, Wang H, Zhang Y, Li T, Liu S, Zhang M, Zhao C, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Liu J, Liang H, Shi Y, Shen Y, Xie L, Zhang L, Qu X, Xu W, Huang W, Wang Y. SARS-CoV-2 501Y.V2 variants lack higher infectivity but do have immune escape. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2362-2371.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.02.042. Epub 2021 Feb 23.
- Ramshaw IA, Ramsay AJ. The prime-boost strategy: exciting prospects for improved vaccination. Immunol Today. 2000 Apr;21(4):163-5. doi: 10.1016/s0167-5699(00)01612-1. No abstract available.
- Schmidt T, Klemis V, Schub D, Mihm J, Hielscher F, Marx S, et al. Immunogenicity and reactogenicity of a heterologous COVID-19 prime-boost vaccination compared with homologous vaccine regimens. 2021;
- Gross R, Zanoni M, Seidel A, Conzelmann C, Gilg A, Krnavek D, Erdemci-Evin S, Mayer B, Hoffmann M, Pohlmann S, Liu W, Hahn BH, Beil A, Kroschel J, Jahrsdorfer B, Schrezenmeier H, Kirchhoff F, Munch J, Muller JA. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity against prevalent SARS-CoV-2 variants. EBioMedicine. 2022 Jan;75:103761. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103761. Epub 2021 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRT- COVID2021-143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Tohtori Manaf toimii tietojen säilyttäjänä ja vastaa tutkimustietojen tallentamisesta, käsittelystä ja laadusta.
Tiedot kerätään tapausraporttilomakkeeseen ristiinviittausten mahdollistamiseksi validiteetin tarkistamiseksi.
Tutkimusasiakirjat (paperiset ja sähköiset) säilytetään turvallisessa paikassa (säilytetään lukittuna, kun niitä ei käytetä) kokeen aikana ja sen jälkeen. Kaikki olennaiset asiakirjat, mukaan lukien lähdeasiakirjat, säilytetään 5 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (viimeinen potilas, viimeinen tutkimuspiste). Oikeudenkäynnin osallistujien tapausmuistiinpanojen etukannen sisäpuolelle kiinnitetään tarra, jossa ilmoitetaan päivämäärä, jonka jälkeen asiakirjat voidaan tuhota.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .