Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vakcíny COVID-19 Prime-boost v Bahrajnu

25. října 2021 aktualizováno: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Porovnání bezpečnosti a účinnosti homologního a heterologního očkování COVID-19 Prime-boost v Bahrajnu

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je potenciálně smrtelné onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2), který se zaměřuje hlavně na plíce, což má za následek infekce dýchacích cest u lidí. Rozvinula se v pandemii s vážnými globálními problémy veřejného zdraví.

Nedávný výzkum ukázal, že nové varianty SARS-CoV-2 snižují účinnost očkování a jsou převážně přenosnější nebo infekčnější. Několik zemí, jmenovitě Bahrajn, Spojené arabské emiráty a Turecko, nedávno začalo zavádět posilovací dávku po dvou primárních dávkách imunizační série COVID-19.

Tato studie si klade za cíl zjistit, která posilovací dávka je účinnější; podání posilovací dávky ze stejné původně užívané vakcíny nebo posilovací dávky z jiné než původně užívané vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Světové zdravotnické organizace COVID-19 Dashboard způsobila pandemie koronavirového onemocnění z roku 2019 více než 181 milionů infekcí a více než 3 miliony úmrtí po celém světě k 1. červenci 2021. COVID-19 je potenciálně smrtelné onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2), který se zaměřuje především na plíce, což vede k infekcím dýchacích cest u lidí. To se stalo vážným problémem pro veřejné zdraví.

Mezi aktuálně schválenými vakcínami proti COVID-19 v Bahrajnském království je populaci podávána vakcína BBIBP-CorV (inaktivovaný virus) a BNT162b2 (vakcína mRNA).

Inaktivované vakcíny byly rozsáhle studovány. Ve studii fáze 1/2 se vakcína BBIBP-CorV ukázala jako obecně bezpečná proti COVID-19 a indukuje protilátkové reakce. Experti WHO Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) však shrnuli informace z klinických studií v Bahrajnu, Spojených arabských emirátech, Egyptě, Jordánsku a Číně naznačující, že jedinci s komorbiditami a starší dospělí (≥60 let), kteří dostali 2 dávky BBIBP -CorV mají nízkou důvěru v účinnost prevence COVID-19.

Současné klinické studie hrály klíčovou roli při schvalování různých vakcín proti COVID na základě údajů o jejich účinnosti, nicméně stále panuje nejistota ohledně trvání ochrany před virem COVID-19 před těmito vakcínami. Nedávné důkazy ukázaly, že nové varianty SARS-CoV-2 snižují účinnost očkování a jsou převážně přenosnější nebo infekčnější.

Několik zemí, jmenovitě Bahrajn, Spojené arabské emiráty a Turecko, nedávno začalo zavádět posilovací dávku po dvou primárních dávkách imunizační série COVID-19. Zvýšená humorální odpověď byla pozorována u homologní vakcinace. Heterologní vakcinace prokázala, že významně indukuje větší imunogenicitu než homologní vektor booster a vyšší nebo srovnatelnou s homologními mRNA režimy. Silná humorální a imunitní reakce byla také indukována posilováním heterologním vektorem-mRNA s přijatelným profilem reaktogenity.

Pokud je nám známo, dosud nebyl proveden žádný výzkum reaktogenní a imunogenetické reakce na posilovací dávku COVID-19 po dokončení prvních dvou dávek imunizační série COVID-19. Tato studie porovná reaktogenní a imunogenetickou odpověď heterologní posilovací dávky BNT162b2 po dokončení dvou dávek vakcinace BBIBP-CorV oproti homologní posilovací dávce BBIBP-CorV po dokončení dvou dávek vakcinace BBIBP-CorV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

305

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku ≥ 21 let. Asymptomatické 24 hodin před podáním posilovací dávky. Nemá žádnou aktivní nebo předchozí RT-PCR laboratorně potvrzenou diagnózu COVID-19. Test byl negativní pomocí testu Rapid Antigen Detection Test v den podání posilovací dávky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 21 let.
  • Asymptomatické 24 hodin před podáním posilovací dávky.
  • Nemá žádnou aktivní nebo předchozí RT-PCR laboratorně potvrzenou diagnózu COVID-19.
  • Dokončeno tři měsíce až šest měsíců po druhé dávce BBIBP-CorV.
  • Před podáním posilovací dávky BBIBP-CorV nechte provést alespoň jeden test na protilátky, NEBO lze provést, pokud účastník ještě nemá dostat posilovací dávku BNT162b2.
  • Test byl negativní pomocí testu Rapid Antigen Detection Test v den podání posilovací dávky (pozitivní výsledky potvrdí RT-PCR).
  • Účastníci studie musí mít možnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Děti ve věku < 21 let.
  • Symptomatické do 24 hodin před podáním posilovací dávky.
  • Má aktivní nebo předchozí RT-PCR laboratorně potvrzenou diagnózu COVID-19.
  • Nedokončeno tři měsíce až šest měsíců po druhé dávce BBIBP-CorV.
  • Nemá proveden alespoň jeden test na protilátky před podáním posilovací dávky BBIBP-CorV
  • Test pozitivní pomocí testu Rapid Antigen Detection Test v den podání boosteru (pozitivní výsledky budou potvrzeny pomocí PCR).
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Homologní booster
Dvě dávky BBIBP-CorV, následované BBIBP-CorV
Biologický: BBIBP-CorV
Inaktivovaná virová vakcína COVID-19
Ostatní jména:
  • Vakcína Sinopharm COVID-19
Heterologní booster
Dvě dávky BBIBP-CorV, následované BNT162b2
Biologický: BNT162b2
Vakcína COVID-19 na bázi mRNA
Ostatní jména:
  • Vakcína Pfizer-BioNTech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí imunogenicity po 8 týdnech
Časové okno: před podáním posilovací dávky a 8. týden po podání posilovací dávky
Antigenově specifická humorální imunitní odpověď bude analyzována pomocí jednoho komerčního imunotestu (S, N) a jednoho pseudovirového neutralizačního testu (sVNT)
před podáním posilovací dávky a 8. týden po podání posilovací dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktogenita
Časové okno: Účastníkům, kteří dostali posilovací dávky v den 1 a den 5, bude zavolán následný telefonát. Za účelem přezkoumání jakýchkoli nežádoucích příhod se bude telefonovat každý týden po dobu celkem 8 týdnů od data náboru.

Intenzita nežádoucích účinků bude odstupňována podle 4stupňové stupnice:

Stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (těžký) a stupeň 4 (život ohrožující).

Příznaky reaktogenity mohou být:

Místní: (tvrdost, svědění, bolest, teplo, zarudnutí a otok)

• Systémové: (zimnice, únava, horečka, horečka, bolest hlavy, bolest kloubů, malátnost, bolest svalů, nevolnost, zvracení, průjem)
Účastníkům, kteří dostali posilovací dávky v den 1 a den 5, bude zavolán následný telefonát. Za účelem přezkoumání jakýchkoli nežádoucích příhod se bude telefonovat každý týden po dobu celkem 8 týdnů od data náboru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Spolupracovníci

Ministry of Health, Bahrain
The National Taskforce for Combatting COVID-19- Kingdom of Bahrain
Bahrain Defence Force Royal Medical Services
Bahrain International Exhibition & Convention Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manaf AlQahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRT- COVID2021-143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude povoleno monitorování, audity a přezkoumání etického výboru pro výzkum, které umožní přímý přístup ke zdrojovým datům a dokumentům. Hlavní PI a jím určení výzkumníci budou mít přístup k uloženým datům/vzorkům. Pouze hlavní PI a výzkumní pracovníci pověření prací na této studii budou způsobilí získat data/vzorky od účastníků během sběru dat.

Časový rámec sdílení IPD

Dr. Manaf bude vystupovat jako správce dat a je odpovědný za ukládání, manipulaci a kvalitu dat studie.

Údaje budou shromažďovány ve formuláři zprávy o případu, aby bylo možné provést křížové odkazy pro kontrolu platnosti.

Studijní dokumenty (papírové a elektronické) budou uchovávány na bezpečném místě (zamčené, když se nepoužívají) během a po skončení zkoušky. Všechny podstatné dokumenty včetně zdrojových dokumentů budou uchovávány po dobu 5 let po ukončení studie (poslední pacient, poslední bod studie). Štítek s datem, po kterém mohou být dokumenty zničeny, bude umístěn na vnitřní přední straně obálky záznamů o případu účastníků soudního řízení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní dokumenty (papírové a elektronické) budou uchovávány na bezpečném místě (zamčené, když se nepoužívají) během a po skončení zkoušky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na BBIBP-CorV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit