Sikkerhet og effekt av COVID-19 Prime-boost-vaksine i Bahrain
Sammenligning av sikkerheten og effekten av homolog og heterolog COVID-19 Prime-boost-vaksinasjon i Bahrain
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) er potensielt en dødelig sykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som hovedsakelig retter seg mot lungene, noe som resulterer i luftveisinfeksjoner hos mennesker. Det har utviklet seg til en pandemi med alvorlige globale folkehelseproblemer.
Nyere forskning har vist at de nye SARS-CoV-2-variantene reduserer effekten av vaksinasjonene og er hovedsakelig mer smittsomme eller smittsomme. Noen få land, nemlig Bahrain, De forente arabiske emirater og Tyrkia, har nylig begynt å introdusere en boosterdose etter to primære doser av COVID-19-immuniseringsserien.
Denne studien tar sikte på å identifisere hvilken boosterdose som er mer effektiv; ta en boosterdose fra den samme vaksine som ble tatt i utgangspunktet eller en boosterdose fra en annen vaksine enn den opprinnelig ble tatt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge Verdens helseorganisasjon COVID-19 Dashboard har pandemien med koronavirussykdommen 2019 forårsaket over 181 millioner infeksjoner og mer enn 3 millioner dødsfall på verdensbasis per 1. juli 2021. COVID-19 er potensielt en dødelig sykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som retter seg mot lungene, noe som hovedsakelig resulterer i luftveisinfeksjoner hos mennesker. Dette har blitt en alvorlig bekymring for folkehelsen.
Blant de nåværende godkjente COVID-19-vaksinene i Kongeriket Bahrain, blir BBIBP-CorV (inaktivert virus)-vaksine og BNT162b2 (mRNA-vaksine) administrert til befolkningen.
Inaktiverte vaksiner har blitt grundig studert. I en fase 1/2-studie har BBIBP-CorV-vaksinen vist seg å være generelt trygg mot COVID-19 og indusere antistoffresponser. Imidlertid har WHOs Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) eksperter oppsummert informasjon fra kliniske studier i Bahrain, De forente arabiske emirater, Egypt, Jordan og Kina som indikerer at personer med komorbiditeter og eldre voksne (≥60 år) som mottok 2 doser BBIBP -CorV har lav tillit til effektiviteten av å forebygge COVID-19.
Gjeldende kliniske studier har spilt en nøkkelrolle i godkjenningen av forskjellige COVID-vaksiner basert på deres effektdata, men det er fortsatt usikkerhet angående varigheten av beskyttelsen mot disse vaksinene mot COVID-19-viruset. Nyere bevis har vist at de nye SARS-CoV-2-variantene reduserer effekten av vaksinasjonene og er hovedsakelig mer smittsomme eller smittsomme.
Noen få land, nemlig Bahrain, De forente arabiske emirater og Tyrkia, har nylig begynt å introdusere en boosterdose etter to primære doser av COVID-19-immuniseringsserien. Den forbedrede humorale responsen har blitt sett ved homolog vaksinasjon. Heterolog vaksinasjon har vist seg å indusere betydelig mer immunogenisitet enn homolog vektorforsterkning, og høyere eller sammenlignbar med de homologe mRNA-regimene. Sterk humoral og immunrespons har også blitt indusert av heterolog vektor-mRNA-forsterkning med en akseptabel reaktogenisitetsprofil.
Så vidt vi vet, har det hittil ikke vært utført forskning på den reaktogene og immunogenetiske responsen til en COVID-19 boosterdose etter å ha fullført de to primære dosene av COVID-19-immuniseringsserien. Denne studien vil sammenligne den reaktogene og immunogenetiske responsen til heterolog BNT162b2 boosterdose etter fullført to doser BBIBP-CorV-vaksinasjon versus homolog BBIBP-CorV-booster etter fullført to doser BBIBP-CorV-vaksinasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manama, Bahrain
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥21 år.
- Asymptomatisk 24 timer før administrasjon av boosterdose.
- Har ingen aktiv eller tidligere RT-PCR laboratoriebekreftet COVID-19-diagnose.
- Fullført tre måneder til seks måneder etter den andre dosen av BBIBP-CorV.
- Få utført minst én antistofftest før du mottar BBIBP-CorV boosterdose ELLER kan gjøres hvis deltakeren ennå ikke har fått BNT162b2 boosterdose.
- Testet negativt ved bruk av Rapid Antigen Detection Test på dagen for mottak av boosteren (positive resultater vil bekrefte med RT-PCR).
- Studiedeltakere må ha evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 21 år.
- Symptomatisk innen 24 timer før administrering av boosterdose.
- Har aktiv eller tidligere RT-PCR laboratoriebekreftet COVID-19-diagnose.
- Fullførte ikke tre måneder til seks måneder etter den andre dosen av BBIBP-CorV.
- Har ikke utført minst én antistofftest før du får BBIBP-CorV boosterdose
- Testet positivt ved bruk av Rapid Antigen Detection Test på dagen for mottak av boosteren (positive resultater vil bli bekreftet med PCR).
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Homolog booster
To doser BBIBP-CorV, etterfulgt av BBIBP-CorV
|
Inaktivert virus COVID-19 vaksine
Andre navn:
|
|
Heterolog booster
To doser BBIBP-CorV, etterfulgt av BNT162b2
|
mRNA-basert covid-19-vaksine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline immunogenisitet ved 8 uker
Tidsramme: før mottak av boosterdose og 8. uke etter mottak av boosterdose
|
Antigenspesifikk humoral immunrespons vil bli analysert ved bruk av en kommersiell immunoassay (S, N) og en pseudovirusnøytraliseringsanalyse (sVNT)
|
før mottak av boosterdose og 8. uke etter mottak av boosterdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktogenisitet
Tidsramme: En oppfølgingssamtale vil bli foretatt til deltakere som mottok boosterdoser på dag 1 og dag 5. For å vurdere eventuelle uønskede hendelser vil det bli foretatt en ukentlig telefonsamtale i totalt 8 uker fra rekrutteringsdatoen.
|
Intensiteten av uønskede hendelser vil bli gradert i henhold til en 4-gradsskala: Grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (livstruende). Reaktogenisitetssymptomer kan være: Lokalt: (hardhet, kløe, smerte, varme, rødhet og hevelse) • Systemisk: (frysninger, tretthet, feber, feber, hodepine, leddsmerter, ubehag, muskelsmerter, kvalme, oppkast, diaré) |
En oppfølgingssamtale vil bli foretatt til deltakere som mottok boosterdoser på dag 1 og dag 5. For å vurdere eventuelle uønskede hendelser vil det bli foretatt en ukentlig telefonsamtale i totalt 8 uker fra rekrutteringsdatoen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manaf AlQahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Shaw RH, Stuart A, Greenland M, Liu X, Nguyen Van-Tam JS, Snape MD; Com-COV Study Group. Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2043-2046. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01115-6. Epub 2021 May 12. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2021 May 18;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Xia S, Zhang Y, Wang Y, Wang H, Yang Y, Gao GF, Tan W, Wu G, Xu M, Lou Z, Huang W, Xu W, Huang B, Wang H, Wang W, Zhang W, Li N, Xie Z, Ding L, You W, Zhao Y, Yang X, Liu Y, Wang Q, Huang L, Yang Y, Xu G, Luo B, Wang W, Liu P, Guo W, Yang X. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):39-51. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30831-8. Epub 2020 Oct 15.
- WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard [Internet]. World Health Organization. World Health Organization; [cited 2021Jul1]. Available from: https://covid19.who.int/
- https://cdn.who.int/media/docs/default-source/immunization/sage/2021/april/2_sage29apr2021_critical-evidence_sinopharm.pdf
- Moore JP, Offit PA. SARS-CoV-2 Vaccines and the Growing Threat of Viral Variants. JAMA. 2021 Mar 2;325(9):821-822. doi: 10.1001/jama.2021.1114. No abstract available.
- Li Q, Wu J, Nie J, Zhang L, Hao H, Liu S, Zhao C, Zhang Q, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Sun Q, Liu J, Zhang L, Li X, Huang W, Wang Y. The Impact of Mutations in SARS-CoV-2 Spike on Viral Infectivity and Antigenicity. Cell. 2020 Sep 3;182(5):1284-1294.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.07.012. Epub 2020 Jul 17.
- Li Q, Nie J, Wu J, Zhang L, Ding R, Wang H, Zhang Y, Li T, Liu S, Zhang M, Zhao C, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Liu J, Liang H, Shi Y, Shen Y, Xie L, Zhang L, Qu X, Xu W, Huang W, Wang Y. SARS-CoV-2 501Y.V2 variants lack higher infectivity but do have immune escape. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2362-2371.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.02.042. Epub 2021 Feb 23.
- Ramshaw IA, Ramsay AJ. The prime-boost strategy: exciting prospects for improved vaccination. Immunol Today. 2000 Apr;21(4):163-5. doi: 10.1016/s0167-5699(00)01612-1. No abstract available.
- Schmidt T, Klemis V, Schub D, Mihm J, Hielscher F, Marx S, et al. Immunogenicity and reactogenicity of a heterologous COVID-19 prime-boost vaccination compared with homologous vaccine regimens. 2021;
- Gross R, Zanoni M, Seidel A, Conzelmann C, Gilg A, Krnavek D, Erdemci-Evin S, Mayer B, Hoffmann M, Pohlmann S, Liu W, Hahn BH, Beil A, Kroschel J, Jahrsdorfer B, Schrezenmeier H, Kirchhoff F, Munch J, Muller JA. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity against prevalent SARS-CoV-2 variants. EBioMedicine. 2022 Jan;75:103761. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103761. Epub 2021 Dec 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRT- COVID2021-143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Dr. Manaf vil fungere som dataforvalter og er ansvarlig for lagring, håndtering og kvalitet av studiedataene.
Data vil bli samlet inn i saksrapportskjemaet for å tillate kryssreferanser for å kontrollere gyldigheten.
Studiedokumenter (papir og elektronisk) vil bli oppbevart på et sikkert sted (oppbevares låst når de ikke er i bruk) under og etter at rettssaken er ferdig. Alle essensielle dokumenter inkludert kildedokumenter vil bli oppbevart i en periode på 5 år etter fullføring av studien (siste pasient, siste studiepunkt). En etikett som angir etter hvilken dato dokumentene kan destrueres, vil bli plassert på innsiden av forsiden av saksnotatene til rettssaksdeltakerne.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .