Säkerhet och effektivitet av COVID-19 Prime-boost-vaccin i Bahrain
Jämför säkerheten och effekten av homolog och heterolog COVID-19 Prime-boost-vaccination i Bahrain
Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är potentiellt en dödlig sjukdom orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som främst riktar sig mot lungan, vilket resulterar i luftvägsinfektioner hos människor. Det har utvecklats till en pandemi med allvarliga globala folkhälsoproblem.
Ny forskning har visat att de nya SARS-CoV-2-varianterna minskar effekten av vaccinationerna och är övervägande mer överförbara eller smittsamma. Ett fåtal länder, nämligen Bahrain, Förenade Arabemiraten och Turkiet, har nyligen börjat introducera en boosterdos efter två primära doser av COVID-19-immuniseringsserien.
Denna studie syftar till att identifiera vilken boosterdos som är mer effektiv; ta en boosterdos från samma vaccin som ursprungligen togs eller en boosterdos från ett annat vaccin än vad som ursprungligen togs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationen COVID-19 Dashboard har pandemin coronavirus sjukdom 2019 orsakat över 181 miljoner infektioner och mer än 3 miljoner dödsfall världen över den 1 juli 2021. COVID-19 är potentiellt en dödlig sjukdom orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som riktar sig mot lungan, vilket främst resulterar i luftvägsinfektioner hos människor. Detta har blivit ett allvarligt bekymmer för folkhälsan.
Bland de för närvarande godkända COVID-19-vaccinerna i kungariket Bahrain administreras BBIBP-CorV (inaktiverat virus)-vaccin och BNT162b2 (mRNA-vaccin) till befolkningen.
Inaktiverade vacciner har studerats omfattande. I en fas 1/2-studie har BBIBP-CorV-vaccinet visat sig vara allmänt säkert mot COVID-19 och inducera antikroppssvar. Men WHO:s strategiska rådgivande expertgrupp (SAGE) har sammanfattat information från kliniska prövningar i Bahrain, Förenade Arabemiraten, Egypten, Jordanien och Kina som indikerar att individer med samsjuklighet och äldre vuxna (≥60 år) som fått 2 doser BBIBP -CorV har lågt förtroende för effektiviteten i att förebygga COVID-19.
Pågående kliniska prövningar har spelat en nyckelroll i godkännandet av olika covid-vacciner baserat på deras effektivitetsdata, men det finns fortfarande osäkerhet om hur länge skyddet från dessa vacciner mot covid-19-viruset är. Nya bevis har visat att de nya SARS-CoV-2-varianterna minskar effekten av vaccinationerna och är övervägande mer överförbara eller smittsamma.
Ett fåtal länder, nämligen Bahrain, Förenade Arabemiraten och Turkiet, har nyligen börjat introducera en boosterdos efter två primära doser av COVID-19-immuniseringsserien. Det förstärkta humorala svaret har setts vid homolog vaccination. Heterolog vaccination har visat sig signifikant inducera mer immunogenicitet än homolog vektorförstärkning och högre eller jämförbar med de homologa mRNA-kurerna. Starkt humoralt och immunsvar har också inducerats av heterolog vektor-mRNA-förstärkning med en acceptabel reaktogenicitetsprofil.
Såvitt vi vet har det hittills inte utförts någon forskning om det reaktogena och immunogenetiska svaret av en boosterdos av covid-19 efter att ha slutfört de två primära doserna i covid-19-immuniseringsserien. Denna studie kommer att jämföra det reaktogena och immunogenetiska svaret av heterolog BNT162b2 boosterdos efter avslutad två doser av BBIBP-CorV-vaccination mot homolog BBIBP-CorV-booster efter avslutad två doser av BBIBP-CorV-vaccination.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manama, Bahrain
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥21 år.
- Asymptomatisk 24 timmar före administrering av boosterdos.
- Har ingen aktiv eller tidigare RT-PCR-labbbekräftad covid-19-diagnos.
- Genomfördes tre månader till sex månader efter den andra dosen av BBIBP-CorV.
- Låt göra minst ett antikroppstest innan du får boosterdosen BBIBP-CorV ELLER kan göras om deltagaren ännu inte har fått boosterdosen BNT162b2.
- Testade negativt med Rapid Antigen Detection Test samma dag som boostern mottogs (positiva resultat bekräftas med RT-PCR).
- Studiedeltagare måste ha förmågan att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Barn under 21 år.
- Symtomatisk inom 24 timmar före administrering av boosterdos.
- Har aktiv eller tidigare RT-PCR labbbekräftad covid-19-diagnos.
- Slutförde inte tre månader till sex månader efter den andra dosen av BBIBP-CorV.
- Har inte gjort minst ett antikroppstest innan man fått BBIBP-CorV boosterdos
- Testades positivt med Rapid Antigen Detection Test dagen då boostern mottogs (positiva resultat bekräftas med PCR).
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Homolog booster
Två doser av BBIBP-CorV, följt av BBIBP-CorV
|
Inaktiverat virus COVID-19-vaccin
Andra namn:
|
|
Heterolog booster
Två doser av BBIBP-CorV, följt av BNT162b2
|
mRNA-baserat COVID-19-vaccin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjeimmunogenicitet efter 8 veckor
Tidsram: före mottagandet av boosterdosen och den 8:e veckan efter mottagandet av boosterdosen
|
Antigenspecifikt humoralt immunsvar kommer att analyseras med en kommersiell immunanalys (S, N) och en pseudovirusneutraliseringsanalys (sVNT)
|
före mottagandet av boosterdosen och den 8:e veckan efter mottagandet av boosterdosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktogenicitet
Tidsram: Ett uppföljningssamtal kommer att göras till deltagare som fått boosterdoser dag 1 och dag 5. För att granska eventuella biverkningar kommer ett telefonsamtal varje vecka att göras under totalt 8 veckor från rekryteringsdatumet.
|
Intensiteten av biverkningar kommer att graderas enligt en 4-gradig skala: Klass 1 (lindrig), årskurs 2 (måttlig), årskurs 3 (svår) och årskurs 4 (livshotande). Reaktogenicitetssymptom kan vara: Lokalt: (hårdhet, klåda, smärta, värme, rodnad och svullnad) • Systemisk: (frossa, trötthet, feber, feber, huvudvärk, ledvärk, sjukdomskänsla, muskelvärk, illamående, kräkningar, diarré) |
Ett uppföljningssamtal kommer att göras till deltagare som fått boosterdoser dag 1 och dag 5. För att granska eventuella biverkningar kommer ett telefonsamtal varje vecka att göras under totalt 8 veckor från rekryteringsdatumet.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manaf AlQahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Shaw RH, Stuart A, Greenland M, Liu X, Nguyen Van-Tam JS, Snape MD; Com-COV Study Group. Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2043-2046. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01115-6. Epub 2021 May 12. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2021 May 18;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Xia S, Zhang Y, Wang Y, Wang H, Yang Y, Gao GF, Tan W, Wu G, Xu M, Lou Z, Huang W, Xu W, Huang B, Wang H, Wang W, Zhang W, Li N, Xie Z, Ding L, You W, Zhao Y, Yang X, Liu Y, Wang Q, Huang L, Yang Y, Xu G, Luo B, Wang W, Liu P, Guo W, Yang X. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):39-51. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30831-8. Epub 2020 Oct 15.
- WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard [Internet]. World Health Organization. World Health Organization; [cited 2021Jul1]. Available from: https://covid19.who.int/
- https://cdn.who.int/media/docs/default-source/immunization/sage/2021/april/2_sage29apr2021_critical-evidence_sinopharm.pdf
- Moore JP, Offit PA. SARS-CoV-2 Vaccines and the Growing Threat of Viral Variants. JAMA. 2021 Mar 2;325(9):821-822. doi: 10.1001/jama.2021.1114. No abstract available.
- Li Q, Wu J, Nie J, Zhang L, Hao H, Liu S, Zhao C, Zhang Q, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Sun Q, Liu J, Zhang L, Li X, Huang W, Wang Y. The Impact of Mutations in SARS-CoV-2 Spike on Viral Infectivity and Antigenicity. Cell. 2020 Sep 3;182(5):1284-1294.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.07.012. Epub 2020 Jul 17.
- Li Q, Nie J, Wu J, Zhang L, Ding R, Wang H, Zhang Y, Li T, Liu S, Zhang M, Zhao C, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Liu J, Liang H, Shi Y, Shen Y, Xie L, Zhang L, Qu X, Xu W, Huang W, Wang Y. SARS-CoV-2 501Y.V2 variants lack higher infectivity but do have immune escape. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2362-2371.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.02.042. Epub 2021 Feb 23.
- Ramshaw IA, Ramsay AJ. The prime-boost strategy: exciting prospects for improved vaccination. Immunol Today. 2000 Apr;21(4):163-5. doi: 10.1016/s0167-5699(00)01612-1. No abstract available.
- Schmidt T, Klemis V, Schub D, Mihm J, Hielscher F, Marx S, et al. Immunogenicity and reactogenicity of a heterologous COVID-19 prime-boost vaccination compared with homologous vaccine regimens. 2021;
- Gross R, Zanoni M, Seidel A, Conzelmann C, Gilg A, Krnavek D, Erdemci-Evin S, Mayer B, Hoffmann M, Pohlmann S, Liu W, Hahn BH, Beil A, Kroschel J, Jahrsdorfer B, Schrezenmeier H, Kirchhoff F, Munch J, Muller JA. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity against prevalent SARS-CoV-2 variants. EBioMedicine. 2022 Jan;75:103761. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103761. Epub 2021 Dec 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRT- COVID2021-143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Dr Manaf kommer att fungera som dataförvarare och ansvarar för lagring, hantering och kvalitet av studiedata.
Data kommer att samlas in i fallrapportformuläret för att möjliggöra korshänvisningar för att kontrollera giltigheten.
Studiedokument (papper och elektroniska) kommer att förvaras på en säker (förvaras låst när de inte används) under och efter att rättegången har avslutats. Alla väsentliga dokument inklusive källdokument kommer att bevaras under en period av 5 år efter avslutad studie (sista patient, sista studiepunkt). En etikett som anger efter vilket datum handlingarna kan förstöras kommer att placeras på insidan av framsidan av rättegångsdeltagarnas ärendeanteckningar.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på BBIBP-CorV
-
Cogna Technology Solutions LLCNovavaxAvslutadSvårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Förenade arabemiraten
-
University of DebrecenAvslutadGrundläggande BBIBP-CorV-vaccination är inte lika effektiv som BNT162bUngern
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; APHP; Alliance... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | Vaccin biverkning | Frisk volontär | Sars-CoV-2-infektionGuinea
-
Huashan HospitalRekrytering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Rekrytering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AvslutadCovid-19 vaccinerArgentina
-
Mebo Research, Inc.AurametrixAktiv, inte rekryterande
-
Ministry of Public Health, ArgentinaRussian Direct Investment FundRekryteringCovid19 | COVID-19 VACCINArgentina
-
International Vaccine InstituteHeidelberg University; International Centre for Diarrhoeal Disease Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCovid19Madagaskar, Moçambique
-
PATHBeijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd., formerly Beijing...Avslutad