A COVID-19 Prime-boost vakcina biztonsága és hatékonysága Bahreinben
A homológ és heterológ COVID-19 Prime-boost oltás biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása Bahreinben
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott potenciálisan halálos betegség, amely főként a tüdőt támadja meg, és ez embereknél légúti fertőzéseket okoz. Súlyos globális közegészségügyi problémákkal járó világjárványsá fejlődött.
A legújabb kutatások kimutatták, hogy az új SARS-CoV-2 variánsok csökkentik a védőoltások hatékonyságát, és túlnyomórészt átvihetőbbek vagy fertőzőbbek. Néhány országban, nevezetesen Bahreinben, az Egyesült Arab Emírségekben és Törökországban a közelmúltban megkezdték az emlékeztető oltás bevezetését a COVID-19 immunizálási sorozat első két adagját követően.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa, melyik emlékeztető adag a hatékonyabb; emlékeztető oltás beadása ugyanabból a vakcinából, amelyet eredetileg bevett, vagy emlékeztető oltást egy másik vakcinából, mint az eredetileg bevitt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet COVID-19 Dashboard adatai szerint a 2019-es koronavírus-járvány több mint 181 millió fertőzést és több mint 3 millió halálesetet okozott világszerte 2021. július 1-jén. A COVID-19 potenciálisan halálos betegség, amelyet a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okoz, amely a tüdőt célozza meg, és főként emberek légúti fertőzéseit okozza. Ez komoly közegészségügyi aggodalommá vált.
A Bahreini Királyságban jelenleg jóváhagyott COVID-19 vakcinák közül a BBIBP-CorV (inaktivált vírus) vakcinát és a BNT162b2 (mRNS vakcina) vakcinát adják be a lakosságnak.
Az inaktivált vakcinákat alaposan tanulmányozták. Egy fázis 1/2 kísérletben a BBIBP-CorV vakcina általában biztonságosnak bizonyult a COVID-19 ellen, és antitestválaszokat vált ki. A WHO Stratégiai Tanácsadó Szakértői Csoportja (SAGE) szakértői azonban összefoglalták a Bahreinben, az Egyesült Arab Emírségekben, Egyiptomban, Jordániában és Kínában végzett klinikai vizsgálatokból származó információkat, amelyek arra utalnak, hogy a társbetegségben szenvedő egyének és idősebb (60 év feletti) felnőttek, akik 2 adag BBIBP-t kaptak. -A CorV-nak alacsony a bizalma a COVID-19 megelőzésének hatékonyságában.
A jelenlegi klinikai vizsgálatok kulcsszerepet játszottak a különböző COVID-oltások hatékonysági adataik alapján történő jóváhagyásában, azonban továbbra is bizonytalanság van az ilyen vakcináktól a COVID-19 vírussal szembeni védelem időtartamát illetően. A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy az új SARS-CoV-2 variánsok csökkentik a védőoltások hatékonyságát, és túlnyomórészt átvihetőbbek vagy fertőzőbbek.
Néhány országban, nevezetesen Bahreinben, az Egyesült Arab Emírségekben és Törökországban a közelmúltban megkezdték az emlékeztető oltás bevezetését a COVID-19 immunizálási sorozat első két adagját követően. A megnövekedett humorális válasz homológ vakcinázásnál figyelhető meg. A heterológ vakcinázásról kimutatták, hogy szignifikánsan nagyobb immunogenitást indukál, mint a homológ vektoros oltás, és magasabb vagy összehasonlíthatóbb a homológ mRNS-sémákkal. Erős humorális és immunválaszt váltott ki a heterológ vektor-mRNS is, amely elfogadható reaktogenitási profillal rendelkezik.
Tudomásunk szerint a mai napig nem végeztek kutatást a COVID-19 emlékeztető oltás reaktogenikus és immunogenetikai válaszára a COVID-19 immunizálási sorozat elsődleges két adagjának befejezése után. Ez a tanulmány összehasonlítja a heterológ BNT162b2 emlékeztető oltás reaktogenikus és immunogenetikai válaszát két adag BBIBP-CorV oltás befejezése után a homológ BBIBP-CorV emlékeztető oltással két adag BBIBP-CorV vakcináció befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manama, Bahrein
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év feletti felnőttek.
- Tünetmentes 24 órával az emlékeztető adag beadása előtt.
- Nincs aktív vagy korábbi RT-PCR laboratóriumi vizsgálattal megerősített COVID-19 diagnózisa.
- A BIBP-CorV második adagja után három hónap és hat hónap között fejeződött be.
- Végezzen el legalább egy antitest-tesztet a BBBIBP-CorV emlékeztető adag beadása előtt, VAGY megteheti, ha a résztvevő még nem kapja meg a BNT162b2 emlékeztető adagot.
- A gyors antigéndetektálási teszttel negatív lett az emlékeztető beadás napján (a pozitív eredményeket RT-PCR is megerősíti).
- A vizsgálatban résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak.
Kizárási kritériumok:
- 21 év alatti gyermekek.
- Tüneti 24 órával az emlékeztető adag beadása előtt.
- Aktív vagy korábbi RT-PCR laboratóriumban megerősített COVID-19 diagnózisa van.
- A BIBP-CorV második adagja után három hónaptól hat hónapig nem fejeződött be.
- Nem végeztek legalább egy antitesttesztet a BIBBP-CorV emlékeztető adag beadása előtt
- A gyors antigéndetektálási teszttel pozitív lett az emlékeztető beadás napján (a pozitív eredményeket PCR-rel igazoljuk).
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Homológ booster
Két adag BBIBP-CorV, majd a BIBBP-CorV
|
Inaktivált vírus COVID-19 vakcina
Más nevek:
|
|
Heterológ booster
Két adag BIBP-CorV, majd a BNT162b2
|
mRNS-alapú COVID-19 vakcina
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási immunogenitáshoz képest a 8. héten
Időkeret: az emlékeztető adag beadása előtt és az emlékeztető adag bevételét követő 8. héten
|
Az antigén-specifikus humorális immunválaszt egy kereskedelmi forgalomban lévő immunoassay (S, N) és egy pszeudovírus neutralizációs vizsgálat (sVNT) segítségével elemzik.
|
az emlékeztető adag beadása előtt és az emlékeztető adag bevételét követő 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reaktogenitás
Időkeret: Az 1. és 5. napon emlékeztető oltást kapó résztvevők utáni hívást kezdeményeznek. Az esetleges nemkívánatos események áttekintése érdekében a felvételtől számított 8 héten keresztül hetente telefonhívásra kerül sor.
|
A nemkívánatos események intenzitását egy 4 fokozatú skála szerint osztályozzák: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozat (életveszélyes). A reaktogenitás tünetei a következők lehetnek: Helyi: (keménység, viszketés, fájdalom, melegség, vörösség és duzzanat) • Szisztémás: (hidegrázás, fáradtság, láz, láz, fejfájás, ízületi fájdalom, rossz közérzet, izomfájdalom, hányinger, hányás, hasmenés) |
Az 1. és 5. napon emlékeztető oltást kapó résztvevők utáni hívást kezdeményeznek. Az esetleges nemkívánatos események áttekintése érdekében a felvételtől számított 8 héten keresztül hetente telefonhívásra kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manaf AlQahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Shaw RH, Stuart A, Greenland M, Liu X, Nguyen Van-Tam JS, Snape MD; Com-COV Study Group. Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2043-2046. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01115-6. Epub 2021 May 12. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2021 May 18;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Xia S, Zhang Y, Wang Y, Wang H, Yang Y, Gao GF, Tan W, Wu G, Xu M, Lou Z, Huang W, Xu W, Huang B, Wang H, Wang W, Zhang W, Li N, Xie Z, Ding L, You W, Zhao Y, Yang X, Liu Y, Wang Q, Huang L, Yang Y, Xu G, Luo B, Wang W, Liu P, Guo W, Yang X. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):39-51. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30831-8. Epub 2020 Oct 15.
- WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard [Internet]. World Health Organization. World Health Organization; [cited 2021Jul1]. Available from: https://covid19.who.int/
- https://cdn.who.int/media/docs/default-source/immunization/sage/2021/april/2_sage29apr2021_critical-evidence_sinopharm.pdf
- Moore JP, Offit PA. SARS-CoV-2 Vaccines and the Growing Threat of Viral Variants. JAMA. 2021 Mar 2;325(9):821-822. doi: 10.1001/jama.2021.1114. No abstract available.
- Li Q, Wu J, Nie J, Zhang L, Hao H, Liu S, Zhao C, Zhang Q, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Sun Q, Liu J, Zhang L, Li X, Huang W, Wang Y. The Impact of Mutations in SARS-CoV-2 Spike on Viral Infectivity and Antigenicity. Cell. 2020 Sep 3;182(5):1284-1294.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.07.012. Epub 2020 Jul 17.
- Li Q, Nie J, Wu J, Zhang L, Ding R, Wang H, Zhang Y, Li T, Liu S, Zhang M, Zhao C, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Liu J, Liang H, Shi Y, Shen Y, Xie L, Zhang L, Qu X, Xu W, Huang W, Wang Y. SARS-CoV-2 501Y.V2 variants lack higher infectivity but do have immune escape. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2362-2371.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.02.042. Epub 2021 Feb 23.
- Ramshaw IA, Ramsay AJ. The prime-boost strategy: exciting prospects for improved vaccination. Immunol Today. 2000 Apr;21(4):163-5. doi: 10.1016/s0167-5699(00)01612-1. No abstract available.
- Schmidt T, Klemis V, Schub D, Mihm J, Hielscher F, Marx S, et al. Immunogenicity and reactogenicity of a heterologous COVID-19 prime-boost vaccination compared with homologous vaccine regimens. 2021;
- Gross R, Zanoni M, Seidel A, Conzelmann C, Gilg A, Krnavek D, Erdemci-Evin S, Mayer B, Hoffmann M, Pohlmann S, Liu W, Hahn BH, Beil A, Kroschel J, Jahrsdorfer B, Schrezenmeier H, Kirchhoff F, Munch J, Muller JA. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity against prevalent SARS-CoV-2 variants. EBioMedicine. 2022 Jan;75:103761. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103761. Epub 2021 Dec 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRT- COVID2021-143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Dr. Manaf lesz az adatok őrzője, és felelős a vizsgálati adatok tárolásáért, kezeléséért és minőségéért.
Az adatokat az esetjelentés űrlapon gyűjtjük össze, hogy lehetővé váljon az érvényesség ellenőrzése céljából történő kereszthivatkozás.
A vizsgálati dokumentumokat (papír és elektronikus) biztonságos helyen (használaton kívül zárva kell tartani) a tárgyalás alatt és azt követően is meg kell őrizni. Minden lényeges dokumentumot, beleértve a forrásdokumentumokat is, a vizsgálat befejezését követő 5 évig megőrzik (utolsó beteg, utolsó vizsgálati pont). A vizsgálatban részt vevők feljegyzéseinek belső első borítójára egy címke kerül feltüntetésre, amelyen feltüntetik a dokumentumok megsemmisítésének dátumát.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .