Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-Prime-Boost-Impfstoffs in Bahrain
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit homologer und heterologer COVID-19-Prime-Boost-Impfung in Bahrain
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine potenziell tödliche Krankheit, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird und hauptsächlich die Lunge befällt und beim Menschen zu Infektionen der Atemwege führt. Es hat sich zu einer Pandemie mit schwerwiegenden globalen Problemen für die öffentliche Gesundheit entwickelt.
Neuere Untersuchungen haben gezeigt, dass die neuen SARS-CoV-2-Varianten die Wirksamkeit der Impfungen verringern und überwiegend übertragbarer bzw. infektiöser sind. Einige Länder, nämlich Bahrain, die Vereinigten Arabischen Emirate und die Türkei, haben kürzlich mit der Einführung einer Auffrischungsdosis nach den ersten beiden Dosen der COVID-19-Impfserie begonnen.
Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, welche Auffrischungsdosis wirksamer ist; Einnahme einer Auffrischungsdosis desselben Impfstoffs, der ursprünglich eingenommen wurde, oder einer Auffrischungsdosis eines anderen Impfstoffs als der ursprünglich eingenommene.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut dem COVID-19-Dashboard der Weltgesundheitsorganisation hat die Coronavirus-Pandemie 2019 bis zum 1. Juli 2021 weltweit über 181 Millionen Infektionen und mehr als 3 Millionen Todesfälle verursacht. COVID-19 ist möglicherweise eine tödliche Krankheit, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird und die Lunge befällt, was hauptsächlich zu Atemwegsinfektionen beim Menschen führt. Dies ist zu einem ernsten Problem für die öffentliche Gesundheit geworden.
Zu den derzeit im Königreich Bahrain zugelassenen COVID-19-Impfstoffen gehören der Impfstoff BBIBP-CorV (inaktiviertes Virus) und der Impfstoff BNT162b2 (mRNA-Impfstoff), der der Bevölkerung verabreicht wird.
Inaktivierte Impfstoffe wurden ausführlich untersucht. In einer Phase-1/2-Studie hat sich der BBIBP-CorV-Impfstoff als allgemein sicher gegen COVID-19 erwiesen und Antikörperreaktionen hervorgerufen. Experten der Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) der WHO haben jedoch Informationen aus klinischen Studien in Bahrain, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Ägypten, Jordanien und China zusammengefasst, die darauf hinweisen, dass Personen mit Komorbiditäten und ältere Erwachsene (≥ 60 Jahre), die 2 Dosen BBIBP erhalten haben -CorV haben geringes Vertrauen in die Wirksamkeit der Prävention von COVID-19.
Aktuelle klinische Studien haben aufgrund ihrer Wirksamkeitsdaten eine Schlüsselrolle bei der Zulassung verschiedener COVID-Impfstoffe gespielt. Es besteht jedoch immer noch Unsicherheit hinsichtlich der Dauer des Schutzes dieser Impfstoffe gegenüber dem COVID-19-Virus. Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass die neuen SARS-CoV-2-Varianten die Wirksamkeit der Impfungen verringern und überwiegend übertragbarer bzw. infektiöser sind.
Einige Länder, nämlich Bahrain, die Vereinigten Arabischen Emirate und die Türkei, haben kürzlich mit der Einführung einer Auffrischungsdosis nach den ersten beiden Dosen der COVID-19-Impfserie begonnen. Die verstärkte humorale Reaktion wurde bei der homologen Impfung beobachtet. Es hat sich gezeigt, dass eine heterologe Impfung eine deutlich höhere Immunogenität als eine homologe Vektor-Boost-Impfung hervorruft und eine höhere oder vergleichbare Immunogenität wie die homologen mRNA-Therapien aufweist. Eine starke humorale und Immunantwort wurde auch durch heterologe Vektor-mRNA-Boosting mit einem akzeptablen Reaktogenitätsprofil induziert.
Nach unserem Kenntnisstand wurden bisher keine Untersuchungen zur reaktogenen und immunogenetischen Reaktion einer COVID-19-Auffrischimpfung nach Abschluss der ersten beiden Dosen der COVID-19-Impfserie durchgeführt. In dieser Studie wird die reaktogene und immunogenetische Reaktion einer heterologen BNT162b2-Auffrischungsdosis nach Abschluss von zwei Dosen der BBIBP-CorV-Impfung mit der homologen BBIBP-CorV-Auffrischungsdosis nach Abschluss von zwei Dosen der BBIBP-CorV-Impfung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manama, Bahrein
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 21 Jahren.
- 24 Stunden vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis asymptomatisch.
- Hat keine aktive oder frühere durch RT-PCR im Labor bestätigte COVID-19-Diagnose.
- Abgeschlossen drei Monate bis sechs Monate nach der zweiten Dosis von BBIBP-CorV.
- Lassen Sie mindestens einen Antikörpertest durchführen, bevor Sie die BBIBP-CorV-Auffrischungsdosis erhalten. ODER Sie können einen Test durchführen, wenn der Teilnehmer noch keine BNT162b2-Auffrischungsdosis erhalten hat.
- Mit dem Antigen-Schnelltest am Tag der Auffrischungsimpfung negativ getestet (positive Ergebnisse werden mit RT-PCR bestätigt).
- Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 21 Jahren.
- Symptomatisch innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis.
- Hat eine aktive oder frühere durch RT-PCR im Labor bestätigte COVID-19-Diagnose.
- Drei Monate bis sechs Monate nach der zweiten Dosis BBIBP-CorV noch nicht abgeschlossen.
- Vor Erhalt der BBIBP-CorV-Auffrischungsdosis wird nicht mindestens ein Antikörpertest durchgeführt
- Am Tag der Auffrischungsimpfung mit dem Antigen-Schnelltest positiv getestet (positive Ergebnisse werden durch PCR bestätigt).
- Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Homologer Booster
Zwei Dosen BBIBP-CorV, gefolgt von BBIBP-CorV
|
Inaktivierter Virus-COVID-19-Impfstoff
Andere Namen:
|
|
Heterologe Booster
Zwei Dosen BBIBP-CorV, gefolgt von BNT162b2
|
mRNA-basierter COVID-19-Impfstoff
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Ausgangsimmunogenität nach 8 Wochen
Zeitfenster: vor der Einnahme der Auffrischungsdosis und in der 8. Woche nach der Einnahme der Auffrischungsdosis
|
Die antigenspezifische humorale Immunantwort wird mit einem kommerziellen Immunoassay (S, N) und einem Pseudovirus-Neutralisationsassay (sVNT) analysiert.
|
vor der Einnahme der Auffrischungsdosis und in der 8. Woche nach der Einnahme der Auffrischungsdosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktogenität
Zeitfenster: Bei Teilnehmern, die an Tag 1 und Tag 5 Auffrischungsdosen erhalten haben, wird ein Folgeanruf durchgeführt. Um etwaige unerwünschte Ereignisse zu überprüfen, wird für insgesamt 8 Wochen ab dem Datum der Rekrutierung ein wöchentlicher Telefonanruf durchgeführt.
|
Die Intensität unerwünschter Ereignisse wird anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mittel), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (lebensbedrohlich). Reaktogenitätssymptome können sein: Lokal: (Härte, Juckreiz, Schmerz, Wärme, Rötung und Schwellung) • Systemisch: (Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Fieber, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) |
Bei Teilnehmern, die an Tag 1 und Tag 5 Auffrischungsdosen erhalten haben, wird ein Folgeanruf durchgeführt. Um etwaige unerwünschte Ereignisse zu überprüfen, wird für insgesamt 8 Wochen ab dem Datum der Rekrutierung ein wöchentlicher Telefonanruf durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manaf AlQahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Shaw RH, Stuart A, Greenland M, Liu X, Nguyen Van-Tam JS, Snape MD; Com-COV Study Group. Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2043-2046. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01115-6. Epub 2021 May 12. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2021 May 18;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Xia S, Zhang Y, Wang Y, Wang H, Yang Y, Gao GF, Tan W, Wu G, Xu M, Lou Z, Huang W, Xu W, Huang B, Wang H, Wang W, Zhang W, Li N, Xie Z, Ding L, You W, Zhao Y, Yang X, Liu Y, Wang Q, Huang L, Yang Y, Xu G, Luo B, Wang W, Liu P, Guo W, Yang X. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):39-51. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30831-8. Epub 2020 Oct 15.
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- Li Q, Wu J, Nie J, Zhang L, Hao H, Liu S, Zhao C, Zhang Q, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Sun Q, Liu J, Zhang L, Li X, Huang W, Wang Y. The Impact of Mutations in SARS-CoV-2 Spike on Viral Infectivity and Antigenicity. Cell. 2020 Sep 3;182(5):1284-1294.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.07.012. Epub 2020 Jul 17.
- Li Q, Nie J, Wu J, Zhang L, Ding R, Wang H, Zhang Y, Li T, Liu S, Zhang M, Zhao C, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Liu J, Liang H, Shi Y, Shen Y, Xie L, Zhang L, Qu X, Xu W, Huang W, Wang Y. SARS-CoV-2 501Y.V2 variants lack higher infectivity but do have immune escape. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2362-2371.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.02.042. Epub 2021 Feb 23.
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- Schmidt T, Klemis V, Schub D, Mihm J, Hielscher F, Marx S, et al. Immunogenicity and reactogenicity of a heterologous COVID-19 prime-boost vaccination compared with homologous vaccine regimens. 2021;
- Gross R, Zanoni M, Seidel A, Conzelmann C, Gilg A, Krnavek D, Erdemci-Evin S, Mayer B, Hoffmann M, Pohlmann S, Liu W, Hahn BH, Beil A, Kroschel J, Jahrsdorfer B, Schrezenmeier H, Kirchhoff F, Munch J, Muller JA. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity against prevalent SARS-CoV-2 variants. EBioMedicine. 2022 Jan;75:103761. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103761. Epub 2021 Dec 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CRT- COVID2021-143
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Dr. Manaf fungiert als Datenverwalter und ist für die Speicherung, Handhabung und Qualität der Studiendaten verantwortlich.
Die Daten werden im Fallberichtsformular gesammelt, um Querverweise zur Überprüfung der Gültigkeit zu ermöglichen.
Studiendokumente (in Papierform und elektronisch) werden während und nach Abschluss der Studie an einem sicheren Ort (bei Nichtgebrauch verschlossen gehalten) aufbewahrt. Alle wesentlichen Dokumente einschließlich der Quelldokumente werden für einen Zeitraum von 5 Jahren nach Abschluss der Studie (letzter Patient, letzter Studienpunkt) aufbewahrt. Ein Etikett mit Angabe des Datums, nach dem die Dokumente vernichtet werden können, wird auf der Innenseite des Vorderumschlags der Fallakten der Prozessteilnehmer angebracht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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