Безопасность и эффективность вакцины Prime-boost от COVID-19 в Бахрейне
Сравнение безопасности и эффективности гомологичной и гетерологичной вакцины против COVID-19 Prime-boost в Бахрейне
Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) представляет собой потенциально смертельное заболевание, вызываемое коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), который в основном поражает легкие и приводит к инфекциям дыхательных путей у людей. Он перерос в пандемию с серьезными глобальными проблемами общественного здравоохранения.
Недавние исследования показали, что новые варианты SARS-CoV-2 снижают эффективность прививок и преимущественно более трансмиссивны или заразны. Несколько стран, а именно Бахрейн, Объединенные Арабские Эмираты и Турция, недавно начали вводить бустерную дозу после первых двух доз серии иммунизации против COVID-19.
Это исследование направлено на определение того, какая бустерная доза более эффективна; прием бустерной дозы той же вакцины, которая была введена изначально, или бустерной дозы другой вакцины, чем первоначально.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Панели мониторинга COVID-19 Всемирной организации здравоохранения, по состоянию на 1 июля 2021 года пандемия коронавирусной болезни 2019 года вызвала более 181 миллиона инфекций и более 3 миллионов смертей во всем мире. COVID-19 является потенциально смертельным заболеванием, вызываемым коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), который поражает легкие, что в основном приводит к инфекциям дыхательных путей у людей. Это стало серьезной проблемой для общественного здравоохранения.
Среди утвержденных в настоящее время вакцин против COVID-19 в Королевстве Бахрейн населению вводят вакцину BBIBP-CorV (инактивированный вирус) и BNT162b2 (мРНК-вакцину).
Инактивированные вакцины были тщательно изучены. В ходе испытаний фазы 1/2 вакцина BBIBP-CorV показала, что в целом она безопасна против COVID-19 и вызывает ответ антител. Тем не менее, эксперты Стратегической консультативной группы экспертов ВОЗ (SAGE) обобщили информацию клинических испытаний в Бахрейне, Объединенных Арабских Эмиратах, Египте, Иордании и Китае, указав, что люди с сопутствующими заболеваниями и пожилые люди (≥60 лет), получившие 2 дозы BBIBP -CorV имеют низкую уверенность в эффективности предотвращения COVID-19.
Текущие клинические испытания сыграли ключевую роль в утверждении различных вакцин против COVID на основании данных об их эффективности, однако по-прежнему существует неопределенность в отношении продолжительности защиты этих вакцин от вируса COVID-19. Недавние данные показали, что новые варианты SARS-CoV-2 снижают эффективность прививок и преимущественно более трансмиссивны или заразны.
Несколько стран, а именно Бахрейн, Объединенные Арабские Эмираты и Турция, недавно начали вводить бустерную дозу после первых двух доз серии иммунизации против COVID-19. Усиленный гуморальный ответ наблюдался при гомологичной вакцинации. Было показано, что гетерологичная вакцинация значительно индуцирует более высокую иммуногенность, чем буст-иммунизация гомологичным вектором, и более высокую или сравнимую со схемами гомологичной мРНК. Сильный гуморальный и иммунный ответ также индуцируется гетерологичным вектором-мРНК с приемлемым профилем реактогенности.
Насколько нам известно, до настоящего времени не проводилось исследований реактогенного и иммуногенетического ответа на бустерную дозу COVID-19 после завершения первых двух доз серии иммунизации против COVID-19. В этом исследовании будет сравниваться реактогенный и иммуногенетический ответ гетерологичной бустерной дозы BNT162b2 после завершения двух доз вакцинации BBIBP-CorV с гомологичной бустерной дозой BBIBP-CorV после завершения двух доз вакцинации BBIBP-CorV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manama, Бахрейн
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥21 года.
- Отсутствие симптомов за 24 часа до введения бустерной дозы.
- Не имеет активного или ранее лабораторно подтвержденного ОТ-ПЦР диагноза COVID-19.
- Завершено от трех месяцев до шести месяцев после второй дозы BBIBP-CorV.
- Проведите по крайней мере один тест на антитела до получения бустерной дозы BBIBP-CorV ИЛИ можно сделать, если участник еще не получил бустерную дозу BNT162b2.
- Отрицательный результат теста с использованием экспресс-теста на обнаружение антигена в день получения бустерной дозы (положительные результаты подтвердятся с помощью ОТ-ПЦР).
- Участники исследования должны иметь возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Дети в возрасте <21 года.
- Симптоматика в течение 24 часов до введения бустерной дозы.
- Имеет активный или ранее лабораторно подтвержденный ОТ-ПЦР диагноз COVID-19.
- Не завершилось от трех месяцев до шести месяцев после второй дозы BBIBP-CorV.
- Не прошел хотя бы один тест на антитела до получения бустерной дозы BBIBP-CorV.
- Положительный результат теста с использованием экспресс-теста на обнаружение антигена в день получения бустерной дозы (положительные результаты будут подтверждены с помощью ПЦР).
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гомологичный бустер
Две дозы BBIBP-CorV, затем BBIBP-CorV
|
Инактивированная вирусная вакцина против COVID-19
Другие имена:
|
|
Гетерологичный бустер
Две дозы BBIBP-CorV, затем BNT162b2
|
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение иммуногенности по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: до приема бустерной дозы и на 8-й неделе после приема бустерной дозы
|
Антиген-специфический гуморальный иммунный ответ будет проанализирован с использованием одного коммерческого иммуноанализа (S, N) и одного анализа нейтрализации псевдовируса (sVNT).
|
до приема бустерной дозы и на 8-й неделе после приема бустерной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактогенность
Временное ограничение: Участникам, получившим бустерные дозы в 1-й и 5-й день, будет сделан последующий звонок. Для проверки любых побочных эффектов будет сделан еженедельный телефонный звонок в течение 8 недель с даты набора.
|
Интенсивность нежелательных явлений будет оцениваться по 4-балльной шкале: 1-я степень (легкая), 2-я степень (умеренная), 3-я степень (тяжелая) и 4-я степень (опасная для жизни). Симптомами реактогенности могут быть: Местные: (твердость, зуд, боль, повышение температуры, покраснение и отек) • Системные: (озноб, усталость, лихорадка, лихорадка, головная боль, боль в суставах, недомогание, мышечная боль, тошнота, рвота, диарея) |
Участникам, получившим бустерные дозы в 1-й и 5-й день, будет сделан последующий звонок. Для проверки любых побочных эффектов будет сделан еженедельный телефонный звонок в течение 8 недель с даты набора.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manaf AlQahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Shaw RH, Stuart A, Greenland M, Liu X, Nguyen Van-Tam JS, Snape MD; Com-COV Study Group. Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2043-2046. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01115-6. Epub 2021 May 12. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2021 May 18;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Xia S, Zhang Y, Wang Y, Wang H, Yang Y, Gao GF, Tan W, Wu G, Xu M, Lou Z, Huang W, Xu W, Huang B, Wang H, Wang W, Zhang W, Li N, Xie Z, Ding L, You W, Zhao Y, Yang X, Liu Y, Wang Q, Huang L, Yang Y, Xu G, Luo B, Wang W, Liu P, Guo W, Yang X. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):39-51. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30831-8. Epub 2020 Oct 15.
- WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard [Internet]. World Health Organization. World Health Organization; [cited 2021Jul1]. Available from: https://covid19.who.int/
- https://cdn.who.int/media/docs/default-source/immunization/sage/2021/april/2_sage29apr2021_critical-evidence_sinopharm.pdf
- Moore JP, Offit PA. SARS-CoV-2 Vaccines and the Growing Threat of Viral Variants. JAMA. 2021 Mar 2;325(9):821-822. doi: 10.1001/jama.2021.1114. No abstract available.
- Li Q, Wu J, Nie J, Zhang L, Hao H, Liu S, Zhao C, Zhang Q, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Sun Q, Liu J, Zhang L, Li X, Huang W, Wang Y. The Impact of Mutations in SARS-CoV-2 Spike on Viral Infectivity and Antigenicity. Cell. 2020 Sep 3;182(5):1284-1294.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.07.012. Epub 2020 Jul 17.
- Li Q, Nie J, Wu J, Zhang L, Ding R, Wang H, Zhang Y, Li T, Liu S, Zhang M, Zhao C, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Liu J, Liang H, Shi Y, Shen Y, Xie L, Zhang L, Qu X, Xu W, Huang W, Wang Y. SARS-CoV-2 501Y.V2 variants lack higher infectivity but do have immune escape. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2362-2371.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.02.042. Epub 2021 Feb 23.
- Ramshaw IA, Ramsay AJ. The prime-boost strategy: exciting prospects for improved vaccination. Immunol Today. 2000 Apr;21(4):163-5. doi: 10.1016/s0167-5699(00)01612-1. No abstract available.
- Schmidt T, Klemis V, Schub D, Mihm J, Hielscher F, Marx S, et al. Immunogenicity and reactogenicity of a heterologous COVID-19 prime-boost vaccination compared with homologous vaccine regimens. 2021;
- Gross R, Zanoni M, Seidel A, Conzelmann C, Gilg A, Krnavek D, Erdemci-Evin S, Mayer B, Hoffmann M, Pohlmann S, Liu W, Hahn BH, Beil A, Kroschel J, Jahrsdorfer B, Schrezenmeier H, Kirchhoff F, Munch J, Muller JA. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity against prevalent SARS-CoV-2 variants. EBioMedicine. 2022 Jan;75:103761. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103761. Epub 2021 Dec 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- CRT- COVID2021-143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Д-р Манаф будет действовать как хранитель данных и будет нести ответственность за хранение, обработку и качество данных исследования.
Данные будут собраны в форму отчета о случае, чтобы можно было использовать перекрестные ссылки для проверки достоверности.
Документы исследования (бумажные и электронные) будут храниться в безопасном месте (закрытым, когда они не используются) во время и после завершения испытания. Все основные документы, включая первичные документы, будут храниться в течение 5 лет после завершения исследования (последний пациент, последняя точка исследования). На внутренней стороне лицевой стороны обложки дела участников судебного процесса помещается ярлык с указанием даты, после которой документы могут быть уничтожены.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .