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Innocuité et efficacité du vaccin COVID-19 Prime-boost à Bahreïn

25 octobre 2021 mis à jour par: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de la vaccination de rappel contre la COVID-19 homologue et hétérologue à Bahreïn

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie potentiellement mortelle causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) qui cible principalement les poumons, entraînant des infections des voies respiratoires chez l'homme. Il s'est transformé en une pandémie avec de graves problèmes de santé publique mondiale.

Des recherches récentes ont montré que les nouvelles variantes du SRAS-CoV-2 réduisent l'efficacité des vaccinations et sont principalement plus transmissibles ou infectieuses. Quelques pays, à savoir Bahreïn, les Émirats arabes unis et la Turquie, ont récemment commencé à introduire une dose de rappel après les deux premières doses de la série de vaccinations contre le COVID-19.

Cette étude vise à identifier quelle dose de rappel est la plus efficace ; prendre une dose de rappel du même vaccin initialement pris ou une dose de rappel d'un vaccin différent de celui initialement pris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon le tableau de bord COVID-19 de l'Organisation mondiale de la santé, la pandémie de maladie à coronavirus 2019 a causé plus de 181 millions d'infections et plus de 3 millions de décès dans le monde au 1er juillet 2021. Le COVID-19 est une maladie potentiellement mortelle causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) qui cible les poumons, entraînant principalement des infections des voies respiratoires chez l'homme. C'est devenu un sérieux problème de santé publique.

Parmi les vaccins COVID-19 actuellement approuvés au Royaume de Bahreïn, le vaccin BBIBP-CorV (virus inactivé) et le BNT162b2 (vaccin à ARNm) sont administrés à la population.

Les vaccins inactivés ont été largement étudiés. Dans un essai de phase 1/2, le vaccin BBIBP-CorV s'est révélé généralement sûr contre le COVID-19 et induisait des réponses anticorps. Cependant, les experts du Groupe consultatif stratégique d'experts (SAGE) de l'OMS ont résumé les informations issues d'essais cliniques à Bahreïn, aux Émirats arabes unis, en Égypte, en Jordanie et en Chine indiquant que les personnes présentant des comorbidités et les personnes âgées (≥ 60 ans) ayant reçu 2 doses de BBIBP -CorV a une faible confiance dans l'efficacité de la prévention du COVID-19.

Les essais cliniques actuels ont joué un rôle clé dans l'approbation de différents vaccins COVID sur la base de leurs données d'efficacité, cependant, il existe encore une incertitude concernant la durée de protection de ces vaccins contre le virus COVID -19. Des preuves récentes ont montré que les nouvelles variantes du SRAS-CoV-2 réduisent l'efficacité des vaccinations et sont principalement plus transmissibles ou infectieuses.

Quelques pays, à savoir Bahreïn, les Émirats arabes unis et la Turquie, ont récemment commencé à introduire une dose de rappel après les deux premières doses de la série de vaccinations contre le COVID-19. La réponse humorale améliorée a été observée dans la vaccination homologue. La vaccination hétérologue s'est avérée induire significativement plus d'immunogénicité que le rappel de vecteur homologue, et supérieure ou comparable aux régimes d'ARNm homologues. Une forte réponse humorale et immunitaire a également été induite par un rappel d'ARNm vecteur hétérologue avec un profil de réactogénicité acceptable.

À notre connaissance, aucune recherche n'a été menée à ce jour sur la réponse réactogène et immunogénétique d'une dose de rappel COVID-19 après avoir terminé les deux premières doses de la série d'immunisation COVID-19. Cette étude comparera la réponse réactogène et immunogénétique d'une dose de rappel hétérologue de BNT162b2 après avoir terminé deux doses de vaccination BBIBP-CorV par rapport à une dose de rappel BBIBP-CorV homologue après avoir terminé deux doses de vaccination BBIBP-CorV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

305

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bahreïn
      • Manama, Bahreïn
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes âgés de ≥21 ans. Asymptomatique 24h avant l'administration de la dose de rappel. N'a pas de diagnostic COVID-19 actif ou antérieur confirmé en laboratoire par RT-PCR. Testé négatif à l'aide du test de détection rapide des antigènes le jour de la réception du rappel

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de ≥21 ans.
  • Asymptomatique 24h avant l'administration de la dose de rappel.
  • N'a pas de diagnostic COVID-19 actif ou antérieur confirmé en laboratoire par RT-PCR.
  • Terminé trois mois à six mois après la deuxième dose de BBIBP-CorV.
  • Faites effectuer au moins un test d'anticorps avant de recevoir la dose de rappel BBIBP-CorV OU peut être effectué si le participant n'a pas encore reçu la dose de rappel BNT162b2.
  • Testé négatif à l'aide du test de détection rapide d'antigène le jour de la réception du rappel (les résultats positifs seront confirmés par RT-PCR).
  • Les participants à l'étude doivent avoir la capacité de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 21 ans.
  • Symptomatique dans les 24h précédant l'administration de la dose de rappel.
  • A un diagnostic COVID-19 actif ou antérieur confirmé en laboratoire par RT-PCR.
  • N'a pas terminé trois mois à six mois après la deuxième dose de BBIBP-CorV.
  • N'a pas effectué au moins un test d'anticorps avant de recevoir la dose de rappel BBIBP-CorV
  • Testé positif à l'aide du test de détection rapide d'antigène le jour de la réception du rappel (les résultats positifs seront confirmés par PCR).
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Booster homologue
Deux doses de BBIBP-CorV, suivies de BBIBP-CorV
Biologique: BBIBP-CorV
Vaccin COVID-19 à virus inactivé
Autres noms:
  • Vaccin Sinopharm COVID-19
Booster hétérologue
Deux doses de BBIBP-CorV, suivies de BNT162b2
Biologique: BNT162b2
Vaccin COVID-19 à base d'ARNm
Autres noms:
  • Vaccin Pfizer-BioNTech

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'immunogénicité de base à 8 semaines
Délai: avant la réception de la dose de rappel et la 8ème semaine après la réception de la dose de rappel
La réponse immunitaire humorale spécifique à l'antigène sera analysée à l'aide d'un test immunologique commercial (S, N) et d'un test de neutralisation de pseudovirus (sVNT)
avant la réception de la dose de rappel et la 8ème semaine après la réception de la dose de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactogénicité
Délai: Un appel de suivi sera fait aux participants qui ont reçu des doses de rappel le jour 1 et le jour 5. Pour passer en revue tout événement indésirable, un appel téléphonique hebdomadaire sera effectué pendant un total de 8 semaines à compter de la date de recrutement.

L'intensité des événements indésirables sera graduée selon une échelle à 4 niveaux :

Grade 1 (léger), Grade 2 (modéré), Grade 3 (grave) et Grade 4 (menaçant le pronostic vital).

Les symptômes de réactogénicité peuvent être :

Local : (dureté, démangeaisons, douleur, chaleur, rougeur et gonflement)

• Systémique : (frissons, fatigue, fièvre, fièvre, maux de tête, douleurs articulaires, malaise, douleurs musculaires, nausées, vomissements, diarrhée)
Un appel de suivi sera fait aux participants qui ont reçu des doses de rappel le jour 1 et le jour 5. Pour passer en revue tout événement indésirable, un appel téléphonique hebdomadaire sera effectué pendant un total de 8 semaines à compter de la date de recrutement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

Collaborateurs

Ministry of Health, Bahrain
The National Taskforce for Combatting COVID-19- Kingdom of Bahrain
Bahrain Defence Force Royal Medical Services
Bahrain International Exhibition & Convention Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manaf AlQahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRT- COVID2021-143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La surveillance, les audits et l'examen du comité d'éthique de la recherche seront autorisés et fourniront un accès direct aux données et documents sources. Le PI principal et les chercheurs qu'il aura désignés auront accès aux données/échantillons stockés. Seuls le CP principal et les chercheurs affectés à cette étude seront éligibles pour obtenir les données/échantillons des participants lors de la collecte des données.

Délai de partage IPD

Le Dr Manaf agira en tant que dépositaire des données et est responsable du stockage, de la manipulation et de la qualité des données de l'étude.

Les données seront collectées dans le formulaire de rapport de cas pour permettre des références croisées afin de vérifier la validité.

Les documents d'étude (papier et électroniques) seront conservés dans un endroit sécurisé (gardé verrouillé lorsqu'il n'est pas utilisé) pendant et après la fin de l'essai. Tous les documents essentiels, y compris les documents sources, seront conservés pendant une période de 5 ans après la fin de l'étude (dernier patient, dernier point d'étude). Une étiquette indiquant la date après laquelle les documents peuvent être détruits sera apposée sur la couverture intérieure des notes de cas des participants à l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les documents d'étude (papier et électroniques) seront conservés dans un endroit sécurisé (gardé verrouillé lorsqu'il n'est pas utilisé) pendant et après la fin de l'essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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