Veiligheid en werkzaamheid van COVID-19 Prime-boost-vaccin in Bahrein
Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van homologe en heterologe COVID-19 Prime-boost-vaccinatie in Bahrein
Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een potentieel dodelijke ziekte die wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dat zich voornamelijk op de longen richt, wat leidt tot luchtweginfecties bij mensen. Het heeft zich ontwikkeld tot een pandemie met ernstige wereldwijde volksgezondheidsproblemen.
Uit recent onderzoek is gebleken dat de nieuwe varianten van SARS-CoV-2 de werkzaamheid van de vaccinaties verminderen en overwegend meer overdraagbaar of besmettelijk zijn. Enkele landen, namelijk Bahrein, de Verenigde Arabische Emiraten en Turkije, zijn onlangs begonnen met de introductie van een boosterdosis na de eerste twee doses van de COVID-19-immunisatiereeks.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen welke boosterdosis effectiever is; het nemen van een boosterdosis van hetzelfde vaccin dat aanvankelijk werd ingenomen of een boosterdosis van een ander vaccin dan aanvankelijk werd ingenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens het COVID-19 Dashboard van de Wereldgezondheidsorganisatie heeft de pandemie van het coronavirus in 2019 sinds 1 juli 2021 wereldwijd meer dan 181 miljoen infecties en meer dan 3 miljoen doden veroorzaakt. COVID-19 is een potentieel dodelijke ziekte die wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dat zich op de longen richt en voornamelijk leidt tot luchtweginfecties bij mensen. Dit is een serieus probleem geworden voor de volksgezondheid.
Van de momenteel goedgekeurde COVID-19-vaccins in het Koninkrijk Bahrein, worden het BBIBP-CorV-vaccin (geïnactiveerd virus) en het BNT162b2-vaccin (mRNA-vaccin) aan de bevolking toegediend.
Geïnactiveerde vaccins zijn uitgebreid bestudeerd. In een fase 1/2-onderzoek is aangetoond dat het BBIBP-CorV-vaccin over het algemeen veilig is tegen COVID-19 en antilichaamreacties induceert. Experts van de Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) van de WHO hebben echter informatie samengevat uit klinische onderzoeken in Bahrein, de Verenigde Arabische Emiraten, Egypte, Jordanië en China, waaruit blijkt dat personen met comorbiditeit en oudere volwassenen (≥60 jaar) die 2 doses BBIBP hebben gekregen -CorV heeft weinig vertrouwen in de doeltreffendheid van het voorkomen van COVID-19.
De huidige klinische onderzoeken hebben een sleutelrol gespeeld bij de goedkeuring van verschillende COVID-vaccins op basis van hun werkzaamheidsgegevens, maar er is nog steeds onzekerheid over de duur van de bescherming van deze vaccins tegen het COVID-19-virus. Recent bewijs heeft aangetoond dat de nieuwe varianten van SARS-CoV-2 de werkzaamheid van de vaccinaties verminderen en overwegend meer overdraagbaar of infectieus zijn.
Enkele landen, namelijk Bahrein, de Verenigde Arabische Emiraten en Turkije, zijn onlangs begonnen met de introductie van een boosterdosis na de eerste twee doses van de COVID-19-immunisatiereeks. De verbeterde humorale respons is waargenomen bij homologe vaccinatie. Van heterologe vaccinatie is aangetoond dat het significant meer immunogeniciteit induceert dan homologe vectorboost, en hoger of vergelijkbaar met de homologe mRNA-regimes. Een sterke humorale en immuunrespons is ook geïnduceerd door heterologe vector-mRNA-boosting met een acceptabel reactogeniciteitsprofiel.
Voor zover wij weten, is er tot op heden geen onderzoek gedaan naar de reactogene en immunogenetische respons van een COVID-19-boosterdosis na voltooiing van de eerste twee doses van de COVID-19-immunisatiereeks. Deze studie zal de reactogene en immunogenetische respons van heterologe BNT162b2-boosterdosis na voltooiing van twee doses BBIBP-CorV-vaccinatie vergelijken met homologe BBIBP-CorV-booster na voltooiing van twee doses BBIBP-CorV-vaccinatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manama, Bahrein
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥21 jaar.
- Asymptomatisch 24 uur voor toediening van boosterdosis.
- Heeft geen actieve of eerdere RT-PCR-lab-bevestigde COVID-19-diagnose.
- Voltooid drie maanden tot zes maanden na de tweede dosis BBIBP-CorV.
- Laat ten minste één antilichaamtest uitvoeren voordat u de BBIBP-CorV-boosterdosis krijgt OF kan worden gedaan als de deelnemer de BNT162b2-boosterdosis nog moet krijgen.
- Negatief getest met Rapid Antigen Detection Test op de dag van ontvangst van de booster (positieve resultaten worden bevestigd met RT-PCR).
- Studiedeelnemers moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen <21 jaar.
- Symptomatisch binnen 24 uur vóór toediening van de boosterdosis.
- Heeft een actieve of eerdere RT-PCR-lab-bevestigde COVID-19-diagnose.
- Drie maanden tot zes maanden na de tweede dosis BBIBP-CorV niet voltooid.
- Er is niet ten minste één antilichaamtest uitgevoerd voordat de BBIBP-CorV-boosterdosis is ontvangen
- Positief getest met Rapid Antigen Detection Test op de dag van ontvangst van de booster (positieve resultaten worden bevestigd met PCR).
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Homologe booster
Twee doses BBIBP-CorV, gevolgd door BBIBP-CorV
|
Geïnactiveerd virus COVID-19 vaccin
Andere namen:
|
|
Heterologe booster
Twee doses BBIBP-CorV, gevolgd door BNT162b2
|
op mRNA gebaseerd COVID-19-vaccin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline immunogeniciteit na 8 weken
Tijdsspanne: vóór de inname van de boosterdosis en in de 8e week na de inname van de boosterdosis
|
Antigeenspecifieke humorale immuunrespons zal worden geanalyseerd met behulp van één commerciële immunoassay (S, N) en één pseudovirusneutralisatieassay (sVNT).
|
vóór de inname van de boosterdosis en in de 8e week na de inname van de boosterdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactogeniteit
Tijdsspanne: Er zal een vervolggesprek worden gevoerd met deelnemers die op dag 1 en dag 5 boosterdoses hebben gekregen. Om eventuele bijwerkingen te beoordelen, wordt gedurende in totaal 8 weken vanaf de rekruteringsdatum wekelijks gebeld.
|
De intensiteit van bijwerkingen wordt beoordeeld volgens een schaal van 4 graden: Graad 1 (licht), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig) en Graad 4 (levensbedreigend). Symptomen van reactogeniciteit kunnen zijn: Lokaal: (hardheid, jeuk, pijn, warmte, roodheid en zwelling) • Systemisch: (rillingen, vermoeidheid, koorts, koorts, hoofdpijn, gewrichtspijn, malaise, spierpijn, misselijkheid, braken, diarree) |
Er zal een vervolggesprek worden gevoerd met deelnemers die op dag 1 en dag 5 boosterdoses hebben gekregen. Om eventuele bijwerkingen te beoordelen, wordt gedurende in totaal 8 weken vanaf de rekruteringsdatum wekelijks gebeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manaf AlQahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Shaw RH, Stuart A, Greenland M, Liu X, Nguyen Van-Tam JS, Snape MD; Com-COV Study Group. Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2043-2046. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01115-6. Epub 2021 May 12. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2021 May 18;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Xia S, Zhang Y, Wang Y, Wang H, Yang Y, Gao GF, Tan W, Wu G, Xu M, Lou Z, Huang W, Xu W, Huang B, Wang H, Wang W, Zhang W, Li N, Xie Z, Ding L, You W, Zhao Y, Yang X, Liu Y, Wang Q, Huang L, Yang Y, Xu G, Luo B, Wang W, Liu P, Guo W, Yang X. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):39-51. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30831-8. Epub 2020 Oct 15.
- WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard [Internet]. World Health Organization. World Health Organization; [cited 2021Jul1]. Available from: https://covid19.who.int/
- https://cdn.who.int/media/docs/default-source/immunization/sage/2021/april/2_sage29apr2021_critical-evidence_sinopharm.pdf
- Moore JP, Offit PA. SARS-CoV-2 Vaccines and the Growing Threat of Viral Variants. JAMA. 2021 Mar 2;325(9):821-822. doi: 10.1001/jama.2021.1114. No abstract available.
- Li Q, Wu J, Nie J, Zhang L, Hao H, Liu S, Zhao C, Zhang Q, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Sun Q, Liu J, Zhang L, Li X, Huang W, Wang Y. The Impact of Mutations in SARS-CoV-2 Spike on Viral Infectivity and Antigenicity. Cell. 2020 Sep 3;182(5):1284-1294.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.07.012. Epub 2020 Jul 17.
- Li Q, Nie J, Wu J, Zhang L, Ding R, Wang H, Zhang Y, Li T, Liu S, Zhang M, Zhao C, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Liu J, Liang H, Shi Y, Shen Y, Xie L, Zhang L, Qu X, Xu W, Huang W, Wang Y. SARS-CoV-2 501Y.V2 variants lack higher infectivity but do have immune escape. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2362-2371.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.02.042. Epub 2021 Feb 23.
- Ramshaw IA, Ramsay AJ. The prime-boost strategy: exciting prospects for improved vaccination. Immunol Today. 2000 Apr;21(4):163-5. doi: 10.1016/s0167-5699(00)01612-1. No abstract available.
- Schmidt T, Klemis V, Schub D, Mihm J, Hielscher F, Marx S, et al. Immunogenicity and reactogenicity of a heterologous COVID-19 prime-boost vaccination compared with homologous vaccine regimens. 2021;
- Gross R, Zanoni M, Seidel A, Conzelmann C, Gilg A, Krnavek D, Erdemci-Evin S, Mayer B, Hoffmann M, Pohlmann S, Liu W, Hahn BH, Beil A, Kroschel J, Jahrsdorfer B, Schrezenmeier H, Kirchhoff F, Munch J, Muller JA. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity against prevalent SARS-CoV-2 variants. EBioMedicine. 2022 Jan;75:103761. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103761. Epub 2021 Dec 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRT- COVID2021-143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Dr. Manaf treedt op als gegevensbewaarder en is verantwoordelijk voor de opslag, behandeling en kwaliteit van de onderzoeksgegevens.
Gegevens worden verzameld in het casusrapportformulier om kruisverwijzingen mogelijk te maken om de geldigheid te controleren.
Studiedocumenten (papieren en elektronische) worden tijdens en na afloop van het onderzoek op een veilige plaats bewaard (vergrendeld wanneer niet in gebruik). Alle essentiële documenten, inclusief brondocumenten, worden bewaard gedurende een periode van 5 jaar na afronding van de studie (laatste patiënt, laatste studiepunt). Aan de binnenzijde van de vooromslag van de processtukken van proefdeelnemers wordt een label aangebracht met daarop de datum waarna de documenten kunnen worden vernietigd.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .