Sicurezza ed efficacia del vaccino COVID-19 Prime-boost in Bahrain
Confronto tra la sicurezza e l'efficacia della vaccinazione omologa ed eterologa COVID-19 Prime-boost in Bahrain
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è potenzialmente una malattia mortale causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) che colpisce principalmente il polmone, provocando infezioni del tratto respiratorio nell'uomo. Si è trasformata in una pandemia con gravi problemi di salute pubblica globale.
Recenti ricerche hanno dimostrato che le nuove varianti SARS-CoV-2 riducono l'efficacia delle vaccinazioni e sono prevalentemente più trasmissibili o infettive. Alcuni paesi, vale a dire Bahrain, Emirati Arabi Uniti e Turchia, hanno recentemente iniziato a introdurre una dose di richiamo dopo le due dosi primarie della serie di immunizzazione COVID-19.
Questo studio mira a identificare quale dose di richiamo è più efficace; assunzione di una dose di richiamo dello stesso vaccino assunto inizialmente o di una dose di richiamo di un vaccino diverso da quello assunto inizialmente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità COVID-19 Dashboard, la pandemia di coronavirus del 2019 ha causato oltre 181 milioni di infezioni e oltre 3 milioni di morti in tutto il mondo a partire dal 1° luglio 2021. COVID-19 è potenzialmente una malattia mortale causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) che colpisce il polmone causando principalmente infezioni del tratto respiratorio nell'uomo. Questa è diventata una seria preoccupazione per la salute pubblica.
Tra i vaccini COVID-19 attualmente approvati nel Regno del Bahrain, il vaccino BBIBP-CorV (virus inattivato) e il BNT162b2 (vaccino mRNA) vengono somministrati alla popolazione.
I vaccini inattivati sono stati ampiamente studiati. In uno studio di fase 1/2, il vaccino BBIBP-CorV ha dimostrato di essere generalmente sicuro contro COVID-19 e di indurre risposte anticorpali. Tuttavia, gli esperti dello Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) dell'OMS hanno riassunto le informazioni provenienti da studi clinici in Bahrain, Emirati Arabi Uniti, Egitto, Giordania e Cina, indicando che le persone con comorbidità e gli anziani (≥60 anni) che hanno ricevuto 2 dosi di BBIBP -CorV ha poca fiducia nell'efficacia della prevenzione del COVID-19.
Gli attuali studi clinici hanno svolto un ruolo chiave nell'approvazione di diversi vaccini COVID sulla base dei loro dati di efficacia, tuttavia, vi è ancora incertezza sulla durata della protezione di questi vaccini nei confronti del virus COVID-19. Prove recenti hanno dimostrato che le nuove varianti SARS-CoV-2 riducono l'efficacia delle vaccinazioni e sono prevalentemente più trasmissibili o infettive.
Alcuni paesi, vale a dire Bahrain, Emirati Arabi Uniti e Turchia, hanno recentemente iniziato a introdurre una dose di richiamo dopo le due dosi primarie della serie di immunizzazione COVID-19. La risposta umorale potenziata è stata osservata nella vaccinazione omologa. La vaccinazione eterologa ha dimostrato di indurre significativamente più immunogenicità rispetto al boost del vettore omologo e superiore o paragonabile ai regimi di mRNA omologhi. Una forte risposta umorale e immunitaria è stata anche indotta dal potenziamento dell'mRNA vettoriale eterologo con un profilo di reattogenicità accettabile.
A nostra conoscenza, fino ad oggi non sono state condotte ricerche sulla risposta reattogena e immunogenetica di una dose di richiamo COVID-19 dopo aver completato le due dosi primarie della serie di immunizzazione COVID-19. Questo studio confronterà la risposta reattogenica e immunogenetica della dose di richiamo eterologa BNT162b2 dopo aver completato due dosi di vaccinazione BBIBP-CorV rispetto al richiamo omologo di BBIBP-CorV dopo aver completato due dosi di vaccinazione BBIBP-CorV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Manama, Bahrein
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥21 anni.
- Asintomatico 24 ore prima della somministrazione della dose di richiamo.
- Non ha una diagnosi di COVID-19 confermata dal laboratorio RT-PCR attiva o precedente.
- Completato da tre mesi a sei mesi dopo la seconda dose di BBIBP-CorV.
- Eseguire almeno un test anticorpale prima di ricevere la dose di richiamo BBIBP-CorV O se il partecipante deve ancora ricevere la dose di richiamo BNT162b2.
- Testato negativo utilizzando il test rapido di rilevamento dell'antigene il giorno in cui ha ricevuto il richiamo (i risultati positivi confermeranno con RT-PCR).
- I partecipanti allo studio devono avere la capacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età <21anni.
- Sintomatico entro 24 ore prima della somministrazione della dose di richiamo.
- - Ha una diagnosi di COVID-19 confermata dal laboratorio RT-PCR attiva o precedente.
- Non ha completato da tre mesi a sei mesi dopo la seconda dose di BBIBP-CorV.
- Non ha eseguito almeno un test anticorpale prima di ricevere la dose di richiamo BBIBP-CorV
- È risultato positivo al test rapido di rilevamento dell'antigene il giorno in cui ha ricevuto il richiamo (i risultati positivi saranno confermati con PCR).
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Booster omologo
Due dosi di BBIBP-CorV, seguite da BBIBP-CorV
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Vaccino inattivato contro il virus COVID-19
Altri nomi:
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Booster eterologo
Due dosi di BBIBP-CorV, seguite da BNT162b2
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Vaccino COVID-19 a base di mRNA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'immunogenicità basale a 8 settimane
Lasso di tempo: prima della somministrazione della dose di richiamo e l'ottava settimana dopo la somministrazione della dose di richiamo
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La risposta immunitaria umorale antigene-specifica sarà analizzata utilizzando un test immunologico commerciale (S, N) e un test di neutralizzazione dello pseudovirus (sVNT)
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prima della somministrazione della dose di richiamo e l'ottava settimana dopo la somministrazione della dose di richiamo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattogenicità
Lasso di tempo: Verrà effettuata una chiamata di follow-up ai partecipanti che hanno ricevuto dosi di richiamo il giorno 1 e il giorno 5. Per esaminare eventuali eventi avversi, verrà effettuata una telefonata settimanale per un totale di 8 settimane dalla data di assunzione.
|
L'intensità degli eventi avversi sarà classificata secondo una scala di 4 gradi: Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave) e Grado 4 (pericoloso per la vita). I sintomi di reattogenicità possono essere: Locale: (durezza, prurito, dolore, calore, arrossamento e gonfiore) • Sistemico: (brividi, affaticamento, febbre, febbre, mal di testa, dolori articolari, malessere, dolori muscolari, nausea, vomito, diarrea) |
Verrà effettuata una chiamata di follow-up ai partecipanti che hanno ricevuto dosi di richiamo il giorno 1 e il giorno 5. Per esaminare eventuali eventi avversi, verrà effettuata una telefonata settimanale per un totale di 8 settimane dalla data di assunzione.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manaf AlQahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Shaw RH, Stuart A, Greenland M, Liu X, Nguyen Van-Tam JS, Snape MD; Com-COV Study Group. Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2043-2046. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01115-6. Epub 2021 May 12. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2021 May 18;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Xia S, Zhang Y, Wang Y, Wang H, Yang Y, Gao GF, Tan W, Wu G, Xu M, Lou Z, Huang W, Xu W, Huang B, Wang H, Wang W, Zhang W, Li N, Xie Z, Ding L, You W, Zhao Y, Yang X, Liu Y, Wang Q, Huang L, Yang Y, Xu G, Luo B, Wang W, Liu P, Guo W, Yang X. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):39-51. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30831-8. Epub 2020 Oct 15.
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- Li Q, Nie J, Wu J, Zhang L, Ding R, Wang H, Zhang Y, Li T, Liu S, Zhang M, Zhao C, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Liu J, Liang H, Shi Y, Shen Y, Xie L, Zhang L, Qu X, Xu W, Huang W, Wang Y. SARS-CoV-2 501Y.V2 variants lack higher infectivity but do have immune escape. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2362-2371.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.02.042. Epub 2021 Feb 23.
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- Schmidt T, Klemis V, Schub D, Mihm J, Hielscher F, Marx S, et al. Immunogenicity and reactogenicity of a heterologous COVID-19 prime-boost vaccination compared with homologous vaccine regimens. 2021;
- Gross R, Zanoni M, Seidel A, Conzelmann C, Gilg A, Krnavek D, Erdemci-Evin S, Mayer B, Hoffmann M, Pohlmann S, Liu W, Hahn BH, Beil A, Kroschel J, Jahrsdorfer B, Schrezenmeier H, Kirchhoff F, Munch J, Muller JA. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity against prevalent SARS-CoV-2 variants. EBioMedicine. 2022 Jan;75:103761. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103761. Epub 2021 Dec 17.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
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- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRT- COVID2021-143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Il dottor Manaf fungerà da custode dei dati ed è responsabile dell'archiviazione, della gestione e della qualità dei dati dello studio.
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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