COVID-19 Prime-boost 疫苗在巴林的安全性和有效性
比较巴林同源和异源 COVID-19 Prime-boost 疫苗接种的安全性和有效性
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的潜在致命疾病，主要针对肺部，导致人类呼吸道感染。 已发展成为全球性的严重公共卫生问题的大流行病。
最近的研究表明，新的 SARS-CoV-2 变体降低了疫苗接种的效力，并且主要更具传播性或感染性。 巴林、阿拉伯联合酋长国和土耳其等几个国家最近开始在 COVID-19 免疫接种系列的初级两剂之后引入加强剂。
本研究旨在确定哪种加强剂量更有效；从最初接种的同一疫苗中接种加强剂，或从与最初接种的不同疫苗中接种加强剂。
研究概览
详细说明
根据世界卫生组织 COVID-19 仪表板，截至 2021 年 7 月 1 日，2019 年冠状病毒病大流行已在全球造成超过 1.81 亿人感染和超过 300 万人死亡。 COVID-19 可能是一种致命疾病，由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起，主要针对肺部，导致人类呼吸道感染。 这已成为公众健康的一个严重问题。
在巴林王国目前批准的 COVID-19 疫苗中，BBIBP-CorV（灭活病毒）疫苗和 BNT162b2（mRNA 疫苗）正在对人群进行接种。
灭活疫苗已被广泛研究。 在 1/2 期试验中，BBIBP-CorV 疫苗已证明对 COVID-19 总体上是安全的，并可诱导抗体反应。 然而，世卫组织战略咨询专家组 (SAGE) 专家总结了巴林、阿拉伯联合酋长国、埃及、约旦和中国临床试验的信息，表明患有合并症的人和接受 2 剂 BBIBP 的老年人（≥60 岁） -CorV 对预防 COVID-19 的功效信心不足。
目前的临床试验在根据其功效数据批准不同 COVID 疫苗方面发挥了关键作用，但是，这些疫苗对 COVID -19 病毒的保护持续时间仍存在不确定性。 最近的证据表明，新的 SARS-CoV-2 变体降低了疫苗接种的效力，并且主要更具传播性或感染性。
巴林、阿拉伯联合酋长国和土耳其等几个国家最近开始在 COVID-19 免疫接种系列的初级两剂之后引入加强剂。 已在同源疫苗接种中观察到增强的体液反应。 异源疫苗接种已显示比同源载体加强显着诱导更多的免疫原性，并且比同源 mRNA 方案更高或相当。 具有可接受的反应原性特征的异源载体-mRNA 增强也诱导了强烈的体液和免疫反应。
据我们所知，迄今为止还没有对完成 COVID-19 免疫系列的主要两剂后 COVID-19 加强剂的反应原性和免疫遗传学反应进行研究。 本研究将比较完成两剂 BBIBP-CorV 疫苗接种后异源 BNT162b2 加强剂量与完成两剂 BBIBP-CorV 疫苗接种后同源 BBIBP-CorV 加强剂的反应原性和免疫遗传反应。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Manama、巴林
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥21岁的成人。
- 加强剂量给药前 24 小时无症状。
- 没有活动的或以前的 RT-PCR 实验室确认的 COVID-19 诊断。
- 在第二剂 BBIBP-CorV 后三个月至六个月完成。
- 在接受 BBIBP-CorV 加强剂之前至少完成一项抗体测试，或者如果参与者尚未接受 BNT162b2 加强剂，则可以进行。
- 在接受加强剂当天使用快速抗原检测测试测试为阴性（阳性结果将通过 RT-PCR 确认）。
- 研究参与者必须有能力给予知情同意。
排除标准：
- 21 岁以下的儿童。
- 加强剂量给药前 24 小时内出现症状。
- 有活跃的或以前的 RT-PCR 实验室确认的 COVID-19 诊断。
- 第二剂 BBIBP-CorV 后三个月至六个月未完成。
- 在接受 BBIBP-CorV 加强剂量之前没有完成至少一项抗体测试
- 在接受加强剂当天使用快速抗原检测测试测试呈阳性（阳性结果将通过 PCR 确认）。
- 患者不能给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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同源助推器
两剂 BBIBP-CorV，然后是 BBIBP-CorV
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灭活病毒 COVID-19 疫苗
其他名称：
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异源助推器
两剂 BBIBP-CorV，然后是 BNT162b2
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基于 mRNA 的 COVID-19 疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时基线免疫原性的变化
大体时间：在接受加强剂之前和接受加强剂后的第 8 周
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将使用一种商业免疫测定（S、N）和一种假病毒中和测定（sVNT）来分析抗原特异性体液免疫反应
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在接受加强剂之前和接受加强剂后的第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应原性
大体时间：将对在第 1 天和第 5 天接受加强剂量的参与者进行跟进电话。为了审查任何不良事件，将从招募之日起总共 8 周内每周进行一次电话联系。
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不良事件的强度将根据 4 级量表进行分级： 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）和 4 级（危及生命）。 反应原性症状可以是： 局部：（硬度、瘙痒、疼痛、温暖、发红和肿胀） • 系统性：（发冷、疲劳、发烧、发烧、头痛、关节痛、不适、肌肉酸痛、恶心、呕吐、腹泻） |
将对在第 1 天和第 5 天接受加强剂量的参与者进行跟进电话。为了审查任何不良事件，将从招募之日起总共 8 周内每周进行一次电话联系。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Manaf AlQahtani, Dr.、Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Xia S, Zhang Y, Wang Y, Wang H, Yang Y, Gao GF, Tan W, Wu G, Xu M, Lou Z, Huang W, Xu W, Huang B, Wang H, Wang W, Zhang W, Li N, Xie Z, Ding L, You W, Zhao Y, Yang X, Liu Y, Wang Q, Huang L, Yang Y, Xu G, Luo B, Wang W, Liu P, Guo W, Yang X. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):39-51. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30831-8. Epub 2020 Oct 15.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CRT- COVID2021-143
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
Manaf 博士将担任数据保管人，负责研究数据的存储、处理和质量。
数据将收集在病例报告表中，以便交叉引用以检查有效性。
在试验期间和试验结束后，研究文件（纸质和电子版）将保存在安全的地方（不用时上锁）。 包括源文件在内的所有基本文件将在研究完成后保留 5 年（最后一位患者，最后一个研究点）。 标明文件销毁日期的标签将贴在审判参与者案例记录的封面内页上。
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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