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바레인에서 COVID-19 프라임 부스트 백신의 안전성과 효능

2021년 10월 25일 업데이트: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

바레인에서 동종 및 이종 COVID-19 프라임-부스트 백신 접종의 안전성 및 효능 비교

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 주로 폐를 표적으로 하는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인해 사람에게 호흡기 감염을 일으키는 잠재적으로 치명적인 질병입니다. 전 세계적으로 심각한 공중 보건 문제가 있는 전염병으로 발전했습니다.

최근 연구에 따르면 새로운 SARS-CoV-2 변종은 백신 접종의 효능을 감소시키고 주로 전염성 또는 감염성이 더 높은 것으로 나타났습니다. 바레인, 아랍에미리트, 터키와 같은 일부 국가에서는 최근 COVID-19 예방 접종 시리즈의 1차 2차 접종에 이어 추가 접종을 도입하기 시작했습니다.

이 연구는 어떤 부스터 용량이 더 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 처음에 접종한 동일한 백신의 추가 접종 또는 처음 접종한 것과 다른 백신의 추가 접종.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계보건기구 COVID-19 대시보드에 따르면 2019년 코로나바이러스 전염병은 2021년 7월 1일 현재 전 세계적으로 1억 8,100만 건 이상의 감염과 300만 건 이상의 사망을 초래했습니다. COVID-19는 잠재적으로 폐를 표적으로 하는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인해 사람에게 호흡기 감염을 일으키는 치명적인 질병입니다. 이것은 공중 보건에 심각한 문제가 되었습니다.

현재 바레인 왕국에서 승인된 COVID-19 백신 중 BBIBP-CorV(비활성 바이러스) 백신과 BNT162b2(mRNA 백신)가 인구에 투여되고 있습니다.

비활성화 백신이 광범위하게 연구되었습니다. 1/2상 시험에서 BBIBP-CorV 백신은 COVID-19에 대해 일반적으로 안전하고 항체 반응을 유도하는 것으로 나타났습니다. 그러나 WHO의 SAGE(Strategic Advisory Group of Experts) 전문가들은 바레인, 아랍에미리트, 이집트, 요르단, 중국에서 실시한 임상 시험 정보를 요약하여 동반 질환이 있는 개인과 노인(≥60세)이 BBIBP를 2회 투여받았음을 나타냅니다. -CorV는 COVID-19 예방 효과에 대한 신뢰도가 낮습니다.

현재 임상 시험은 효능 데이터를 기반으로 다양한 COVID 백신을 승인하는 데 중요한 역할을 했지만 이러한 백신으로부터 COVID-19 바이러스에 대한 보호 기간에 대해서는 여전히 불확실성이 있습니다. 최근 증거에 따르면 새로운 SARS-CoV-2 변종은 백신 접종의 효능을 감소시키고 주로 전염성 또는 감염성이 더 높습니다.

바레인, 아랍에미리트, 터키와 같은 일부 국가에서는 최근 COVID-19 예방 접종 시리즈의 1차 2차 접종에 이어 추가 접종을 도입하기 시작했습니다. 향상된 체액 반응은 동종 백신접종에서 나타났습니다. 이종 백신접종은 동종 벡터 부스트보다 훨씬 더 많은 면역원성을 유도하고 동종 mRNA 요법에 비해 더 높거나 비슷한 것으로 나타났습니다. 강한 체액성 및 면역 반응은 또한 허용되는 반응성 프로파일을 갖는 이종 벡터-mRNA 부스팅에 의해 유도되었습니다.

우리가 아는 한, COVID-19 예방 접종 시리즈의 1차 2차 접종을 완료한 후 COVID-19 추가 접종의 반응성 및 면역 유전학적 반응에 대해 현재까지 수행된 연구는 없습니다. 이 연구는 BBIBP-CorV 백신 2회 접종 완료 후 이종 BNT162b2 추가 접종량과 BBIBP-CorV 2회 접종 완료 후 동종 BBIBP-CorV 추가 접종의 반응성 및 면역유전학적 반응을 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

305

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 바레인
      • Manama, 바레인
        • Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

21세 이상 성인. 추가 용량 투여 24시간 전 무증상. 활성 또는 이전 RT-PCR 실험실 확인 COVID-19 진단이 없습니다. 부스터를 받은 당일 신속항원검출검사에서 음성 판정

설명

포함 기준:

  • 21세 이상 성인.
  • 추가 용량 투여 24시간 전 무증상.
  • 활성 또는 이전 RT-PCR 실험실 확인 COVID-19 진단이 없습니다.
  • BBIBP-CorV 2차 투여 후 3개월~6개월 완료.
  • BBIBP-CorV 추가 접종을 받기 전에 적어도 하나의 항체 검사를 완료하거나 참가자가 아직 BNT162b2 추가 접종을 받지 않은 경우 수행할 수 있습니다.
  • 부스터를 받은 당일 신속 항원 검출 검사에서 음성 판정을 받았습니다(양성 결과는 RT-PCR로 확인).
  • 연구 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 21세 미만의 어린이.
  • 추가 용량 투여 전 24시간 이내에 증상이 나타남.
  • 활성 또는 이전 RT-PCR 실험실 확인 COVID-19 진단이 있습니다.
  • BBIBP-CorV의 두 번째 투여 후 3개월에서 6개월을 완료하지 못했습니다.
  • BBIBP-CorV 추가 접종을 받기 전에 적어도 하나의 항체 테스트를 수행하지 않았습니다.
  • 부스터 접종 당일 신속항원검출검사(Rapid Antigen Detection Test)에서 양성 판정(양성 결과는 PCR로 확인)
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
동종 부스터
BBIBP-CorV 2회 투여 후 BBIBP-CorV 투여
생물학적: BBIBP-CorV
비활성화 바이러스 COVID-19 백신
다른 이름들:
  • Sinopharm COVID-19 백신
이종 부스터
BBIBP-CorV 2회 투여 후 BNT162b2 투여
생물학적: BNT162b2
mRNA 기반 COVID-19 백신
다른 이름들:
  • 화이자-BioNTech 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주에 기준선 면역원성으로부터의 변화
기간: 추가접종 전과 추가접종 후 8주째
항원 특이적 체액성 면역 반응은 하나의 상용 면역분석(S, N) 및 하나의 슈도바이러스 중화 분석(sVNT)을 사용하여 분석됩니다.
추가접종 전과 추가접종 후 8주째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응성
기간: 1일차와 5일차에 추가 접종을 받은 참가자에게 후속 전화를 걸 것입니다. 부작용을 검토하기 위해 모집일로부터 총 8주 동안 매주 전화 통화를 합니다.

부작용의 강도는 4등급 척도에 따라 등급이 매겨집니다.

1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(중증), 4등급(생명 위협).

반응성 증상은 다음과 같습니다.

국소: (딱딱함, 가려움증, 통증, 열감, 발적 및 부기)

• 전신: (오한, 피로, 발열, 발열, 두통, 관절통, 불쾌감, 근육통, 메스꺼움, 구토, 설사)
1일차와 5일차에 추가 접종을 받은 참가자에게 후속 전화를 걸 것입니다. 부작용을 검토하기 위해 모집일로부터 총 8주 동안 매주 전화 통화를 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain

협력자

Ministry of Health, Bahrain
The National Taskforce for Combatting COVID-19- Kingdom of Bahrain
Bahrain Defence Force Royal Medical Services
Bahrain International Exhibition & Convention Centre

수사관

  • 수석 연구원: Manaf AlQahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRT- COVID2021-143

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모니터링, 감사 및 연구 윤리 위원회 검토가 허용되며 소스 데이터 및 문서에 대한 직접 액세스를 제공합니다. Lead PI와 그에게 할당된 연구원은 저장된 데이터/표본에 액세스할 수 있습니다. Lead PI와 이 연구에 배정된 연구원만이 데이터 수집 중에 참가자로부터 데이터/표본을 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

Manaf 박사는 데이터 관리자 역할을 하며 연구 데이터의 저장, 처리 및 품질을 책임집니다.

타당성을 확인하기 위해 상호 참조할 수 있도록 사례 보고서 형식으로 데이터를 수집합니다.

연구 문서(종이 및 전자 문서)는 평가판이 종료되는 동안 및 종료된 후에도 안전한 위치(사용하지 않을 때는 잠긴 상태로 유지됨)에 보관됩니다. 원본 문서를 포함한 모든 필수 문서는 연구 완료 후 5년 동안 보관됩니다(마지막 환자, 마지막 연구 시점). 문서가 파기될 수 있는 날짜를 나타내는 레이블이 시험 참가자의 케이스 노트 앞표지 안쪽에 부착됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 문서(종이 및 전자 문서)는 평가판이 종료되는 동안 및 종료된 후에도 안전한 위치(사용하지 않을 때는 잠긴 상태로 유지됨)에 보관됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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