Sikkerhed og effektivitet af COVID-19 Prime-boost-vaccine i Bahrain
Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af homolog og heterolog COVID-19 Prime-boost-vaccination i Bahrain
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er potentielt en dødelig sygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), der hovedsageligt er rettet mod lungerne, hvilket resulterer i luftvejsinfektioner hos mennesker. Det har udviklet sig til en pandemi med alvorlige globale folkesundhedsproblemer.
Nyere forskning har vist, at de nye SARS-CoV-2-varianter reducerer effektiviteten af vaccinationerne og er overvejende mere overførbare eller smitsomme. Nogle få lande, nemlig Bahrain, De Forenede Arabiske Emirater og Tyrkiet, er for nylig begyndt at introducere en boosterdosis efter to primære doser af COVID-19-immuniseringsserien.
Denne undersøgelse har til formål at identificere, hvilken boosterdosis der er mere effektiv; at tage en boosterdosis fra den samme vaccine, der blev taget i begyndelsen, eller en boosterdosis fra en anden vaccine end den oprindeligt blev taget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Verdenssundhedsorganisationens COVID-19 Dashboard har pandemien med coronavirus sygdom 2019 forårsaget over 181 millioner infektioner og mere end 3 millioner dødsfald på verdensplan pr. 1. juli 2021. COVID-19 er potentielt en dødelig sygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), der er rettet mod lungerne, hvilket hovedsageligt resulterer i luftvejsinfektioner hos mennesker. Dette er blevet en alvorlig bekymring for folkesundheden.
Blandt de i øjeblikket godkendte COVID-19-vacciner i Kongeriget Bahrain administreres BBIBP-CorV (inaktiveret virus)-vaccine og BNT162b2 (mRNA-vaccine) til befolkningen.
Inaktiverede vacciner er blevet grundigt undersøgt. I et fase 1/2-forsøg har BBIBP-CorV-vaccinen vist sig at være generelt sikker mod COVID-19 og inducere antistofresponser. Imidlertid har WHO's Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) eksperter opsummeret information fra kliniske forsøg i Bahrain, De Forenede Arabiske Emirater, Egypten, Jordan og Kina, hvilket indikerer, at personer med komorbiditet og ældre voksne (≥60 år), som modtog 2 doser BBIBP -CorV har lav tillid til effektiviteten af at forebygge COVID-19.
Nuværende kliniske forsøg har spillet en nøglerolle i godkendelsen af forskellige COVID-vacciner baseret på deres effektivitetsdata, men der er stadig usikkerhed med hensyn til varigheden af beskyttelsen fra disse vacciner mod COVID-19-virussen. Nylige beviser har vist, at de nye SARS-CoV-2-varianter reducerer effektiviteten af vaccinationerne og er overvejende mere overførbare eller smitsomme.
Nogle få lande, nemlig Bahrain, De Forenede Arabiske Emirater og Tyrkiet, er for nylig begyndt at introducere en boosterdosis efter to primære doser af COVID-19-immuniseringsserien. Det øgede humorale respons er set ved homolog vaccination. Heterolog vaccination har vist sig signifikant at inducere mere immunogenicitet end homolog vektorboost og højere eller sammenlignelig med de homologe mRNA-kure. Stærk humoral og immunrespons er også blevet induceret af heterolog vektor-mRNA-boosting med en acceptabel reaktogenicitetsprofil.
Så vidt vi ved, har der hidtil ikke været nogen forskning udført i det reaktogene og immunogenetiske respons af en COVID-19 boosterdosis efter at have afsluttet de to primære doser af COVID-19 immuniseringsserien. Denne undersøgelse vil sammenligne det reaktogene og immunogenetiske respons af heterolog BNT162b2 boosterdosis efter fuldførelse af to doser BBIBP-CorV-vaccination versus homolog BBIBP-CorV-booster efter fuldførelse af to doser BBIBP-CorV-vaccination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manama, Bahrain
- Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥21 år.
- Asymptomatisk 24 timer før administration af boosterdosis.
- Har ingen aktiv eller tidligere RT-PCR laboratoriebekræftet COVID-19 diagnose.
- Fuldført tre måneder til seks måneder efter den anden dosis af BBIBP-CorV.
- Få udført mindst én antistoftest, før du modtager BBIBP-CorV-boosterdosis, ELLER kan udføres, hvis deltageren endnu ikke har modtaget BNT162b2-boosterdosis.
- Testet negativ ved brug af Rapid Antigen Detection Test på dagen for modtagelse af boosteren (positive resultater bekræftes med RT-PCR).
- Studiedeltagere skal have evnen til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 21 år.
- Symptomatisk inden for 24 timer før administration af boosterdosis.
- Har aktiv eller tidligere RT-PCR laboratoriebekræftet COVID-19 diagnose.
- Fuldførte ikke tre måneder til seks måneder efter den anden dosis af BBIBP-CorV.
- Har ikke mindst én antistoftest udført før modtagelse af BBIBP-CorV boosterdosis
- Testet positivt ved brug af Rapid Antigen Detection Test på dagen for modtagelse af boosteren (positive resultater vil blive bekræftet med PCR).
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Homolog booster
To doser af BBIBP-CorV, efterfulgt af BBIBP-CorV
|
Inaktiveret virus COVID-19 vaccine
Andre navne:
|
|
Heterolog booster
To doser af BBIBP-CorV, efterfulgt af BNT162b2
|
mRNA-baseret COVID-19-vaccine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline immunogenicitet efter 8 uger
Tidsramme: før modtagelsen af boosterdosis og den 8. uge efter modtagelsen af boosterdosis
|
Antigen-specifik humoral immunrespons vil blive analyseret ved hjælp af en kommerciel immunoassay (S, N) og en pseudovirus neutralisation assay (sVNT)
|
før modtagelsen af boosterdosis og den 8. uge efter modtagelsen af boosterdosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktogenicitet
Tidsramme: Der vil blive foretaget en opfølgning til deltagere, der modtog boosterdoser på dag 1 og dag 5. For at gennemgå eventuelle uønskede hændelser vil der blive foretaget et ugentligt telefonopkald i i alt 8 uger fra rekrutteringsdatoen.
|
Intensiteten af uønskede hændelser vil blive bedømt efter en 4-gradsskala: Grad 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig) og Grade 4 (livstruende). Reaktogenicitetssymptomer kan være: Lokal: (hårdhed, kløe, smerte, varme, rødme og hævelse) • Systemisk: (kulderystelser, træthed, feber, feber, hovedpine, ledsmerter, utilpashed, muskelsmerter, kvalme, opkastning, diarré) |
Der vil blive foretaget en opfølgning til deltagere, der modtog boosterdoser på dag 1 og dag 5. For at gennemgå eventuelle uønskede hændelser vil der blive foretaget et ugentligt telefonopkald i i alt 8 uger fra rekrutteringsdatoen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manaf AlQahtani, Dr., Royal College of Surgeons in Ireland - Bahrain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Shaw RH, Stuart A, Greenland M, Liu X, Nguyen Van-Tam JS, Snape MD; Com-COV Study Group. Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2043-2046. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01115-6. Epub 2021 May 12. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2021 May 18;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Xia S, Zhang Y, Wang Y, Wang H, Yang Y, Gao GF, Tan W, Wu G, Xu M, Lou Z, Huang W, Xu W, Huang B, Wang H, Wang W, Zhang W, Li N, Xie Z, Ding L, You W, Zhao Y, Yang X, Liu Y, Wang Q, Huang L, Yang Y, Xu G, Luo B, Wang W, Liu P, Guo W, Yang X. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):39-51. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30831-8. Epub 2020 Oct 15.
- WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard [Internet]. World Health Organization. World Health Organization; [cited 2021Jul1]. Available from: https://covid19.who.int/
- https://cdn.who.int/media/docs/default-source/immunization/sage/2021/april/2_sage29apr2021_critical-evidence_sinopharm.pdf
- Moore JP, Offit PA. SARS-CoV-2 Vaccines and the Growing Threat of Viral Variants. JAMA. 2021 Mar 2;325(9):821-822. doi: 10.1001/jama.2021.1114. No abstract available.
- Li Q, Wu J, Nie J, Zhang L, Hao H, Liu S, Zhao C, Zhang Q, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Sun Q, Liu J, Zhang L, Li X, Huang W, Wang Y. The Impact of Mutations in SARS-CoV-2 Spike on Viral Infectivity and Antigenicity. Cell. 2020 Sep 3;182(5):1284-1294.e9. doi: 10.1016/j.cell.2020.07.012. Epub 2020 Jul 17.
- Li Q, Nie J, Wu J, Zhang L, Ding R, Wang H, Zhang Y, Li T, Liu S, Zhang M, Zhao C, Liu H, Nie L, Qin H, Wang M, Lu Q, Li X, Liu J, Liang H, Shi Y, Shen Y, Xie L, Zhang L, Qu X, Xu W, Huang W, Wang Y. SARS-CoV-2 501Y.V2 variants lack higher infectivity but do have immune escape. Cell. 2021 Apr 29;184(9):2362-2371.e9. doi: 10.1016/j.cell.2021.02.042. Epub 2021 Feb 23.
- Ramshaw IA, Ramsay AJ. The prime-boost strategy: exciting prospects for improved vaccination. Immunol Today. 2000 Apr;21(4):163-5. doi: 10.1016/s0167-5699(00)01612-1. No abstract available.
- Schmidt T, Klemis V, Schub D, Mihm J, Hielscher F, Marx S, et al. Immunogenicity and reactogenicity of a heterologous COVID-19 prime-boost vaccination compared with homologous vaccine regimens. 2021;
- Gross R, Zanoni M, Seidel A, Conzelmann C, Gilg A, Krnavek D, Erdemci-Evin S, Mayer B, Hoffmann M, Pohlmann S, Liu W, Hahn BH, Beil A, Kroschel J, Jahrsdorfer B, Schrezenmeier H, Kirchhoff F, Munch J, Muller JA. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity against prevalent SARS-CoV-2 variants. EBioMedicine. 2022 Jan;75:103761. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103761. Epub 2021 Dec 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRT- COVID2021-143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Dr. Manaf vil fungere som datadepot og er ansvarlig for opbevaring, håndtering og kvalitet af undersøgelsesdataene.
Data vil blive indsamlet i sagsrapportformularen for at give mulighed for krydshenvisninger for at kontrollere gyldigheden.
Undersøgelsesdokumenter (papir og elektroniske) vil blive opbevaret på et sikkert sted (holdes låst, når de ikke er i brug) under og efter forsøget er afsluttet. Alle væsentlige dokumenter inklusive kildedokumenter vil blive opbevaret i en periode på 5 år efter undersøgelsens afslutning (sidste patient, sidste undersøgelsespunkt). En etiket med angivelse af datoen, hvorefter dokumenterne kan destrueres, vil blive anbragt på indersiden af forsiden af sagsnotater fra retssagsdeltagere.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med BBIBP-CorV
-
Cogna Technology Solutions LLCNovavaxAfsluttetSvært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Forenede Arabiske Emirater
-
University of DebrecenAfsluttetGrundlæggende BBIBP-CorV-vaccination er ikke så effektiv som BNT162bUngarn
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; APHP; Alliance... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Vaccinebivirkning | Sund frivillig | Sars-CoV-2 infektionGuinea
-
Huashan HospitalRekruttering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Mebo Research, Inc.AurametrixAktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Forenede Stater, Georgien, Kenya, Det Forenede Kongerige
-
Ministry of Public Health, ArgentinaRussian Direct Investment FundRekrutteringCovid19 | VACCINE MOD COVID-19Argentina
-
International Vaccine InstituteHeidelberg University; International Centre for Diarrhoeal Disease Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCovid19Madagaskar, Mozambique
-
PATHBeijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd., formerly Beijing...Afsluttet