乳房および腋窩に対する放射線学的反応が良好なHER-2陽性/トリプルネガティブ乳がん患者における術前化学療法後のセンチネルリンパ節生検の選択的省略、前向き、多施設、単群研究試験 (ASLAN)
2024年1月24日 更新者：Jeong Eon Lee
乳房および腋窩に対する放射線学的反応が良好なHER-2陽性/トリプルネガティブ乳がん患者における術前化学療法後のセンチネルリンパ節生検の選択的省略、前向き、多施設、単群研究
この研究の目的は、トリプルネガティブまたはHER-2陽性の乳がん患者において、身体検査で完全寛解が予想された場合に術前化学療法後のセンチネルリンパ節生検を省略した場合の5年間の無再発生存率を評価することである。
放射線学的に予想される腫瘍サイズ ≤ 2cm または非腫瘤造影 ≤ 4cm。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 20 ≤ 年齢 < 70
- 術前化学療法を受けた
- HER-2 またはトリプルネガティブ乳がん
- 臨床ステージ T1-3、N0-1、M0 (AJCC 8th)
- 炎症性乳がんではない
術前化学療法は手術前に行う必要があります（サンドイッチ法は許可されていません）。
- アンササイクリン系またはタキサン系レジメンを少なくとも 4 回以上
- 化学療法中に腋窩病変の進行なし
- 化学療法中に有害反応が起こらない期間はない
- HER-2陽性患者に対して抗HER-2療法を受けた
- 術前の抗ホルモン療法は行わない
- 術前放射線療法なし
- 術前化学療法の前に腋窩リンパ節生検を実施しなかった
- 身体検査では完全寛解が予想されます。 および放射線学的に予想される腫瘍サイズ ≤ 2cm または非腫瘤造影 ≤ 4cm
- 過去に腋窩手術を行っていない
- 浸潤癌に対する同側乳房手術歴がない
- 妊娠に関連した乳がんはありません
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 血清または尿 b-HCG 陰性
- 同意フォームに同意する
除外基準
- 妊娠中の
- 大うつ病または精神科の薬を服用している
- 重度の精神障害または抗精神病薬の服用歴
- 腋窩病変以外のリンパ節転移
- 乳房全摘術を受けている
- 同意フォームに同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前化学療法後の腋窩センチネルリンパ節生検は避ける
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乳房および腋窩に対する放射線学的反応が良好なHER-2陽性/トリプルネガティブ乳がん患者における術前化学療法後のセンチネルリンパ節生検の選択的省略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年無再発生存率
時間枠：最後の患者登録から 5 年後
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この研究の目的は、完全寛解が期待されるトリプルネガティブまたはHER-2陽性の乳がん患者において、術前化学療法後のセンチネルリンパ節生検を省略した場合の5年間の無再発生存率を評価することである。
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最後の患者登録から 5 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LRFS
時間枠：最後の患者登録から 5 年後
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5年局所再発なし生存率
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最後の患者登録から 5 年後
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CSS
時間枠：最後の患者登録から 5 年後
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がん特異的5年生存率
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最後の患者登録から 5 年後
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OS
時間枠：最後の患者登録から 5 年後
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5年全生存率
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最後の患者登録から 5 年後
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IBTR
時間枠：最後の患者登録から 5 年後
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同側乳房腫瘍の再発間隔は5年
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最後の患者登録から 5 年後
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イアリ
時間枠：最後の患者登録から 5 年後
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同側腋窩再発間隔は5年
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最後の患者登録から 5 年後
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毒性率
時間枠：最後の患者登録から 5 年後
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5年間の累積毒性率
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最後の患者登録から 5 年後
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EORTC QLQ
時間枠：最後の患者登録から 5 年後
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5年間の生活の質
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最後の患者登録から 5 年後
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有害事象
時間枠：最後の患者登録から 5 年後
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5年間の生活の質
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最後の患者登録から 5 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeong Eon Lee, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月27日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。