Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv udeladelse af sentinel-lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende kemoterapi hos HER-2 positive/triple negative brystkræftpatienter med fremragende radiologisk respons på brystet og aksillen, prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse. (ASLAN)

24. januar 2024 opdateret af: Jeong Eon Lee

Selektiv udeladelse af sentinel-lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende kemoterapi hos HER-2 positive/triple negative brystkræftpatienter med fremragende radiologisk respons på brystet og aksillen, prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere 5 års tilbagefaldsfri overlevelse ved udeladelse af sentinel lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende kemoterapi hos triple negative eller HER-2 positive brystkræftpatienter, når fysisk undersøgelse forventede fuldstændig remission. Og radiologisk forventet tumorstørrelse ≤ 2 cm eller ikke-masseforøgelse ≤ 4 cm.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. 20≤Alder<70
  2. gennemgået neoadjuverende kemoterapi
  3. HER-2 eller tredobbelt negativ brystkræft
  4. klinisk stadium T1-3, N0-1, M0 (AJCC 8.)
  5. ikke inflammatorisk brystkræft

  6. neoadjuverende kemoterapi bør udføres før operationen (sandwichmetoden er ikke tilladt)

    • mindst fire gange anthacyclin eller taxan-baserede regimer
    • ingen progression af aksillelæsion under kemoterapi
    • ingen periode med uønsket respons under kemoterapi
  7. undergået anti HER-2 behandling hos HER-2 positiv patient
  8. ingen præoperativ antihormonbehandling
  9. ingen præoperativ strålebehandling
  10. ikke aksillær lymfeknudebiopsi før neoadjuverende kemoterapi
  11. fysisk undersøgelse forventes fuldstændig remission. Og radiologisk forventet tumorstørrelse ≤ 2 cm eller ikke-masseforøgelse ≤ 4 cm
  12. ingen tidligere aksilleoperation
  13. ingen tidligere ipsilateral brystoperation for invasiv cancer
  14. ingen graviditetsassocieret brystkræft
  15. ECOG ydeevne status 0-1
  16. Serum eller urin b-HCG negativ
  17. acceptere samtykkeerklæringen

Eksklusionskriterier

  1. Under graviditeten
  2. alvorlig depression eller at tage psykiatrisk medicin
  3. betydelig psykiatrisk lidelse eller historie med at tage antipsykotiske lægemidler
  4. enhver anden lymfeknudemetastase end aksillær læsion
  5. gennemgår total mastektomi
  6. ikke accepterer samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undgå aksillær sentinel lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende kemoterapi
Procedure: undgå aksillær sentinel lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende kemoterapi
Selektiv udeladelse af Sentinel-lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende kemoterapi hos HER-2 positive/triple negative brystkræftpatienter med fremragende radiologisk respons på brystet og aksillen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter sidste patientindskrivning
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere 5 års tilbagefaldsfri overlevelse ved udeladelse af sentinel lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende kemoterapi hos triple negative eller HER-2 positive brystkræftpatienter, når forventet fuldstændig remission.
5 år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LRFS
Tidsramme: 5 år efter sidste patientindskrivning
5-års lokal gentagelsesfri overlevelse
5 år efter sidste patientindskrivning
CSS
Tidsramme: 5 år efter sidste patientindskrivning
5-års kræftspecifik overlevelse
5 år efter sidste patientindskrivning
OS
Tidsramme: 5 år efter sidste patientindskrivning
5-års samlet overlevelse
5 år efter sidste patientindskrivning
IBTR
Tidsramme: 5 år efter sidste patientindskrivning
5-årig ipsilateral brysttumor gentagelsesinterval
5 år efter sidste patientindskrivning
IARI
Tidsramme: 5 år efter sidste patientindskrivning
5-års ipsilateralt aksillært recidivinterval
5 år efter sidste patientindskrivning
toksicitetsrate
Tidsramme: 5 år efter sidste patientindskrivning
5-års kumulativ toksicitetsrate
5 år efter sidste patientindskrivning
EORTC QLQ
Tidsramme: 5 år efter sidste patientindskrivning
5 års livskvalitet
5 år efter sidste patientindskrivning
Uønsket hændelse
Tidsramme: 5 år efter sidste patientindskrivning
5 års livskvalitet
5 år efter sidste patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeong Eon Lee

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2021-02-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner