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Omisión selectiva de la biopsia del ganglio linfático centinela después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo/triple negativo con excelente respuesta radiológica a la mama y la axila, estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo (ASLAN)

24 de enero de 2024 actualizado por: Jeong Eon Lee
El objetivo de este estudio es evaluar la supervivencia libre de recurrencia a 5 años cuando se omite la biopsia del ganglio linfático centinela después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama triple negativo o HER-2 positivo cuando el examen físico esperaba una remisión completa. Y tamaño tumoral radiológico esperado ≤ 2 cm o realce sin masa ≤ 4 cm.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. 20≤Edad<70
  2. sometido a quimioterapia neoadyuvante
  3. HER-2 o cáncer de mama triple negativo
  4. estadio clínico T1-3, N0-1, M0 (AJCC 8.°)
  5. cáncer de mama no inflamatorio
  6. La quimioterapia neoadyuvante debe realizarse antes de la cirugía (no se permite el método de sándwich)

    • menos cuatro veces los regímenes basados ​​en antaciclinas o taxanos
    • sin progresión de la lesión axilar durante la quimioterapia
    • ningún período de respuesta adversa durante la quimioterapia
  7. sometido a terapia anti HER-2 en paciente HER-2 positivo
  8. sin terapia antihormonal preoperatoria
  9. sin radioterapia preoperatoria
  10. no se realizó biopsia de ganglio linfático axilar antes de la quimioterapia neoadyuvante
  11. al examen físico se esperaba remisión completa. Y tamaño del tumor radiológico esperado ≤ 2 cm o realce sin masa ≤ 4 cm
  12. sin cirugía axilar previa
  13. sin cirugía mamaria ipsilateral previa por cáncer invasivo
  14. no Cáncer de mama asociado al embarazo
  15. Estado funcional ECOG 0-1
  16. b-HCG negativo en suero u orina
  17. aceptar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión

  1. Durante el embarazo
  2. depresión mayor o tomar medicamentos psiquiátricos
  3. trastorno psiquiátrico significativo o antecedentes de tomar medicamentos antipsicóticos
  4. cualquier otra metástasis en los ganglios linfáticos que no sea la lesión axilar
  5. someterse a una mastectomía total
  6. no estoy de acuerdo con el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evitar la biopsia del ganglio centinela axilar después de la quimioterapia neoadyuvante
Omisión selectiva de biopsia de ganglio centinela después de quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo/triple negativo con excelente respuesta radiológica en mama y axila

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción del paciente
El objetivo de este estudio es evaluar la supervivencia libre de recurrencia a 5 años cuando se omite la biopsia del ganglio linfático centinela después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama triple negativo o HER-2 positivo cuando se espera una remisión completa.
5 años después de la última inscripción del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LRFS
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción del paciente
Supervivencia libre de recurrencia local a 5 años
5 años después de la última inscripción del paciente
CSS
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción del paciente
Supervivencia cáncer específica a 5 años
5 años después de la última inscripción del paciente
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción del paciente
Supervivencia global a 5 años
5 años después de la última inscripción del paciente
IBTR
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción del paciente
Intervalo de recurrencia de tumor de mama ipsilateral de 5 años
5 años después de la última inscripción del paciente
IARI
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción del paciente
Intervalo de recurrencia axilar ipsolateral de 5 años
5 años después de la última inscripción del paciente
tasa de toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción del paciente
Tasa de toxicidad acumulada de 5 años
5 años después de la última inscripción del paciente
QLQ EORTC
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción del paciente
Calidad de vida a 5 años
5 años después de la última inscripción del paciente
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción del paciente
Calidad de vida a 5 años
5 años después de la última inscripción del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SMC 2021-02-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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