- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04993625
Omisión selectiva de la biopsia del ganglio linfático centinela después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo/triple negativo con excelente respuesta radiológica a la mama y la axila, estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo (ASLAN)
24 de enero de 2024 actualizado por: Jeong Eon Lee
El objetivo de este estudio es evaluar la supervivencia libre de recurrencia a 5 años cuando se omite la biopsia del ganglio linfático centinela después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama triple negativo o HER-2 positivo cuando el examen físico esperaba una remisión completa.
Y tamaño tumoral radiológico esperado ≤ 2 cm o realce sin masa ≤ 4 cm.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- 20≤Edad<70
- sometido a quimioterapia neoadyuvante
- HER-2 o cáncer de mama triple negativo
- estadio clínico T1-3, N0-1, M0 (AJCC 8.°)
- cáncer de mama no inflamatorio
La quimioterapia neoadyuvante debe realizarse antes de la cirugía (no se permite el método de sándwich)
- menos cuatro veces los regímenes basados en antaciclinas o taxanos
- sin progresión de la lesión axilar durante la quimioterapia
- ningún período de respuesta adversa durante la quimioterapia
- sometido a terapia anti HER-2 en paciente HER-2 positivo
- sin terapia antihormonal preoperatoria
- sin radioterapia preoperatoria
- no se realizó biopsia de ganglio linfático axilar antes de la quimioterapia neoadyuvante
- al examen físico se esperaba remisión completa. Y tamaño del tumor radiológico esperado ≤ 2 cm o realce sin masa ≤ 4 cm
- sin cirugía axilar previa
- sin cirugía mamaria ipsilateral previa por cáncer invasivo
- no Cáncer de mama asociado al embarazo
- Estado funcional ECOG 0-1
- b-HCG negativo en suero u orina
- aceptar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión
- Durante el embarazo
- depresión mayor o tomar medicamentos psiquiátricos
- trastorno psiquiátrico significativo o antecedentes de tomar medicamentos antipsicóticos
- cualquier otra metástasis en los ganglios linfáticos que no sea la lesión axilar
- someterse a una mastectomía total
- no estoy de acuerdo con el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evitar la biopsia del ganglio centinela axilar después de la quimioterapia neoadyuvante
|
Omisión selectiva de biopsia de ganglio centinela después de quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo/triple negativo con excelente respuesta radiológica en mama y axila
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción del paciente
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El objetivo de este estudio es evaluar la supervivencia libre de recurrencia a 5 años cuando se omite la biopsia del ganglio linfático centinela después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama triple negativo o HER-2 positivo cuando se espera una remisión completa.
|
5 años después de la última inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LRFS
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción del paciente
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Supervivencia libre de recurrencia local a 5 años
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5 años después de la última inscripción del paciente
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CSS
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción del paciente
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Supervivencia cáncer específica a 5 años
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5 años después de la última inscripción del paciente
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción del paciente
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Supervivencia global a 5 años
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5 años después de la última inscripción del paciente
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IBTR
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción del paciente
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Intervalo de recurrencia de tumor de mama ipsilateral de 5 años
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5 años después de la última inscripción del paciente
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IARI
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción del paciente
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Intervalo de recurrencia axilar ipsolateral de 5 años
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5 años después de la última inscripción del paciente
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tasa de toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción del paciente
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Tasa de toxicidad acumulada de 5 años
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5 años después de la última inscripción del paciente
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QLQ EORTC
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción del paciente
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Calidad de vida a 5 años
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5 años después de la última inscripción del paciente
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción del paciente
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Calidad de vida a 5 años
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5 años después de la última inscripción del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2021-02-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .