Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní vynechání biopsie sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii u HER-2 pozitivních/triple negativních pacientek s karcinomem prsu s vynikající radiologickou odpovědí na prsu a axilu, prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie (ASLAN)

24. ledna 2024 aktualizováno: Jeong Eon Lee

Selektivní vynechání biopsie sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s HER-2 pozitivním/triple negativním karcinomem prsu s vynikající radiologickou odpovědí na prsu a podpaží, prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie

Cílem této studie je zhodnotit 5leté přežití bez recidivy po vynechání biopsie sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s triple negativním nebo HER-2 pozitivním karcinomem prsu, kdy fyzikální vyšetření očekávalo kompletní remisi. A radiologicky očekávaná velikost nádoru ≤ 2 cm nebo nehmotné zvětšení ≤ 4 cm.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. 20≤Věk<70
  2. podstoupil neoadjuvantní chemoterapii
  3. HER-2 nebo trojnásobně negativní rakovina prsu
  4. klinické stadium T1-3, N0-1, M0 (AJCC 8.)
  5. ne zánětlivá rakovina prsu

  6. neoadjuvantní chemoterapie by měla být provedena před operací (sendvičová metoda není povolena)

    • alespoň čtyřikrát režimy založené na anthacyklinech nebo taxanech
    • žádná progrese lézí axily během chemoterapie
    • žádné období nežádoucí reakce během chemoterapie
  7. podstoupil anti HER-2 terapii u HER-2 pozitivní pacientky
  8. žádná předoperační antihormonální léčba
  9. žádná předoperační radiační terapie
  10. neprovedli biopsii axilární lymfatické uzliny před neoadjuvantní chemoterapií
  11. fyzikální vyšetření očekávaná kompletní remise. A radiologicky očekávaná velikost nádoru ≤ 2 cm nebo nehmotné zvětšení ≤ 4 cm
  12. žádná předchozí operace axily
  13. žádná předchozí ipsilaterální operace prsu pro invazivní karcinom
  14. žádná rakovina prsu související s těhotenstvím
  15. Stav výkonu ECOG 0-1
  16. B-HCG v séru nebo moči negativní
  17. souhlas s formulářem souhlasu

Kritéria vyloučení

  1. Během těhotenství
  2. těžké deprese nebo užívání psychiatrických léků
  3. významná psychiatrická porucha nebo anamnéza užívání antipsychotik
  4. jakákoli jiná metastáza lymfatických uzlin než axilární léze
  5. podstupující totální mastektomii
  6. nesouhlasíte s formulářem souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhněte se biopsii axilární sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii
Postup: vyhnout se biopsii axilární sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii
Selektivní vynechání biopsie sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii u HER-2 pozitivních/triple negativních pacientek s rakovinou prsu s vynikající radiologickou odpovědí na prsa a podpaží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let od posledního zařazení pacienta
Cílem této studie je zhodnotit 5leté přežití bez recidivy při vynechání biopsie sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii u trojnásobně negativních nebo HER-2 pozitivních pacientek s karcinomem prsu, kdy se očekává kompletní remise.
5 let od posledního zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LRFS
Časové okno: 5 let od posledního zařazení pacienta
5leté přežití bez lokální recidivy
5 let od posledního zařazení pacienta
CSS
Časové okno: 5 let od posledního zařazení pacienta
5leté přežití specifické pro rakovinu
5 let od posledního zařazení pacienta
OS
Časové okno: 5 let od posledního zařazení pacienta
5leté celkové přežití
5 let od posledního zařazení pacienta
IBTR
Časové okno: 5 let od posledního zařazení pacienta
5letý interval recidivy ipsilaterálního nádoru prsu
5 let od posledního zařazení pacienta
IARI
Časové okno: 5 let od posledního zařazení pacienta
5letý interval ipsilaterální axilární recidivy
5 let od posledního zařazení pacienta
míra toxicity
Časové okno: 5 let od posledního zařazení pacienta
5letá míra kumulativní toxicity
5 let od posledního zařazení pacienta
EORTC QLQ
Časové okno: 5 let od posledního zařazení pacienta
5letá kvalita života
5 let od posledního zařazení pacienta
Nežádoucí událost
Časové okno: 5 let od posledního zařazení pacienta
5letá kvalita života
5 let od posledního zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeong Eon Lee

Spolupracovníci

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2021-02-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit