Vartioimusolmukebiopsian valikoiva jättäminen pois neoadjuvanttikemoterapian jälkeen HER-2-positiivisilla/kolmingatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on erinomainen radiologinen vaste rintaan ja kainaloon, tuleva monikeskustutkimus, yhden käden tutkimus (ASLAN)
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jeong Eon Lee
Vartioimusolmukkeen biopsian valikoiva poisjättäminen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen HER-2-positiivisilla/kolmingatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on erinomainen radiologinen vaste rintaan ja kainaloon, tuleva monikeskustutkimus, jossa yksi käsi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 5 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen, kun sentinelliimusolmukkeiden biopsia jätetään pois neoadjuvanttikemoterapian jälkeen kolminkertaisesti negatiivisilla tai HER-2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, kun fyysisen tutkimuksen odotetaan olevan täydellinen remissio.
Ja radiologisesti odotettavissa oleva kasvaimen koko ≤ 2 cm tai ei-massakasvu ≤ 4 cm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 20≤Ikä <70
- joutui neoadjuvanttikemoterapiaan
- HER-2 tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
- kliininen vaihe T1-3, N0-1, M0 (AJCC 8.)
- ei tulehduksellinen rintasyöpä
neoadjuvanttikemoterapia tulee tehdä ennen leikkausta (voileipämenetelmä ei ole sallittu)
- vähintään neljä kertaa antasykliini- tai taksaanipohjaiset hoito-ohjelmat
- ei kainalovaurion etenemistä kemoterapian aikana
- ei haitallisia vasteita kemoterapian aikana
- joille on tehty anti-HER-2-hoito HER-2-positiivisella potilaalla
- ei preoperatiivista hormonaalista hoitoa
- ei preoperatiivista sädehoitoa
- ei tehnyt kainaloimusolmukkeiden biopsiaa ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa
- fyysisessä tarkastuksessa odotettiin täydellistä remissiota. Ja radiologisesti odotettavissa oleva kasvaimen koko ≤ 2 cm tai ei-massakasvu ≤ 4 cm
- ei aikaisempaa kainaloleikkausta
- ei aikaisempaa ipsilateraalista rintaleikkausta invasiivisen syövän vuoksi
- ei raskauteen liittyvää rintasyöpää
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Seerumin tai virtsan b-HCG negatiivinen
- hyväksy suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit
- Raskauden aikana
- vakavaa masennusta tai psykiatristen lääkkeiden käyttöä
- merkittävä psykiatrinen häiriö tai psykoosilääkkeiden aiempi käyttö
- mikä tahansa muu imusolmukkeiden etäpesäke kuin kainaloleesio
- täydellinen mastektomia
- ei hyväksy suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vältä kainaloiden vartijaimusolmukkeiden biopsiaa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
Sentinel-imusolmukebiopsian valikoiva poisjättäminen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen HER-2-positiivisilla/kolmingatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on erinomainen radiologinen vaste rintaan ja kainaloon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 5 vuoden uusiutumisesta vapaata eloonjääntiä, kun sentinelliimusolmukebiopsia jätetään pois neoadjuvanttikemoterapian jälkeen kolminkertaisesti negatiivisilla tai HER-2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, kun odotettavissa oleva täydellinen remissio.
|
5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LRFS
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
5 vuoden paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista
|
5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
CSS
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
5 vuoden syöpäspesifinen eloonjääminen
|
5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
IBTR
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
5 vuoden ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisväli
|
5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
IARI
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
5 vuoden ipsilateraalinen kainalon uusiutumisväli
|
5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
5 vuoden kumulatiivinen myrkyllisyysaste
|
5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
EORTC QLQ
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
5 vuoden elämänlaatu
|
5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
5 vuoden elämänlaatu
|
5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2021-02-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .