Селективное исключение биопсии сторожевого лимфатического узла после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с HER-2-положительным/трижды негативным раком молочной железы с отличным радиологическим ответом на молочную железу и подмышечную впадину, проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование. (ASLAN)
24 января 2024 г. обновлено: Jeong Eon Lee
Селективное исключение биопсии сторожевого лимфатического узла после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с HER-2 положительным/трижды отрицательным раком молочной железы с отличным радиологическим ответом на молочную железу и подмышечную впадину, проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование
Целью данного исследования является оценка 5-летней безрецидивной выживаемости при отсутствии биопсии сигнального лимфатического узла после неоадъювантной химиотерапии у пациенток с тройным негативным или HER-2-положительным раком молочной железы, когда при физическом обследовании ожидается полная ремиссия.
И рентгенологически ожидаемый размер опухоли ≤ 2 см или немассовое увеличение ≤ 4 см.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
178
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- 20≤Возраст<70
- прошла неоадъювантную химиотерапию
- HER-2 или тройной негативный рак молочной железы
- клиническая стадия T1-3, N0-1, M0 (AJCC 8th)
- не воспалительный рак молочной железы
перед операцией следует провести неоадъювантную химиотерапию (сэндвич-метод не допускается)
- не менее четырехкратного применения антациклиновых или таксановых схем
- отсутствие прогрессирования поражения подмышечной впадины во время химиотерапии
- отсутствие периода неблагоприятного ответа во время химиотерапии
- прошла анти-HER-2 терапию у HER-2-положительного пациента
- отсутствие предоперационной антигормональной терапии
- отсутствие предоперационной лучевой терапии
- не выполняли биопсию подмышечных лимфатических узлов перед неоадъювантной химиотерапией
- физикальное обследование ожидало полной ремиссии. И рентгенологически ожидаемый размер опухоли ≤ 2 см или немассовое увеличение ≤ 4 см
- отсутствие предшествующей операции на подмышечной впадине
- отсутствие предшествующих операций на ипсилатеральной груди по поводу инвазивного рака
- нет Рак молочной железы, связанный с беременностью
- Статус производительности ECOG 0-1
- Сыворотка или моча b-HCG отрицательные
- согласиться с формой согласия
Критерий исключения
- Во время беременности
- глубокая депрессия или прием психиатрических препаратов
- серьезное психическое расстройство или прием антипсихотических препаратов в анамнезе
- любые другие метастазы в лимфатические узлы, кроме подмышечного поражения
- перенес тотальную мастэктомию
- не согласен с формой согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Избегайте биопсии подмышечных сигнальных лимфатических узлов после неоадъювантной химиотерапии.
|
Селективное исключение биопсии сторожевого лимфатического узла после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с HER-2 положительным/трижды отрицательным раком молочной железы с отличным радиологическим ответом на молочную железу и подмышечную впадину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после регистрации последнего пациента
|
Целью данного исследования является оценка 5-летней безрецидивной выживаемости при отсутствии биопсии сигнального лимфатического узла после неоадъювантной химиотерапии у пациенток с тройным негативным или HER-2-положительным раком молочной железы, когда ожидается полная ремиссия.
|
5 лет после регистрации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LRFS
Временное ограничение: 5 лет после регистрации последнего пациента
|
5-летняя местная безрецидивная выживаемость
|
5 лет после регистрации последнего пациента
|
|
CSS
Временное ограничение: 5 лет после регистрации последнего пациента
|
5-летняя канцер-специфическая выживаемость
|
5 лет после регистрации последнего пациента
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет после регистрации последнего пациента
|
5-летняя общая выживаемость
|
5 лет после регистрации последнего пациента
|
|
IBTR
Временное ограничение: 5 лет после регистрации последнего пациента
|
5-летний интервал рецидива ипсилатеральной опухоли молочной железы
|
5 лет после регистрации последнего пациента
|
|
ИАРИ
Временное ограничение: 5 лет после регистрации последнего пациента
|
5-летний ипсилатеральный подмышечный интервал рецидивов
|
5 лет после регистрации последнего пациента
|
|
уровень токсичности
Временное ограничение: 5 лет после регистрации последнего пациента
|
Кумулятивный уровень токсичности за 5 лет
|
5 лет после регистрации последнего пациента
|
|
ЭОРТК QLQ
Временное ограничение: 5 лет после регистрации последнего пациента
|
5-летнее качество жизни
|
5 лет после регистрации последнего пациента
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 5 лет после регистрации последнего пациента
|
5-летнее качество жизни
|
5 лет после регистрации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 2021-02-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .