Omission sélective de la biopsie du ganglion sentinelle après chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif/triple négatif présentant une excellente réponse radiologique au sein et à l'aisselle, étude prospective, multicentrique, à un seul brasEssai (ASLAN)
24 janvier 2024 mis à jour par: Jeong Eon Lee
Omission sélective de la biopsie du ganglion sentinelle après chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif/triple négatif présentant une excellente réponse radiologique au sein et à l'aisselle, étude prospective, multicentrique, à un seul bras
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la survie sans récidive à 5 ans en omettant la biopsie du ganglion sentinelle après une chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ou HER-2 positif lorsque l'examen physique prévoyait une rémission complète.
Et taille tumorale attendue radiologique ≤ 2 cm ou rehaussement sans masse ≤ 4 cm.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
178
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- 20≤Âge<70
- a subi une chimiothérapie néoadjuvante
- Cancer du sein HER-2 ou triple négatif
- stade clinique T1-3, N0-1, M0 (AJCC 8ème)
- pas de cancer du sein inflammatoire
la chimiothérapie néoadjuvante doit être effectuée avant la chirurgie (la méthode sandwich n'est pas autorisée)
- au moins quatre fois les régimes à base d'anthacycline ou de taxane
- pas de progression de la lésion axillaire pendant la chimiothérapie
- aucune période de réponse indésirable pendant la chimiothérapie
- a subi un traitement anti-HER-2 chez un patient HER-2 positif
- pas de traitement anti-hormonal préopératoire
- pas de radiothérapie préopératoire
- n'a pas fait de biopsie ganglionnaire axillaire avant la chimiothérapie néoadjuvante
- examen physique prévu rémission complète. Et radiologiquement attendu Taille tumorale ≤ 2cm ou rehaussement sans masse ≤ 4cm
- aucune chirurgie antérieure de l'aisselle
- aucune chirurgie mammaire ipsilatérale antérieure pour un cancer invasif
- non Cancer du sein associé à la grossesse
- Statut de performance ECOG 0-1
- Sérum ou urine b-HCG négatif
- accepter le formulaire de consentement
Critère d'exclusion
- Pendant la grossesse
- dépression majeure ou prise de médicaments psychiatriques
- trouble psychiatrique important ou antécédents de prise d'antipsychotiques
- toute autre métastase ganglionnaire qu'une lésion axillaire
- subissant une mastectomie totale
- n'acceptez pas le formulaire de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Éviter la biopsie du ganglion sentinelle axillaire après une chimiothérapie néoadjuvante
|
Omission sélective de la biopsie du ganglion sentinelle après chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif/triple négatif présentant une excellente réponse radiologique du sein et de l'aisselle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans récidive à 5 ans
Délai: 5 ans après la dernière inscription du patient
|
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la survie sans récidive à 5 ans en omettant la biopsie du ganglion sentinelle après une chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ou HER-2 positif en cas de rémission complète attendue.
|
5 ans après la dernière inscription du patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
LRFS
Délai: 5 ans après la dernière inscription du patient
|
Survie sans récidive locale à 5 ans
|
5 ans après la dernière inscription du patient
|
|
CSS
Délai: 5 ans après la dernière inscription du patient
|
Survie spécifique au cancer à 5 ans
|
5 ans après la dernière inscription du patient
|
|
SE
Délai: 5 ans après la dernière inscription du patient
|
Survie globale à 5 ans
|
5 ans après la dernière inscription du patient
|
|
IBTR
Délai: 5 ans après la dernière inscription du patient
|
Intervalle de récidive de tumeur mammaire ipsilatérale de 5 ans
|
5 ans après la dernière inscription du patient
|
|
IARI
Délai: 5 ans après la dernière inscription du patient
|
Intervalle de récidive axillaire ipsilatéral de 5 ans
|
5 ans après la dernière inscription du patient
|
|
taux de toxicité
Délai: 5 ans après la dernière inscription du patient
|
Taux de toxicité cumulée sur 5 ans
|
5 ans après la dernière inscription du patient
|
|
EORTC QLQ
Délai: 5 ans après la dernière inscription du patient
|
Qualité de vie à 5 ans
|
5 ans après la dernière inscription du patient
|
|
Événement indésirable
Délai: 5 ans après la dernière inscription du patient
|
Qualité de vie à 5 ans
|
5 ans après la dernière inscription du patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC 2021-02-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .