Selektiv utelatelse av sentinel-lymfeknutebiopsi etter neoadjuvant kjemoterapi hos HER-2 positive/trippelnegative brystkreftpasienter med utmerket radiologisk respons på bryst og aksill, prospektiv, multisenter, enarmsstudie. (ASLAN)
24. januar 2024 oppdatert av: Jeong Eon Lee
Selektiv utelatelse av sentinel lymfeknutebiopsi etter neoadjuvant kjemoterapi hos HER-2 positive/trippelnegative brystkreftpasienter med utmerket radiologisk respons på bryst og aksill, prospektiv, multisenter, enarmsstudie
Målet med denne studien er å evaluere 5 års residivfri overlevelse ved utelatelse av vaktpostlymfeknutebiopsi etter neoadjuvant kjemoterapi hos trippelnegative eller HER-2 positive brystkreftpasienter når fysisk undersøkelse forventet fullstendig remisjon.
Og radiologisk forventet tumorstørrelse ≤ 2 cm eller ikke-masseforsterkning ≤ 4 cm.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
178
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 20≤Alder<70
- gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi
- HER-2 eller trippel negativ brystkreft
- klinisk stadium T1-3, N0-1, M0 (AJCC 8.)
- ikke inflammatorisk brystkreft
neoadjuvant kjemoterapi bør gjøres før operasjonen (sandwichmetoden er ikke tillatt)
- minst fire ganger antacyklin- eller taxanbaserte regimer
- ingen aksillalesjonsprogresjon under kjemoterapi
- ingen periode med uønsket respons under kjemoterapi
- gjennomgått anti HER-2 terapi hos HER-2 positiv pasient
- ingen preoperativ antihormonbehandling
- ingen preoperativ strålebehandling
- tok ikke aksillær lymfeknutebiopsi før neoadjuvant kjemoterapi
- fysisk undersøkelse forventet fullstendig remisjon. Og radiologisk forventet tumorstørrelse ≤ 2 cm eller ikke-masseforsterkning ≤ 4 cm
- ingen tidligere aksilloperasjon
- ingen tidligere ipsilateral brystoperasjon for invasiv kreft
- ingen graviditetsrelatert brystkreft
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Serum eller urin b-HCG negativ
- godta samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier
- Under svangerskapet
- alvorlig depresjon eller å ta psykiatriske medisiner
- betydelig psykiatrisk lidelse eller historie med å ta antipsykotiske legemidler
- annen lymfeknutemetastase enn aksillær lesjon
- gjennomgår total mastektomi
- ikke godta samtykkeskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unngå aksillær sentinel lymfeknutebiopsi etter neoadjuvant kjemoterapi
|
Selektiv utelatelse av vaktpostlymfeknutebiopsi etter neoadjuvant kjemoterapi hos HER-2 positive/trippelnegative brystkreftpasienter med utmerket radiologisk respons på bryst og aksill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter siste pasientregistrering
|
Målet med denne studien er å evaluere 5 års residivfri overlevelse ved utelatelse av vaktpostlymfeknutebiopsi etter neoadjuvant kjemoterapi hos trippelnegative eller HER-2 positive brystkreftpasienter når forventet fullstendig remisjon.
|
5 år etter siste pasientregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LRFS
Tidsramme: 5 år etter siste pasientregistrering
|
5-års lokal residivfri overlevelse
|
5 år etter siste pasientregistrering
|
|
CSS
Tidsramme: 5 år etter siste pasientregistrering
|
5-års kreftspesifikk overlevelse
|
5 år etter siste pasientregistrering
|
|
OS
Tidsramme: 5 år etter siste pasientregistrering
|
5 års total overlevelse
|
5 år etter siste pasientregistrering
|
|
IBTR
Tidsramme: 5 år etter siste pasientregistrering
|
5-års ipsilateral brysttumor-residivintervall
|
5 år etter siste pasientregistrering
|
|
IARI
Tidsramme: 5 år etter siste pasientregistrering
|
5-års ipsilateralt aksillært residivintervall
|
5 år etter siste pasientregistrering
|
|
toksisitetsrate
Tidsramme: 5 år etter siste pasientregistrering
|
5-års kumulativ toksisitetsrate
|
5 år etter siste pasientregistrering
|
|
EORTC QLQ
Tidsramme: 5 år etter siste pasientregistrering
|
5 års livskvalitet
|
5 år etter siste pasientregistrering
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 5 år etter siste pasientregistrering
|
5 års livskvalitet
|
5 år etter siste pasientregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC 2021-02-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .