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유방 및 겨드랑이에 대한 방사선학적 반응이 우수한 HER-2 양성/삼중 음성 유방암 환자에서 선행 화학요법 후 감시 림프절 생검의 선택적 생략, 전향적, 다기관, 단일군 연구임상 (ASLAN)

2024년 1월 24일 업데이트: Jeong Eon Lee

유방 및 겨드랑이에 대한 방사선학적 반응이 우수한 HER-2 양성/삼중 음성 유방암 환자에서 선행 화학요법 후 감시 림프절 생검의 선택적 생략, 전향적, 다기관, 단일 암 연구

본 연구의 목적은 신체검사상 완전관해가 예상되는 삼중음성 또는 HER-2 양성 유방암 환자에서 선행화학요법 후 감시림프절 생검을 생략할 경우 5년 무재발 생존율을 평가하는 것이다. 그리고 방사선학적으로 예상되는 종양 크기 ≤ 2cm 또는 비종괴 증가 ≤ 4cm.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

178

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 20≤나이<70
  2. 신 보조 화학 요법을 받았다
  3. HER-2 또는 삼중 음성 유방암
  4. 임상 병기 T1-3, N0-1, M0(AJCC 8기)
  5. 염증성 유방암이 아닌

  6. 신보강 화학요법은 수술 전에 시행해야 함(샌드위치 방식은 허용되지 않음)

    • 최소 4배의 안타사이클린 또는 탁산 기반 요법
    • 화학 요법 중 겨드랑이 병변 진행 없음
    • 화학 요법 중 이상 반응 기간 없음
  7. HER-2 양성 환자에게 항 HER-2 요법을 시행함
  8. 수술 전 항호르몬 요법 없음
  9. 수술 전 방사선 치료 없음
  10. 선행 화학 요법 전에 액와 림프절 생검을 하지 않았습니다.
  11. 신체 검사는 완전한 관해를 예상했습니다. 그리고 방사선학적으로 예상되는 종양 크기 ≤ 2cm 또는 비종괴 증가 ≤ 4cm
  12. 이전 겨드랑이 수술 없음
  13. 침윤성 암에 대한 이전 동측 유방 수술 없음
  14. 임신 관련 유방암 없음
  15. ECOG 수행 상태 0-1
  16. 혈청 또는 소변 b-HCG 음성
  17. 동의서 양식에 동의

제외 기준

  1. 임신 중
  2. 주요 우울증 또는 정신과 약물 복용
  3. 중대한 정신 장애 또는 항 정신병 약물 복용 이력
  4. 액와 병변 이외의 다른 림프절 전이
  5. 전체 유방 절제술을 받고
  6. 동의서 양식에 동의하지 않습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보강 화학요법 후 겨드랑이 센티넬 림프절 생검을 피하십시오
절차: 신보강 화학요법 후 겨드랑이 센티넬 림프절 생검을 피하십시오
유방 및 겨드랑이에 대한 방사선학적 반응이 우수한 HER-2 양성/삼중음성 유방암 환자에서 선행 화학요법 후 감시림프절 생검의 선택적 생략

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 무재발 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
본 연구의 목적은 완전관해가 예상되는 삼중음성 또는 HER-2 양성 유방암 환자에서 선행항암화학요법 후 감시림프절 생검을 생략할 경우 5년 무재발 생존율을 평가하는 것이다.
마지막 환자 등록 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LRFS
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
5년 국소 재발 없는 생존
마지막 환자 등록 후 5년
CSS
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
5년 암 특이 생존
마지막 환자 등록 후 5년
운영체제
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
5년 전체 생존
마지막 환자 등록 후 5년
IBTR
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
5년 동측 유방 종양 재발 간격
마지막 환자 등록 후 5년
이아리
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
5년 동측 겨드랑이 재발 간격
마지막 환자 등록 후 5년
독성률
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
5년 누적독성률
마지막 환자 등록 후 5년
EORTC QLQ
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
5년 삶의 질
마지막 환자 등록 후 5년
부작용
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
5년 삶의 질
마지막 환자 등록 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeong Eon Lee

협력자

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC 2021-02-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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