Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selektives Weglassen der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei HER-2-positiven/dreifach negativen Brustkrebspatientinnen mit ausgezeichnetem radiologischen Ansprechen auf Brust und Achselhöhle, prospektive, multizentrische, einarmige Studie (ASLAN)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Jeong Eon Lee
Das Ziel dieser Studie besteht darin, das rezidivfreie 5-Jahres-Überleben zu bewerten, wenn die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei dreifach negativen oder HER-2-positiven Brustkrebspatientinnen weggelassen wird, wenn die körperliche Untersuchung eine vollständige Remission erwartet. Und radiologisch erwartete Tumorgröße ≤ 2 cm oder nicht-massenbildende Anreicherung ≤ 4 cm.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. 20≤Alter<70
  2. einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen
  3. HER-2 oder dreifach negativer Brustkrebs
  4. klinisches Stadium T1-3, N0-1, M0 (AJCC 8.)
  5. nicht entzündlicher Brustkrebs

  6. Eine neoadjuvante Chemotherapie sollte vor der Operation durchgeführt werden (Sandwich-Methode ist nicht zulässig)

    • mindestens viermal Anthacyclin- oder Taxan-basierte Therapien
    • Kein Fortschreiten der Axillaläsion während der Chemotherapie
    • Keine Phase unerwünschter Reaktionen während der Chemotherapie
  7. eine Anti-HER-2-Therapie bei einer HER-2-positiven Patientin durchgeführt
  8. Keine präoperative Antihormontherapie
  9. keine präoperative Strahlentherapie
  10. Vor der neoadjuvanten Chemotherapie wurde keine axilläre Lymphknotenbiopsie durchgeführt
  11. Bei der körperlichen Untersuchung wurde eine vollständige Remission erwartet. Und radiologisch erwartete Tumorgröße ≤ 2 cm oder nicht-massenbildende Anreicherung ≤ 4 cm
  12. Keine vorherige Achseloperation
  13. Keine vorherige ipsilaterale Brustoperation wegen invasivem Krebs
  14. kein Schwangerschaftsassoziierter Brustkrebs
  15. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  16. Serum- oder Urin-b-HCG-negativ
  17. stimmen Sie der Einwilligungserklärung zu

Ausschlusskriterien

  1. Während der Schwangerschaft
  2. schwere Depression oder die Einnahme von Psychopharmaka
  3. schwere psychiatrische Störung oder Einnahme von Antipsychotika in der Vorgeschichte
  4. jede andere Lymphknotenmetastasierung als eine axilläre Läsion
  5. sich einer totalen Mastektomie unterziehen
  6. stimmen Sie der Einwilligungserklärung nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vermeiden Sie eine Biopsie des axillären Sentinel-Lymphknotens nach einer neoadjuvanten Chemotherapie
Verfahren: Vermeiden Sie eine Biopsie des axillären Sentinel-Lymphknotens nach einer neoadjuvanten Chemotherapie
Selektiver Verzicht auf eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei HER2-positiven/dreifach negativen Brustkrebspatientinnen mit ausgezeichnetem radiologischen Ansprechen auf Brust und Achselhöhle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-jähriges rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Das Ziel dieser Studie besteht darin, das rezidivfreie 5-Jahres-Überleben zu bewerten, wenn eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nach einer neoadjuvanten Chemotherapie bei dreifach negativen oder HER-2-positiven Brustkrebspatientinnen weggelassen wird, wenn eine vollständige Remission erwartet wird.
5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LRFS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Lokalrezidivfreies 5-Jahres-Überleben
5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
CSS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
5-Jahres-krebsspezifisches Überleben
5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
5-Jahres-Gesamtüberleben
5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
IBTR
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
5-jähriges ipsilaterales Brusttumor-Rezidivintervall
5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
IARI
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
5-jähriges ipsilaterales axilläres Rezidivintervall
5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Toxizitätsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Kumulative Toxizitätsrate über 5 Jahre
5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
EORTC QLQ
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
5-Jahres-Lebensqualität
5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
5-Jahres-Lebensqualität
5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeong Eon Lee

Mitarbeiter

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2021-02-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren