Selectieve weglating van schildwachtklierbiopsie na neoadjuvante chemotherapie bij HER-2-positieve/drievoudig-negatieve borstkankerpatiënten met uitstekende radiologische respons op de borst en oksel, prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek (ASLAN)
24 januari 2024 bijgewerkt door: Jeong Eon Lee
Het doel van deze studie is om de 5-jaars recidiefvrije overleving te evalueren wanneer schildwachtklierbiopsie wordt weggelaten na neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met triple-negatieve of HER-2-positieve borstkanker wanneer lichamelijk onderzoek volledige remissie verwacht.
En radiologisch verwachte tumorgrootte ≤ 2 cm of niet-massavergroting ≤ 4 cm.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 20≤Leeftijd<70
- neoadjuvante chemotherapie ondergaan
- HER-2 of triple-negatieve borstkanker
- klinisch stadium T1-3, N0-1, M0 (AJCC 8e)
- geen inflammatoire borstkanker
neoadjuvante chemotherapie moet vóór de operatie worden gedaan (sandwichmethode is niet toegestaan)
- minstens vier keer anthacycline of op taxaan gebaseerde regimes
- geen progressie van oksellaesie tijdens chemotherapie
- geen periode van negatieve respons tijdens chemotherapie
- anti-HER-2-therapie ondergaan bij HER-2-positieve patiënt
- geen preoperatieve antihormonale therapie
- geen preoperatieve radiotherapie
- deed geen okselklierbiopsie vóór neoadjuvante chemotherapie
- lichamelijk onderzoek verwacht volledige remissie. En radiologisch verwachte tumorgrootte ≤ 2 cm of niet-massavergroting ≤ 4 cm
- geen eerdere okseloperatie
- geen eerdere ipsilaterale borstoperatie voor invasieve kanker
- nee Zwangerschapsgerelateerde borstkanker
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Serum of urine b-HCG negatief
- akkoord gaan met het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria
- Tijdens de zwangerschap
- ernstige depressie of het nemen van psychiatrische medicatie
- significante psychiatrische stoornis of voorgeschiedenis van het gebruik van antipsychotica
- elke andere lymfekliermetastase dan axillaire laesie
- totale borstamputatie ondergaan
- niet akkoord gaat met het toestemmingsformulier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vermijd axillaire schildwachtklierbiopsie na neoadjuvante chemotherapie
|
Selectieve weglating van schildwachtklierbiopsie na neoadjuvante chemotherapie bij HER-2-positieve/drievoudig-negatieve borstkankerpatiënten met uitstekende radiologische respons op de borst en oksel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaars recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Het doel van deze studie is om de 5-jaars recidiefvrije overleving te evalueren wanneer schildwachtklierbiopsie wordt weggelaten na neoadjuvante chemotherapie bij triple-negatieve of HER-2-positieve borstkankerpatiënten wanneer volledige remissie wordt verwacht.
|
5 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LRFS
Tijdsspanne: 5 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
5-jaars overleving zonder lokaal recidief
|
5 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
|
CSS
Tijdsspanne: 5 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
5-jaars kankerspecifieke overleving
|
5 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
5-jaars totale overleving
|
5 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
|
IBTR
Tijdsspanne: 5 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
5-jaars recidiefinterval ipsilaterale borsttumor
|
5 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
|
IARI
Tijdsspanne: 5 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
5-jaar ipsilateraal axillair recidiefinterval
|
5 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
|
toxiciteitspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
5-jaar cumulatief toxiciteitspercentage
|
5 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
|
EORTC QLQ
Tijdsspanne: 5 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
5 jaar kwaliteit van leven
|
5 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 5 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
5 jaar kwaliteit van leven
|
5 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC 2021-02-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .