Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywne pominięcie biopsji węzła wartowniczego po chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim/potrójnie ujemnym wynikiem HER-2 z doskonałą odpowiedzią radiologiczną na piersi i pachę, prospektywne, wieloośrodkowe badanie jednoramienne (ASLAN)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jeong Eon Lee

Selektywne pominięcie biopsji węzła wartowniczego po chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim/potrójnie ujemnym wynikiem HER-2 z doskonałą odpowiedzią radiologiczną na pierś i pachę, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie

Celem pracy jest ocena 5-letniego przeżycia wolnego od nawrotu choroby po pominięciu biopsji węzła wartowniczego po chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentek z potrójnie negatywnym lub HER-2-dodatnim rakiem piersi, u których badanie fizykalne wskazywało na całkowitą remisję. I oczekiwana radiologicznie wielkość guza ≤ 2 cm lub wzmocnienie niemasowe ≤ 4 cm.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. 20≤wiek<70
  2. przeszedł chemioterapię neoadjuwantową
  3. HER-2 lub potrójnie ujemny rak piersi
  4. stadium kliniczne T1-3, N0-1, M0 (AJCC 8.)
  5. nie zapalny rak piersi

  6. chemioterapię neoadiuwantową należy wykonać przed operacją (metoda kanapkowa nie jest dozwolona)

    • co najmniej cztery razy schematy oparte na antacyklinach lub taksanach
    • brak progresji zmian pachowych podczas chemioterapii
    • brak okresu działań niepożądanych podczas chemioterapii
  7. przeszedł terapię anty-HER-2 u pacjenta HER-2-dodatniego
  8. brak przedoperacyjnej terapii antyhormonalnej
  9. brak przedoperacyjnej radioterapii
  10. nie wykonywał biopsji węzłów chłonnych pachowych przed chemioterapią neoadiuwantową
  11. badanie przedmiotowe oczekiwało całkowitej remisji. I oczekiwana radiologicznie wielkość guza ≤ 2 cm lub wzmocnienie niemasowe ≤ 4 cm
  12. brak wcześniejszej operacji pachowej
  13. brak wcześniejszej operacji piersi po tej samej stronie z powodu raka inwazyjnego
  14. nie Rak piersi związany z ciążą
  15. Stan wydajności ECOG 0-1
  16. Wynik b-HCG w surowicy lub moczu ujemny
  17. wyrazić zgodę na formularz zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Podczas ciąży
  2. duża depresja lub przyjmowanie leków psychiatrycznych
  3. istotne zaburzenie psychiczne lub historia przyjmowania leków przeciwpsychotycznych
  4. jakiekolwiek inne przerzuty do węzłów chłonnych niż zmiany pachowe
  5. przechodzi całkowitą mastektomię
  6. nie wyrażaj zgody na formularz zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Unikaj biopsji węzła wartowniczego pachowego po chemioterapii neoadjuwantowej
Procedura: unikać biopsji węzła wartowniczego pachowego po chemioterapii neoadiuwantowej
Selektywne pominięcie biopsji węzła wartowniczego po chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentek z rakiem piersi HER-2 dodatnim/potrójnie ujemnym z doskonałą odpowiedzią radiologiczną na pierś i pachę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
Celem tego badania jest ocena 5-letniego przeżycia wolnego od nawrotu choroby po pominięciu biopsji węzła wartowniczego po chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentek z potrójnie negatywnym lub HER-2-dodatnim rakiem piersi, u których oczekiwano całkowitej remisji.
5 lat od ostatniej rejestracji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LRFS
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
5-letnie przeżycie bez nawrotów miejscowych
5 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
CSS
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
5-letnie przeżycie specyficzne dla raka
5 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
5-letnie całkowite przeżycie
5 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
IBTR
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
5-letni okres nawrotu guza piersi po tej samej stronie
5 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
IARI
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
5-letni odstęp nawrotów pachowych po tej samej stronie
5 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
5-letni skumulowany wskaźnik toksyczności
5 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
QLQ EORTC
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
5-letnia jakość życia
5 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 5 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
5-letnia jakość życia
5 lat od ostatniej rejestracji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeong Eon Lee

Współpracownicy

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2021-02-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj