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Omissione selettiva della biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo/triplo negativo con eccellente risposta radiologica al seno e all'ascella, studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo (ASLAN)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Jeong Eon Lee
Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni quando si omette la biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo o HER-2 positivo quando l'esame fisico prevedeva una remissione completa. E dimensioni del tumore attese radiologiche ≤ 2 cm o miglioramento senza massa ≤ 4 cm.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. 20≤Età<70
  2. sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
  3. HER-2 o carcinoma mammario triplo negativo
  4. stadio clinico T1-3, N0-1, M0 (AJCC 8th)
  5. non cancro al seno infiammatorio

  6. la chemioterapia neoadiuvante deve essere eseguita prima dell'intervento chirurgico (il metodo a sandwich non è consentito)

    • almeno quattro volte regimi a base di antacicline o taxani
    • nessuna progressione della lesione ascellare durante la chemioterapia
    • nessun periodo di risposta avversa durante la chemioterapia
  7. sottoposto a terapia anti HER-2 in paziente HER-2 positivo
  8. nessuna terapia anti ormonale preoperatoria
  9. nessuna radioterapia preoperatoria
  10. non ha eseguito la biopsia del linfonodo ascellare prima della chemioterapia neoadiuvante
  11. l'esame obiettivo prevedeva una remissione completa. E dimensioni del tumore attese radiologiche ≤ 2 cm o miglioramento senza massa ≤ 4 cm
  12. nessun precedente intervento chirurgico all'ascella
  13. nessun precedente intervento chirurgico al seno omolaterale per cancro invasivo
  14. no Cancro al seno associato alla gravidanza
  15. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  16. B-HCG sierico o urinario negativo
  17. accettare il modulo di consenso

Criteri di esclusione

  1. Durante la gravidanza
  2. depressione maggiore o assunzione di psicofarmaci
  3. disturbo psichiatrico significativo o storia di assunzione di farmaci antipsicotici
  4. qualsiasi altra metastasi linfonodale diversa dalla lesione ascellare
  5. sottoposti a mastectomia totale
  6. non accettare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evitare la biopsia del linfonodo sentinella ascellare dopo chemioterapia neoadiuvante
Procedura: evitare la biopsia del linfonodo sentinella ascellare dopo chemioterapia neoadiuvante
Omissione selettiva della biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo/triplo negativo con eccellente risposta radiologica alla mammella e all'ascella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni quando si omette la biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo o HER-2 positivo quando si prevede una remissione completa.
5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LRFS
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da recidiva locale a 5 anni
5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
CSS
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza cancro-specifica a 5 anni
5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
IBTR
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Intervallo di recidiva del tumore al seno omolaterale di 5 anni
5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
IARI
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Intervallo di recidiva ascellare omolaterale di 5 anni
5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
tasso di tossicità
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di tossicità cumulativo a 5 anni
5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
QLQ EORTC
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Qualità della vita a 5 anni
5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Evento avverso
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Qualità della vita a 5 anni
5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeong Eon Lee

Collaboratori

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2021-02-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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