HER-2 阳性/三阴性乳腺癌患者新辅助化疗后选择性省略前哨淋巴结活检，对乳房和腋窝有良好的放射学反应，前瞻性、多中心、单臂研究试验 (ASLAN)
2024年1月24日 更新者：Jeong Eon Lee
HER-2 阳性/三阴性乳腺癌患者新辅助化疗后选择性省略前哨淋巴结活检，对乳房和腋窝有良好的放射学反应，前瞻性、多中心、单臂研究
本研究的目的是评估三阴性或 HER-2 阳性乳腺癌患者新辅助化疗后体检预期完全缓解时省略前哨淋巴结活检的 5 年无复发生存率。
且放射学预期肿瘤大小≤2cm或非肿块强化≤4cm。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 20≤年龄<70
- 接受过新辅助化疗
- HER-2 或三阴性乳腺癌
- 临床分期 T1-3、N0-1、M0（AJCC 第 8 届）
- 不是炎性乳腺癌
术前应进行新辅助化疗（不允许采用夹心法）
- 至少四次基于蒽环类药物或紫杉类药物的方案
- 化疗期间腋窝病变无进展
- 化疗期间无不良反应期
- 在 HER-2 阳性患者中接受抗 HER-2 治疗
- 术前无抗激素治疗
- 无术前放疗
- 新辅助化疗前未行腋窝淋巴结活检
- 体检预期完全缓解。 且放射学预期肿瘤大小≤2cm或非肿块强化≤4cm
- 以前没有做过腋窝手术
- 既往没有因浸润性癌症进行过同侧乳房手术
- 没有妊娠相关乳腺癌
- ECOG 体能状态 0-1
- 血清或尿液 b-HCG 阴性
- 同意同意书
排除标准
- 怀孕期间
- 重度抑郁症或服用精神药物
- 严重的精神障碍或服用抗精神病药物的历史
- 除腋窝病变外的任何其他淋巴结转移
- 接受全乳切除术
- 不同意同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新辅助化疗后避免腋窝前哨淋巴结活检
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HER-2 阳性/三阴性乳腺癌患者新辅助化疗后选择性省略前哨淋巴结活检，对乳房和腋窝有良好的放射学反应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年无复发生存
大体时间：最后一次患者登记后 5 年
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本研究的目的是评估三阴性或 HER-2 阳性乳腺癌患者新辅助化疗后预期完全缓解时省略前哨淋巴结活检的 5 年无复发生存率。
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最后一次患者登记后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LRFS
大体时间：最后一次患者登记后 5 年
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5 年局部无复发生存率
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最后一次患者登记后 5 年
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CSS
大体时间：最后一次患者登记后 5 年
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5 年癌症特异性生存率
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最后一次患者登记后 5 年
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操作系统
大体时间：最后一次患者登记后 5 年
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5 年总生存期
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最后一次患者登记后 5 年
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IBTR
大体时间：最后一次患者登记后 5 年
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5年同侧乳腺肿瘤复发间隔
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最后一次患者登记后 5 年
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协会
大体时间：最后一次患者登记后 5 年
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5年同侧腋窝复发间隔
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最后一次患者登记后 5 年
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毒性率
大体时间：最后一次患者登记后 5 年
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5 年累积毒性率
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最后一次患者登记后 5 年
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EORTC QLQ
大体时间：最后一次患者登记后 5 年
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5年生活质量
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最后一次患者登记后 5 年
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不良事件
大体时间：最后一次患者登记后 5 年
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5年生活质量
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最后一次患者登记后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeong Eon Lee, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月27日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月4日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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