Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az őrszem nyirokcsomó biopsziájának szelektív elhagyása neoadjuváns kemoterápia után HER-2 pozitív/hármas negatív emlőrákos betegeknél, akiknek kiváló radiológiai válaszreakciója van a mellre és a hónaljra, leendő, többközpontú, egykaros vizsgálat. (ASLAN)

2024. január 24. frissítette: Jeong Eon Lee

Az őrszem nyirokcsomó biopsziájának szelektív elhagyása neoadjuváns kemoterápia után HER-2 pozitív/hármas negatív emlőrákos betegeknél, akiknél a mellre és a hónaljra kiváló radiológiai válaszreakciót kaptak, leendő, többközpontú, egykaros vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az 5 éves kiújulásmentes túlélés értékelése az őrnyirokcsomó-biopszia elhagyása esetén a neoadjuváns kemoterápia után hármas negatív vagy HER-2 pozitív emlőrákos betegeknél, amikor a fizikális vizsgálat teljes remissziót várt. És radiológiai várható daganatméret ≤ 2 cm vagy nem tömeges növekedés ≤ 4 cm.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. 20≤életkor<70
  2. neoadjuváns kemoterápián esett át
  3. HER-2 vagy hármas negatív emlőrák
  4. klinikai stádium T1-3, N0-1, M0 (AJCC 8.)
  5. nem gyulladásos emlőrák

  6. a neoadjuváns kemoterápiát műtét előtt kell elvégezni (szendvics módszer nem megengedett)

    • legalább négyszer antaciklin vagy taxán alapú kezelési rend
    • a hónalj elváltozása nem haladja meg a kemoterápia során
    • nem jelentkezik nemkívánatos reakció a kemoterápia során
  7. anti HER-2 terápián esett át HER-2 pozitív betegnél
  8. nincs preoperatív anti hormonális terápia
  9. nincs preoperatív sugárterápia
  10. nem végeztek hónalji nyirokcsomó biopsziát a neoadjuváns kemoterápia előtt
  11. fizikális vizsgálat teljes remissziót várt. És radiológiai várható daganatméret ≤ 2 cm vagy nem tömeges növekedés ≤ 4 cm
  12. nincs korábbi hónaljműtét
  13. korábban nem végeztek azonos oldali emlőműtétet invazív rák miatt
  14. nincs terhességgel összefüggő emlőrák
  15. ECOG teljesítmény állapota 0-1
  16. A szérum vagy a vizelet b-HCG negatív
  17. elfogadja a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok

  1. Terhesség alatt
  2. súlyos depresszió vagy pszichiátriai gyógyszerek szedése
  3. jelentős pszichiátriai rendellenesség vagy antipszichotikumok szedett kórtörténete
  4. bármely más nyirokcsomó-áttét, mint a hónalj elváltozás
  5. teljes mastectomián esik át
  6. nem ért egyet a hozzájárulási űrlappal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A neoadjuváns kemoterápia után kerülje az axilláris őrszem nyirokcsomó-biopsziát
Eljárás: neoadjuváns kemoterápia után kerülje a hónalj őrszemnyirokcsomó-biopsziáját
Az őrszem nyirokcsomó biopszia szelektív elhagyása neoadjuváns kemoterápia után olyan HER-2 pozitív/hármas negatív emlőrákos betegeknél, akiknél a mellre és a hónaljra kiváló radiológiai válaszreakció van

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5 évvel az utolsó betegfelvétel után
Ennek a vizsgálatnak a célja az 5 éves kiújulásmentes túlélés értékelése a neoadjuváns kemoterápia utáni őrnyirokcsomó-biopszia elhagyása esetén hármas negatív vagy HER-2 pozitív emlőrákos betegeknél, amikor a teljes remisszió várható.
5 évvel az utolsó betegfelvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LRFS
Időkeret: 5 évvel az utolsó betegfelvétel után
5 éves lokális kiújulásmentes túlélés
5 évvel az utolsó betegfelvétel után
CSS
Időkeret: 5 évvel az utolsó betegfelvétel után
5 éves rákspecifikus túlélés
5 évvel az utolsó betegfelvétel után
OS
Időkeret: 5 évvel az utolsó betegfelvétel után
5 éves teljes túlélés
5 évvel az utolsó betegfelvétel után
IBTR
Időkeret: 5 évvel az utolsó betegfelvétel után
5 éves ipsilaterális emlőtumor kiújulási intervallum
5 évvel az utolsó betegfelvétel után
IARI
Időkeret: 5 évvel az utolsó betegfelvétel után
5 éves ipsilaterális axilláris kiújulási intervallum
5 évvel az utolsó betegfelvétel után
toxicitási arány
Időkeret: 5 évvel az utolsó betegfelvétel után
5 éves kumulatív toxicitási arány
5 évvel az utolsó betegfelvétel után
EORTC QLQ
Időkeret: 5 évvel az utolsó betegfelvétel után
5 éves életminőség
5 évvel az utolsó betegfelvétel után
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 5 évvel az utolsó betegfelvétel után
5 éves életminőség
5 évvel az utolsó betegfelvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeong Eon Lee

Együttműködők

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC 2021-02-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel