Selektiv utelämnande av sentinel lymfkörtelbiopsi efter neoadjuvant kemoterapi hos HER-2 positiva/trippelnegativa bröstcancerpatienter med utmärkt röntgensvar på bröstet och axillen, prospektiv, multicenter, enarmad studie. (ASLAN)
24 januari 2024 uppdaterad av: Jeong Eon Lee
Selektiv utelämnande av sentinel lymfkörtelbiopsi efter neoadjuvant kemoterapi hos HER-2 positiva/trippelnegativa bröstcancerpatienter med utmärkt röntgensvar på bröstet och axillen, prospektiv, multicenter, enarmsstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera 5 års återfallsfri överlevnad vid utelämnande av sentinel lymfkörtelbiopsi efter neoadjuvant kemoterapi hos trippelnegativa eller HER-2 positiva bröstcancerpatienter när fysisk undersökning förväntade fullständig remission.
Och radiologisk förväntad tumörstorlek ≤ 2 cm eller icke-massaförstärkning ≤ 4 cm.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
178
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 20≤Ålder<70
- genomgått neoadjuvant kemoterapi
- HER-2 eller trippelnegativ bröstcancer
- kliniskt stadium T1-3, N0-1, M0 (AJCC 8:e)
- inte inflammatorisk bröstcancer
neoadjuvant kemoterapi bör göras före operationen (sandwichmetoden är inte tillåten)
- minst fyra gånger antacyklin- eller taxanbaserade regimer
- ingen axill lesion progression under kemoterapi
- ingen period av negativt svar under kemoterapi
- genomgått anti HER-2-terapi i HER-2-positiv patient
- ingen preoperativ antihormonbehandling
- ingen preoperativ strålbehandling
- gjorde inte axillär lymfkörtelbiopsi före neoadjuvant kemoterapi
- fysisk undersökning förväntas fullständig remission. Och radiologisk förväntad tumörstorlek ≤ 2 cm eller icke-massaförstärkning ≤ 4 cm
- ingen tidigare axilloperation
- ingen tidigare ipsilateral bröstoperation för invasiv cancer
- ingen graviditetsrelaterad bröstcancer
- ECOG-prestandastatus 0-1
- Serum eller urin b-HCG negativ
- samtycker till samtyckesformuläret
Exklusions kriterier
- Under graviditet
- allvarlig depression eller ta psykiatrisk medicin
- betydande psykiatrisk störning eller historia av att ha tagit antipsykotiska läkemedel
- någon annan lymfkörtelmetastas än axillär lesion
- genomgår total mastektomi
- samtycker inte till samtyckesformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undvik axillär sentinel lymfkörtelbiopsi efter neoadjuvant kemoterapi
|
Selektiv utelämnande av sentinel lymfkörtelbiopsi efter neoadjuvant kemoterapi hos HER-2 positiva/trippelnegativa bröstcancerpatienter med utmärkt röntgensvar på bröstet och axillen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter senaste patientinskrivning
|
Syftet med denna studie är att utvärdera 5 års återfallsfri överlevnad vid utelämnande av vaktpostlymfkörtelbiopsi efter neoadjuvant kemoterapi hos trippelnegativa eller HER-2-positiva bröstcancerpatienter vid förväntad fullständig remission.
|
5 år efter senaste patientinskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LRFS
Tidsram: 5 år efter senaste patientinskrivning
|
5-års lokal återfallsfri överlevnad
|
5 år efter senaste patientinskrivning
|
|
CSS
Tidsram: 5 år efter senaste patientinskrivning
|
5-års cancerspecifik överlevnad
|
5 år efter senaste patientinskrivning
|
|
OS
Tidsram: 5 år efter senaste patientinskrivning
|
5 års total överlevnad
|
5 år efter senaste patientinskrivning
|
|
IBTR
Tidsram: 5 år efter senaste patientinskrivning
|
5-års ipsilaterala brösttumörrecidivintervall
|
5 år efter senaste patientinskrivning
|
|
IARI
Tidsram: 5 år efter senaste patientinskrivning
|
5-års ipsilateralt axillärt återfallsintervall
|
5 år efter senaste patientinskrivning
|
|
toxicitetshastighet
Tidsram: 5 år efter senaste patientinskrivning
|
5-års kumulativ toxicitetsgrad
|
5 år efter senaste patientinskrivning
|
|
EORTC QLQ
Tidsram: 5 år efter senaste patientinskrivning
|
5-års livskvalitet
|
5 år efter senaste patientinskrivning
|
|
Biverkning
Tidsram: 5 år efter senaste patientinskrivning
|
5-års livskvalitet
|
5 år efter senaste patientinskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC 2021-02-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .