がんにおける他の薬剤と併用した SEA-CD40 の研究
2025年4月23日 更新者：Seagen Inc.
進行性悪性腫瘍におけるSEA-CD40併用療法の非盲検第2相バスケット研究
この試験は、ある種のがんを治療するために他の抗がん剤と一緒に投与された場合に、治験薬 (SEA-CD40) が機能するかどうかを確認するために行われています。 また、薬の副作用についても研究します。
このトライアルには 2 つのパートがあります。 一部では、参加者は治療後に再発したか、手術で取り除くことができない黒色腫を持っています. このパートの参加者は、SEA-CD40 とペムブロリズマブを取得します。 他の部分では、参加者は体全体に広がった非小細胞肺がん (NSCLC) を患っています。 これらの参加者は、SEA-CD40、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、およびペメトレキセドを取得します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94134
- University of California at San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center Research Institute/Sutter Medical Centre
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists - South Region
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Health Network
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- American Oncology Networks LLC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Allina Health Cancer Institute
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Cancer Care Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research, LLC
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern/Simmons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
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Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Other
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Stockholm、Other、スウェーデン、171 76
- Karolinska University Hospital
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Other
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Madrid、Other、スペイン、28050
- START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
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Valencia、Other、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Other
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Heidelberg、Other、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Other
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Suresnes、Other、フランス、92150
- Hôpital Foch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された、以下のいずれかとして定義される切除不能な悪性腫瘍：
コホート 1: 再発および/または難治性の転移性黒色腫
- ブドウ膜/眼黒色腫は除外されます
-抗PD-（L）1 mAbによる治療で進行している必要があります。 PD-(L)1 治療の進行は、以下の基準をすべて満たしていると定義されます。
- -承認された抗PD-（L）1 mAbの少なくとも2回の投与を受けた
- -RECIST v1.1で定義されているように、PD-（L）1の後に疾患の進行が実証されています。
- 進行性疾患は、抗 PD-(L)1 mAb の最終投与から 12 週間以内に記録されています。
- 抗PD-（L）1の最後の投与は、登録前の90日以内に行われている必要があります
- -標的化可能なBRAF変異を持つ参加者は、研究に参加する前に、BRAF / MEK標的療法で治療を受けているか、不寛容であるか、治療を拒否している必要があります
コホート 2: 転移性ブドウ膜黒色腫
- -以前のアジュバント/ネオアジュバント免疫療法を除いて、進行性または転移性疾患の以前の治療を受けてはなりません
- 肝臓に対する治療歴なし
コホート 3: 転移性 PD-(L)1 ナイーブ黒色腫
- ブドウ膜/眼黒色腫は除外されます
- -以前のアジュバント/ネオアジュバント免疫療法を除いて、進行性または転移性疾患の以前の治療を受けてはなりません。
- ターゲット可能な BRAF 変異を持つ参加者の場合、最初の投与の 4 週間前に完了すると、以前の BRAF/MEK ターゲット療法が許可されます 研究治療。
コホート 4 および 5: 非扁平上皮 NSCLC
- 参加者は、AJCC第8版に従ってステージIVの疾患を持っている必要があります
- 標的療法が利用可能な既知のドライバー突然変異/改変突然変異はありません
- -非扁平上皮組織学を持っている必要があります。
- 転移性疾患に対する前治療なし
- -抗PD-（L）1またはPD-L2剤、または他の免疫調節受容体またはメカニズムを標的とする抗体による前治療なし
- 生検前に放射線を照射していない場所からアーカイブ腫瘍組織を提供することができます。 アーカイブ腫瘍サンプルが利用できない場合は、新鮮なベースライン生検が必要です。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1
- ベースラインでのRECIST v1.1による測定可能な疾患
除外基準:
- -治験薬の初回投与から3年以内の別の悪性腫瘍の病歴
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
- -CD40標的療法への以前の曝露
- 現在、生理的補充を超える慢性全身性ステロイドを使用している
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
- -過去2年間に全身治療を必要とした自己免疫疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：黒色腫の腕
SEA-CD40 + ペムブロリズマブ
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静脈内投与 (IV; 静脈内);スケジュールはコホート固有です
IV によって与えられます。スケジュールはコホート固有です。
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実験的：NSCLCアーム
SEA-CD40 + ペムブロリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン
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静脈内投与 (IV; 静脈内);スケジュールはコホート固有です
各 21 日周期の 1 日目に IV で投与します。
他の名前：
サイクル 1 ～ 4 の 1 日目に IV によって投与されます。
各サイクルは 21 日間です。
他の名前：
IV によって与えられます。スケジュールはコホート固有です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく確定客観的奏効率 (cORR) 研究者による評価
時間枠：試験治療の開始からCRまたはPRまで（最長15.2か月）
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cORR は、RECIST v1.1 に従って、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
CR: すべての標的病変、非標的病変の消失、すべてのリンパ節のサイズが非病的でなければならない (短軸が 10 ミリメートル [mm] 未満)、PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。基準ベースライン合計直径 1 つ以上の非標的病変の持続。
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試験治療の開始からCRまたはPRまで（最長15.2か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数緊急性副イベント（TEAE）、治療関連のお茶、（> =）グレード3ティー、治療、治療緊急性重篤な有害事象（TESAE）、治療関連TESAE
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から約18.5ヶ月まで
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有害事象（AE）：参加者/臨床治療参加者の不気味な医学的発生は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない医薬品を投与しました。
深刻なAE（SAE）：あらゆる用量で死亡、生命を脅かす、入院/入院の延長を必要とするAEは、saes、saes、非システムを含む、先天性異常/先天異常をもたらしました。
TEAESは、AES（NCI-CTCAE）v4.03（グレード1 =軽度、2年生、グレード3 =重度、グレード4 =生命維持、グレード5 =致命的）のNational Cancer Instituteの共通用語基準（NCI-CTCAE）v4.03に従って等級付けされます。
Tesaes：死、生命を脅かす、必要な入院、無効化、先天異常/先天異常を引き起こすと疑われるあらゆる用量で。
治療関連のテサ：治療に関連しています。調査員によって判断された関連性。
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研究治療の最初の用量（1日目）から約18.5ヶ月まで
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NCI CTCAEによって評価された血清化学研究室の異常におけるベースラインからベースラインへの最大ベースラインへのグレードシフトの参加者の数
時間枠：約15.8か月までのベースライン
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この結果の尺度では、NCI-CTCAEグレード（グレード0 =通常の制限内、グレード1 =グレード1 =グレード2 =グレード2 =グレード3 =グレード3 =重度、4 =生命を脅かす）および対応するCTCグレードへのベースラインへのシフトが提示された、ベースライン実験室の化学的値を持つ参加者の数が提示されました。
評価された実験室パラメーター：アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アルブミンの減少、アルカリホスファターゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、アルブミンのためにカルシウムが補正され、クレアチニンが増加し、糸球体ろ過速度（GFR）が増加し、GFRが増加し、グルコース減少、乳酸デヒドロゲナーゼの増加、乳酸が増加しました。
ベースラインは、研究治療の最初の用量の前に最後の非ミッシンググレードとして定義され、最悪の価値研究後治療として定義された最悪のベースライン後の価値が定義されました。
少なくとも1人の参加者がレポートグループにデータを持っているカテゴリのみが報告されました。
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約15.8か月までのベースライン
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NCI CTCAEによって評価された血液学のパラメーターにおけるベースラインからベースライン後の最大へのグレードシフトの参加者の数
時間枠：約15.8か月までのベースライン
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この結果の尺度では、NCI-CTCAEグレード（グレード0 =正常範囲内、グレード1 =グレード1 =グレード2 =グレード2 =グレード3 =重度、グレード4 =生命を脅かす）および対応するCTCグレードへのベースラインへのシフトが提示されたように、ベースライン検査室の血液学値を持つ参加者の数が提示されました。
評価された実験室のパラメーター：ヘモグロビン - 減少および増加、白血球増加、減少、増加、リンパ球 - 減少と増加、好中球減少、血小板は減少しました。
ベースラインは、研究治療の最初の用量の前に最後の非ミッシンググレードとして定義され、最悪の価値研究後治療として定義された最悪のベースライン後の価値が定義されました。
少なくとも1人の参加者がレポートグループにデータを持っているカテゴリのみが報告されました。
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約15.8か月までのベースライン
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治療の中断、線量削減、有害事象による治療中断のある参加者の数
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から約18.5ヶ月まで
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AEは、必ずしも治療と因果関係があるわけではない、参加者/臨床調査参加者の薬用産物を投与した厄介な医学的発生として定義されています。
投与中断のある参加者の数（SEA-CD40治療が一時的に停止）、用量減少（SEA-CD40の用量の減少）、および有害事象による投与中断（SEA-CD40治療が永続的に停止した）がこの結果の尺度で報告されました。
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研究治療の最初の用量（1日目）から約18.5ヶ月まで
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調査員評価ごとの疾病管理率（DCR）
時間枠：研究治療の最初の用量から、最初に記録されたCR、PR、またはSD、または新しい抗がん療法または死亡まで、どちらか最初のもの（最大15.2か月）
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DCRは、調査員によって評価されたRECIST V1.1に従って確認されたCRまたはPRを達成したか、5週間の最低間隔で研究治療開始後少なくとも1回は安定疾患（SD）基準を満たした参加者の割合として定義されます。
CR：すべての標的、非ターゲット病変の消失、すべてのリンパ節は、サイズが<10 mm短軸<10 mm）でなければなりません。
SD：PRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患（PD）の資格を得るための十分な収縮も、最小の合計額、PD：標的病変の直径の少なくとも5 mmの絶対増加を含む）を参照して、既存の非標的レジオの研究および/または標的レジオの既存の進行の基準を測定します。
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研究治療の最初の用量から、最初に記録されたCR、PR、またはSD、または新しい抗がん療法または死亡まで、どちらか最初のもの（最大15.2か月）
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調査員評価ごとの応答期間（DOR）
時間枠：CRまたはPRの最初のドキュメントから、原因または検閲によるPDまたは死亡まで、最初のいずれか（最大11.1か月）
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DOR：最初のドキュメンテーションまたは（CRまたはPRを確認した）から、原因によるPDまたは死亡の最初のドキュメントまでの時間。
RECIST V1.1- CRごと：すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
PR：> =標的病変の直径の合計が30％減少し、参照ベースライン合計直径を採用します。
PDがなく、分析の時点でまだ研究中であるか、PDの文書化の前に研究から除外された参加者は、PDの欠如を文書化する最後の疾患評価で検閲されました。
PDの文書化の前に新しい抗がん治療を開始した参加者は、新しい治療の開始前に最後の疾患評価で検閲されました。
PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最も小さな合計として採取されます。
20％の相対的な増加に加えて、合計は0.5 cmの絶対増加を示す必要があります。
1つ以上の新しい病変の出現。
Kaplan-Meierメソッドが使用されました。
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CRまたはPRの最初のドキュメントから、原因または検閲によるPDまたは死亡まで、最初のいずれか（最大11.1か月）
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調査員評価ごとの進行自由生存（PFS）
時間枠：研究治療の最初の用量から、原因や検閲によるPDまたは死亡の日付まで、どちらか最初の（最大13.9か月）
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PFSは、研究治療の開始からRECIST V1.1によるPDの最初の文書まで、または原因による死亡までの時間として定義されます。
PDがなく、分析の時点でまだ研究中またはPDの文書化の前に研究から除外された参加者は、PDの欠如を記録した最後の疾患評価の日に検閲されました。
PDの文書化の前に新しい抗がん治療を開始した参加者は、新しい治療の開始前の最後の疾患評価の日に検閲されました。
PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最も小さな合計として採取されます（これが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれています）。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも0.5 cmの絶対増加を示す必要があります。
1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。
Kaplan-Meierメソッドが使用されました。
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研究治療の最初の用量から、原因や検閲によるPDまたは死亡の日付まで、どちらか最初の（最大13.9か月）
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全生存（OS）
時間枠：治療の開始から死まで死ぬまで、または検閲日（最大23.6か月）
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OSは、あらゆる理由により、研究治療の開始から死亡日までの時間として定義されます。
死がなければ、生存時間は最後の日付で検閲されました。参加者は生きていることが知られていました。
Kaplan-Meierメソッドが分析に使用されました。
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治療の開始から死まで死ぬまで、または検閲日（最大23.6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月6日
一次修了 (実際)
2024年1月3日
研究の完了 (実際)
2024年11月25日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月30日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGNS40-002
- KEYNOTE-C86 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme Corp)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。