Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SEA-CD40, принимаемого с другими лекарствами при раке

23 апреля 2025 г. обновлено: Seagen Inc.

Открытое исследование корзины фазы 2 комбинированной терапии SEA-CD40 при запущенных злокачественных новообразованиях

Это испытание проводится, чтобы увидеть, работает ли экспериментальный препарат (SEA-CD40), когда его дают с другими противораковыми препаратами для лечения некоторых видов рака. Он также изучит побочные эффекты от препарата.

В этом испытании 2 части. В одной части у участников меланома, которая вернулась после лечения или не может быть удалена хирургическим путем. Участники этой части получат SEA-CD40 и пембролизумаб. С другой стороны, у участников немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), который распространился по их телу. Эти участники получат SEA-CD40, пембролизумаб, карбоплатин и пеметрексед.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Other
      • Heidelberg, Other, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Испания
    • Other
      • Madrid, Other, Испания, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Other, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94134
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute/Sutter Medical Centre
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • American Oncology Networks LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern/Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Франция
    • Other
      • Suresnes, Other, Франция, 92150
        • Hôpital Foch
  • Швеция
    • Other
      • Stockholm, Other, Швеция, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденное нерезектабельное злокачественное новообразование, определяемое как одно из следующего:

    • Когорта 1: Рецидивирующая и/или рефрактерная метастатическая меланома

      • Увеальная/глазная меланома исключена

      • Должно быть прогрессирование при лечении mAb против PD-(L)1. Прогрессирование лечения PD-(L)1 определяется как соответствие всем следующим критериям:

        • Получил как минимум 2 дозы утвержденного mAb против PD-(L)1
        • Продемонстрировано прогрессирование заболевания после PD-(L)1 в соответствии с RECIST v1.1.
        • Прогрессирование заболевания было зарегистрировано в течение 12 недель после последней дозы mAb против PD-(L)1.
        • Последняя доза анти-PD-(L)1 должна быть получена в течение 90 дней до регистрации.
      • Участники с целевой мутацией BRAF должны были пройти лечение, иметь непереносимость или отказаться от лечения таргетной терапией BRAF / MEK до включения в исследование.

    • Когорта 2: Метастатическая увеальная меланома

      • Не должен ранее получать лечение по поводу прогрессирующего или метастатического заболевания, за исключением предшествующей адъювантной/неоадъювантной иммунотерапии.
      • Отсутствие предшествующей терапии, направленной на печень

    • Когорта 3: Метастатическая меланома PD-(L)1-наивная

      • Увеальная/глазная меланома исключена
      • Не должен ранее получать лечение по поводу распространенного или метастатического заболевания, за исключением предшествующей адъювантной/неоадъювантной иммунотерапии.
      • Для участников с целевой мутацией BRAF разрешена предварительная таргетная терапия BRAF/MEK, если она завершена за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата.

    • Когорты 4 и 5: неплоскоклеточный НМРЛ

      • Участники должны иметь заболевание стадии IV в соответствии с 8-м изданием AJCC.
      • Нет известных драйверных мутаций/мутаций изменений, для которых доступна таргетная терапия
      • Должна быть неплоскоклеточная гистология.
      • Отсутствие предшествующей терапии метастатического заболевания
      • Отсутствие предварительного лечения агентом против PD-(L)1 или PD-L2 или антителом, нацеленным на другие иммунорегуляторные рецепторы или механизмы
  • Возможность получения архивной опухолевой ткани из мест, не подвергшихся облучению до биопсии. Если архивный образец опухоли недоступен, требуется свежая базовая биопсия.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1 на исходном уровне

Критерий исключения:

  • История другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после первой дозы исследуемого препарата
  • Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Предыдущее воздействие терапии, нацеленной на CD40
  • В настоящее время на хронических системных стероидах в избытке физиологической замены
  • Перенесла аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
  • Наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Меланома руки
SEA-CD40 + пембролизумаб
Лекарство: МОРЕ-CD40
Вводят в вену (в/в; внутривенно); график зависит от когорты
Лекарство: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®)
Дан IV; график индивидуален для когорты.
Экспериментальный: Рука НМРЛ
SEA-CD40 + пембролизумаб + пеметрексед + карбоплатин
Лекарство: МОРЕ-CD40
Вводят в вену (в/в; внутривенно); график зависит от когорты
Лекарство: пеметрексед
Вводится внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: карбоплатин
Дается IV в День 1 Циклов 1-4. Каждый цикл будет длиться 21 день.
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®)
Дан IV; график индивидуален для когорты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная частота объективного ответа (cORR) в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли, версия 1.1 (RECIST v1.1), по оценке исследователя
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до полного или частичного выздоровления (максимум до 15,2 месяцев)
cORR определяется как процент участников, достигших подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST v1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (<10 миллиметров [мм] по короткой оси), PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за эталонная базовая сумма диаметров, сохранение одного или нескольких нецелевых поражений.
От начала исследуемого лечения до полного или частичного выздоровления (максимум до 15,2 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE), TEAE, связанным с лечением, больше или равным (> =) TEAE 3, лечение, возникающее серьезное побочное явление (TESAE), связанные с лечением TESAE
Временное ограничение: От первой дозы исследования лечения (день 1) примерно до 18,5 месяцев
Неблагоприятное событие (AE): неблагоприятное медицинское явление у участника/клинического исследования, ведущего лекарственный продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с лечением. Серьезный AE (SAE): любой AE, который в любой дозе привел к смерти, угрозе жизни, требованию госпитализации/продлению госпитализации, инвалидации/выведению из строя, врожденной аномалией/дефектами в родовых. Входили в SAE, не-SAE.TEAES: недавно приступление/ухудшение после 1-й Dose. Связанные в отношении лечения. Teaes оценивается в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для AES (NCI-CTCAE) v4.03 (1 класс = легкий, 2 класс = умеренный, 3 класс = тяжелый, 4 класс = опасность для жизни, 5 класс = фатальный). TESAES: Любой TEAE, который в любой дозе, предполагаемой, вызывает смерть, угрожающую жизни, требует госпитализации, инвалида/выведена из строя, врожденной аномалии/врожденного дефекта. Теса, связанные с лечением: связано с лечением; Связанность, судя по следователю.
От первой дозы исследования лечения (день 1) примерно до 18,5 месяцев
Количество участников с переходом класса с исходной линии к максимальной после базе в лаборатории химии в сыворотке
Временное ограничение: Базовая линия до приблизительно 15,8 месяца
В этом измерении результата число участников с базовыми значениями лабораторной химии в соответствии с оценкой NCI-CTCAE (степень 0 = в пределах нормальных пределов, 1-м классе 1 = легкая, степень 2 = умеренный, степень 3 = суровый, 4-й класс = опасность для жизни) и соответствующие изменения или переход к худшим оценкам CTC после базовой линии. Лабораторные параметры оценивались: аланин аминотрансфераза увеличивалась, снижение альбумина, щелочная фосфатаза увеличивалась, аспартат -аминотрансфераза увеличивалась, скорректированная кальций для альбумина, креатинин увеличилась, уровень гломерулярной фильтрации (GFR) понижена, снижение глюказы, увеличенная дегидрагеназа лактата, повышенная, потенциала, насийр. Базовая линия была определена как последняя не пропускающая оценка перед первой дозой учебного лечения и худшей пост-базовой стоимостью, определенной как худшее лечение после исследования. Сообщалось только о тех категориях, в которых по крайней мере у 1 участника были данные в любой отчетной группе.
Базовая линия до приблизительно 15,8 месяца
Количество участников с переходом класса с базовой линии к максимальному пост-базе в гематологических параметрах, оцененных NCI CTCAE
Временное ограничение: Базовая линия до приблизительно 15,8 месяца
В этом измерении результата число участников с базовыми лабораторными гематологическими значениями в соответствии с оценкой NCI-CTCAE (степень 0 = в пределах нормальных пределов, степень 1 = легкая, степень 2 = умеренный, степень 3 = суровый, степень 4 = опасность для жизни) и соответствующие изменения или переход к худшим оценкам CTC после базовой линии. Лабораторные параметры оценивались: гемоглобин- уменьшался и увеличился, лейкоциты- уменьшались и увеличились, лимфоциты- уменьшались и увеличились, нейтрофилы снижались, тромбоциты снижались. Базовая линия была определена как последняя не пропускающая оценка перед первой дозой учебного лечения и худшей пост-базовой стоимостью, определенной как худшее лечение после исследования. Сообщалось только о тех категориях, в которых по крайней мере у 1 участника были данные в любой отчетной группе.
Базовая линия до приблизительно 15,8 месяца
Количество участников с прерыванием лечения, снижением дозы, прекращением лечения из -за нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы исследования лечения (день 1) примерно до 18,5 месяцев
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника/клинических исследований, вводимых лекарственным продуктом, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с лечением. Количество участников с прерыванием дозы (лечение SEA-CD40 временно остановлено), снижение дозы (снижение дозы SEA-CD40) и прекращение дозы (лечение SEA-CD40 навсегда остановлено) из-за побочных явлений было зарегистрировано в этом измерении исхода.
От первой дозы исследования лечения (день 1) примерно до 18,5 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR) на оценку исследователя
Временное ограничение: Из первой дозы учебного лечения до первой задокументированной CR, PR или SD или новой противоопухолевой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 15,2 месяца)
DCR определяется как процент участников, которые достигли подтвержденного CR или PR в соответствии с RECIST V1.1, оцениваемым исследователем или соответствовали критериям стабильного заболевания (SD) по крайней мере один раз после начала учебного лечения с минимальным интервалом 5 недель. CR: исчезновение всех целевых, нецелевых поражений, все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (<10 мм короткая ось), PR: по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталонных базовых диаметров, постоянства одного или нескольких нецелевых поражений. SD: Ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение поражений, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание (PD), ссылаясь на наименьший диаметр суммы, PD: по меньшей мере на 20% увеличение (включая абсолютное увеличение не менее 5 мм) в сумме диаметров целевых поражений, принимая наибольшую сумму на изучение и/или не однозначные прогрессии существующих Lesions и/или появления.
Из первой дозы учебного лечения до первой задокументированной CR, PR или SD или новой противоопухолевой терапии или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (максимум до 15,2 месяца)
Продолжительность ответа (DOR) на оценку следователя
Временное ограничение: От первой документации CR или PR до PD или смерти из -за любой причины или цензуры, в зависимости от того, что это произошло в течение всего времени (максимум до 11,1 месяца)
DOR: Время от первой документации OR (подтвержденного CR или PR) до первой документации PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло вначале. За RECIST V1.1- CR: исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. PR:> = 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталонных базовых диаметров. Участники без PD и все еще были изучены во время анализа или были удалены из исследования до документации PD, были подвергнуты цензуре при последней оценке заболевания, документирующей отсутствие БП. Участники, которые начали новое противоопухолевое лечение до документирования БП, были подвергнуты цензуре при последней оценке заболевания до начала нового лечения. ПД: По меньшей мере на 20% увеличивается сумма диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму при исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна продемонстрировать абсолютное увеличение 0,5 см. Внешний вид 1 или более новых поражений. Был использован метод Каплана-Мейера.
От первой документации CR или PR до PD или смерти из -за любой причины или цензуры, в зависимости от того, что это произошло в течение всего времени (максимум до 11,1 месяца)
Оценка свободного выживания (PFS) на оценку следователя
Временное ограничение: От первой дозы учебного лечения до даты БП или смерти из -за любой причины или цензуры, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени (максимум до 13,9 месяцев)
PFS определяется как время от начала учебного лечения до первой документации PD с помощью RECIST V1.1 или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло на свете. Участники без PD и все еще были изучены во время анализа или которые были удалены из исследования до документации PD, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания, документирующей отсутствие БП. Участники, которые начали новое противоопухолевое лечение до документирования БП, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания до начала нового лечения. ПД: По меньшей мере на 20% увеличивается сумма диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (это включало базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее 0,5 см. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессией. Был использован метод Каплана-Мейера.
От первой дозы учебного лечения до даты БП или смерти из -за любой причины или цензуры, в зависимости от того, что произошло в течение всего времени (максимум до 13,9 месяцев)
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От начала учебного лечения до смерти из -за любой причины или даты цензуры (максимум до 23,6 месяцев)
ОС определяется как время от начала учебного лечения до сегодняшнего дня из -за любой причины. В отсутствие смерти время выживания было подвергнуто цензуре в последнюю дату, как известно, участник был жив. Метод Каплана-Мейера использовался для анализа.
От начала учебного лечения до смерти из -за любой причины или даты цензуры (максимум до 23,6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNS40-002
  • KEYNOTE-C86 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme Corp)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться