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Une étude sur le SEA-CD40 administré avec d'autres médicaments dans les cancers

23 avril 2025 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de panier de phase 2 en ouvert sur les thérapies combinées SEA-CD40 dans les tumeurs malignes avancées

Cet essai est en cours pour voir si un médicament expérimental (SEA-CD40) fonctionne lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments anticancéreux pour traiter certains types de cancer. Il étudiera également les effets secondaires du médicament.

Il y a 2 parties dans cet essai. Dans une partie, les participants ont un mélanome qui est revenu après le traitement ou qui ne peut pas être enlevé par chirurgie. Les participants à cette partie recevront SEA-CD40 et pembrolizumab. Dans l'autre partie, les participants ont un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui s'est propagé dans leur corps. Ces participants recevront SEA-CD40, pembrolizumab, carboplatine et pemetrexed.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Other
      • Heidelberg, Other, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Espagne
    • Other
      • Madrid, Other, Espagne, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Other, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • France
    • Other
      • Suresnes, Other, France, 92150
        • Hôpital Foch
  • Suède
    • Other
      • Stockholm, Other, Suède, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94134
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute/Sutter Medical Centre
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • American Oncology Networks LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern/Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur maligne non résécable confirmée histologiquement ou cytologiquement définie comme l'une des suivantes :

    • Cohorte 1 : Mélanome métastatique récidivant et/ou réfractaire

      • Le mélanome uvéal/oculaire est exclu

      • Doit avoir progressé sous traitement avec un mAb anti-PD-(L)1. La progression du traitement PD-(L)1 est définie comme répondant à tous les critères suivants :

        • A reçu au moins 2 doses d'un mAb anti-PD-(L)1 approuvé
        • A démontré une progression de la maladie après PD-(L)1 tel que défini par RECIST v1.1.
        • La progression de la maladie a été documentée dans les 12 semaines suivant la dernière dose de mAb anti-PD-(L)1
        • La dernière dose d'anti-PD-(L)1 doit avoir eu lieu dans les 90 jours précédant l'inscription
      • Les participants présentant une mutation BRAF ciblable doivent avoir été traités, avoir été intolérants ou avoir refusé le traitement par thérapie ciblée BRAF/MEK avant l'entrée dans l'étude

    • Cohorte 2 : Mélanome uvéal métastatique

      • Ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur pour une maladie avancée ou métastatique, à l'exception d'une immunothérapie adjuvante/néoadjuvante antérieure
      • Aucun traitement antérieur dirigé vers le foie

    • Cohorte 3 : Mélanome métastatique PD-(L)1-naïf

      • Le mélanome uvéal/oculaire est exclu
      • Ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur pour une maladie avancée ou métastatique, à l'exception d'une immunothérapie adjuvante/néoadjuvante antérieure.
      • Pour les participants présentant une mutation BRAF ciblable, un traitement ciblant BRAF/MEK antérieur est autorisé s'il est terminé 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude.

    • Cohortes 4 et 5 : NSCLC non épidermoïde

      • Les participants doivent avoir une maladie de stade IV selon la 8e édition de l'AJCC
      • Aucune mutation/altération du conducteur connue pour laquelle un traitement ciblé est disponible
      • Doit avoir une histologie non squameuse.
      • Aucun traitement antérieur pour la maladie métastatique
      • Aucun traitement préalable avec un agent anti-PD-(L)1 ou PD-L2 ou un anticorps ciblant d'autres récepteurs ou mécanismes immuno-régulateurs
  • Capable de fournir des tissus tumoraux d'archives provenant d'emplacements non irradiés avant la biopsie. Si l'échantillon de tumeur archivée n'est pas disponible, une nouvelle biopsie de référence est nécessaire.
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1 au départ

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
  • Exposition antérieure à un traitement ciblant le CD40
  • Actuellement sous stéroïdes systémiques chroniques au-delà du remplacement physiologique
  • A subi une allogreffe de tissu/organe solide.
  • Antécédents de maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de mélanome
SEA-CD40 + pembrolizumab
Médicament: SEA-CD40
Administré dans la veine (IV; intraveineuse); le calendrier est spécifique à la cohorte
Médicament: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Donné par IV; le calendrier est spécifique à la cohorte.
Expérimental: Bras NSCLC
SEA-CD40 + pembrolizumab + pemetrexed + carboplatine
Médicament: SEA-CD40
Administré dans la veine (IV; intraveineuse); le calendrier est spécifique à la cohorte
Médicament: pemetrexed
Administré par IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Alimta
Médicament: carboplatine
Donné par IV le jour 1 des cycles 1 à 4. Chaque cycle durera 21 jours.
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Donné par IV; le calendrier est spécifique à la cohorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective confirmé (cORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) par évaluation par l'investigateur
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la CR ou la PR (maximum jusqu'à 15,2 mois)
cORR est défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée selon RECIST v1.1. CR : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court <10 millimètres [mm]), PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence des diamètres de somme de base, persistance d'une ou plusieurs lésions non ciblées.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la CR ou la PR (maximum jusqu'à 15,2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES), TEAS liés au traitement, supérieur ou égal à (> =) TEAS de grade 3, traitement émergent défavorable émergent (TESAE), Tesae lié au traitement
Délai: De la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à environ 18,5 mois
Événement indésirable (AE): Occurrence médicale fâcheuse chez les participants et les participants enquêteurs cliniques a administré des produits médicinaux qui n'ont pas nécessairement une relation causale avec le traitement. AE grave (SAE): Tout AE qui, à toute dose, a entraîné la mort, la mortel de vie, l'hospitalisation / la prolongation de l'hospitalisation, les invaliers / invalidants, les anomalies congénitales / défauts congénitales. AE a inclus SAES, non-SAE. TEAES a été classé selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour AES (NCI-CTCAE) v4.03 (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = mortel, grade 5 = mortel). Tesaes: Tout thé qui, à toute dose soupçonnée, provoque la mort, la vie en matière de vie, a nécessité une hospitalisation, une invalidation / invalidante et une anomalie congénitale / anomalie congénitale. Tesaes liés au traitement: liés au traitement; La parenté jugée par l'enquêteur.
De la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à environ 18,5 mois
Nombre de participants ayant un passage de grade de la ligne de base à une post-bascule maximale dans les anomalies du laboratoire de chimie sérique évaluées par NCI CTCAE
Délai: Base de base jusqu'à environ 15,8 mois
Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants ayant des valeurs de chimie de laboratoire de base selon le grade NCI-CTCAE (grade 0 = dans les limites normales, grade 1 = légère, grade 2 = modéré, grade 3 = grade 4 = mortel de la vie) et des changements ou un passage correspondants aux pires grades CTC après la base ont été présentés. Paramètres de laboratoire Évalué: l'alanine aminotransférase augmente, l'albumine diminuée, la phosphatase alcaline augmente, l'aspartate aminotransférase augmentée, le calcium corrigé pour l'albumine, la créatinine augmentée, le taux de filtration glomérulaire (DFF) a diminué, le glucose diminué, la lactate déshydrogénase augmentée, le potassium, le sodium, le glucose diminué. La ligne de base a été définie comme la dernière qualité non manquante avant la première dose de traitement de l'étude et la pire valeur post-bascule définie comme un pire traitement après l'étude. Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 participant disposait de données dans un groupe de rapports ont été rapportées.
Base de base jusqu'à environ 15,8 mois
Nombre de participants avec passage de grade de la ligne de base à la post-bascule maximale dans les paramètres d'hématologie évalués par NCI CTCAE
Délai: Base de base jusqu'à environ 15,8 mois
Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants avec des valeurs d'hématologie de laboratoire de base selon le grade NCI-CTCAE (grade 0 = dans les limites normales, grade 1 = légère, grade 2 = modéré, grade 3 = grade 4 = mortel de la vie) et les changements ou changements de CTC correspondants ont été présentés. Paramètres de laboratoire évalués: l'hémoglobine - diminué et augmenté, leucocytes - diminué et augmenté, les lymphocytes ont diminué et augmenté, les neutrophiles ont diminué, les plaquettes ont diminué. La ligne de base a été définie comme la dernière qualité non manquante avant la première dose de traitement de l'étude et la pire valeur post-bascule définie comme un pire traitement après l'étude. Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 participant disposait de données dans un groupe de rapports ont été rapportées.
Base de base jusqu'à environ 15,8 mois
Nombre de participants ayant des interruptions de traitement, des réductions de dose, des arrêts de traitement dus à des événements indésirables
Délai: De la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à environ 18,5 mois
Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez les participants et les participants enquêteurs cliniques a administré des produits médicinaux qui n'ont pas nécessairement une relation causale avec le traitement. Le nombre de participants ayant une interruption de dose (traitement SEA-CD40 étant temporairement arrêté), la réduction de la dose (diminution de la dose de la dose) et l'arrêt de la dose (traitement SEA-CD40 arrêté en permanence) en raison d'événements indésirables ont été signalés dans cette mesure des résultats.
De la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à environ 18,5 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) par évaluation de l'investigateur
Délai: Depuis la première dose de traitement de l'étude jusqu'au premier CR, PR ou SD ou de nouvelles thérapies anticancéreuses ou décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 15,2 mois)
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu un CR ou PR confirmé selon RECIST V1.1, évalué par l'investigateur ou répondu aux critères de la maladie (SD) stable au moins une fois après le début du traitement à l'étude à un intervalle minimum de 5 semaines. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (<10 mm axe court), PR: au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence de référence de la persistance des diamètres d'une ou plusieurs lésions non ciblées. SD: ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante des lésions pour se qualifier pour une maladie progressive (PD) faisant référence à une augmentation de la somme de la somme, au moins 20% (y compris une augmentation absolue de au moins 5 mm) dans la somme des diamètres de lésions cibles, en prenant la plus petite somme sur l'étude et / ou plus de nouveaux lèvres de la progression existante de non-équipes existantes.
Depuis la première dose de traitement de l'étude jusqu'au premier CR, PR ou SD ou de nouvelles thérapies anticancéreuses ou décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 15,2 mois)
Durée de réponse (DOR) par évaluation de l'investigateur
Délai: De la première documentation du CR ou du PR à la PD ou au décès en raison de toute cause ou de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 11,1 mois)
DOR: temps de la première documentation de ou (Cr ou PR confirmé) à la première documentation de la MP ou du décès en raison de toute cause, selon la première éventualité. Par RECIST V1.1- Cr: disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. PR:> = 30% diminution de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme diamètres de somme de base de référence. Les participants sans DP et étaient toujours en étude au moment de l'analyse ou ont été retirés de l'étude avant la documentation de la MP ont été censurés lors de la dernière évaluation de la maladie, documentant l'absence de MP. Les participants qui ont commencé un nouveau traitement anticancéreux avant la documentation de la MP ont été censurés lors de la dernière évaluation de la maladie avant le début du nouveau traitement. PD: Au moins 20% d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant la plus petite somme de référence à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit démontrer une augmentation absolue de 0,5 cm. Apparence de 1 ou plusieurs nouvelles lésions. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée.
De la première documentation du CR ou du PR à la PD ou au décès en raison de toute cause ou de censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 11,1 mois)
Survie libre de progression (PFS) par évaluation de l'investigateur
Délai: De la première dose de traitement à l'étude à la date de la MP ou du décès en raison d'une cause ou d'une censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 13,9 mois)
La PFS est définie comme le temps du traitement du début de l'étude à la première documentation de la MP par RECIST v1.1 ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité. Les participants sans DP et étaient toujours en étude au moment de l'analyse ou qui ont été retirés de l'étude avant la documentation de la MP ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie, documentant l'absence de MP. Les participants qui ont commencé un nouveau traitement anticancéreux avant la documentation de la MP ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie avant le début du nouveau traitement. PD: Au moins 20% d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela comprenait la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 0,5 cm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme une progression. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée.
De la première dose de traitement à l'étude à la date de la MP ou du décès en raison d'une cause ou d'une censure, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 13,9 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Du début du traitement à l'étude à la mort en raison de toute cause ou de censure (maximum jusqu'à 23,6 mois)
La SG est définie comme l'heure du début du traitement à l'étude à la date du décès en raison de toute cause. En l'absence de décès, le délai de survie a été censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Du début du traitement à l'étude à la mort en raison de toute cause ou de censure (maximum jusqu'à 23,6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNS40-002
  • KEYNOTE-C86 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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