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Eine Studie über SEA-CD40 in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten

23. April 2025 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Open-Label-Phase-2-Korbstudie zu SEA-CD40-Kombinationstherapien bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob ein experimentelles Medikament (SEA-CD40) wirkt, wenn es zusammen mit anderen Krebsmedikamenten zur Behandlung einiger Krebsarten verabreicht wird. Es wird auch die Nebenwirkungen des Medikaments untersuchen.

Es gibt 2 Teile in dieser Studie. In einem Teil haben die Teilnehmer ein Melanom, das nach der Behandlung zurückgekehrt ist oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann. Teilnehmer an diesem Teil erhalten SEA-CD40 und Pembrolizumab. Im anderen Teil leiden die Teilnehmer an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der sich in ihrem Körper ausgebreitet hat. Diese Teilnehmer erhalten SEA-CD40, Pembrolizumab, Carboplatin und Pemetrexed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Other
      • Heidelberg, Other, Deutschland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
  • Frankreich
    • Other
      • Suresnes, Other, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Schweden
    • Other
      • Stockholm, Other, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
    • Other
      • Madrid, Other, Spanien, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Other, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94134
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute/Sutter Medical Centre
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • American Oncology Networks LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health Cancer institute
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern/Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte inoperable Malignität, definiert als eine der folgenden:

    • Kohorte 1: Rezidiviertes und/oder refraktäres metastasierendes Melanom

      • Aderhaut-/Augenmelanom ist ausgeschlossen

      • Muss unter Behandlung mit einem Anti-PD-(L)1-mAb Fortschritte gemacht haben. Eine PD-(L)1-Behandlungsprogression ist definiert als Erfüllung aller der folgenden Kriterien:

        • Hat mindestens 2 Dosen eines zugelassenen Anti-PD-(L)1-mAb erhalten
        • Hat eine Krankheitsprogression nach PD-(L)1 gemäß RECIST v1.1 gezeigt.
        • Progressive Erkrankung wurde innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Anti-PD-(L)1-mAb dokumentiert
        • Die letzte Dosis von Anti-PD-(L)1 muss innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung erfolgt sein
      • Teilnehmer mit einer zielgerichteten BRAF-Mutation müssen vor Studieneintritt mit einer zielgerichteten BRAF/MEK-Therapie behandelt worden sein, diese nicht vertragen oder die Behandlung abgelehnt haben

    • Kohorte 2: Metastasiertes Aderhautmelanom

      • Darf keine vorherige Behandlung für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben, mit Ausnahme einer vorherigen adjuvanten / neoadjuvanten Immuntherapie
      • Keine vorherige lebergerichtete Therapie

    • Kohorte 3: Metastasiertes PD-(L)1-naives Melanom

      • Aderhaut-/Augenmelanom ist ausgeschlossen
      • Darf keine vorherige Behandlung für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben, mit Ausnahme einer vorherigen adjuvanten / neoadjuvanten Immuntherapie.
      • Für Teilnehmer mit einer zielgerichteten BRAF-Mutation ist eine vorherige zielgerichtete BRAF/MEK-Therapie zulässig, wenn sie 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen wurde.

    • Kohorten 4 und 5: NSCLC ohne Plattenepithel

      • Die Teilnehmer müssen gemäß AJCC 8. Auflage eine Erkrankung im Stadium IV haben
      • Keine bekannten Treibermutationen/-veränderungen, für die eine zielgerichtete Therapie verfügbar ist
      • Muss eine nicht-plattenepitheliale Histologie aufweisen.
      • Keine vorherige Therapie der metastasierten Erkrankung
      • Keine vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-(L)1- oder PD-L2-Mittel oder einem Antikörper, der auf andere immunregulatorische Rezeptoren oder Mechanismen abzielt
  • Kann archiviertes Tumorgewebe von Stellen bereitstellen, die vor der Biopsie nicht bestrahlt wurden. Wenn keine archivierte Tumorprobe verfügbar ist, ist eine frische Ausgangsbiopsie erforderlich.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Frühere Exposition gegenüber einer gegen CD40 gerichteten Therapie
  • Derzeit auf chronisch systemischen Steroiden über den physiologischen Ersatz hinaus
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melanom-Arm
SEA-CD40 + Pembrolizumab
Arzneimittel: SEA-CD40
In die Vene gegeben (i.v.; intravenös); Der Zeitplan ist kohortenspezifisch
Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Gegeben von IV; Der Zeitplan ist kohortenspezifisch.
Experimental: NSCLC-Arm
SEA-CD40 + Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin
Arzneimittel: SEA-CD40
In die Vene gegeben (i.v.; intravenös); Der Zeitplan ist kohortenspezifisch
Arzneimittel: Pemetrexed
Wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Carboplatin
Verabreicht durch IV am Tag 1 der Zyklen 1-4. Jeder Zyklus wird 21 Tage lang sein.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Gegeben von IV; Der Zeitplan ist kohortenspezifisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (cORR) gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) gemäß Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis CR oder PR (maximal bis zu 15,2 Monate)
cORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreichen. CR: Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen, alle Lymphknoten dürfen keine pathologische Größe haben (< 10 Millimeter [mm] kurze Achse), PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, gemessen als Referenzbasislinien-Summendurchmesser, Persistenz einer oder mehrerer Nichtzielläsionen.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis CR oder PR (maximal bis zu 15,2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Ereignissen mit Behandlung (Tee), behandlungsbezogene Tee, größer oder gleich (> =) Grad 3 Tees, Behandlung auf Emergent schweres unerwünschtes Ereignis (Tesae), Behandlungsbezogene Tesae
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu ungefähr 18,5 Monaten
Unerwünschter Ereignis (AE): Unversehrtes medizinisches Auftreten des Teilnehmers/klinischen Investitions -Teilnehmers verabreichte medizinisches Produkt, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung aufweist. Schwerwiegende AE ​​(SAE): Jede AE, die in jeder Dosis zu Tod, lebensbedrohlichem, erforderlicher Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, Behinderung/unfähigem Wirkungsunternehmen, angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Die nach dem National Cancer Institute gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien für AEs (NCI-CTCAE) v4.03 (Mild 2 = mäßig, gemäßigter Klasse 3 = schwerwiegend, Klasse 4 = Lebenswiderstand, Klasse 5 = tödlich). Tesaes: Jeder Tee, der in jeder Dosis, die verdächtigt wird, Todes-, lebensbedrohlicher, Krankenhausaufenthalt, Behinderung/unfähiges, angeborenes Anomalie-/Geburtsfehler zu verursachen. Behandlungsbezogene Tesaes: im Zusammenhang mit der Behandlung; Verwandtschaft vom Ermittler.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu ungefähr 18,5 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung der Gradverschiebung von Grundlinien zu maximaler Nachbaseline in den von NCI CTCAE bewerteten Labor-Laboranomalien nach dem Baseline
Zeitfenster: Grundlinie bis zu ungefähr 15,8 Monaten
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Basislabor-Laborchemiewerten gemäß NCI-CTCAE-Grad (Grad 0 = innerhalb der normalen Grenzen, Grad 1 = milde, Grad 2 = mittelschwere, Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = lebensbedrohlich) und entsprechende Änderungen oder Verschiebung zu den schlimmsten CTC-Klassen nach dem Basisgrad. Bewertete Laborparameter: Alaninaminotransferase erhöhte, Albumin verringerte, alkalische Phosphatase erhöhte, Aspartataminotransferase, Calcium für Albumin, Kreatinin erhöhte, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) geschätzt, verminderte, Glucose, die Dehydrogenase des Potiums erhöhte, insgesamt erhöhte, insgesamt erhöhte, insgesamt erhöhte Bilirubin. Die Basislinie wurde vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und dem schlimmsten Wert nach dem Baseline definiert, der als schlimmster Wert nach der Studienbehandlung definiert wurde. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer Daten in einer Berichtsgruppe hatten.
Grundlinie bis zu ungefähr 15,8 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Gradverschiebung von der Grundlinie zu maximalem Nach-Baseline in hämatologischen Parametern, die von NCI CTCAE bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie bis zu ungefähr 15,8 Monaten
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Basislabor-Laborhämatologiewerten gemäß NCI-CTCAE-Grad (Grad 0 = innerhalb der normalen Grenzen, Grad 1 = milde, Grad 2 = mittelschwere, Grad 3 = schwere, Grad 4 = lebensbedrohlich) und entsprechende Veränderungen oder Verschiebungen zu den schlimmsten CTC-Klassen nach dem Basisgrad. Bewertete Laborparameter: Hämoglobin verringerte und erhöhte Leukozyten, verringerte und erhöhte, Lymphozyten, verringerte und erhöhte, Neutrophile nahmen ab, Blutplättchen. Die Basislinie wurde vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und dem schlimmsten Wert nach dem Baseline definiert, der als schlimmster Wert nach der Studienbehandlung definiert wurde. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer Daten in einer Berichtsgruppe hatten.
Grundlinie bis zu ungefähr 15,8 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsunterbrechungen, Dosisreduzierungen, Behandlungsunterbrechungen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu ungefähr 18,5 Monaten
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis beim Teilnehmer/klinischen Untersuchungsteilnehmer, das medizinisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung aufweist. Die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechung (SEA-CD40-Behandlung wurde vorübergehend gestoppt), die Dosisreduktion (Sea-CD40-Abnahme der Dosis) und die Abnahme der Dosis (Sea-CD40-Behandlung dauerhaft gestoppt) aufgrund unerwünschter Ereignisse in diesem Ergebnismaß gemessen.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu ungefähr 18,5 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR) pro Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten CR-, PR- oder SD- oder neuen Antikrebstherapien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 15,2 Monate)
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigter CR oder PR gemäß Recist V1.1 erreicht haben, wie vom Forscher bewertet oder mindestens einmal nach Beginn der Studienbehandlung die stabilen Krankheiten (SD) mit einem Mindestintervall von 5 Wochen erfüllt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen, alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch sind (<10 mM Kurzachse), PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz-Basis-Summendurchmesser der Persistenz eines oder mehr nicht zielgerichteten Läsionen. SD: Weder ausreichend Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme der Läsionen, um sich für progressive Krankheiten (PD) zu qualifizieren, die den kleinsten Summendurchmesser verweisen, PD: Mindestens 20% Zunahme (einschließlich absoluter Zunahme von mindestens 5 mm). Summe von Durchmesser von Zielläsionen, die die kleinste Summe in der Studie einnehmen, und//oder eindeutigeres Fortschreiten der nicht ordnungsgemäßen Fortschritte von Nicht-Target-Läsionen.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten CR-, PR- oder SD- oder neuen Antikrebstherapien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 15,2 Monate)
Dauer der Antwort (DOR) pro Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur PD oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache oder Zensur, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 11,1 Monate)
DOR: Zeit von der ersten Dokumentation von oder (bestätigt CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand. Per Recist v1.1- Cr: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR:> = 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenzbasis -Summendurchmesser. Teilnehmer ohne PD und waren zum Zeitpunkt der Analyse noch in der Studie oder wurden vor der Unterlagen der PD aus der Studie entfernt, wurden bei der letzten Krankheitsbewertung unter der Dokumentation des Fehlens von PD zensiert. Teilnehmer, die vor der Dokumentation der PD eine neue Krebsbehandlung begannen, wurden vor Beginn der neuen Behandlung bei der letzten Krankheitsbewertung zensiert. PD: Mindestens 20% Zunahme der Durchmesser der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz für die kleinste Summe bei der Studie. Zusätzlich zu einem relativen Anstieg von 20%muss die Summe einen absoluten Anstieg von 0,5 cm nachweisen. Aussehen von 1 oder mehr neuen Läsionen. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet.
Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur PD oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache oder Zensur, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 11,1 Monate)
Progression Free Survival (PFS) pro Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum von PD oder Tod aufgrund einer Ursache oder Zensierung, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 13,9 Monate)
PFS wird von Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation von PD durch Recist V1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. Die Teilnehmer ohne PD und wurden zum Zeitpunkt der Analyse noch in der Studie studierten oder die vor der Dokumentation der PD aus der Studie entfernt wurden, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung unter der Dokumentation des Fehlens von PD zensiert. Teilnehmer, die vor der Dokumentation der PD eine neue Krebsbehandlung begannen, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung vor Beginn der neuen Behandlung zensiert. PD: Mindestens 20% Zunahme der Durchmesser der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz für die kleinste Summe bei der Studie (dies beinhaltete die Grundliniensumme, wenn dies der kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zu einem relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 0,5 cm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Fortschritt angesehen. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum von PD oder Tod aufgrund einer Ursache oder Zensierung, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal bis zu 13,9 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache oder Zensurdatum (maximal 23,6 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aufgrund jeglicher Ursache. In Ermangelung eines Todes wurde die Überlebenszeit zum letzten Zeitpunkt zensiert, als der Teilnehmer am Leben war. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Analyse verwendet.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache oder Zensurdatum (maximal 23,6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNS40-002
  • KEYNOTE-C86 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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