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Eine Studie über SEA-CD40 in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten

16. Februar 2024 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Open-Label-Phase-2-Korbstudie zu SEA-CD40-Kombinationstherapien bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob ein experimentelles Medikament (SEA-CD40) wirkt, wenn es zusammen mit anderen Krebsmedikamenten zur Behandlung einiger Krebsarten verabreicht wird. Es wird auch die Nebenwirkungen des Medikaments untersuchen.

Es gibt 2 Teile in dieser Studie. In einem Teil haben die Teilnehmer ein Melanom, das nach der Behandlung zurückgekehrt ist oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann. Teilnehmer an diesem Teil erhalten SEA-CD40 und Pembrolizumab. Im anderen Teil leiden die Teilnehmer an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der sich in ihrem Körper ausgebreitet hat. Diese Teilnehmer erhalten SEA-CD40, Pembrolizumab, Carboplatin und Pemetrexed.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Other
      • Heidelberg, Other, Deutschland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Other
      • Suresnes, Other, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Other
      • Stockholm, Other, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital
    • Other
      • Madrid, Other, Spanien, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Other, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94134
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute/Sutter Medical Centre
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • American Oncology Networks LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern/Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte inoperable Malignität, definiert als eine der folgenden:

    • Kohorte 1: Rezidiviertes und/oder refraktäres metastasierendes Melanom

      • Aderhaut-/Augenmelanom ist ausgeschlossen
      • Muss unter Behandlung mit einem Anti-PD-(L)1-mAb Fortschritte gemacht haben. Eine PD-(L)1-Behandlungsprogression ist definiert als Erfüllung aller der folgenden Kriterien:

        • Hat mindestens 2 Dosen eines zugelassenen Anti-PD-(L)1-mAb erhalten
        • Hat eine Krankheitsprogression nach PD-(L)1 gemäß RECIST v1.1 gezeigt.
        • Progressive Erkrankung wurde innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Anti-PD-(L)1-mAb dokumentiert
        • Die letzte Dosis von Anti-PD-(L)1 muss innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung erfolgt sein
      • Teilnehmer mit einer zielgerichteten BRAF-Mutation müssen vor Studieneintritt mit einer zielgerichteten BRAF/MEK-Therapie behandelt worden sein, diese nicht vertragen oder die Behandlung abgelehnt haben
    • Kohorte 2: Metastasiertes Aderhautmelanom

      • Darf keine vorherige Behandlung für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben, mit Ausnahme einer vorherigen adjuvanten / neoadjuvanten Immuntherapie
      • Keine vorherige lebergerichtete Therapie
    • Kohorte 3: Metastasiertes PD-(L)1-naives Melanom

      • Aderhaut-/Augenmelanom ist ausgeschlossen
      • Darf keine vorherige Behandlung für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben, mit Ausnahme einer vorherigen adjuvanten / neoadjuvanten Immuntherapie.
      • Für Teilnehmer mit einer zielgerichteten BRAF-Mutation ist eine vorherige zielgerichtete BRAF/MEK-Therapie zulässig, wenn sie 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen wurde.
    • Kohorten 4 und 5: NSCLC ohne Plattenepithel

      • Die Teilnehmer müssen gemäß AJCC 8. Auflage eine Erkrankung im Stadium IV haben
      • Keine bekannten Treibermutationen/-veränderungen, für die eine zielgerichtete Therapie verfügbar ist
      • Muss eine nicht-plattenepitheliale Histologie aufweisen.
      • Keine vorherige Therapie der metastasierten Erkrankung
      • Keine vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-(L)1- oder PD-L2-Mittel oder einem Antikörper, der auf andere immunregulatorische Rezeptoren oder Mechanismen abzielt
  • Kann archiviertes Tumorgewebe von Stellen bereitstellen, die vor der Biopsie nicht bestrahlt wurden. Wenn keine archivierte Tumorprobe verfügbar ist, ist eine frische Ausgangsbiopsie erforderlich.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Frühere Exposition gegenüber einer gegen CD40 gerichteten Therapie
  • Derzeit auf chronisch systemischen Steroiden über den physiologischen Ersatz hinaus
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melanom-Arm
SEA-CD40 + Pembrolizumab
In die Vene gegeben (i.v.; intravenös); Der Zeitplan ist kohortenspezifisch
Gegeben von IV; Der Zeitplan ist kohortenspezifisch.
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: NSCLC-Arm
SEA-CD40 + Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin
In die Vene gegeben (i.v.; intravenös); Der Zeitplan ist kohortenspezifisch
Gegeben von IV; Der Zeitplan ist kohortenspezifisch.
Andere Namen:
  • Keytruda
Wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Alimta
Verabreicht durch IV am Tag 1 der Zyklen 1-4. Jeder Zyklus wird 21 Tage lang sein.
Andere Namen:
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Behandlungsdauer ca. 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 erreichen, wie vom Prüfarzt bewertet.
Behandlungsdauer ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 2 Jahre
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, der ein Arzneimittel verabreicht hat und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Vom Beginn der Behandlung bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 2 Jahre
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 2 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Vom Beginn der Behandlung bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 2 Jahre
Häufigkeit von Dosisänderungen
Zeitfenster: Behandlungsdauer ca. 2 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Behandlungsdauer ca. 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR) pro Prüfarztbewertung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Beurteilung des Ansprechens etwa 4 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR gemäß RECIST v1.1 erreichen, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder die die Kriterien einer stabilen Erkrankung (SD) mindestens einmal nach Beginn der Studienbehandlung in einem Mindestabstand von 5 Wochen erfüllen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Beurteilung des Ansprechens etwa 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Beurteilung des Ansprechens etwa 4 Jahre
Die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund
Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Beurteilung des Ansprechens etwa 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Beurteilung des Ansprechens etwa 4 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation von PD durch RECIST v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache
Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Beurteilung des Ansprechens etwa 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Studiendauer ca. 4 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Studiendauer ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SEA-CD40

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