- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04993677
Eine Studie über SEA-CD40 in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten
Eine Open-Label-Phase-2-Korbstudie zu SEA-CD40-Kombinationstherapien bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob ein experimentelles Medikament (SEA-CD40) wirkt, wenn es zusammen mit anderen Krebsmedikamenten zur Behandlung einiger Krebsarten verabreicht wird. Es wird auch die Nebenwirkungen des Medikaments untersuchen.
Es gibt 2 Teile in dieser Studie. In einem Teil haben die Teilnehmer ein Melanom, das nach der Behandlung zurückgekehrt ist oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann. Teilnehmer an diesem Teil erhalten SEA-CD40 und Pembrolizumab. Im anderen Teil leiden die Teilnehmer an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der sich in ihrem Körper ausgebreitet hat. Diese Teilnehmer erhalten SEA-CD40, Pembrolizumab, Carboplatin und Pemetrexed.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Other
-
Heidelberg, Other, Deutschland, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
-
-
-
Other
-
Suresnes, Other, Frankreich, 92150
- Hopital Foch
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
-
-
Other
-
Stockholm, Other, Schweden, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
Other
-
Madrid, Other, Spanien, 28050
- START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
-
Valencia, Other, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94134
- University of California at San Francisco
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute/Sutter Medical Centre
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Florida Cancer Specialists - South Region
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Community Health Network
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- American Oncology Networks LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Cancer Care Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Gabrail Cancer Center Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern/Simmons Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch oder zytologisch bestätigte inoperable Malignität, definiert als eine der folgenden:
Kohorte 1: Rezidiviertes und/oder refraktäres metastasierendes Melanom
- Aderhaut-/Augenmelanom ist ausgeschlossen
Muss unter Behandlung mit einem Anti-PD-(L)1-mAb Fortschritte gemacht haben. Eine PD-(L)1-Behandlungsprogression ist definiert als Erfüllung aller der folgenden Kriterien:
- Hat mindestens 2 Dosen eines zugelassenen Anti-PD-(L)1-mAb erhalten
- Hat eine Krankheitsprogression nach PD-(L)1 gemäß RECIST v1.1 gezeigt.
- Progressive Erkrankung wurde innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Anti-PD-(L)1-mAb dokumentiert
- Die letzte Dosis von Anti-PD-(L)1 muss innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung erfolgt sein
- Teilnehmer mit einer zielgerichteten BRAF-Mutation müssen vor Studieneintritt mit einer zielgerichteten BRAF/MEK-Therapie behandelt worden sein, diese nicht vertragen oder die Behandlung abgelehnt haben
Kohorte 2: Metastasiertes Aderhautmelanom
- Darf keine vorherige Behandlung für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben, mit Ausnahme einer vorherigen adjuvanten / neoadjuvanten Immuntherapie
- Keine vorherige lebergerichtete Therapie
Kohorte 3: Metastasiertes PD-(L)1-naives Melanom
- Aderhaut-/Augenmelanom ist ausgeschlossen
- Darf keine vorherige Behandlung für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben, mit Ausnahme einer vorherigen adjuvanten / neoadjuvanten Immuntherapie.
- Für Teilnehmer mit einer zielgerichteten BRAF-Mutation ist eine vorherige zielgerichtete BRAF/MEK-Therapie zulässig, wenn sie 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen wurde.
Kohorten 4 und 5: NSCLC ohne Plattenepithel
- Die Teilnehmer müssen gemäß AJCC 8. Auflage eine Erkrankung im Stadium IV haben
- Keine bekannten Treibermutationen/-veränderungen, für die eine zielgerichtete Therapie verfügbar ist
- Muss eine nicht-plattenepitheliale Histologie aufweisen.
- Keine vorherige Therapie der metastasierten Erkrankung
- Keine vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-(L)1- oder PD-L2-Mittel oder einem Antikörper, der auf andere immunregulatorische Rezeptoren oder Mechanismen abzielt
- Kann archiviertes Tumorgewebe von Stellen bereitstellen, die vor der Biopsie nicht bestrahlt wurden. Wenn keine archivierte Tumorprobe verfügbar ist, ist eine frische Ausgangsbiopsie erforderlich.
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Geschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
- Frühere Exposition gegenüber einer gegen CD40 gerichteten Therapie
- Derzeit auf chronisch systemischen Steroiden über den physiologischen Ersatz hinaus
- Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation.
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Melanom-Arm
SEA-CD40 + Pembrolizumab
|
In die Vene gegeben (i.v.; intravenös); Der Zeitplan ist kohortenspezifisch
Gegeben von IV; Der Zeitplan ist kohortenspezifisch.
Andere Namen:
|
Experimental: NSCLC-Arm
SEA-CD40 + Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin
|
In die Vene gegeben (i.v.; intravenös); Der Zeitplan ist kohortenspezifisch
Gegeben von IV; Der Zeitplan ist kohortenspezifisch.
Andere Namen:
Wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Verabreicht durch IV am Tag 1 der Zyklen 1-4.
Jeder Zyklus wird 21 Tage lang sein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Behandlungsdauer ca. 2 Jahre
|
Der Anteil der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 erreichen, wie vom Prüfarzt bewertet.
|
Behandlungsdauer ca. 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 2 Jahre
|
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, der ein Arzneimittel verabreicht hat und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
|
Vom Beginn der Behandlung bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 2 Jahre
|
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 2 Jahre
|
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
|
Vom Beginn der Behandlung bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr 2 Jahre
|
Häufigkeit von Dosisänderungen
Zeitfenster: Behandlungsdauer ca. 2 Jahre
|
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
|
Behandlungsdauer ca. 2 Jahre
|
Seuchenkontrollrate (DCR) pro Prüfarztbewertung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Beurteilung des Ansprechens etwa 4 Jahre
|
Der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR gemäß RECIST v1.1 erreichen, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder die die Kriterien einer stabilen Erkrankung (SD) mindestens einmal nach Beginn der Studienbehandlung in einem Mindestabstand von 5 Wochen erfüllen.
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Beurteilung des Ansprechens etwa 4 Jahre
|
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Beurteilung des Ansprechens etwa 4 Jahre
|
Die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Beurteilung des Ansprechens etwa 4 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Beurteilung des Ansprechens etwa 4 Jahre
|
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation von PD durch RECIST v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Beurteilung des Ansprechens etwa 4 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Studiendauer ca. 4 Jahre
|
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
|
Studiendauer ca. 4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Lungentumoren
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Melanom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- SGNS40-002
- KEYNOTE-C86 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme Corp)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur SEA-CD40
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