Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SEA-CD40 gitt sammen med andre stoffer i kreft

23. april 2025 oppdatert av: Seagen Inc.

En åpen fase 2-kurvstudie av SEA-CD40-kombinasjonsterapier ved avanserte maligniteter

Denne utprøvingen gjøres for å se om et eksperimentelt medikament (SEA-CD40) fungerer når det gis sammen med andre kreftmedisiner for å behandle noen typer kreft. Den vil også studere bivirkninger fra stoffet.

Det er 2 deler i denne prøven. I den ene delen har deltakerne melanom som har kommet tilbake etter behandling eller som ikke kan fjernes ved kirurgi. Deltakere i denne delen vil få SEA-CD40 og pembrolizumab. I den andre delen har deltakerne ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har spredt seg gjennom kroppen. Disse deltakerne vil få SEA-CD40, pembrolizumab, karboplatin og pemetrexed.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94134
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute/Sutter Medical Centre
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • American Oncology Networks LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern/Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Frankrike
    • Other
      • Suresnes, Other, Frankrike, 92150
        • Hopital Foch
  • Spania
    • Other
      • Madrid, Other, Spania, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Other, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sverige
    • Other
      • Stockholm, Other, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
    • Other
      • Heidelberg, Other, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar malignitet definert som en av følgende:

    • Kohort 1: Residiverende og/eller refraktært metastatisk melanom

      • Uveal/okulært melanom er ekskludert

      • Må ha kommet videre med behandling med en anti-PD-(L)1 mAb. PD-(L)1 behandlingsprogresjon er definert som å oppfylle alle følgende kriterier:

        • Har mottatt minst 2 doser av en godkjent anti-PD-(L)1 mAb
        • Har vist sykdomsprogresjon etter PD-(L)1 som definert av RECIST v1.1.
        • Progressiv sykdom er dokumentert innen 12 uker fra siste dose anti-PD-(L)1 mAb
        • Siste dose av anti-PD-(L)1 må ha vært innen 90 dager før påmelding
      • Deltakere med en målrettet BRAF-mutasjon må ha blitt behandlet med, vært intolerante for eller avslått behandling med BRAF/MEK målrettet behandling før studiestart

    • Kohort 2: Metastatisk uveal melanom

      • Må ikke ha mottatt tidligere behandling for avansert eller metastatisk sykdom bortsett fra tidligere adjuvant/neoadjuvant immunterapi
      • Ingen tidligere leverrettet behandling

    • Kohort 3: Metastatisk PD-(L)1-naivt melanom

      • Uveal/okulært melanom er ekskludert
      • Må ikke ha mottatt tidligere behandling for avansert eller metastatisk sykdom bortsett fra tidligere adjuvant/neoadjuvant immunterapi.
      • For deltakere med en målrettbar BRAF-mutasjon er tidligere BRAF/MEK-målrettet behandling tillatt hvis den er fullført 4 uker før første dose av studiebehandlingen.

    • Kohorter 4 og 5: Ikke-plateepitel NSCLC

      • Deltakere må ha stadium IV sykdom per AJCC 8. utgave
      • Ingen kjente drivermutasjoner/endringer mutasjoner som målrettet behandling er tilgjengelig for
      • Må ha ikke-plateepitel histologi.
      • Ingen tidligere behandling for metastatisk sykdom
      • Ingen tidligere behandling med anti-PD-(L)1- eller PD-L2-middel eller et antistoff rettet mot andre immunregulerende reseptorer eller mekanismer
  • Kunne tilveiebringe arkivert tumorvev fra steder som ikke ble utstrålet før biopsi. Hvis arkivsvulstprøve ikke er tilgjengelig, kreves en ny baselinebiopsi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en annen malignitet innen 3 år etter første dose studiemedisin
  • Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Tidligere eksponering for CD40-målrettet terapi
  • For tiden på kroniske systemiske steroider i overkant av fysiologisk erstatning
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
  • Anamnese med autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melanomarm
SEA-CD40 + pembrolizumab
Legemiddel: SEA-CD40
Gis i venen (IV; intravenøst); timeplanen er kohortspesifikk
Legemiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Gitt av IV; timeplanen er kohortspesifikk.
Eksperimentell: NSCLC-arm
SEA-CD40 + pembrolizumab + pemetrexed + karboplatin
Legemiddel: SEA-CD40
Gis i venen (IV; intravenøst); timeplanen er kohortspesifikk
Legemiddel: pemetrexed
Gis ved IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: karboplatin
Gitt av IV på dag 1 av syklus 1-4. Hver syklus vil være 21 dager lang.
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Gitt av IV; timeplanen er kohortspesifikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet objektiv responsrate (cORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) Per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til CR eller PR (maksimalt inntil 15,2 måneder)
cORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1. CR: forsvinning av alle mål, ikke-mållesjoner, alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 millimeter [mm] kort akse), PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse baseline sum diametre persistens av en eller flere ikke-mål lesjoner.
Fra start av studiebehandling til CR eller PR (maksimalt inntil 15,2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE), behandlingsrelaterte TEAE -
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til omtrent 18,5 måneder
Bivirkning (AE): UNTAWARD medisinsk forekomst i deltaker/klinisk undersøkelsesdeltaker administrert medisinprodukt som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med behandling. Alvorlig AE (SAE): Enhver AE som ved enhver dose resulterte i død, livstruende, påkrevd sykehusinnleggelse/forlengelse av sykehusinnleggelse, deaktiverende/inhabiliterende, medfødt anomali/fødselsdefekter. Aer inkluderte SAE-er, ikke-SAES. Teaer gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AES (NCI-CTCAE) v4.03 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = Fatal). Tesaes: Enhver tea som ved enhver dose som er mistenkt for å forårsake død, livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse, deaktiverende/inhabiliterende, medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsrelaterte tesaer: relatert til behandling; Relatering bedømt av etterforsker.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til omtrent 18,5 måneder
Antall deltakere med karakterforskyvning fra baseline til maksimal post-baseline i serumkjemi laboratorieavvik vurdert av NCI CTCAE
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 15,8 måneder
I dette utfallsmålet ble antall deltakere med grunnleggende laboratoriekjemiverdier i henhold til NCI-CTCAE-karakter (grad 0 = innenfor normale grenser, grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende) og tilsvarende endringer eller skift til de verste CTC-karakterene etter baseline. Laboratorieparametere evaluert: alaninaminotransferase økt, albuminet redusert, alkalisk fosfatase økte, aspartataminotransferase økt, kalsium korrigert for albumin, kreatin økt, glomisk filtrering. Baseline ble definert som siste ikke-gående karakter før første dose studiebehandling og den verste etter-baselineverdien definert som verste verdi etter studiebehandling. Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde data i en rapporteringsgruppe ble rapportert.
Baseline opp til omtrent 15,8 måneder
Antall deltakere med karakterforskyvning fra baseline til maksimal post-baseline i hematologiparametere vurdert av NCI CTCAE
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 15,8 måneder
I dette utfallsmålet ble antall deltakere med baseline laboratoriehematologiverdier i henhold til NCI-CTCAE-karakter (grad 0 = innenfor normale grenser, grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende) og tilsvarende endringer eller skift til de verste CTC-karakterene etter baseline. Laboratorieparametere evaluert: hemoglobin-redusert og økt, leukocytter reduserte og økte, lymfocytter reduserte og økte, nøytrofiler reduserte, blodplater reduserte. Baseline ble definert som siste ikke-gående karakter før første dose studiebehandling og den verste etter-baselineverdien definert som verste verdi etter studiebehandling. Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde data i en rapporteringsgruppe ble rapportert.
Baseline opp til omtrent 15,8 måneder
Antall deltakere med behandlingsavbrudd, dosereduksjoner, opptakning av behandlinger på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til omtrent 18,5 måneder
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i deltaker/klinisk undersøkelsesdeltaker administrert medisinprodukt som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med behandling. Antall deltakere med doseavbrudd (SEA-CD40-behandling ble midlertidig stoppet), dosereduksjon (SEA-CD40-reduksjon i dose) og doseringsavskjæring (SEA-CD40-behandling stoppet permanent) på grunn av bivirkninger ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opp til omtrent 18,5 måneder
Sykdomskontrollhastighet (DCR) per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte CR, PR eller SD eller nye kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 15,2 måneder)
DCR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST V1.1 som vurdert av etterforskeren eller oppfylte kriteriene for stabil sykdom (SD) minst en gang etter studiebehandling med et minimumsintervall på 5 uker. CR: Forsvinning av alle mål, ikke-mållesjoner, alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse), PR: minst 30% reduksjon i sum av diametre av mållesjoner, og tar som referansesumsumdiametere vedvarende vedvarende lesjoner. SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning i lesjoner til å kvalifisere seg til progressiv sykdom (PD) som refererer til minste sumdiameter, PD: minst 20% økning (inkludert absolutt økning på minst 5 mm) i sum av diametre av mållesjoner, ta referanse
Fra den første dosen av studiebehandling til den første dokumenterte CR, PR eller SD eller nye kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 15,2 måneder)
Responsens varighet (DOR) per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til PD eller død på grunn av enhver årsak eller sensur, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 11,1 måneder)
DOR: Tid fra første dokumentasjon av eller (bekreftet CR eller PR) til første dokumentasjon av PD eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. Per RECIST V1.1- Cr: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR:> = 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referansesumsumdiametere. Deltakere uten PD og var fremdeles på studie ved analyse tidspunktet eller ble fjernet fra studien før dokumentasjon av PD ble sensurert ved sist sykdomsvurdering som dokumenterer fravær av PD. Deltakere som startet ny kreftbehandling før dokumentasjon av PD ble sensurert ved sist sykdomsvurdering før start av ny behandling. PD: Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til minste sum på studien. I tillegg til relativ økning på 20%, må summen demonstrere absolutt økning på 0,5 cm. Utseende av 1 eller flere nye lesjoner. Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
Fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til PD eller død på grunn av enhver årsak eller sensur, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 11,1 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til datoen for PD eller død på grunn av enhver årsak eller sensur, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 13,9 måneder)
PFS er definert som tid fra studiebehandling til første dokumentasjon av PD ved RECIST v1.1 eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. Deltakere uten PD og var fremdeles på studie på analyse tidspunktet eller som ble fjernet fra studien før dokumentasjon av PD ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering som dokumenterte fravær av PD. Deltakere som startet ny kreftbehandling før dokumentasjon av PD ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering før start av ny behandling. PD: Minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til minste sum på studien (dette inkluderte baseline sum hvis det er den minste på studien). I tillegg til relativ økning på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 0,5 cm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også betraktet som progresjon. Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
Fra første dose studiebehandling til datoen for PD eller død på grunn av enhver årsak eller sensur, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 13,9 måneder)
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra studiebehandling til død på grunn av enhver årsak eller sensureringsdato (maksimalt opp til 23,6 måneder)
OS er definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til datoen for død på grunn av enhver årsak. I mangel av død ble overlevelsestiden sensurert på siste dato, var deltakeren kjent for å være i live. Kaplan-Meier-metoden ble brukt til analyse.
Fra studiebehandling til død på grunn av enhver årsak eller sensureringsdato (maksimalt opp til 23,6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNS40-002
  • KEYNOTE-C86 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere