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암에서 다른 약물과 함께 제공된 SEA-CD40에 대한 연구

2025년 4월 23일 업데이트: Seagen Inc.

진행성 악성 종양에서 SEA-CD40 병용 요법의 오픈 라벨, 2상 바스켓 연구

이 시험은 실험 약물(SEA-CD40)이 일부 유형의 암을 치료하기 위해 다른 항암제와 함께 제공되었을 때 효과가 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 또한 약물의 부작용도 연구할 것입니다.

이 시험에는 두 부분이 있습니다. 한 부분에서 참가자들은 치료 후 재발했거나 수술로 제거할 수 없는 흑색종을 가지고 있습니다. 이 부분의 참가자는 SEA-CD40과 pembrolizumab을 받게 됩니다. 다른 부분에서 참가자는 몸 전체에 퍼진 비소세포폐암(NSCLC)을 앓고 있습니다. 이 참가자들은 SEA-CD40, pembrolizumab, carboplatin 및 pemetrexed를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Other
      • Heidelberg, Other, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • 미국
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, 미국, 94134
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute/Sutter Medical Centre
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • American Oncology Networks LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Allina Health Cancer institute
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern/Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • 스웨덴
    • Other
      • Stockholm, Other, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • 스페인
    • Other
      • Madrid, Other, 스페인, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Other, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • 프랑스
    • Other
      • Suresnes, Other, 프랑스, 92150
        • Hopital Foch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나로 정의되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 악성 종양:

    • 코호트 1: 재발성 및/또는 불응성 전이성 흑색종

      • 포도막/안구 흑색종은 제외됩니다.

      • 항-PD-(L)1 mAb를 사용한 치료에서 진행되어야 합니다. PD-(L)1 치료 진행은 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.

        • 승인된 항-PD-(L)1 mAb를 최소 2회 투여받았습니다.
        • RECIST v1.1에 정의된 PD-(L)1 후 질병 진행을 입증했습니다.
        • 진행성 질병은 항-PD-(L)1 mAb의 마지막 용량으로부터 12주 이내에 문서화되었습니다.
        • 항-PD-(L)1의 마지막 용량은 등록 전 90일 이내여야 합니다.
      • 표적화 가능한 BRAF 돌연변이가 있는 참가자는 연구 참여 이전에 BRAF/MEK 표적 요법으로 치료를 받았거나, 내약성이 없거나, 치료를 거부했어야 합니다.

    • 코호트 2: 전이성 포도막 흑색종

      • 선행 보조/신보조 면역요법을 제외하고 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 치료를 받지 않아야 함
      • 사전 간 지시 요법 없음

    • 코호트 3: 전이성 PD-(L)1-나이브 흑색종

      • 포도막/안구 흑색종은 제외됩니다.
      • 선행 보조/신보조 면역요법을 제외하고 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 치료를 받지 않아야 합니다.
      • 표적화 가능한 BRAF 돌연변이가 있는 참가자의 경우, 연구 치료의 첫 번째 투여 4주 전에 완료된 경우 이전 BRAF/MEK 표적 요법이 허용됩니다.

    • 코호트 4 및 5: 비편평 NSCLC

      • 참가자는 AJCC 8판에 따라 IV기 질병이 있어야 합니다.
      • 표적 치료가 가능한 알려진 드라이버 돌연변이/변경 돌연변이 없음
      • 비편평 조직학이 있어야 합니다.
      • 전이성 질환에 대한 사전 치료법 없음
      • 항-PD-(L)1 또는 PD-L2 제제 또는 다른 면역 조절 수용체 또는 기전을 표적으로 하는 항체를 사용한 사전 치료 없음
  • 생검 전에 방사되지 않은 위치에서 보관 종양 조직을 제공할 수 있습니다. 보관 종양 샘플을 사용할 수 없는 경우 새로운 기본 생검이 필요합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
  • 기준선에서 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 투여 후 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
  • CD40 표적 요법에 대한 이전 노출
  • 현재 생리적 대체를 초과하는 만성 전신 스테로이드 사용
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흑색종 팔
SEA-CD40 + 펨브롤리주맙
의약품: 씨-CD40
정맥으로 투여 (IV; 정맥 주사); 일정은 코호트에 따라 다릅니다.
의약품: 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
IV에 의해 제공됨; 일정은 집단별로 다릅니다.
실험적: NSCLC 팔
SEA-CD40 + 펨브롤리주맙 + 페메트렉세드 + 카보플라틴
의약품: 씨-CD40
정맥으로 투여 (IV; 정맥 주사); 일정은 코호트에 따라 다릅니다.
의약품: 페메트렉시드
각 21일 주기의 1일차에 IV로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 카보플라틴
주기 1-4의 1일차에 IV에 의해 제공됩니다. 각 주기는 21일입니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
IV에 의해 제공됨; 일정은 집단별로 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 확인된 객관적 반응률(cORR) 조사자별 평가
기간: 연구 치료 시작부터 CR 또는 PR까지(최대 15.2개월)
cORR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. CR: 모든 표적, 비표적 병변의 소멸, 모든 림프절은 크기가 비병리학적이어야 함(단축 < 10mm), PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. 참조 기준선 합계 직경 하나 이상의 비표적 병변의 지속성.
연구 치료 시작부터 CR 또는 PR까지(최대 15.2개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용 (TEAES), 치료 관련 차, (> =) 3 등급 3 차, 치료 관련 심각한 부작용 (TESAE), 치료 관련 TESAE를 가진 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 최대 약 18.5 개월까지
부작용 (AE) : 참가자/임상 조사 참가자에서 의료가 적용되지는 않습니다. 심각한 AE (SAE) : 모든 복용량에서 사망, 생명 위협, 입원/입원/연장, 장애/무력화, 선천성 변칙/선천적 결함이 발생한 AE. TEAES는 AES (NCI-CTCAE) v4.03에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준에 따라 등급을 매겼습니다 (1 학년 = 경증, 2 등급 = 보통, 3 학년 = 중증, 4 학년 = 생명을 위협하는 등급 5 = 치명적). TESAES : 사망, 생명을 위협하는 것으로 의심되는 모든 복용량에서 입원이 필요했던 TEAE, 입원, 장애/무능력, 선천성 변칙/선천적 결함. 치료 관련 테사 : 치료 관련; 조사자가 판단하는 관련성.
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 최대 약 18.5 개월까지
NCI CTCAE에 의해 평가 된 혈청 화학 실험실 이상에서 기준선에서 최대 기본 이후로 등급 전환이있는 참가자 수
기간: 최대 약 15.8 개월의 기준선
이 결과 측정에서 NCI-CTCAE 등급에 따라 기준 실험실 화학 값을 가진 참가자의 수 (정상 한계 내에서 등급 0 = 정상 한계, 등급 1 = 경증, 2 등급 = 중등도, 3 학년 = 심각한, 등급 4 = 생명을 위협) 및 기준선 후 최악의 CTC 등급으로의 전환이 제시되었습니다. 실험실 파라미터 평가 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 증가, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제가 증가하고, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제가 증가했고, 알부민에 대한 칼슘이 증가했고, 크레아티닌이 증가했고, 사구체 여과율 (GFR)이 감소 된, 포도당 감소, 수용체 데 탈수체 증가, 탄약, 회전소 증가, 탄산염이 증가했다. 기준선은 연구 치료의 첫 번째 복용량 전 마지막 비 이동 등급으로 정의되었으며 최악의 비사 후 값은 최악의 가치 후 연구 치료로 정의되었습니다. 최소 1 명의 참가자가 모든보고 그룹에 데이터를 보유한 범주 만보고되었습니다.
최대 약 15.8 개월의 기준선
NCI CTCAE에 의해 평가 된 혈액학 매개 변수의 기준선에서 최대 기본 사후 사후로 이동하는 참가자 수
기간: 최대 약 15.8 개월의 기준선
이 결과 측정에서 NCI-CTCAE 등급에 따라 기준 실험실 혈액학 값을 가진 참가자의 수 (정상 한계 내에서 등급 0 = 정상 한계, 등급 1 = 경증 2 = 등급 2 = 등급 3 = 심각한, 등급 4 = 생명을 위협) 및 최악의 CTC 등급으로의 변화 또는 전환이 제시되었습니다. 실험실 파라미터 평가 : 헤모글로빈- 감소 및 증가, 백혈구 감소 및 증가, 림프구 감소 및 증가, 호중구가 감소하고 혈소판이 감소했습니다. 기준선은 연구 치료의 첫 번째 복용량 전 마지막 비 이동 등급으로 정의되었으며 최악의 비사 후 값은 최악의 가치 후 연구 치료로 정의되었습니다. 최소 1 명의 참가자가 모든보고 그룹에 데이터를 보유한 범주 만보고되었습니다.
최대 약 15.8 개월의 기준선
치료 중단, 용량 감소, 부작용으로 인한 치료 중단이있는 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 최대 약 18.5 개월까지
AE는 참가자/임상 조사 참가자가 치료와 인과 관계를 맺지 않는 의약품을 투여하는 의학적 발생에 대한 의학적 발생으로 정의됩니다. 용량 중단 (SEA-CD40 처리가 일시적으로 중단됨), 용량 감소 (SEA-CD40 용량 감소) 및 부작용으로 인한 용량 중단 (SEA-CD40 처리)이있는 참가자의 수는이 결과 측정에서보고되었습니다.
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 최대 약 18.5 개월까지
조사자 평가 당 질병 통제율 (DCR)
기간: 첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 CR, PR 또는 SD 또는 새로운 항암 요법 또는 사망까지, 최초 (최대 15.2 개월).
DCR은 조사자에 의해 평가 된 바와 같이 RECIST v1.1에 따라 확인 된 CR 또는 PR을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되거나 최소 5 주 동안 연구 치료 시작 후 적어도 한 번은 안정 질병 (SD) 기준을 충족시킨다. CR : 모든 대상, 비 표적 병변의 실종, 모든 림프절은 크기가 비발적이어야합니다 (<10 mm 짧은 축), PR : 하나 이상의 비 표적 병변의 기준 기준 합계 직경 지속성으로 취하는 목표 병변 직경의 합계가 30% 이상 감소합니다. SD : PR 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 병변이 충분히 증가하기에 충분한 수축은 최소 정상 직경, PD를 참조하는 진보적 인 질병 (PD) : 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 20% 증가 (5mm 이상의 절대 증가)를 참조하여 연구 및/또는 기존 비-타르 게리온의 명시 ​​적 진보 및/또는 최신의 명시 적 진행에 대해 참조하여.
첫 번째 연구 치료에서 첫 번째 문서화 된 CR, PR 또는 SD 또는 새로운 항암 요법 또는 사망까지, 최초 (최대 15.2 개월).
조사자 평가 당 응답 기간 (DOR)
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 원인이나 검열로 인한 사망 또는 사망에 이르기까지 처음 발생한 사람 (최대 11.1 개월)
DOR : 첫 번째 문서화 (CR 또는 PR 확인)에서 먼저 발생한 원인으로 인해 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간. Recist v1.1- Cr : 모든 표적 병변의 실종. 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR :> = 기준 기준 합계 직경으로 취하는 표적 병변 직경의 합계의 30% 감소. PD가없는 참가자는 분석 시점에서 여전히 연구 중이거나 PD의 문서화 전에 연구에서 제거되었다. PD의 부재를 기록한 마지막 질병 평가에서 검열되었다. PD 문서화 전에 새로운 항암 치료를 시작한 참가자는 새로운 치료를 시작하기 전에 마지막 질병 평가에서 검열되었다. PD : 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계로 취합니다. Sum은 20%의 상대적 증가 외에도 0.5 cm의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 1 개 이상의 새로운 병변의 외관. Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 원인이나 검열로 인한 사망 또는 사망에 이르기까지 처음 발생한 사람 (최대 11.1 개월)
조사자 평가 당 진행률 생존 (PFS)
기간: 처음으로 연구 치료에서 PD 또는 검열로 인한 PD 또는 사망일까지 첫 번째로 발생한 사람 (최대 13.9 개월)
PFS는 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1에 의한 PD의 첫 번째 문서화 또는 원인으로 인해 사망에 이르기까지 시간으로 정의됩니다. PD가없는 참가자는 분석 시점에 여전히 연구 중이거나 PD의 문서화 전에 연구에서 제거 된 사람은 PD의 부재를 문서화 한 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었다. PD 문서화 전에 새로운 항암 치료를 시작한 참가자는 새로운 치료를 시작하기 전에 마지막 질병 평가일에 검열되었다. PD : 표적 병변 직경의 합계가 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로합니다 (여기서 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함됨). 20%의 상대적 증가 외에도, 합은 0.5 cm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주되었다. Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
처음으로 연구 치료에서 PD 또는 검열로 인한 PD 또는 사망일까지 첫 번째로 발생한 사람 (최대 13.9 개월)
전체 생존 (OS)
기간: 원인 또는 검열 날짜로 인한 학습 치료 시작부터 사망까지 (최대 23.6 개월)
OS는 연구 치료 시작부터 사망 일까지의 원인으로 정의됩니다. 사망이 없으면 생존 시간은 마지막 날짜에 검열되었다. Kaplan-Meier 방법이 분석에 사용되었습니다.
원인 또는 검열 날짜로 인한 학습 치료 시작부터 사망까지 (최대 23.6 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGNS40-002
  • KEYNOTE-C86 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme Corp)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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