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Um estudo de SEA-CD40 administrado com outras drogas em cânceres

23 de abril de 2025 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo de cesta de fase 2 aberto de terapias de combinação SEA-CD40 em neoplasias avançadas

Este estudo está sendo feito para ver se um medicamento experimental (SEA-CD40) funciona quando administrado com outros medicamentos contra o câncer para tratar alguns tipos de câncer. Ele também estudará os efeitos colaterais da droga.

Existem 2 partes neste julgamento. Em uma parte, os participantes têm melanoma que voltou após o tratamento ou não pode ser removido por cirurgia. Os participantes desta parte receberão SEA-CD40 e pembrolizumabe. Na outra parte, os participantes têm câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que se espalhou pelo corpo. Esses participantes receberão SEA-CD40, pembrolizumabe, carboplatina e pemetrexede.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Other
      • Heidelberg, Other, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Espanha
    • Other
      • Madrid, Other, Espanha, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Other, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute/Sutter Medical Centre
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • American Oncology Networks LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern/Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • França
    • Other
      • Suresnes, Other, França, 92150
        • Hôpital Foch
  • Suécia
    • Other
      • Stockholm, Other, Suécia, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade irressecável confirmada histológica ou citologicamente definida como uma das seguintes:

    • Coorte 1: Melanoma metastático recidivante e/ou refratário

      • Melanoma uveal/ocular é excluído

      • Deve ter progredido no tratamento com um mAb anti-PD-(L)1. A progressão do tratamento de PD-(L)1 é definida como o cumprimento de todos os seguintes critérios:

        • Recebeu pelo menos 2 doses de um mAb anti-PD-(L)1 aprovado
        • Demonstrou progressão da doença após PD-(L)1 conforme definido por RECIST v1.1.
        • A doença progressiva foi documentada dentro de 12 semanas a partir da última dose de mAb anti-PD-(L)1
        • A última dose de anti-PD-(L)1 deve ter ocorrido 90 dias antes da inscrição
      • Os participantes com uma mutação BRAF direcionável devem ter sido tratados, ser intolerantes ou recusar o tratamento com terapia direcionada BRAF/MEK antes da entrada no estudo

    • Coorte 2: Melanoma uveal metastático

      • Não deve ter recebido tratamento anterior para doença avançada ou metastática, exceto para imunoterapia adjuvante/neoadjuvante anterior
      • Sem terapia prévia dirigida ao fígado

    • Coorte 3: Melanoma metastático PD-(L)1-ingênuo

      • Melanoma uveal/ocular é excluído
      • Não deve ter recebido tratamento anterior para doença avançada ou metastática, exceto para imunoterapia adjuvante/neoadjuvante anterior.
      • Para participantes com uma mutação BRAF direcionável, a terapia direcionada BRAF/MEK anterior é permitida se concluída 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.

    • Coortes 4 e 5: NSCLC não escamoso

      • Os participantes devem ter doença em estágio IV de acordo com a 8ª edição do AJCC
      • Nenhuma mutação condutora/alteração conhecida para a qual a terapia direcionada está disponível
      • Deve ter histologia não escamosa.
      • Nenhuma terapia anterior para doença metastática
      • Nenhum tratamento anterior com agente anti-PD-(L)1 ou PD-L2 ou um anticorpo direcionado a outros receptores ou mecanismos imunorreguladores
  • Capaz de fornecer tecido tumoral de arquivo de locais não irradiados antes da biópsia. Se a amostra de tumor de arquivo não estiver disponível, é necessária uma nova biópsia de linha de base.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Doença mensurável por RECIST v1.1 na linha de base

Critério de exclusão:

  • História de outra malignidade dentro de 3 anos da primeira dose do medicamento do estudo
  • Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Exposição anterior a terapia direcionada a CD40
  • Atualmente em esteróides sistêmicos crônicos em excesso de reposição fisiológica
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
  • História de doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de melanoma
SEA-CD40 + pembrolizumabe
Medicamento: SEA-CD40
Dado na veia (IV; por via intravenosa); cronograma é específico da coorte
Medicamento: pembrolizumabe (KEYTRUDA®)
Dado por IV; o cronograma é específico da coorte.
Experimental: Braço NSCLC
SEA-CD40 + pembrolizumabe + pemetrexede + carboplatina
Medicamento: SEA-CD40
Dado na veia (IV; por via intravenosa); cronograma é específico da coorte
Medicamento: pemetrexed
Dado por IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: carboplatina
Dado por IV no Dia 1 dos Ciclos 1-4. Cada ciclo terá 21 dias de duração.
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: pembrolizumabe (KEYTRUDA®)
Dado por IV; o cronograma é específico da coorte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva confirmada (cORR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) por avaliação do investigador
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até RC ou PR (máximo de 15,2 meses)
cORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada de acordo com RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo, todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 milímetros [mm] eixo curto), PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como soma da linha de base de referência, persistência dos diâmetros de uma ou mais lesões não-alvo.
Desde o início do tratamento do estudo até RC ou PR (máximo de 15,2 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), TEAES relacionados ao tratamento, maiores ou iguais a (> =) Grade 3 Teaes, Evento adverso grave emergente do tratamento (TESAE), tesae relacionado ao tratamento TESAE
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até aproximadamente 18,5 meses
Evento adverso (AE): Ocorrência médica indesejável no participante participante/participante clínico administrou medicamentos que não têm necessariamente relação causal com o tratamento. EA grave (SAE): Qualquer EA que, em qualquer dose, resultou em morte, risco de vida, necessidade de hospitalização/prolongamento da hospitalização, incapacitante/incapacitação, anomalia/defeitos congênitos/nascimentos. Os TEAES classificaram de acordo com os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer para AES (NCI-CTCAE) v4.03 (grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave 4 = ameaça de vida, grau 5 = fatal). TESAES: Qualquer chá que, em qualquer dose suspeita de causar morte, risco de vida, necessidade de hospitalização, incapacitação/incapacitação, anomalia congênita/defeito de nascimento. Tesaes relacionados ao tratamento: relacionados ao tratamento; Relacionamento julgado pelo investigador.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até aproximadamente 18,5 meses
Número de participantes com mudança de nota da linha de base para
Prazo: Linha de base até aproximadamente 15,8 meses
Nesta medida de desfecho, o número de participantes com valores de química do laboratório de linha de base, conforme o grau NCI-CTCAE (grau 0 = dentro dos limites normais, grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave 4 = com risco de vida) e mudanças correspondentes ou mudanças para os piores graus de ctc após o basal de bases. Os parâmetros laboratoriais avaliados: a alanina aminotransferase aumentou, a albumina diminuiu, aumentou a fosfatase alcalina, a aspartato aminotransferase aumentou, o cálcio corrigido para albumina, a creatinina aumentou, a taxa de filtração glomerular aumentada. A linha de base foi definida como o último grau que não perdeu antes da primeira dose de tratamento de estudo e o pior valor pós-basal definido como o pior valor do tratamento pós-estudo. Somente as categorias nas quais pelo menos 1 participante tinham dados em qualquer grupo de relatórios foram relatados.
Linha de base até aproximadamente 15,8 meses
Número de participantes com mudança de grau da linha de base para
Prazo: Linha de base até aproximadamente 15,8 meses
Nesta medida de desfecho, o número de participantes com valores de hematologia laboratorial de linha de base, de acordo com o grau NCI-CTCAE (grau 0 = dentro dos limites normais, grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave 4 = faturamento da vida) e mudanças correspondentes ou mudanças para os piores graus de CTC pós-basquete foram apresentados. Parâmetros laboratoriais avaliados: Hemoglobina- diminuiu e aumentou, os leucócitos- diminuíram e aumentaram, os linfócitos- diminuíram e aumentaram, os neutrófilos diminuíram, as plaquetas diminuíram. A linha de base foi definida como o último grau que não perdeu antes da primeira dose de tratamento de estudo e o pior valor pós-basal definido como o pior valor do tratamento pós-estudo. Somente as categorias nas quais pelo menos 1 participante tinham dados em qualquer grupo de relatórios foram relatados.
Linha de base até aproximadamente 15,8 meses
Número de participantes com interrupções no tratamento, reduções de dose, descontinuações de tratamento devido a eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até aproximadamente 18,5 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável no participante de participantes participantes/clínicos administrado por medicamentos que não têm necessariamente relação causal com o tratamento. Número de participantes com interrupção da dose (tratamento de CD40 sendo interrompido temporariamente), redução da dose (diminuição do mar-CD40 na dose) e descontinuação da dose (o tratamento com CD40 parado permanentemente) devido a eventos adversos foram relatados nesta medida de resultado.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até aproximadamente 18,5 meses
Taxa de controle da doença (DCR) por avaliação do investigador
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a primeira CR documentada, PR ou SD ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo de até 15,2 meses)
O DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma RC ou RP confirmada de acordo com o RECIST v1.1, avaliado pelo investigador ou atendeu aos critérios da doença estável (DP) pelo menos uma vez após o início do tratamento de estudo em um intervalo mínimo de 5 semanas. CR: O desaparecimento de todo o alvo, lesões não-alvo, todos os linfonodos devem ser de tamanho não patológico (<10 mm de eixo curto), pr: pelo menos 30% diminuição na soma dos diâmetros de lesões alvo, tomando como referência da soma da linha de referência diâmetros de persistência de uma ou mais alojamento. DP: Nenhuma encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente de lesões para se qualificar para doenças progressivas (DP), referindo menor diâmetro da soma, PD: pelo menos 20% de aumento (incluindo aumento absoluto de pelo menos 5 mm) em soma de diâmetros de mais ou menos referência em referência em estudo e/ou ou ou mais ou menos condições de referência de referência e/ou ou ou uma ou sem diferença de progressões de existência de referência e ou menos a referência e/ou ou ou uma referência e/ou ou ou uma referência e/ou ou mais ou menos uma soma de referência e/ou ou ou uma referência e/ou ou ou uma referência e/ou ou ou mais ou menos referência em que a referência e/ou ou ou mais ou menos a referência são referentes e/ou ou ou ou mais ou menos.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a primeira CR documentada, PR ou SD ou novas terapias anticâncer ou morte, o que ocorrer primeiro (máximo de até 15,2 meses)
Duração da resposta (DOR) por avaliação do investigador
Prazo: Desde a primeira documentação de RC ou RP a PD ou morte devido a qualquer causa ou censura, o que ocorrer primeiro (máximo de até 11,1 meses)
DOR: Tempo da primeira documentação de OR (RC ou RP confirmado) até a primeira documentação de DP ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Per Recist v1.1- Cr: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR:> = 30% diminuição na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando diâmetros da soma da linha de base de referência. Os participantes sem DP e ainda estavam em estudo no momento da análise ou foram removidos do estudo antes da documentação da DP, foram censurados na última avaliação da doença, documentando a ausência de DP. Os participantes que iniciaram o novo tratamento anticâncer antes da documentação da DP foram censurados na última avaliação da doença antes do início do novo tratamento. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como menor soma de referência no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma deve demonstrar aumento absoluto de 0,5 cm. Aparência de 1 ou mais novas lesões. Foi utilizado o método de Kaplan-Meier.
Desde a primeira documentação de RC ou RP a PD ou morte devido a qualquer causa ou censura, o que ocorrer primeiro (máximo de até 11,1 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a data de DP ou morte devido a qualquer causa ou censura, o que ocorreu primeiro (máximo de até 13,9 meses)
O PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da DP pelo RECIST v1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes sem DP e ainda estavam em estudo no momento da análise ou que foram removidos do estudo antes da documentação da DP foram censurados na data da última avaliação da doença, documentando a ausência de DP. Os participantes que iniciaram um novo tratamento anticâncer antes da documentação da DP foram censurados na data da última avaliação da doença antes do início do novo tratamento. PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como menor soma de referência no estudo (isso incluiu a soma da linha de base se essa for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 0,5 cm. A aparência de uma ou mais novas lesões também foi considerada progressão. Foi utilizado o método de Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a data de DP ou morte devido a qualquer causa ou censura, o que ocorreu primeiro (máximo de até 13,9 meses)
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a morte devido a qualquer causa ou data de censura (máximo de até 23,6 meses)
O SO é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa. Na ausência de morte, o tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que o participante era conhecido por estar vivo. O método de Kaplan-Meier foi usado para análise.
Desde o início do tratamento do estudo até a morte devido a qualquer causa ou data de censura (máximo de até 23,6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGNS40-002
  • KEYNOTE-C86 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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