Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SEA-CD40 givet sammen med andre stoffer i kræft

23. april 2025 opdateret af: Seagen Inc.

Et åbent, fase 2-basketstudie af SEA-CD40-kombinationsterapier ved avancerede maligniteter

Dette forsøg udføres for at se, om et eksperimentelt lægemiddel (SEA-CD40) virker, når det gives sammen med andre kræftlægemidler til behandling af nogle typer kræft. Det vil også undersøge bivirkninger fra stoffet.

Der er 2 dele i dette forsøg. I den ene del har deltagerne melanom, der er kommet tilbage efter behandling eller ikke kan fjernes ved operation. Deltagere i denne del får SEA-CD40 og pembrolizumab. I den anden del har deltagerne ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der har spredt sig gennem deres krop. Disse deltagere får SEA-CD40, pembrolizumab, carboplatin og pemetrexed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94134
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute/Sutter Medical Centre
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • American Oncology Networks LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health Cancer institute
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern/Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Frankrig
    • Other
      • Suresnes, Other, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
  • Spanien
    • Other
      • Madrid, Other, Spanien, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Other, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sverige
    • Other
      • Stockholm, Other, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
    • Other
      • Heidelberg, Other, Tyskland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel malignitet defineret som en af ​​følgende:

    • Kohorte 1: Recidiverende og/eller refraktært metastatisk melanom

      • Uveal/okulært melanom er udelukket

      • Skal have fremskreden behandling med en anti-PD-(L)1 mAb. PD-(L)1 behandlingsprogression er defineret som at opfylde alle følgende kriterier:

        • Har modtaget mindst 2 doser af en godkendt anti-PD-(L)1 mAb
        • Har påvist sygdomsprogression efter PD-(L)1 som defineret af RECIST v1.1.
        • Progressiv sygdom er blevet dokumenteret inden for 12 uger fra den sidste dosis af anti-PD-(L)1 mAb
        • Sidste dosis af anti-PD-(L)1 skal have været inden for 90 dage før tilmelding
      • Deltagere med en målrettet BRAF-mutation skal have været behandlet med, været intolerant over for eller afslået behandling med BRAF/MEK målrettet behandling før studiestart

    • Kohorte 2: Metastatisk uveal melanom

      • Må ikke have modtaget forudgående behandling for avanceret eller metastatisk sygdom bortset fra tidligere adjuverende/neoadjuverende immunterapi
      • Ingen tidligere leverrettet behandling

    • Kohorte 3: Metastatisk PD-(L)1-naivt melanom

      • Uveal/okulært melanom er udelukket
      • Må ikke have modtaget forudgående behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom bortset fra tidligere adjuverende/neoadjuverende immunterapi.
      • For deltagere med en målrettet BRAF-mutation er forudgående BRAF/MEK-målrettet terapi tilladt, hvis den er afsluttet 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

    • Kohorte 4 og 5: Ikke-pladeeplade NSCLC

      • Deltagere skal have stadium IV sygdom pr. AJCC 8. udgave
      • Ingen kendte drivermutationer/ændringsmutationer, som målrettet behandling er tilgængelig for
      • Skal have ikke-pladeepitel histologi.
      • Ingen forudgående behandling for metastatisk sygdom
      • Ingen forudgående behandling med anti-PD-(L)1- eller PD-L2-middel eller et antistof rettet mod andre immunregulerende receptorer eller mekanismer
  • I stand til at tilvejebringe arkivtumorvæv fra steder, der ikke er bestrålet før biopsi. Hvis en arkivtumorprøve ikke er tilgængelig, er en frisk baselinebiopsi påkrævet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Tidligere eksponering for CD40-målrettet behandling
  • I øjeblikket på kroniske systemiske steroider ud over fysiologisk erstatning
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
  • Anamnese med autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melanom arm
SEA-CD40 + pembrolizumab
Medicin: SEA-CD40
Gives i venen (IV; intravenøst); tidsplanen er kohortespecifik
Medicin: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Givet af IV; tidsplanen er kohortespecifik.
Eksperimentel: NSCLC arm
SEA-CD40 + pembrolizumab + pemetrexed + carboplatin
Medicin: SEA-CD40
Gives i venen (IV; intravenøst); tidsplanen er kohortespecifik
Medicin: pemetrexed
Givet ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: carboplatin
Givet af IV på dag 1 i cyklus 1-4. Hver cyklus vil vare 21 dage lang.
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Givet af IV; tidsplanen er kohortespecifik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (cORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) Vurdering pr. investigator
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til CR eller PR (maksimalt op til 15,2 måneder)
cORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) ifølge RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål, ikke-mållæsioner, alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 millimeter [mm] kort akse), PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet referencebaseline sum diametre persistens af en eller flere ikke-mål læsioner.
Fra start af studiebehandling til CR eller PR (maksimalt op til 15,2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (tees), behandlingsrelaterede tees, større end eller lig med (> =) klasse 3 tees, behandling fremkommer alvorlig bivirkning (TESAE), behandlingsrelateret tesae
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til cirka 18,5 måneder
Bivirkning (AE): Untoward medicinsk forekomst hos deltager/klinisk undersøgelsesdeltager administrerede medicinsk produkt, som ikke nødvendigvis har årsagsforhold til behandling. Seriøs AE (SAE): Enhver AE, der i enhver dosis resulterede i død, livstruende, krævet indlæggelse/forlængelse af hospitalisering, deaktivering/uarbejdsdygtig, medfødt anomali/fødselsdefekter. TEAES klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for AES (NCI-CTCAE) v4.03 (grad 1 = mild, klasse 2 = moderat, grad 3 = svær, klasse 4 = livstruende, grad 5 = dødelig). Tesaes: Enhver tee, der i enhver dosis, der mistænkes for at forårsage død, livstruende, krævet indlæggelse, deaktivering/uarbejdsdygtig, medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsrelaterede tesaes: relateret til behandling; Relaterethed bedømt af efterforsker.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til cirka 18,5 måneder
Antal deltagere med karakterskift fra baseline til maksimal post-baseline i serumkemisk laboratorie abnormaliteter vurderet af NCI CTCAE
Tidsramme: Baseline op til cirka 15,8 måneder
I dette resultatmål er antallet af deltagere med baseline-laboratoriekemiværdier pr. NCI-CTCAE-grad (grad 0 = inden for normale grænser, grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, klasse 4 = livstruende) og tilsvarende ændringer eller skift til de værste CTC-kvaliteter efter baseline. Laboratorieparametre evalueret: alaninaminotransferase steg, albumin faldt, alkalisk phosphatase steg, aspartatmatransferase steg, calcium korrigeret for albumin, kreatinin øget, glomerulær filtreringshastighed (GFR) estimeret faldt, glucose faldt, lactate dehydrogenase øget, potassium, sodium, sodium, sodium, total bilubin øget. Baseline blev defineret som sidste ikke-manglende kvalitet før den første dosis af studiebehandling og værste post-baseline-værdi defineret som værste værdi efter undersøgelse af poststudier. Kun de kategorier, hvor mindst 1 deltager havde data i enhver rapporteringsgruppe, blev rapporteret.
Baseline op til cirka 15,8 måneder
Antal deltagere med karakterskift fra baseline til maksimal post-baseline i hæmatologiparametre vurderet af NCI CTCAE
Tidsramme: Baseline op til cirka 15,8 måneder
I dette resultatmål er antallet af deltagere med baseline-laboratoriehæmatologiske værdier pr. NCI-CTCAE-grad (grad 0 = inden for normale grænser, grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, klasse 4 = livstruende) og tilsvarende ændringer eller skift til de værste CTC-kvaliteter efter baseline. Laboratorieparametre evalueret: hæmoglobin-faldet og forøget, leukocytter- faldt og forøget, lymfocytter- faldt og øgede, neutrofiler faldt, blodplader faldt. Baseline blev defineret som sidste ikke-manglende kvalitet før den første dosis af studiebehandling og værste post-baseline-værdi defineret som værste værdi efter undersøgelse af poststudier. Kun de kategorier, hvor mindst 1 deltager havde data i enhver rapporteringsgruppe, blev rapporteret.
Baseline op til cirka 15,8 måneder
Antal deltagere med behandlingsafbrydelser, dosisreduktioner, behandlingskontinuationer på grund af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til cirka 18,5 måneder
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i deltager/klinisk undersøgelsesdeltager administreret medicinsk produkt, som ikke nødvendigvis har årsagssammenhæng med behandling. Antal deltagere med dosisafbrydelse (SEA-CD40-behandling stoppes midlertidigt), dosisreduktion (SEA-CD40-fald i dosis) og dosisophandling (SEA-CD40-behandling permanent stoppet) på grund af bivirkninger blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til cirka 18,5 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling indtil den første dokumenterede CR, PR eller SD eller nye anticancerterapier eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 15,2 måneder)
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST V1.1 som vurderet af efterforskeren eller opfyldte kriterierne for stabile sygdom (SD) mindst en gang efter start af studiebehandlingen i et minimumsinterval på 5 uger. CR: Forsvinden af ​​alle mål, ikke-mållæsioner, alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse), PR: mindst 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencebaseline-sum-diametre vedholdenhed af en eller flere ikke-mål-læsioner. SD: Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning i læsioner til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), der henviser til den mindste sumdiameter, PD: mindst 20% stigning (inklusive absolut stigning på mindst 5 mm) i summen af ​​diametre af mållæsioner, der henviser til den mindste sum på studiet og/eller uovertruffen progression af eksisterende ikke-mål-lesioner og/eller udseende 1 eller mere nyt lesonsioner.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling indtil den første dokumenterede CR, PR eller SD eller nye anticancerterapier eller død, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 15,2 måneder)
Responsens varighed (DOR) pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Fra den første dokumentation af CR eller PR til PD eller død på grund af nogen årsag eller censurering, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 11,1 måneder)
DOR: Tid fra første dokumentation af OR (bekræftet CR eller PR) til første dokumentation af PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først opstod. Per RECIST V1.1- CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR:> = 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencebaseline sumdiametre. Deltagere uden PD og var stadig på undersøgelse på tidspunktet for analyse eller blev fjernet fra undersøgelse før dokumentation af PD blev censureret ved sidst sygdomsvurdering, der dokumenterede fravær af PD. Deltagere, der startede ny anticancerbehandling inden dokumentation af PD, blev censureret ved sidst sygdomsvurdering inden starten af ​​ny behandling. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference den mindste sum på studiet. Ud over den relative stigning på 20%skal summen demonstrere absolut stigning på 0,5 cm. Udseende af 1 eller flere nye læsioner. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt.
Fra den første dokumentation af CR eller PR til PD eller død på grund af nogen årsag eller censurering, alt efter hvad der skete først (maksimalt op til 11,1 måneder)
Progression Free Survival (PFS) pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for PD eller død på grund af nogen årsag eller censurering, alt efter hvad der skete først (maksimal op til 13,9 måneder)
PFS er defineret som tid fra start af studiebehandling til første dokumentation af PD ved RECIST V1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først skete. Deltagere uden PD og var stadig på undersøgelse på tidspunktet for analyse, eller som blev fjernet fra undersøgelse før dokumentation af PD blev censureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering, der dokumenterede fravær af PD. Deltagere, der startede ny anticancerbehandling inden dokumentation af PD, blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering inden starten af ​​ny behandling. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tog som en mindste sum på undersøgelse (dette omfattede baseline -sum, hvis det er den mindste på undersøgelse). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 0,5 cm. Udseende af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for PD eller død på grund af nogen årsag eller censurering, alt efter hvad der skete først (maksimal op til 13,9 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag eller censureringsdato (maksimal op til 23,6 måneder)
OS defineres som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandling til dødsdato på grund af enhver årsag. I mangel af død blev overlevelsestid censureret på det sidste tidspunkt, hvor deltageren var kendt for at være i live. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til analyse.
Fra start af studiebehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag eller censureringsdato (maksimal op til 23,6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNS40-002
  • KEYNOTE-C86 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med SEA-CD40

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner