Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SEA-CD40 ges med andra droger vid cancer

23 april 2025 uppdaterad av: Seagen Inc.

En öppen fas 2-korgstudie av SEA-CD40-kombinationsterapier vid avancerade maligniteter

Denna prövning görs för att se om ett experimentellt läkemedel (SEA-CD40) fungerar när det ges med andra cancerläkemedel för att behandla vissa typer av cancer. Den kommer också att studera biverkningar från läkemedlet.

Det finns 2 delar i denna rättegång. I en del har deltagarna melanom som har kommit tillbaka efter behandling eller som inte kan avlägsnas genom operation. Deltagare i denna del kommer att få SEA-CD40 och pembrolizumab. I den andra delen har deltagarna icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har spridit sig genom kroppen. Dessa deltagare kommer att få SEA-CD40, pembrolizumab, karboplatin och pemetrexed.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Other
      • Suresnes, Other, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94134
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute/Sutter Medical Centre
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • American Oncology Networks LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern/Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Spanien
    • Other
      • Madrid, Other, Spanien, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Other, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sverige
    • Other
      • Stockholm, Other, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
    • Other
      • Heidelberg, Other, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad ooperbar malignitet definierad som något av följande:

    • Kohort 1: Återfall och/eller refraktärt metastaserande melanom

      • Uvealt/okulärt melanom är uteslutet

      • Måste ha utvecklats i behandling med en anti-PD-(L)1 mAb. PD-(L)1 behandlingsprogression definieras som att uppfylla alla följande kriterier:

        • Har fått minst 2 doser av en godkänd anti-PD-(L)1 mAb
        • Har visat sjukdomsprogression efter PD-(L)1 enligt definition i RECIST v1.1.
        • Progressiv sjukdom har dokumenterats inom 12 veckor från den sista dosen av anti-PD-(L)1 mAb
        • Den sista dosen av anti-PD-(L)1 måste ha tagits inom 90 dagar före inskrivningen
      • Deltagare med en målbar BRAF-mutation måste ha behandlats med, varit intolerant mot eller tackat nej till behandling med BRAF/MEK-riktad terapi innan studiestarten

    • Kohort 2: Metastaserande uvealt melanom

      • Får inte ha fått tidigare behandling för avancerad eller metastaserande sjukdom förutom tidigare adjuvant/neoadjuvant immunterapi
      • Ingen tidigare leverinriktad behandling

    • Kohort 3: Metastaserande PD-(L)1-naivt melanom

      • Uvealt/okulärt melanom är uteslutet
      • Får inte ha fått tidigare behandling för avancerad eller metastaserande sjukdom förutom för tidigare adjuvant/neoadjuvant immunterapi.
      • För deltagare med en målbar BRAF-mutation är tidigare riktad BRAF/MEK-terapi tillåten om den avslutas 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen.

    • Kohorter 4 och 5: Icke skivepitelvävnad NSCLC

      • Deltagare måste ha sjukdom i stadium IV enligt AJCC 8:e upplagan
      • Inga kända förarmutationer/ändringsmutationer för vilka riktad terapi är tillgänglig
      • Måste ha icke skivepitelvävnad histologi.
      • Ingen tidigare behandling för metastaserande sjukdom
      • Ingen tidigare behandling med anti-PD-(L)1- eller PD-L2-medel eller en antikropp som riktar sig mot andra immunreglerande receptorer eller mekanismer
  • Kan tillhandahålla arkiverad tumörvävnad från platser som inte bestrålats före biopsi. Om arkivtumörprov inte är tillgängligt krävs en ny baslinjebiopsi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
  • Mätbar sjukdom per RECIST v1.1 vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Historik om annan malignitet inom 3 år efter första dosen av studieläkemedlet
  • Metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
  • Tidigare exponering för CD40-inriktad terapi
  • För närvarande på kroniska systemiska steroider utöver fysiologisk ersättning
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
  • Historik av autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melanomarm
SEA-CD40 + pembrolizumab
Läkemedel: SEA-CD40
Ges i venen (IV; intravenöst); schemat är kohortspecifikt
Läkemedel: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Givet av IV; schemat är kohortspecifikt.
Experimentell: NSCLC arm
SEA-CD40 + pembrolizumab + pemetrexed + karboplatin
Läkemedel: SEA-CD40
Ges i venen (IV; intravenöst); schemat är kohortspecifikt
Läkemedel: pemetrexed
Ges av IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • Alimta
Läkemedel: karboplatin
Givet av IV på dag 1 av cyklerna 1-4. Varje cykel kommer att vara 21 dagar lång.
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Givet av IV; schemat är kohortspecifikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (cORR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) Per utredarebedömning
Tidsram: Från studiestart till CR eller PR (max upp till 15,2 månader)
cORR definieras som andelen deltagare som uppnår ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1. CR: försvinnande av alla mål-, icke-mål-lesioner, alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 millimeter [mm] kort axel), PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för mållesioner, med referensbaslinjesummadiametrar persistens av en eller flera icke-målskador.
Från studiestart till CR eller PR (max upp till 15,2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent biverkningar (TEAES), behandlingsrelaterade teer, större än eller lika med (> =) klass 3 TEAE, behandling Emergent Serious Biververt (TESAE), behandlingsrelaterade Tesae
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till cirka 18,5 månader
Biverkning (AE): Otor medicinsk förekomst i deltagare/klinisk undersökande deltagare administrerad medicinalprodukt som inte nödvändigtvis har kausal relation till behandlingen. Allvarlig AE (SAE): Varje AE som vid alla doser resulterade i dödsfall, livshotande, krävde sjukhusvistelse/förlängning av sjukhusvistelse, inaktivera/oförmögna, medfödda anomalier/födelsedefekter. TEAES graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AES (NCI-CTCAE) v4.03 (grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = svår, grad 4 = livshotning, grad 5 = dödlig). TESAES: Alla tea som vid alla doser som misstänks orsaka död, livshotande, krävde sjukhusvistelse, inaktivera/oförmögna, medfödda avvikelser/födelsedefekt. Behandlingsrelaterade tesaer: relaterade till behandling; Relatation bedömd av utredaren.
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till cirka 18,5 månader
Antal deltagare med klassskift från baslinjen till maximal post-baseline i serumkemi laboratorieavvikelser bedömda av NCI CTCAE
Tidsram: Baslinjen upp till cirka 15,8 månader
I detta resultatmått är antalet deltagare med baslinjelaboratoriekemi-värden enligt NCI-CTCAE-klass (grad 0 = inom normala gränser presenterades grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig, grad 4 = livshotande) och motsvarande förändringar eller skift till de värsta CTC-betyg efter baslinjen. Laboratorieparametrar utvärderade: Alaninaminotransferas ökade, albumin minskade, alkaliskt fosfatas ökade, aspartataminotransferas ökade, kalciumkorrigerad för albumin, kreatinin ökade, glomerulär filtreringshastighet (GFR) uppskattat minskat, glukos minskade, laktat dehydrgenas ökade, potas, potasium, satrium, den totala bildens ökade. Baslinjen definierades som sista icke-saknade betyg före första dosen av studiebehandling och värsta värde efter baslinjen definierat som värsta värde efter studiebehandling. Endast de kategorier där minst 1 deltagare hade data i någon rapporteringsgrupp rapporterades.
Baslinjen upp till cirka 15,8 månader
Antal deltagare med klassskift från baslinjen till maximal post-baseline i hematologiparametrar bedömda av NCI CTCAE
Tidsram: Baslinjen upp till cirka 15,8 månader
I detta resultatmått, antalet deltagare med baslinjelaboratoriehematologivärden enligt NCI-CTCAE-klass (grad 0 = inom normala gränser presenterades grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig, grad 4 = livshotande) och motsvarande förändringar eller skift till de värsta CTC-betyg efter baslinjen presenterades. Laboratorieparametrar utvärderade: Hemoglobin- minskade och ökade, leukocyter- minskade och ökade, lymfocyter- minskade och ökade, neutrofiler minskade, blodplättar minskade. Baslinjen definierades som sista icke-saknade betyg före första dosen av studiebehandling och värsta värde efter baslinjen definierat som värsta värde efter studiebehandling. Endast de kategorier där minst 1 deltagare hade data i någon rapporteringsgrupp rapporterades.
Baslinjen upp till cirka 15,8 månader
Antal deltagare med behandlingsavbrott, dosminskningar, behandlingsavbrott på grund av biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till cirka 18,5 månader
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i deltagarnas/kliniska undersökningsdeltagare som administreras medicinalprodukt som inte nödvändigtvis har orsakssamband med behandlingen. Antal deltagare med dosavbrott (Sea-CD40-behandling som tillfälligt stoppades), dosreduktion (SEA-CD40-minskning i dos) och dosavbrott (Sea-CD40-behandlingen permanent stoppades) på grund av biverkningar rapporterades i detta resultatmått.
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till cirka 18,5 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) per utredarebedömning
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade CR, PR eller SD eller nya anticancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 15,2 månader)
DCR definieras som procentandelen av deltagare som uppnådde en bekräftad CR eller PR enligt RECIST v1.1 enligt bedömningen av utredaren eller uppfyllde SD -kriterierna för stabila sjukdomar minst en gång efter början av studiebehandlingen med ett minimalt intervall på 5 veckor. CR: Försvinnande av alla mål, icke-målskador, alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm korta axel), PR: minst 30% minskning i summan av diametrar för målskador, vilket tar som referensbas summan Persistens för en eller flera icke-målskador. SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning av lesioner för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD) som hänvisar till minsta summan, PD: minst 20% ökning (inklusive absolut ökning av minst 5 mm) i summan av diametrar för mållesioner, med hänvisning till en minsta summa på studier och/eller ojämlikhetsutvecklingen av befintliga icke-statser och icke-torns utseende.
Från den första dosen av studiebehandling till den första dokumenterade CR, PR eller SD eller nya anticancerterapier eller död, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 15,2 månader)
Svarstid (DOR) per utredarbedömning
Tidsram: Från den första dokumentationen av CR eller PR till PD eller död på grund av någon orsak eller censurering, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 11,1 månader)
DOR: Tid från första dokumentationen av eller (bekräftad CR eller PR) till första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. Per Recist v1.1- Cr: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR:> = 30% minskning i summan av diametrar för målskador, som tar som referens baslinjesumdiametrar. Deltagare utan PD och studerades fortfarande vid analysen eller togs bort från studien före dokumentation av PD censurerades vid sista sjukdomsbedömning som dokumenterade frånvaron av PD. Deltagare som startade ny anticancerbehandling före dokumentation av PD censurerades vid sista sjukdomsbedömningen före ny behandling. PD: Minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador och tar en referens minsta summa vid studien. Förutom den relativa ökningen med 20%måste SUM visa en absolut ökning med 0,5 cm. Utseende på 1 eller flera nya lesioner. Kaplan-Meier-metoden användes.
Från den första dokumentationen av CR eller PR till PD eller död på grund av någon orsak eller censurering, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 11,1 månader)
Progression Free Survival (PFS) per utredarbedömning
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling till datum för PD eller död på grund av någon orsak eller censurering, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 13,9 månader)
PFS definieras som tid från början av studiebehandlingen till första dokumentationen av PD genom RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. Deltagare utan PD och studerades fortfarande vid analysen eller som togs bort från studien före dokumentation av PD censurerades vid dagen för den senaste sjukdomsbedömningen som dokumenterade frånvaro av PD. Deltagare som startade ny anticancerbehandling före dokumentation av PD censurerades vid datum för den senaste sjukdomsbedömningen före ny behandling. PD: Minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador, som har referens minsta summa vid studien (detta inkluderade baslinjesumman om det är det minsta på studien). Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 0,5 cm. Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktades också som progression. Kaplan-Meier-metoden användes.
Från den första dosen av studiebehandling till datum för PD eller död på grund av någon orsak eller censurering, beroende på vad som inträffade först (maximalt upp till 13,9 månader)
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från början av studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak eller censurdatum (maximalt upp till 23,6 månader)
OS definieras som tiden från början av studiebehandlingen till dödsdatum på grund av någon orsak. I avsaknad av död censurerades överlevnadstiden vid det sista datumet var deltagaren känd för att leva. Kaplan-Meier-metoden användes för analys.
Från början av studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak eller censurdatum (maximalt upp till 23,6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGNS40-002
  • KEYNOTE-C86 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera