Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SEA-CD40 toegediend met andere geneesmiddelen bij kanker

23 april 2025 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een open-label, fase 2-basketstudie van SEA-CD40-combinatietherapieën bij gevorderde maligniteiten

Deze proef wordt gedaan om te zien of een experimenteel medicijn (SEA-CD40) werkt wanneer het samen met andere kankergeneesmiddelen wordt gegeven om sommige soorten kanker te behandelen. Het zal ook de bijwerkingen van het medicijn bestuderen.

Er zijn 2 delen in deze proef. Aan de ene kant hebben deelnemers een melanoom dat na de behandeling is teruggekomen of niet operatief kan worden verwijderd. Deelnemers aan dit onderdeel krijgen SEA-CD40 en pembrolizumab. In het andere deel hebben deelnemers niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die zich door hun lichaam heeft verspreid. Deze deelnemers krijgen SEA-CD40, pembrolizumab, carboplatine en pemetrexed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Duitsland
    • Other
      • Heidelberg, Other, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Frankrijk
    • Other
      • Suresnes, Other, Frankrijk, 92150
        • Hôpital Foch
  • Spanje
    • Other
      • Madrid, Other, Spanje, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Other, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94134
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute/Sutter Medical Centre
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • American Oncology Networks LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern/Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Zweden
    • Other
      • Stockholm, Other, Zweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele maligniteit gedefinieerd als een van de volgende:

    • Cohort 1: recidiverend en/of refractair gemetastaseerd melanoom

      • Uveaal/oculair melanoom is uitgesloten

      • Moet vooruitgang hebben geboekt bij behandeling met een anti-PD-(L)1-mAb. De voortgang van de behandeling met PD-(L)1 wordt gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria:

        • Minstens 2 doses van een goedgekeurd anti-PD-(L)1-mAb heeft gekregen
        • Heeft ziekteprogressie aangetoond na PD-(L)1 zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
        • Progressieve ziekte is gedocumenteerd binnen 12 weken na de laatste dosis anti-PD-(L)1 mAb
        • De laatste dosis anti-PD-(L)1 moet binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn geweest
      • Deelnemers met een targetbare BRAF-mutatie moeten zijn behandeld met, intolerant zijn geweest voor, of hebben geweigerd voor behandeling met gerichte BRAF/MEK-therapie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

    • Cohort 2: gemetastaseerd oogmelanoom

      • Mag niet eerder zijn behandeld voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte, behalve voor eerdere adjuvante/neoadjuvante immunotherapie
      • Geen eerdere levergerichte therapie

    • Cohort 3: gemetastaseerd PD-(L)1-naïef melanoom

      • Uveaal/oculair melanoom is uitgesloten
      • Mag geen eerdere behandeling hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte, behalve voorafgaande adjuvante/neoadjuvante immunotherapie.
      • Voor deelnemers met een targetbare BRAF-mutatie is voorafgaande BRAF/MEK-gerichte therapie toegestaan ​​indien deze 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling is voltooid.

    • Cohorten 4 en 5: niet-plaveiselcel NSCLC

      • Deelnemers moeten ziektestadium IV hebben volgens de 8e editie van AJCC
      • Geen bekende driver-mutaties/veranderingen-mutatie waarvoor gerichte therapie beschikbaar is
      • Moet niet-squameuze histologie hebben.
      • Geen voorafgaande therapie voor gemetastaseerde ziekte
      • Geen eerdere behandeling met een anti-PD-(L)1- of PD-L2-middel of een antilichaam gericht op andere immunoregulerende receptoren of mechanismen
  • In staat om gearchiveerd tumorweefsel te leveren van locaties die voorafgaand aan de biopsie niet zijn bestraald. Als er geen gearchiveerd tumormonster beschikbaar is, is een nieuwe baselinebiopsie vereist.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Eerdere blootstelling aan op CD40 gerichte therapie
  • Momenteel op chronische systemische steroïden boven fysiologische vervanging
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melanoom Arm
SEA-CD40 + pembrolizumab
Geneesmiddel: ZEE-CD40
Gegeven in de ader (IV; intraveneus); schema is cohortspecifiek
Geneesmiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Gegeven door IV; Het schema is cohortspecifiek.
Experimenteel: NSCLC-arm
SEA-CD40 + pembrolizumab + pemetrexed + carboplatine
Geneesmiddel: ZEE-CD40
Gegeven in de ader (IV; intraveneus); schema is cohortspecifiek
Geneesmiddel: pemetrexed
IV toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: carboplatine
Gegeven door IV op dag 1 van cycli 1-4. Elke cyclus duurt 21 dagen.
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Gegeven door IV; Het schema is cohortspecifiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage (cORR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot CR of PR (maximaal 15,2 maanden)
cORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doellaesies, niet-doellaesies, alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch van omvang zijn (<10 millimeter [mm] korte as), PR: ten minste 30% afname in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie basislijn som diameters persistentie van een of meer niet-doellaesies.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot CR of PR (maximaal 15,2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS), behandelingsgerelateerde TEEAS, groter dan of gelijk aan (> =) graad 3 tea, behandeling opkomende ernstige bijwerkingen (tesae), behandelingsgerelateerde tesae
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot ongeveer 18,5 maanden
Bijwerkingen (AE): ongewenste medische optreden bij deelnemer aan deelnemers/klinisch onderzoek heeft een medicinaal product toegediend dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de behandeling heeft. Serious AE (SAE): Elke AE die bij elke dosis resulteerde in overlijden, levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname/verlenging van ziekenhuisopname, uitschakelen/invalideren, aangeboren anomalie/geboorteafwijkingen. As omvatte SAES, niet-SAES. TEAS. Teees sorteerde volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor AES (NCI-CTCAE) v4.03 (graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = fataal). TESAES: Elke teae die bij elke dosis vermoedelijk de dood, levensbedreigende, vereiste ziekenhuisopname, invaliderende/arbeidsongeschiktheid, aangeboren anomalie/geboorteafwijking veroorzaakt. Behandeling gerelateerde TESAE's: gerelateerd aan behandeling; Verwantschap beoordeeld door onderzoeker.
Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot ongeveer 18,5 maanden
Aantal deelnemers met graadverschuiving van baseline naar maximale post-baseline in serumchemie laboratoriumafwijkingen beoordeeld door NCI CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 15,8 maanden
In deze uitkomstmaat, het aantal deelnemers met baseline laboratoriumchemiewaarden volgens NCI-CTCAE-graad (graad 0 = binnen normale limieten, graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend) en overeenkomstige veranderingen of verschuiving naar de slechtste CTC-cijfers na de baseline werden gepresenteerd. Geëvalueerde laboratoriumparameters: alanine aminotransferase verhoogd, albumine verlaagd, alkalische fosfatase toegenomen, aspartaataminotransferase toegenomen, calcium gecorrigeerd voor albumine, creatinine verhoogd, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) geschat verlaagd, glucose afname, lactaatvernietig, lactaat dehydroge verhoogde, koesterde, zoogs, het totale biliRubin, het totale biliRubin, het totale biliRubine, het totale bilirub, het totale bilirub, het totale biliRubin. Baseline werd gedefinieerd als laatste niet-ontbrekende graad vóór de eerste dosis studiebehandeling en de ergste post-baseline waarde gedefinieerd als ergste waarde na de studie. Alleen die categorieën waarin ten minste 1 deelnemer gegevens in een rapportagegroep had, werden gemeld.
Basislijn tot ongeveer 15,8 maanden
Aantal deelnemers met graadverschuiving van baseline naar maximale post-baseline in hematologieparameters beoordeeld door NCI CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 15,8 maanden
In deze uitkomstmaat, het aantal deelnemers met basislijnlaboratorium hematologiewaarden volgens NCI-CTCAE-graad (graad 0 = binnen normale limieten, graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend) en bijbehorende veranderingen of verschuiving naar de ergste CTC-graden na de basislijn werden gepresenteerd. Laboratoriumparameters geëvalueerd: hemoglobine-verlaagd en verhoogde, leukocyten- verlaagd en verhoogd, lymfocyten- verlaagd en verhoogd, neutrofielen namen af, bloedplaatjes daalden. Baseline werd gedefinieerd als laatste niet-ontbrekende graad vóór de eerste dosis studiebehandeling en de ergste post-baseline waarde gedefinieerd als ergste waarde na de studie. Alleen die categorieën waarin ten minste 1 deelnemer gegevens in een rapportagegroep had, werden gemeld.
Basislijn tot ongeveer 15,8 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsonderbrekingen, dosisverlagingen, beëindigingen van de behandeling door bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot ongeveer 18,5 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij deelnemer aan deelnemers/klinisch onderzoek dat het medicinaal product heeft toegediend, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling heeft. Aantal deelnemers met dosisonderbreking (Sea-CD40-behandeling die tijdelijk wordt gestopt), dosisverlaging (Sea-CD40-afname van de dosis) en dosis stopzetting (Sea-CD40-behandeling die permanent stopte) werden in deze uitkomstmaatregel gerapporteerd.
Van de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot ongeveer 18,5 maanden
Ziektecontrolesnelheid (DCR) per beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde CR, PR of SD of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 15,2 maanden)
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde CR of PR heeft bereikt volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker of voldoet aan de stabiele ziekte (SD) criteria ten minste eenmaal na de start van de studiebehandeling met een minimuminterval van 5 weken. CR: Verdwijning van alle doelwit, niet-doellingen, alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch in grootte zijn (<10 mm korte as), PR: ten minste 30% afname van de som van diameters van doellaesies, die als referentie baseline sum diameters persistentie van een of meer niet-garnget laesies nemen. SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende verhoging van de laesies om in aanmerking te komen voor progressieve ziekten (PD) verwijzend naar de kleinste somdiameter, PD: ten minste 20% toename (inclusief absolute toename van ten minste 5 mm) in som van diameters van doellaesies, in de kleinste som van de studie en/of een onduidelijke progressie van bestaande niet-target laesies en of meer nieuwe laesies.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde CR, PR of SD of nieuwe antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 15,2 maanden)
Duur van de respons (DOR) per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Van de eerste documentatie van CR of PR tot PD of overlijden als gevolg van enige oorzaak of censurering, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 11,1 maanden)
DOR: Tijd van eerste documentatie van of (bevestigde CR of PR) tot eerste documentatie van PD of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Per Recist v1.1- Cr: verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR:> = 30% Vermindering van de som van diameters van doellaesies, die als referentie -basislijnsomdiameters worden beschouwd. Deelnemers zonder PD en waren nog steeds op onderzoek op het moment van analyse of werden uit de studie verwijderd voorafgaand aan de documentatie van PD werden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling die afwezigheid van PD documenteerde. Deelnemers die een nieuwe behandeling tegen kanker begonnen voorafgaand aan de documentatie van PD werden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling voorafgaand aan het begin van de nieuwe behandeling. PD: ten minste 20% toename in som van diameters van doellaesies, die als referentie kleinste som bij studie worden beschouwd. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som absolute toename van 0,5 cm aantonen. Uiterlijk van 1 of meer nieuwe laesies. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt.
Van de eerste documentatie van CR of PR tot PD of overlijden als gevolg van enige oorzaak of censurering, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 11,1 maanden)
Progression Free Survival (PFS) Per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van PD of overlijden als gevolg van enige oorzaak of censurering, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 13,9 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot eerste documentatie van PD door RECIST V1.1 of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Deelnemers zonder PD en waren nog steeds studie op het moment van analyse of die uit de studie werden verwijderd voorafgaand aan de documentatie van PD werden gecensureerd op de datum van laatste ziektebeoordeling die de afwezigheid van PD documenteerde. Deelnemers die een nieuwe behandeling tegen kanker begonnen voorafgaand aan de documentatie van PD werden gecensureerd op datum van laatste ziektebeoordeling voorafgaand aan het begin van de nieuwe behandeling. PD: Ten minste 20% toename in som van diameters van doellaesies, die als referentie kleinste som bij studie nemen (dit omvatte baseline -som als dat de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 0,5 cm aantonen. Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als progressie. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van PD of overlijden als gevolg van enige oorzaak of censurering, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (maximaal tot 13,9 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de dood als gevolg van enige oorzaak of censuredatum (maximaal tot 23,6 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Bij afwezigheid van de dood werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum van de deelnemer waarvan bekend was dat hij nog leefde. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor analyse.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de dood als gevolg van enige oorzaak of censuredatum (maximaal tot 23,6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGNS40-002
  • KEYNOTE-C86 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren