Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SEA-CD40 podávaného s jinými léky u rakoviny

23. dubna 2025 aktualizováno: Seagen Inc.

Otevřená, 2. fáze košíková studie SEA-CD40 kombinovaných terapií u pokročilých malignit

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda experimentální lék (SEA-CD40) funguje, když je podáván s jinými léky proti rakovině k léčbě některých typů rakoviny. Bude také studovat vedlejší účinky léku.

Tato zkouška má 2 části. V jedné části mají účastníci melanom, který se po léčbě vrátil nebo jej nelze chirurgicky odstranit. Účastníci této části dostanou SEA-CD40 a pembrolizumab. V druhé části mají účastníci nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který se rozšířil jejich tělem. Tito účastníci dostanou SEA-CD40, pembrolizumab, karboplatinu a pemetrexed.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Other
      • Suresnes, Other, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Německo
    • Other
      • Heidelberg, Other, Německo, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94134
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute/Sutter Medical Centre
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • American Oncology Networks LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern/Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Španělsko
    • Other
      • Madrid, Other, Španělsko, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Other, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Švédsko
    • Other
      • Stockholm, Other, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená neresekabilní malignita definovaná jako jedna z následujících:

    • Kohorta 1: Recidivující a/nebo refrakterní metastatický melanom

      • Uveální/oční melanom je vyloučen

      • Při léčbě anti-PD-(L)1 mAb muselo dojít k progresi. Progrese léčby PD-(L)1 je definována jako splnění všech následujících kritérií:

        • Dostal alespoň 2 dávky schválené anti-PD-(L)1 mAb
        • Prokázal progresi onemocnění po PD-(L)1, jak je definováno v RECIST v1.1.
        • Progresivní onemocnění bylo dokumentováno do 12 týdnů od poslední dávky anti-PD-(L)1 mAb
        • Poslední dávka anti-PD-(L)1 musí být podána do 90 dnů před zařazením
      • Účastníci s cílenou mutací BRAF musí být před vstupem do studie léčeni cílenou terapií BRAF/MEK, musí ji netolerovat nebo ji odmítnout

    • Kohorta 2: Metastatický uveální melanom

      • Nesmí podstoupit předchozí léčbu pokročilého nebo metastatického onemocnění s výjimkou předchozí adjuvantní/neoadjuvantní imunoterapie
      • Žádná předchozí léčba zaměřená na játra

    • Kohorta 3: Metastatický PD-(L)1-naivní melanom

      • Uveální/oční melanom je vyloučen
      • Nesmí podstoupit předchozí léčbu pokročilého nebo metastatického onemocnění s výjimkou předchozí adjuvantní/neoadjuvantní imunoterapie.
      • U účastníků s cílenou mutací BRAF je předchozí cílená terapie BRAF/MEK povolena, pokud byla dokončena 4 týdny před první dávkou studijní léčby.

    • Skupiny 4 a 5: Neskvamózní NSCLC

      • Účastníci musí mít onemocnění stadia IV podle AJCC 8. vydání
      • Žádné známé mutace/změny řidiče, pro které je dostupná cílená léčba
      • Musí mít neskvamózní histologii.
      • Žádná předchozí léčba metastatického onemocnění
      • Žádná předchozí léčba látkou anti-PD-(L)1 nebo PD-L2 nebo protilátkou zacílenou na jiné imunoregulační receptory nebo mechanismy
  • Schopnost poskytnout archivní nádorovou tkáň z míst, která nebyla před biopsií ozářena. Pokud archivní vzorek nádoru není k dispozici, je nutná čerstvá základní biopsie.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity do 3 let od první dávky studovaného léku
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Předchozí expozice cílené terapii CD40
  • V současné době na chronických systémových steroidech nad rámec fyziologické náhrady
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno melanomu
SEA-CD40 + pembrolizumab
Lék: SEA-CD40
Podáno do žíly (IV; intravenózně); rozvrh je specifický pro kohortu
Lék: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Dáno IV; rozvrh je specifický pro kohortu.
Experimentální: NSCLC Arm
SEA-CD40 + pembrolizumab + pemetrexed + karboplatina
Lék: SEA-CD40
Podáno do žíly (IV; intravenózně); rozvrh je specifický pro kohortu
Lék: pemetrexed
Podáno IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: karboplatina
Podáno IV v den 1 cyklů 1-4. Každý cyklus bude trvat 21 dní.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Dáno IV; rozvrh je specifický pro kohortu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odpovědi (cORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do CR nebo PR (maximálně do 15,2 měsíce)
coORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových, necílových lézí, všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 milimetrů [mm] krátká osa), PR: alespoň 30% zmenšení součtu průměrů cílových lézí, brát jako referenční základní linie součtu průměrů persistence jedné nebo více necílových lézí.
Od zahájení studijní léčby do CR nebo PR (maximálně do 15,2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje), čaje související s léčbou, větší nebo rovnající se (> =) Čajům stupně 3, Nevyléhající se vážná nepříznivá událost (Tesae), Tesae související s léčbou, léčba
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až přibližně 18,5 měsíce
Nežádoucí účinek (AE): Neplatný lékařský výskyt u účastníka/klinického vyšetřovaného účastníka spravoval léčivý produkt, který nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou. Vážná AE (SAE): Jakákoli AE, která vešla v jakékoli dávce k smrti, ohrožení života, vyžadovala hospitalizaci/prodloužení hospitalizace, deaktivující/nezpůsobilá, vrozená anomálie/vrozená vada. TEAES klasifikoval podle národních kritérií Terminologie Národního rakoviny pro AES (NCI-CTCAE) V4.03 (stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, třída 3 = závažný, 4 = život ohrožující, 5 = fatální). TESAES: Jakýkoli čaj, který v jakékoli dávce podezřelé, že způsobí smrt, život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci, deaktivaci/zneškodňování, vrozenou anomálii/vrozenou vadu. Tesaes související s léčbou: související s léčbou; Souvisení posuzováno vyšetřovatelem.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až přibližně 18,5 měsíce
Počet účastníků s přesunem stupně od základní linie na maximální povýšení v laboratorních abnormalitách sérových chemie hodnocených NCI CTCAE
Časové okno: Výchozí hodnota až 15,8 měsíců
V tomto měřítku výsledku byl počet účastníků s hodnotami základní laboratorní chemie podle stupně NCI-CTCAE (stupeň 0 = v rámci normálních limitů, stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující) a odpovídající změny nebo přesun k nejhorším CTC po základní linii. Hodnocené laboratorní parametry: Alanin aminotransferáza se zvýšila, snižoval albumin, alkalinová fosfatáza se zvýšila, aspartát aminotransferáza se zvýšila, vápník korigoval na albumin, zvýšil se kreatinin, zvýšená glomerulární filtrace (GFR) se snížila, glukóza se snížila, glukóza se snížila, glukóza se snížila. Základní linie byla definována jako poslední neradovací stupeň před první dávkou studijního léčby a nejhorší hodnotou po basselině definované jako nejhorší hodnotu po léčbě studie. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl v jakékoli skupině hlášení údaje alespoň 1 účastník.
Výchozí hodnota až 15,8 měsíců
Počet účastníků s přesunem stupně od výchozí hodnoty na maximální povýšení v hematologických parametrech hodnocených NCI CTCAE
Časové okno: Výchozí hodnota až 15,8 měsíců
V tomto měřítku výsledku byl počet účastníků s základními laboratorními hematologickými hodnotami podle stupně NCI-CTCAE (stupeň 0 = v normálních lidech, stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující) a odpovídající změny nebo posouzení po nejhorším základě CTC po základní linii. Vyhodnocené laboratorní parametry: hemoglobin se snížil a zvyšoval, leukocyty- snížené a zvýšené, lymfocyty se snížily a zvyšovaly, neutrofily se snížily, krevní destičky se snížily. Základní linie byla definována jako poslední neradovací stupeň před první dávkou studijního léčby a nejhorší hodnotou po basselině definované jako nejhorší hodnotu po léčbě studie. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl v jakékoli skupině hlášení údaje alespoň 1 účastník.
Výchozí hodnota až 15,8 měsíců
Počet účastníků s přerušením léčby, snížením dávky, přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až přibližně 18,5 měsíce
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka/klinického vyšetřovaného účastníka spravovaného léčivého produktu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Počet účastníků s přerušením dávky (léčba SEA-CD40 je dočasně zastavena), snížení dávky (snížení dávky SEA-CD40) a ukončení dávky (léčba Sea-CD40 trvale zastavena) v důsledku nežádoucích účinků byl hlášen v tomto měření výsledku.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až přibližně 18,5 měsíce
Míra kontroly onemocnění (DCR) na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované CR, PR nebo SD nebo nové protirakovinové terapie nebo smrt, podle toho, co došlo jako první (maximum až 15,2 měsíce)
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzeného CR nebo PR podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo splnil kritéria stabilní nemoci (SD) alespoň jednou po zahájení studijní léčby v minimálním intervalu 5 týdnů. CR: Zmizení všech cílů, necílových lézí, všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa), PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční základní součet průměrů přetrvává na jednom nebo více ne-cílových lézích. SD: Ani dostatečné smrštění, které by se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení lézí, aby se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění (PD), s odkazem na nejmenší částku, PD: Nejméně 20% nárůst (včetně absolutního zvýšení nejméně 5 mm) v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se odkazuje na nejmenší částku na studium a/nebo nejednotivokální progresi nekonečných léků a/nebo vzhledu.
Od první dávky studijní léčby až do první zdokumentované CR, PR nebo SD nebo nové protirakovinové terapie nebo smrt, podle toho, co došlo jako první (maximum až 15,2 měsíce)
Délka odezvy (DOR) na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od první dokumentace CR nebo PR po PD nebo smrt kvůli jakékoli příčině nebo cenzurování, podle toho, co došlo jako první (maximum až 11,1 měsíce)
DOR: Čas od první dokumentace OR (potvrzený CR nebo PR) po první dokumentaci PD nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. Per RECIST V1.1- Cr: Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR:> = 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční průměry výchozího součtu. Účastníci bez PD a byli stále na studiu v době analýzy nebo byli odstraněni ze studie před dokumentací PD byli cenzurováni při posledním hodnocení nemocí dokumentující absenci PD. Účastníci, kteří zahájili novou protirakovinovou léčbu před dokumentací PD, byli cenzurováni při posledním posouzení nemocí před zahájením nové léčby. PD: Nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz nejmenšího součtu studie přijímá. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet prokázat absolutní zvýšení o 0,5 cm. Vzhled 1 nebo více nových lézí. Byla použita metoda Kaplan-Meier.
Od první dokumentace CR nebo PR po PD nebo smrt kvůli jakékoli příčině nebo cenzurování, podle toho, co došlo jako první (maximum až 11,1 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od první dávky studijní léčby po datum PD nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co došlo jako první (maximum až 13,9 měsíce)
PFS je definován jako čas od začátku studijního léčby až po první dokumentaci PD recist v1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo jako první. Účastníci bez PD a byli stále na studiu v době analýzy nebo kteří byli odstraněni ze studie před dokumentací PD, byli cenzurováni k datu posledního posouzení nemocí dokumentující absenci PD. Účastníci, kteří zahájili novou protirakovinovou léčbu před dokumentací PD, byli cenzurováni k datu posledního posouzení nemocí před zahájením nové léčby. PD: Nejméně o 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz nejmenšího součtu ve studii přijímá (to zahrnovalo základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 0,5 cm. Vzhled jedné nebo více nových lézí byl také považován za progresi. Byla použita metoda Kaplan-Meier.
Od první dávky studijní léčby po datum PD nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co došlo jako první (maximum až 13,9 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku studijního zacházení po smrt kvůli jakémukoli příčině nebo datu cenzury (maximálně až 23,6 měsíců)
OS je definován jako čas od začátku studijního léčby do dnešního dne z důvodu jakékoli příčiny. Při absenci smrti byla doba přežití cenzurována v posledním datu, že účastník byl známý naživu. Pro analýzu byla použita metoda Kaplan-Meiera.
Od začátku studijního zacházení po smrt kvůli jakémukoli příčině nebo datu cenzury (maximálně až 23,6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNS40-002
  • KEYNOTE-C86 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na SEA-CD40

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit