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SEA-CD40 与其他药物联合治疗癌症的研究

2024年2月16日 更新者：Seagen Inc.

SEA-CD40 联合疗法治疗晚期恶性肿瘤的开放标签 2 期篮子研究

正在进行这项试验，以了解一种实验性药物 (SEA-CD40) 在与其他抗癌药物一起用于治疗某些类型的癌症时是否有效。 它还将研究药物的副作用。

本次试验有 2 个部分。 一方面，参与者的黑色素瘤在治疗后复发或无法通过手术切除。 这部分的参与者将获得 SEA-CD40 和 pembrolizumab。 在另一部分，参与者患有已经扩散到全身的非小细胞肺癌 (NSCLC)。 这些参与者将获得 SEA-CD40、派姆单抗、卡铂和培美曲塞。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • 德国
    • Other
      • Heidelberg、Other、德国、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • 法国
    • Other
      • Suresnes、Other、法国、92150
        • Hôpital Foch
  • 瑞典
    • Other
      • Stockholm、Other、瑞典、171 76
        • Karolinska University Hospital
  • 美国
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco、California、美国、94134
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute/Sutter Medical Centre
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • American Oncology Networks LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Cancer Care Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern/Simmons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • 西班牙
    • Other
      • Madrid、Other、西班牙、28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia、Other、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学证实的不可切除的恶性肿瘤定义为以下之一：

    • 队列 1：复发和/或难治性转移性黑色素瘤

      • 排除葡萄膜/眼黑色素瘤

      • 抗 PD-(L)1 mAb 治疗必须取得进展。 PD-(L)1治疗进展定义为满足以下所有标准：

        • 已接受至少 2 剂经批准的抗 PD-(L)1 mAb
        • 根据 RECIST v1.1 的定义，已证明在 PD-(L)1 后出现疾病进展。
        • 在最后一剂抗 PD-(L)1 mAb 给药后的 12 周内已记录到疾病进展
        • 最后一剂抗 PD-(L)1 必须在入组前 90 天内
      • 具有可靶向 BRAF 突变的参与者必须在进入研究之前接受过、不耐受或拒绝接受 BRAF/MEK 靶向治疗

    • 队列 2：转移性葡萄膜黑色素瘤

      • 除先前的辅助/新辅助免疫治疗外，不得接受过晚期或转移性疾病的先前治疗
      • 之前没有针对肝脏的治疗

    • 队列 3：转移性 PD-(L)1-未治疗过的黑色素瘤

      • 排除葡萄膜/眼黑色素瘤
      • 除先前的辅助/新辅助免疫治疗外，不得接受过晚期或转移性疾病的先前治疗。
      • 对于具有可靶向 BRAF 突变的参与者，如果在研究治疗的首次给药前 4 周完成，则允许先前的 BRAF/MEK 靶向治疗。

    • 第 4 组和第 5 组：非鳞状 NSCLC

      • 根据 AJCC 第 8 版，参与者必须患有 IV 期疾病
      • 没有可用于靶向治疗的已知驱动突变/改变突变
      • 必须具有非鳞状组织学。
      • 没有针对转移性疾病的既往治疗
      • 之前未使用抗 PD-(L)1 或 PD-L2 药物或靶向其他免疫调节受体或机制的抗体进行治疗
  • 能够提供来自活检前未辐射位置的存档肿瘤组织。 如果无法获得存档肿瘤样本，则需要进行新的基线活检。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1
  • 基线时符合 RECIST v1.1 的可测量疾病

排除标准：

  • 研究药物首次给药后 3 年内有另一种恶性肿瘤病史
  • 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 既往接触过 CD40 靶向治疗
  • 目前慢性全身性类固醇超过生理替代
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植。
  • 过去 2 年内需要全身治疗的自身免疫性疾病病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：黑色素瘤手臂
SEA-CD40 + 派姆单抗
药品：海CD40
静脉注射（IV；静脉注射）；时间表是针对特定人群的
药品：派姆单抗
由 IV 给出；时间表是特定于队列的。
其他名称：
  • 可瑞达
实验性的：非小细胞肺癌手臂
SEA-CD40 + 派姆单抗 + 培美曲塞 + 卡铂
药品：海CD40
静脉注射（IV；静脉注射）；时间表是针对特定人群的
药品：派姆单抗
由 IV 给出；时间表是特定于队列的。
其他名称：
  • 可瑞达
药品：培美曲塞
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉注射给药。
其他名称：
  • 力比泰
药品：卡铂
在第 1-4 周期的第 1 天由 IV 给予。 每个周期将持续 21 天。
其他名称：
  • 副铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认的客观缓解率 (ORR)
大体时间：治疗时间，约2年
根据研究者评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，达到确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者比例。
治疗时间，约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从开始治疗到最后一次给药后 30-37 天，大约 2 年
临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
从开始治疗到最后一次给药后 30-37 天，大约 2 年
实验室异常的发生率
大体时间：从开始治疗到最后一次给药后 30-37 天，大约 2 年
使用描述性统计数据进行总结
从开始治疗到最后一次给药后 30-37 天，大约 2 年
剂量改变的发生率
大体时间：治疗时间，约2年
使用描述性统计数据进行总结
治疗时间，约2年
每个研究者评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从治疗开始到完成反应评估，大约 4 年
根据研究者评估的 RECIST v1.1 达到确认的 CR 或 PR 或在研究治疗开始后至少间隔 5 周达到稳定疾病 (SD) 标准的参与者比例。
从治疗开始到完成反应评估，大约 4 年
每个研究者评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从治疗开始到完成反应评估，大约 4 年
从首次记录客观反应（随后确认的 CR 或 PR）到首次记录疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间
从治疗开始到完成反应评估，大约 4 年
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到完成反应评估，大约 4 年
从研究治疗开始到 RECIST v1.1 首次记录 PD 或因任何原因死亡的时间
从治疗开始到完成反应评估，大约 4 年
总生存期（OS）
大体时间：学习时间，大约4年
从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间
学习时间，大约4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Jonathan Hayman, MD、Seagen Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月6日

初级完成 (实际的)

2024年1月3日

研究完成 (估计的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月30日

首次发布 (实际的)

2021年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGNS40-002
  • KEYNOTE-C86 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme Corp)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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