SEA-CD40 与其他药物联合治疗癌症的研究
2025年4月23日 更新者：Seagen Inc.
SEA-CD40 联合疗法治疗晚期恶性肿瘤的开放标签 2 期篮子研究
正在进行这项试验，以了解一种实验性药物 (SEA-CD40) 在与其他抗癌药物一起用于治疗某些类型的癌症时是否有效。 它还将研究药物的副作用。
本次试验有 2 个部分。 一方面，参与者的黑色素瘤在治疗后复发或无法通过手术切除。 这部分的参与者将获得 SEA-CD40 和 pembrolizumab。 在另一部分，参与者患有已经扩散到全身的非小细胞肺癌 (NSCLC)。 这些参与者将获得 SEA-CD40、派姆单抗、卡铂和培美曲塞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Other
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Heidelberg、Other、德国、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Other
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Suresnes、Other、法国、92150
- Hôpital Foch
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Other
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Stockholm、Other、瑞典、171 76
- Karolinska University Hospital
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、美国、72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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San Francisco、California、美国、94134
- University of California at San Francisco
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San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center Research Institute/Sutter Medical Centre
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-
Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists - South Region
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
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-
Georgia
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Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Community Health Network
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- American Oncology Networks LLC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Allina Health Cancer Institute
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Cancer Care Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center Research, LLC
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern/Simmons Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
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-
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Other
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Madrid、Other、西班牙、28050
- START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
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Valencia、Other、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
组织学或细胞学证实的不可切除的恶性肿瘤定义为以下之一：
队列 1：复发和/或难治性转移性黑色素瘤
- 排除葡萄膜/眼黑色素瘤
抗 PD-(L)1 mAb 治疗必须取得进展。 PD-(L)1治疗进展定义为满足以下所有标准：
- 已接受至少 2 剂经批准的抗 PD-(L)1 mAb
- 根据 RECIST v1.1 的定义，已证明在 PD-(L)1 后出现疾病进展。
- 在最后一剂抗 PD-(L)1 mAb 给药后的 12 周内已记录到疾病进展
- 最后一剂抗 PD-(L)1 必须在入组前 90 天内
- 具有可靶向 BRAF 突变的参与者必须在进入研究之前接受过、不耐受或拒绝接受 BRAF/MEK 靶向治疗
队列 2：转移性葡萄膜黑色素瘤
- 除先前的辅助/新辅助免疫治疗外，不得接受过晚期或转移性疾病的先前治疗
- 之前没有针对肝脏的治疗
队列 3：转移性 PD-(L)1-未治疗过的黑色素瘤
- 排除葡萄膜/眼黑色素瘤
- 除先前的辅助/新辅助免疫治疗外，不得接受过晚期或转移性疾病的先前治疗。
- 对于具有可靶向 BRAF 突变的参与者，如果在研究治疗的首次给药前 4 周完成，则允许先前的 BRAF/MEK 靶向治疗。
第 4 组和第 5 组：非鳞状 NSCLC
- 根据 AJCC 第 8 版，参与者必须患有 IV 期疾病
- 没有可用于靶向治疗的已知驱动突变/改变突变
- 必须具有非鳞状组织学。
- 没有针对转移性疾病的既往治疗
- 之前未使用抗 PD-(L)1 或 PD-L2 药物或靶向其他免疫调节受体或机制的抗体进行治疗
- 能够提供来自活检前未辐射位置的存档肿瘤组织。 如果无法获得存档肿瘤样本，则需要进行新的基线活检。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1
- 基线时符合 RECIST v1.1 的可测量疾病
排除标准：
- 研究药物首次给药后 3 年内有另一种恶性肿瘤病史
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
- 既往接触过 CD40 靶向治疗
- 目前慢性全身性类固醇超过生理替代
- 进行过同种异体组织/实体器官移植。
- 过去 2 年内需要全身治疗的自身免疫性疾病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黑色素瘤手臂
SEA-CD40 + 派姆单抗
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静脉注射（IV；静脉注射）；时间表是针对特定人群的
由 IV 给出；时间表是特定于队列的。
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实验性的：非小细胞肺癌手臂
SEA-CD40 + 派姆单抗 + 培美曲塞 + 卡铂
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静脉注射（IV；静脉注射）；时间表是针对特定人群的
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉注射给药。
其他名称：
在第 1-4 周期的第 1 天由 IV 给予。
每个周期将持续 21 天。
其他名称：
由 IV 给出；时间表是特定于队列的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 根据研究者评估确定的客观缓解率 (cORR)
大体时间：从研究治疗开始直至 CR 或 PR（最长 15.2 个月）
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cORR 定义为根据 RECIST v1.1 达到确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。
CR：所有目标病灶、非目标病灶消失，所有淋巴结大小必须为非病理性（短轴<10毫米[mm]），PR：目标病灶直径总和至少减少30%，取一个或多个非目标病变持续存在的参考基线直径总和。
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从研究治疗开始直至 CR 或 PR（最长 15.2 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE），与治疗相关的茶水，大于或等于（> =）3级茶，治疗重大的严重不良事件（TESAE），与治疗相关的TESAE
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）到大约18.5个月
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不良事件（AE）：参与者/临床研究参与者的药用产品中的医疗事件不一致，这不一定与治疗有因果关系。
严重的AE（SAE）：任何剂量导致死亡，威胁生命，需要住院/延长住院/延长的任何AE，禁用/无能为力，先天性异常/出生缺陷。
根据国家癌症研究所（National Cancer Institute AES（NCI-CTCAE）v4.03（1级=温和，2级=中等，中等，3级，3级=严重，4年级= 4级=生命危险，5年级），根据国家癌症研究所（NCI-CTCAE）的共同术语标准进行评分。
TESAE：任何怀疑会导致死亡，威胁生命，需要住院，致残/丧失能力的剂量，先天性异常/先天缺陷。
与治疗相关的配菜：与治疗有关；由调查员判断的相关性。
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从研究治疗的第一次剂量（第1天）到大约18.5个月
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NCI CTCAE评估的血清化学实验室异常中，从基线到最大基线后最大基线的参与者人数
大体时间：基线长达大约15.8个月
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在此结果度量中，根据NCI-CTCAE等级的基线实验室化学值值的参与者数量（0级=在正常范围内，1级=轻度，2级=中等，中等，3级，3级=严重，4级，4级=生命威胁生命）或相应的变化或转移到基线后最差的CTC等级。
Laboratory parameters evaluated: alanine aminotransferase increased, albumin decreased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, calcium corrected for albumin, creatinine increased, glomerular filtration rate (GFR) estimated decreased, glucose decreased, lactate dehydrogenase increased, potassium, sodium, total bilirubin increased.
基线被定义为在研究治疗的初次剂量和最差的基线后值之前，将基线定义为研究治疗后最糟糕的价值。
仅报告了任何报告组中至少有1个参与者数据的类别。
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基线长达大约15.8个月
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NCI CTCAE评估的血液学参数中从基线到最大基线后最大基线的参与者人数
大体时间：基线长达大约15.8个月
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在此结果度量中，根据NCI-CTCAE等级的基线实验室血液学值的参与者数量（0级=在正常范围内，1级=轻度，2级，2级=中等，中等，3级=严重的，4级=生命威胁生命）或相应的变化或转移到基线后最差的CTC等级。
评估的实验室参数：血红蛋白降低并增加，白细胞降低并增加，淋巴细胞减少并增加，中性粒细胞减少，血小板降低。
基线被定义为在研究治疗的初次剂量和最差的基线后值之前，将基线定义为研究治疗后最糟糕的价值。
仅报告了任何报告组中至少有1个参与者数据的类别。
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基线长达大约15.8个月
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由于不良事件而导致的治疗中断，减少剂量，治疗中断的参与者数量
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）到大约18.5个月
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AE被定义为参与者/临床研究参与者的药用产品中的任何不愉快的医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
由于不良事件报道了剂量中断（SEA-CD40治疗暂时停止），减少剂量减少剂量（SEA-CD40降低）和剂量停用（SEA-CD40治疗永久停止），这在此结果措施中报道了不良事件。
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从研究治疗的第一次剂量（第1天）到大约18.5个月
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每个研究者评估疾病控制率（DCR）
大体时间：从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的CR，PR或SD或新的抗癌疗法或死亡（以先到者为准）（最多长达15.2个月）
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DCR被定义为根据研究人员评估或符合稳定疾病（SD）标准在研究开始后至少以5周间隔至少符合稳定疾病（SD）标准的RECIST V1.1的参与者的百分比。
CR：所有靶标，非目标病变的消失，所有淋巴结的大小必须非病理学（<10 mm短轴），PR：靶病变直径至少降低30％，作为参考基线总和直径持续一个或多个非目标病变的持久性。
SD：既没有足够的收缩资格获得PR，也没有足够的病变增加，可以参考最小总和直径的进行性疾病（PD），PD：至少增加20％（包括至少5 mm的绝对增加5毫米）目标病变的直径总和，将最小的研究和/或不及格的新态度或或不及格或/或或不及格或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或或/或或或/或/或或或/或/或或/或或或/或或或或或进行过出现。
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从研究治疗的第一次剂量到第一个记录的CR，PR或SD或新的抗癌疗法或死亡（以先到者为准）（最多长达15.2个月）
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每个研究者评估的响应持续时间（DOR）
大体时间：从CR或PR的第一个文档到PD或由于任何原因或审查的死亡，以先到者为准（最多最多11.1个月）
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DOR：从或者（确认的CR或PR）的第一个文档到首先发生的任何原因引起的PD或死亡的第一个文档。
根据recist v1.1- cr：所有靶病变的消失。
任何病理淋巴结都必须在短轴上降低至<10 mm。
PR：> =靶病变直径的总和减少30％，以参考基线总和直径为单位。
没有PD的参与者仍在分析时仍在研究中，或者在PD记录之前从研究中删除，在最后的疾病评估记录PD缺乏的情况下进行了审查。
在开始新治疗之前，在最后的疾病评估中对开始新的抗癌治疗的参与者进行了审查。
PD：目标病变的直径总和至少增加20％，以最小的研究总和为参考。
除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加0.5 cm。
出现1个或更多新病变。
使用了Kaplan-Meier方法。
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从CR或PR的第一个文档到PD或由于任何原因或审查的死亡，以先到者为准（最多最多11.1个月）
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每个研究者评估无进展生存（PFS）
大体时间：从研究治疗的第一剂量到由于任何原因或审查的PD或死亡日期，以先到者为准（最大长达13.9个月）
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PFS被定义为从研究治疗开始到首先是由于任何原因而导致的死亡的时间，以首先发生的任何原因而导致的PD。
没有PD的参与者在分析时仍在研究或在PD记录之前被从研究中删除的参与者在最后一次疾病评估之日进行了审查，记录了PD缺乏。
在记录PD之前开始新的抗癌治疗的参与者在开始新治疗之前进行了最后一次疾病评估之日进行审查。
PD：目标病变的直径总和至少增加20％，以研究最小的参考总和（如果这是最小的研究）。
除了相对增加20％外，总和还必须证明绝对增加至少为0.5 cm。
一个或多个新病变的外观也被认为是进展。
使用了Kaplan-Meier方法。
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从研究治疗的第一剂量到由于任何原因或审查的PD或死亡日期，以先到者为准（最大长达13.9个月）
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总生存（OS）
大体时间：从研究开始到由于任何原因或审查日期而导致的死亡（最多23.6个月）
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OS被定义为从研究治疗开始到由于任何原因而死亡的时间。
在没有死亡的情况下，众所周知，参与者还活着的最后一天进行了审查。
Kaplan-Meier方法用于分析。
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从研究开始到由于任何原因或审查日期而导致的死亡（最多23.6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月6日
初级完成 (实际的)
2024年1月3日
研究完成 (实际的)
2024年11月25日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月30日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGNS40-002
- KEYNOTE-C86 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme Corp)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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