- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04993677
A SEA-CD40 vizsgálata más gyógyszerekkel együtt adva a rák kezelésére
Nyílt elrendezésű, 2. fázisú kosárvizsgálat a SEA-CD40 kombinációs terápiájáról előrehaladott rosszindulatú daganatokban
Ezt a kísérletet annak megállapítására végzik, hogy egy kísérleti gyógyszer (SEA-CD40) működik-e, ha más rákgyógyszerekkel együtt adják bizonyos ráktípusok kezelésére. Tanulmányozni fogja a gyógyszer mellékhatásait is.
Ebben a kísérletben 2 rész van. Egy részükben a résztvevők melanomában szenvednek, amely a kezelés után kiújult, vagy műtéttel nem távolítható el. A rész résztvevői SEA-CD40-et és pembrolizumabot kapnak. A másik részben a résztvevőknek nem-kissejtes tüdőrákja (NSCLC) van, amely átterjedt a testükön. Ezek a résztvevők SEA-CD40-et, pembrolizumabot, karboplatint és pemetrexedet kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94134
- University of California at San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute/Sutter Medical Centre
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists - South Region
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Community Health Network
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- American Oncology Networks LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Cancer Care Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Permanente Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern/Simmons Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
-
-
-
-
Other
-
Suresnes, Other, Franciaország, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
-
-
Other
-
Heidelberg, Other, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
Other
-
Madrid, Other, Spanyolország, 28050
- START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
-
Valencia, Other, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Other
-
Stockholm, Other, Svédország, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem reszekálható rosszindulatú daganat, amely az alábbiak egyikeként definiálható:
1. kohorsz: Relapszus és/vagy refrakter metasztatikus melanoma
- Az uvealis/ocularis melanoma kizárt
Biztosan előrehaladt az anti-PD-(L)1 mAb-vel végzett kezelés. A PD-(L)1-kezelés előrehaladását úgy határozzuk meg, hogy megfelel az összes alábbi kritériumnak:
- Legalább 2 adag jóváhagyott anti-PD-(L)1 mAb-t kapott
- Kimutatta a betegség progresszióját a PD-(L)1 után a RECIST v1.1 által meghatározottak szerint.
- Progresszív betegséget dokumentáltak az anti-PD-(L)1 mAb utolsó adagját követő 12 héten belül.
- Az anti-PD-(L)1 utolsó adagjának a felvételt megelőző 90 napon belül kell lennie
- A célzott BRAF-mutációval rendelkező résztvevőket BRAF/MEK célzott terápiával kezelték, nem tolerálták vagy elutasították a kezelést a vizsgálatba való belépés előtt.
2. kohorsz: Metasztatikus uvealis melanoma
- Előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt nem részesült előzetes kezelésben, kivéve a korábbi adjuváns/neoadjuváns immunterápiát
- Nincs előzetes máj-irányított terápia
3. kohorsz: Áttétes PD-(L)1-naiv melanoma
- Az uvealis/ocularis melanoma kizárt
- Előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt nem részesült előzetes kezelésben, kivéve a korábbi adjuváns/neoadjuváns immunterápiát.
- Célozható BRAF-mutációval rendelkező résztvevők esetében megengedett a korábbi BRAF/MEK célzott terápia, ha azt 4 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt befejezték.
4. és 5. kohorsz: Nem laphám NSCLC
- A résztvevőknek IV. stádiumú betegségben kell szenvedniük az AJCC 8. kiadása szerint
- Nincs ismert vezető mutáció/elváltozás mutáció, amelyre célzott terápia áll rendelkezésre
- Nem laphám szövettaninak kell lennie.
- Nincs előzetes terápia áttétes betegségre
- Nincs előzetes kezelés PD-(L)1- vagy PD-L2-ellenes szerrel vagy más immunszabályozó receptorokat vagy mechanizmusokat célzó antitesttel
- Képes archív daganatszövetet szolgáltatni olyan helyekről, amelyeket a biopszia előtt nem sugároztak be. Ha archivált tumorminta nem áll rendelkezésre, új kiindulási biopsziára van szükség.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1
- Mérhető betegség a kiindulási állapot RECIST v1.1 szerint
Kizárási kritériumok:
- Egy másik rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgált gyógyszer első adagját követő 3 éven belül
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
- Korábbi kitettség CD40-célzott terápiának
- Jelenleg krónikus szisztémás szteroidokat szed, meghaladja a fiziológiás pótlást
- Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át.
- Autoimmun betegség anamnézisében, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Melanoma Arm
SEA-CD40 + pembrolizumab
|
Vénába adva (IV; intravénásan); az ütemterv kohorsz-specifikus
Adta IV; az ütemterv kohorsz-specifikus.
|
|
Kísérleti: NSCLC kar
SEA-CD40 + pembrolizumab + pemetrexed + karboplatin
|
Vénába adva (IV; intravénásan); az ütemterv kohorsz-specifikus
IV. adja be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
IV adta meg az 1-4. ciklus 1. napján.
Minden ciklus 21 napos lesz.
Más nevek:
Adta IV; az ütemterv kohorsz-specifikus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősített objektív válaszarány (cORR) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) vizsgálói értékelésenként
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a CR vagy PR-ig (maximum 15,2 hónapig)
|
A cORR a RECIST v1.1 szerint megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos aránya.
CR: az összes célpont, nem céllézió eltűnése, minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 milliméter [mm] rövid tengely), PR: a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, figyelembe véve referencia alapvonal-összeg átmérők egy vagy több nem céllézió fennmaradása.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a CR vagy PR-ig (maximum 15,2 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés kialakuló káros eseményeivel (TEAES), a kezeléshez kapcsolódó tea -k, a 3. fokozatú tea, a kezelés kialakuló súlyos káros eseménye (Tesae), kezeléshez kapcsolódó tesae -nál nagyobb vagy egyenlő teaák száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) körülbelül 18,5 hónapig
|
Mellékirányú esemény (AE): A nem kedvező orvosi előfordulás a résztvevő/klinikai vizsgálati résztvevőkben, akik gyógyszert adtak, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése a kezeléssel.
Súlyos AE (SAE): Bármely olyan AE, amely bármely adagnál halál, életveszélyes, kórházi ápoláshoz/meghosszabbításhoz szükséges, a kórházi ápolás meghosszabbítását/meghosszabbítását, a veleszületett rendellenességet/születési rendellenességeket.
Az AES (NCI-CTCAE) v4.03 (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, életveszélyes, életveszélyes teake szerint az AES (NCI-CTCAE) általános terminológiai kritériumai szerint osztályozott.
Tesaes: Bármely tea, amely bármely olyan adagnál, amelyet halál, életveszélyes, kórházi ápolást igényel, fogyatékos/képtelen, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz.
Kezeléssel kapcsolatos Tesaes: a kezeléssel kapcsolatos; A nyomozó által megítélt rokonság.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) körülbelül 18,5 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek fokozatú váltás a kiindulási ponttól a maximális bázis utáni szérum kémiai laboratóriumi rendellenességekben, az NCI CTCAE által értékelve
Időkeret: A kiindulási érték kb. 15,8 hónapig
|
Ebben az eredménymértékben az alapvető laboratóriumi kémiai értékekkel rendelkező résztvevők száma az NCI-CTCAE fokozat szerint (0. fokozat = normál határokon belül, 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes), valamint a megfelelő változásokat, vagy a legrosszabb CTC fokozatba való áttérést a kiindulási hely után.
Laboratóriumi paraméterek kiértékelve: Az alanin -aminotranszferáz megnövekedett, az albumin csökkent, az alkalikus foszfatáz növekedett, az aszpartát -aminotranszferáz megnövekedett, a kalcium -korrigált az albuminhoz, a kreatinin megnövekedett, a glomeruláris szűrési sebesség (GFR) becsült csökkentett, a glükóz csökkent, a lactát dehidrogenáz megnövekedett.
A kiindulási értéket az utolsó nem hiányzó fokozatként definiálták, mielőtt a vizsgálati kezelés első adagja és a legrosszabb bázis utáni értéket a legrosszabb értékként a vizsgálat utáni kezelésnek határozták meg.
Csak azokat a kategóriákat jelentettek, amelyekben legalább egy résztvevőnek volt adat bármely jelentési csoportban.
|
A kiindulási érték kb. 15,8 hónapig
|
|
A besorolástól a maximális bázisvonalig a hematológiai paraméterekben az NCI CTCAE által értékelt résztvevők száma az alapszintről a bázisra.
Időkeret: A kiindulási érték kb. 15,8 hónapig
|
Ebben az eredménymérésben az alapvető laboratóriumi hematológiai értékekkel rendelkező résztvevők száma az NCI-CTCAE fokozat szerint (0. fokozat = normál határokon belül, 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes), és a megfelelő változásokat vagy a legrosszabb CTC fokozatú áttérést a kiindulási pont után.
Laboratóriumi paraméterek kiértékelve: A hemoglobin csökkent és megnövekedett, a leukociták csökkentek és növekedtek, a limfociták csökkentek és növekedtek, a neutrofilek csökkentek, a vérlemezkék csökkentek.
A kiindulási értéket az utolsó nem hiányzó fokozatként definiálták, mielőtt a vizsgálati kezelés első adagja és a legrosszabb bázis utáni értéket a legrosszabb értékként a vizsgálat utáni kezelésnek határozták meg.
Csak azokat a kategóriákat jelentettek, amelyekben legalább egy résztvevőnek volt adat bármely jelentési csoportban.
|
A kiindulási érték kb. 15,8 hónapig
|
|
A kezelési megszakításokkal, a dóziscsökkentéssel, a kezelés általi káros események miatti kezeléssel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) körülbelül 18,5 hónapig
|
Az AE -t úgy definiálják, hogy a résztvevői/klinikai vizsgálati résztvevők által kezelt gyógyszerkészítményben alkalmazott orvosi előfordulást bármilyen nem feltétlenül ok -okozati összefüggésben áll a kezeléssel.
A dózis megszakításával rendelkező résztvevők számát (a SEA-CD40 kezelés ideiglenesen leállítva), a dóziscsökkentést (a SEA-CD40 dózis csökkenése) és a dózis abbahagyását (a SEA-CD40 kezelés tartósan leállt) a mellékhatások miatt.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) körülbelül 18,5 hónapig
|
|
Betegség -ellenőrzési arány (DCR) vizsgálói értékelésenként
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált CR, PR vagy SD vagy új rákellenes terápiák vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 15,2 hónapig)
|
A DCR -t úgy definiálják, hogy a RECIST V1.1 szerint a vizsgáló által meghatározott vagy a stabil betegség (SD) kritériumainak megfelelően a RECIST V1.1 szerint elért résztvevők százalékos aránya legalább egyszer a vizsgálati kezelés megkezdése után legalább 5 hetes időközönként.
CR: Az összes cél, nem célzott elváltozás eltűnése, az összes nyirokcsomónak nem patológiásnak kell lennie (<10 mm rövid tengely), PR: A célviszonyok átmérőinek legalább 30% -os csökkenése, mint referencia kiindulási alap összeg átmérőjeként egy vagy több nem-nem-megcímkéző lézió.
SD: Sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem a léziók elegendő növekedéséhez a progresszív betegségre (PD), amely a legkisebb összeg átmérőjű, PD: legalább 20% -os növekedés (ideértve a legalább 5 mm-es abszolút növekedést) a célt léziók átmérőjének és az 1 vagy a megjelenés legkisebb összegének vagy a nem megfelelő progressziójának figyelembevétele és/vagy a nem megfelelő progressziója.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált CR, PR vagy SD vagy új rákellenes terápiák vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 15,2 hónapig)
|
|
A válasz időtartama (DOR) vizsgálói értékelésenként
Időkeret: A CR vagy PR első dokumentációjától a PD -ig vagy a halálig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 11,1 hónapig)
|
DOR: Idő az első dokumentációtól (megerősített CR vagy PR) a PD vagy a halál első dokumentációjáig, bármilyen ok miatt, attól függően, hogy melyik történt először.
Per Recist v1.1- CR: Az összes célt lézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomónak rövid tengelyen kell csökkennie, mint 10 mm.
PR:> = 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, referenciakénti összeg átmérőjeként.
Azok a résztvevők, akiknek nincs PD -je, és még az elemzés idején még tanulmányoztak, vagy a PD dokumentációja előtt eltávolították a vizsgálatból, cenzúráltuk a PD hiányát dokumentáló betegség -értékelés során.
Azok a résztvevők, akik a PD dokumentációja előtt új rákellenes kezelést indítottak, az új kezelés megkezdése előtt cenzúrálták a betegség felmérése során.
PD: A cél sérülések átmérőjének legalább 20% -os növekedése, a vizsgálati referenciaként a legkisebb összegként.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút 0,5 cm -es növekedést kell mutatnia.
1 vagy több új sérülés megjelenése.
Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
|
A CR vagy PR első dokumentációjától a PD -ig vagy a halálig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 11,1 hónapig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) vizsgálói értékelésenként
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a PD vagy a halál időpontjáig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 13,9 hónapig)
|
A PFS -t a vizsgálati kezelés kezdetétől a PD első dokumentációjáig a RECIST V1.1 általi dokumentációjáig definiálják, vagy bármilyen ok miatt halál, attól függően, hogy melyik történt először.
Azok a résztvevők, akiknek nincs PD -je, és még az elemzés idején is tanulmányoztak, vagy akiket a PD dokumentációja előtt eltávolítottak a tanulmányból, cenzúráltuk a PD hiányát dokumentáló utolsó betegség -értékelés időpontjában.
Azok a résztvevők, akik a PD dokumentációja előtt új rákellenes kezelést indítottak, cenzúrálták az utolsó betegség -értékelés napján az új kezelés megkezdése előtt.
PD: Legalább 20% -os növekedés a célt léziók átmérőjének összegének, és a tanulmányban a legkisebb összegként tekintve (ez tartalmazott alapösszeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 0,5 cm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új sérülés megjelenését szintén progressziónak tekintették.
Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a PD vagy a halál időpontjáig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 13,9 hónapig)
|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a halálig bármilyen ok vagy cenzúra dátuma miatt (legfeljebb 23,6 hónapig)
|
Az OS -t úgy definiálják, hogy a tanulmányi kezelés kezdetétől a halálától a halálig terjedő időigények.
Halál hiányában a túlélési időt cenzúrálták az utolsó napon, amikor a résztvevő életben volt.
Kaplan-Meier módszert használtunk az elemzéshez.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a halálig bármilyen ok vagy cenzúra dátuma miatt (legfeljebb 23,6 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Melanóma
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Folsav antagonisták
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGNS40-002
- KEYNOTE-C86 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme Corp)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .