Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SEA-CD40 vizsgálata más gyógyszerekkel együtt adva a rák kezelésére

2025. április 23. frissítette: Seagen Inc.

Nyílt elrendezésű, 2. fázisú kosárvizsgálat a SEA-CD40 kombinációs terápiájáról előrehaladott rosszindulatú daganatokban

Ezt a kísérletet annak megállapítására végzik, hogy egy kísérleti gyógyszer (SEA-CD40) működik-e, ha más rákgyógyszerekkel együtt adják bizonyos ráktípusok kezelésére. Tanulmányozni fogja a gyógyszer mellékhatásait is.

Ebben a kísérletben 2 rész van. Egy részükben a résztvevők melanomában szenvednek, amely a kezelés után kiújult, vagy műtéttel nem távolítható el. A rész résztvevői SEA-CD40-et és pembrolizumabot kapnak. A másik részben a résztvevőknek nem-kissejtes tüdőrákja (NSCLC) van, amely átterjedt a testükön. Ezek a résztvevők SEA-CD40-et, pembrolizumabot, karboplatint és pemetrexedet kapnak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94134
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute/Sutter Medical Centre
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • American Oncology Networks LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern/Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
    • Other
      • Suresnes, Other, Franciaország, 92150
        • Hôpital Foch
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Other
      • Heidelberg, Other, Németország, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Other
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Other, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Other
      • Stockholm, Other, Svédország, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem reszekálható rosszindulatú daganat, amely az alábbiak egyikeként definiálható:

    • 1. kohorsz: Relapszus és/vagy refrakter metasztatikus melanoma

      • Az uvealis/ocularis melanoma kizárt
      • Biztosan előrehaladt az anti-PD-(L)1 mAb-vel végzett kezelés. A PD-(L)1-kezelés előrehaladását úgy határozzuk meg, hogy megfelel az összes alábbi kritériumnak:

        • Legalább 2 adag jóváhagyott anti-PD-(L)1 mAb-t kapott
        • Kimutatta a betegség progresszióját a PD-(L)1 után a RECIST v1.1 által meghatározottak szerint.
        • Progresszív betegséget dokumentáltak az anti-PD-(L)1 mAb utolsó adagját követő 12 héten belül.
        • Az anti-PD-(L)1 utolsó adagjának a felvételt megelőző 90 napon belül kell lennie
      • A célzott BRAF-mutációval rendelkező résztvevőket BRAF/MEK célzott terápiával kezelték, nem tolerálták vagy elutasították a kezelést a vizsgálatba való belépés előtt.
    • 2. kohorsz: Metasztatikus uvealis melanoma

      • Előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt nem részesült előzetes kezelésben, kivéve a korábbi adjuváns/neoadjuváns immunterápiát
      • Nincs előzetes máj-irányított terápia
    • 3. kohorsz: Áttétes PD-(L)1-naiv melanoma

      • Az uvealis/ocularis melanoma kizárt
      • Előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt nem részesült előzetes kezelésben, kivéve a korábbi adjuváns/neoadjuváns immunterápiát.
      • Célozható BRAF-mutációval rendelkező résztvevők esetében megengedett a korábbi BRAF/MEK célzott terápia, ha azt 4 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt befejezték.
    • 4. és 5. kohorsz: Nem laphám NSCLC

      • A résztvevőknek IV. stádiumú betegségben kell szenvedniük az AJCC 8. kiadása szerint
      • Nincs ismert vezető mutáció/elváltozás mutáció, amelyre célzott terápia áll rendelkezésre
      • Nem laphám szövettaninak kell lennie.
      • Nincs előzetes terápia áttétes betegségre
      • Nincs előzetes kezelés PD-(L)1- vagy PD-L2-ellenes szerrel vagy más immunszabályozó receptorokat vagy mechanizmusokat célzó antitesttel
  • Képes archív daganatszövetet szolgáltatni olyan helyekről, amelyeket a biopszia előtt nem sugároztak be. Ha archivált tumorminta nem áll rendelkezésre, új kiindulási biopsziára van szükség.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1
  • Mérhető betegség a kiindulási állapot RECIST v1.1 szerint

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgált gyógyszer első adagját követő 3 éven belül
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
  • Korábbi kitettség CD40-célzott terápiának
  • Jelenleg krónikus szisztémás szteroidokat szed, meghaladja a fiziológiás pótlást
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át.
  • Autoimmun betegség anamnézisében, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Melanoma Arm
SEA-CD40 + pembrolizumab
Vénába adva (IV; intravénásan); az ütemterv kohorsz-specifikus
Adta IV; az ütemterv kohorsz-specifikus.
Kísérleti: NSCLC kar
SEA-CD40 + pembrolizumab + pemetrexed + karboplatin
Vénába adva (IV; intravénásan); az ütemterv kohorsz-specifikus
IV. adja be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Alimta
IV adta meg az 1-4. ciklus 1. napján. Minden ciklus 21 napos lesz.
Más nevek:
  • Paraplatin
Adta IV; az ütemterv kohorsz-specifikus.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített objektív válaszarány (cORR) a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) vizsgálói értékelésenként
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a CR vagy PR-ig (maximum 15,2 hónapig)
A cORR a RECIST v1.1 szerint megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos aránya. CR: az összes célpont, nem céllézió eltűnése, minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 milliméter [mm] rövid tengely), PR: a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, figyelembe véve referencia alapvonal-összeg átmérők egy vagy több nem céllézió fennmaradása.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a CR vagy PR-ig (maximum 15,2 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés kialakuló káros eseményeivel (TEAES), a kezeléshez kapcsolódó tea -k, a 3. fokozatú tea, a kezelés kialakuló súlyos káros eseménye (Tesae), kezeléshez kapcsolódó tesae -nál nagyobb vagy egyenlő teaák száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) körülbelül 18,5 hónapig
Mellékirányú esemény (AE): A nem kedvező orvosi előfordulás a résztvevő/klinikai vizsgálati résztvevőkben, akik gyógyszert adtak, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése a kezeléssel. Súlyos AE (SAE): Bármely olyan AE, amely bármely adagnál halál, életveszélyes, kórházi ápoláshoz/meghosszabbításhoz szükséges, a kórházi ápolás meghosszabbítását/meghosszabbítását, a veleszületett rendellenességet/születési rendellenességeket. Az AES (NCI-CTCAE) v4.03 (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, életveszélyes, életveszélyes teake szerint az AES (NCI-CTCAE) általános terminológiai kritériumai szerint osztályozott. Tesaes: Bármely tea, amely bármely olyan adagnál, amelyet halál, életveszélyes, kórházi ápolást igényel, fogyatékos/képtelen, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz. Kezeléssel kapcsolatos Tesaes: a kezeléssel kapcsolatos; A nyomozó által megítélt rokonság.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) körülbelül 18,5 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknek fokozatú váltás a kiindulási ponttól a maximális bázis utáni szérum kémiai laboratóriumi rendellenességekben, az NCI CTCAE által értékelve
Időkeret: A kiindulási érték kb. 15,8 hónapig
Ebben az eredménymértékben az alapvető laboratóriumi kémiai értékekkel rendelkező résztvevők száma az NCI-CTCAE fokozat szerint (0. fokozat = normál határokon belül, 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes), valamint a megfelelő változásokat, vagy a legrosszabb CTC fokozatba való áttérést a kiindulási hely után. Laboratóriumi paraméterek kiértékelve: Az alanin -aminotranszferáz megnövekedett, az albumin csökkent, az alkalikus foszfatáz növekedett, az aszpartát -aminotranszferáz megnövekedett, a kalcium -korrigált az albuminhoz, a kreatinin megnövekedett, a glomeruláris szűrési sebesség (GFR) becsült csökkentett, a glükóz csökkent, a lactát dehidrogenáz megnövekedett. A kiindulási értéket az utolsó nem hiányzó fokozatként definiálták, mielőtt a vizsgálati kezelés első adagja és a legrosszabb bázis utáni értéket a legrosszabb értékként a vizsgálat utáni kezelésnek határozták meg. Csak azokat a kategóriákat jelentettek, amelyekben legalább egy résztvevőnek volt adat bármely jelentési csoportban.
A kiindulási érték kb. 15,8 hónapig
A besorolástól a maximális bázisvonalig a hematológiai paraméterekben az NCI CTCAE által értékelt résztvevők száma az alapszintről a bázisra.
Időkeret: A kiindulási érték kb. 15,8 hónapig
Ebben az eredménymérésben az alapvető laboratóriumi hematológiai értékekkel rendelkező résztvevők száma az NCI-CTCAE fokozat szerint (0. fokozat = normál határokon belül, 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes), és a megfelelő változásokat vagy a legrosszabb CTC fokozatú áttérést a kiindulási pont után. Laboratóriumi paraméterek kiértékelve: A hemoglobin csökkent és megnövekedett, a leukociták csökkentek és növekedtek, a limfociták csökkentek és növekedtek, a neutrofilek csökkentek, a vérlemezkék csökkentek. A kiindulási értéket az utolsó nem hiányzó fokozatként definiálták, mielőtt a vizsgálati kezelés első adagja és a legrosszabb bázis utáni értéket a legrosszabb értékként a vizsgálat utáni kezelésnek határozták meg. Csak azokat a kategóriákat jelentettek, amelyekben legalább egy résztvevőnek volt adat bármely jelentési csoportban.
A kiindulási érték kb. 15,8 hónapig
A kezelési megszakításokkal, a dóziscsökkentéssel, a kezelés általi káros események miatti kezeléssel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) körülbelül 18,5 hónapig
Az AE -t úgy definiálják, hogy a résztvevői/klinikai vizsgálati résztvevők által kezelt gyógyszerkészítményben alkalmazott orvosi előfordulást bármilyen nem feltétlenül ok -okozati összefüggésben áll a kezeléssel. A dózis megszakításával rendelkező résztvevők számát (a SEA-CD40 kezelés ideiglenesen leállítva), a dóziscsökkentést (a SEA-CD40 dózis csökkenése) és a dózis abbahagyását (a SEA-CD40 kezelés tartósan leállt) a mellékhatások miatt.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) körülbelül 18,5 hónapig
Betegség -ellenőrzési arány (DCR) vizsgálói értékelésenként
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált CR, PR vagy SD vagy új rákellenes terápiák vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 15,2 hónapig)
A DCR -t úgy definiálják, hogy a RECIST V1.1 szerint a vizsgáló által meghatározott vagy a stabil betegség (SD) kritériumainak megfelelően a RECIST V1.1 szerint elért résztvevők százalékos aránya legalább egyszer a vizsgálati kezelés megkezdése után legalább 5 hetes időközönként. CR: Az összes cél, nem célzott elváltozás eltűnése, az összes nyirokcsomónak nem patológiásnak kell lennie (<10 mm rövid tengely), PR: A célviszonyok átmérőinek legalább 30% -os csökkenése, mint referencia kiindulási alap összeg átmérőjeként egy vagy több nem-nem-megcímkéző lézió. SD: Sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem a léziók elegendő növekedéséhez a progresszív betegségre (PD), amely a legkisebb összeg átmérőjű, PD: legalább 20% -os növekedés (ideértve a legalább 5 mm-es abszolút növekedést) a célt léziók átmérőjének és az 1 vagy a megjelenés legkisebb összegének vagy a nem megfelelő progressziójának figyelembevétele és/vagy a nem megfelelő progressziója.
A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált CR, PR vagy SD vagy új rákellenes terápiák vagy halálig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 15,2 hónapig)
A válasz időtartama (DOR) vizsgálói értékelésenként
Időkeret: A CR vagy PR első dokumentációjától a PD -ig vagy a halálig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 11,1 hónapig)
DOR: Idő az első dokumentációtól (megerősített CR vagy PR) a PD vagy a halál első dokumentációjáig, bármilyen ok miatt, attól függően, hogy melyik történt először. Per Recist v1.1- CR: Az összes célt lézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomónak rövid tengelyen kell csökkennie, mint 10 mm. PR:> = 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, referenciakénti összeg átmérőjeként. Azok a résztvevők, akiknek nincs PD -je, és még az elemzés idején még tanulmányoztak, vagy a PD dokumentációja előtt eltávolították a vizsgálatból, cenzúráltuk a PD hiányát dokumentáló betegség -értékelés során. Azok a résztvevők, akik a PD dokumentációja előtt új rákellenes kezelést indítottak, az új kezelés megkezdése előtt cenzúrálták a betegség felmérése során. PD: A cél sérülések átmérőjének legalább 20% -os növekedése, a vizsgálati referenciaként a legkisebb összegként. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút 0,5 cm -es növekedést kell mutatnia. 1 vagy több új sérülés megjelenése. Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
A CR vagy PR első dokumentációjától a PD -ig vagy a halálig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 11,1 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS) vizsgálói értékelésenként
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a PD vagy a halál időpontjáig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 13,9 hónapig)
A PFS -t a vizsgálati kezelés kezdetétől a PD első dokumentációjáig a RECIST V1.1 általi dokumentációjáig definiálják, vagy bármilyen ok miatt halál, attól függően, hogy melyik történt először. Azok a résztvevők, akiknek nincs PD -je, és még az elemzés idején is tanulmányoztak, vagy akiket a PD dokumentációja előtt eltávolítottak a tanulmányból, cenzúráltuk a PD hiányát dokumentáló utolsó betegség -értékelés időpontjában. Azok a résztvevők, akik a PD dokumentációja előtt új rákellenes kezelést indítottak, cenzúrálták az utolsó betegség -értékelés napján az új kezelés megkezdése előtt. PD: Legalább 20% -os növekedés a célt léziók átmérőjének összegének, és a tanulmányban a legkisebb összegként tekintve (ez tartalmazott alapösszeget, ha ez a legkisebb a vizsgálatban). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 0,5 cm -es abszolút növekedést kell mutatnia. Egy vagy több új sérülés megjelenését szintén progressziónak tekintették. Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
A vizsgálati kezelés első adagjától a PD vagy a halál időpontjáig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 13,9 hónapig)
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a halálig bármilyen ok vagy cenzúra dátuma miatt (legfeljebb 23,6 hónapig)
Az OS -t úgy definiálják, hogy a tanulmányi kezelés kezdetétől a halálától a halálig terjedő időigények. Halál hiányában a túlélési időt cenzúrálták az utolsó napon, amikor a résztvevő életben volt. Kaplan-Meier módszert használtunk az elemzéshez.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a halálig bármilyen ok vagy cenzúra dátuma miatt (legfeljebb 23,6 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel