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Uno studio di SEA-CD40 somministrato con altri farmaci nei tumori

23 aprile 2025 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto sulle terapie combinate SEA-CD40 nei tumori maligni avanzati

Questo studio viene condotto per vedere se un farmaco sperimentale (SEA-CD40) funziona quando viene somministrato con altri farmaci antitumorali per trattare alcuni tipi di cancro. Studierà anche gli effetti collaterali del farmaco.

Ci sono 2 parti in questo processo. In una parte, i partecipanti hanno un melanoma che è tornato dopo il trattamento o che non può essere rimosso chirurgicamente. I partecipanti a questa parte riceveranno SEA-CD40 e pembrolizumab. Nell'altra parte, i partecipanti hanno un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che si è diffuso attraverso il loro corpo. Questi partecipanti riceveranno SEA-CD40, pembrolizumab, carboplatino e pemetrexed.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Francia
    • Other
      • Suresnes, Other, Francia, 92150
        • Hopital Foch
  • Germania
    • Other
      • Heidelberg, Other, Germania, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
  • Spagna
    • Other
      • Madrid, Other, Spagna, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
      • Valencia, Other, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94134
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute/Sutter Medical Centre
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • American Oncology Networks LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health Cancer institute
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern/Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Svezia
    • Other
      • Stockholm, Other, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno non resecabile confermato istologicamente o citologicamente definito come uno dei seguenti:

    • Coorte 1: melanoma metastatico recidivato e/o refrattario

      • Il melanoma uveale/oculare è escluso

      • Deve essere progredito durante il trattamento con un mAb anti-PD-(L)1. La progressione del trattamento PD-(L)1 è definita come il soddisfacimento di tutti i seguenti criteri:

        • Ha ricevuto almeno 2 dosi di un mAb anti-PD-(L)1 approvato
        • Ha dimostrato la progressione della malattia dopo PD-(L)1 come definito da RECIST v1.1.
        • La progressione della malattia è stata documentata entro 12 settimane dall'ultima dose di anti-PD-(L)1 mAb
        • L'ultima dose di anti-PD-(L)1 deve essere stata effettuata entro 90 giorni prima dell'arruolamento
      • I partecipanti con una mutazione BRAF mirata devono essere stati trattati con, essere stati intolleranti o aver rifiutato il trattamento con la terapia mirata BRAF/MEK prima dell'ingresso nello studio

    • Coorte 2: melanoma uveale metastatico

      • Non deve aver ricevuto un trattamento precedente per malattia avanzata o metastatica ad eccezione di una precedente immunoterapia adiuvante/neoadiuvante
      • Nessuna precedente terapia diretta al fegato

    • Coorte 3: melanoma metastatico PD-(L)1 naive

      • Il melanoma uveale/oculare è escluso
      • Non deve aver ricevuto un trattamento precedente per malattia avanzata o metastatica ad eccezione di una precedente immunoterapia adiuvante/neoadiuvante.
      • Per i partecipanti con una mutazione BRAF mirata, è consentita una precedente terapia mirata BRAF/MEK se completata 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.

    • Coorti 4 e 5: NSCLC non squamoso

      • I partecipanti devono avere una malattia in stadio IV per AJCC 8a edizione
      • Nessuna mutazione/alterazione nota del driver mutazione per la quale sia disponibile una terapia mirata
      • Deve avere istologia non squamosa.
      • Nessuna precedente terapia per la malattia metastatica
      • Nessun precedente trattamento con agenti anti-PD-(L)1 o PD-L2 o un anticorpo mirato ad altri recettori o meccanismi immunoregolatori
  • In grado di fornire tessuto tumorale archiviato da posizioni non irradiate prima della biopsia. Se il campione di tumore archiviato non è disponibile, è necessaria una nuova biopsia di riferimento.
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 al basale

Criteri di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni dalla prima dose del farmaco in studio
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Precedente esposizione a terapia mirata al CD40
  • Attualmente in terapia con steroidi sistemici cronici in eccesso rispetto alla sostituzione fisiologica
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Storia di malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio melanoma
SEA-CD40 + pembrolizumab
Droga: MARE-CD40
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa); il programma è specifico per coorte
Droga: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Dato con IV; il programma è specifico della coorte.
Sperimentale: Braccio NSCLC
SEA-CD40 + pembrolizumab + pemetrexed + carboplatino
Droga: MARE-CD40
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa); il programma è specifico per coorte
Droga: pemetrexed
Somministrato per IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: carboplatino
Dato da IV il giorno 1 dei cicli 1-4. Ogni ciclo durerà 21 giorni.
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Dato con IV; il programma è specifico della coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (cORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla CR o PR (massimo fino a 15,2 mesi)
cORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target, tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (<10 millimetri [mm] asse corto), PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come persistenza dei diametri della somma dei valori basali di riferimento di una o più lesioni non target.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla CR o PR (massimo fino a 15,2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (TEAES), Teaes correlati al trattamento, maggiore o uguale a (> =) TEAES di grado 3, trattamento Evento avverso grave emergente (TESAE), tesae correlate al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) a circa 18,5 mesi
Evento avverso (AE): occorrenza medica spiacevole nel partecipante al partecipante investigativo di partecipanti/clinico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. AE grave (SAE): qualsiasi AE che a qualsiasi dose ha comportato la morte, la minaccia della vita, il ricovero in ospedale/prolungamento del ricovero in ospedale, disabilitazione/incapacità, anomalia congenita/difetti alla nascita. I teaes sono stati classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli AE (NCI-CTCAE) V4.03 (grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericoltura per la vita, grado 5 = fatale). Tesaes: qualsiasi teae che a qualsiasi dose sospettata di causare la morte, le leva per la vita, il ricovero in ospedale, disabilita/inabilitanti, anomalia congenita/difetto alla nascita. Tesai correlati al trattamento: correlati al trattamento; correlazione giudicata dall'investigatore.
Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) a circa 18,5 mesi
Numero di partecipanti con spostamento del grado dalla linea di base al massimo post-base nelle anomalie del laboratorio di chimica sierica valutate da NCI CTCAE
Lasso di tempo: Basale fino a circa 15,8 mesi
In questa misura di risultato, il numero di partecipanti con valori di chimica di laboratorio basali secondo il grado NCI-CTCAE (grado 0 = all'interno dei limiti normali, sono stati presentati gradi 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericoloso per la vita) e il passaggio al peggiore dei gradi CTC post basale. Parametri di laboratorio valutati: l'alanina aminotransferasi aumentata, l'albumina diminuita, la fosfatasi alcalina aumentata, l'aspartato aminotransferasi aumentata, il calcio corretto per l'albumina, la creatinina aumentata, il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) stimato diminuito, il glucosio diminuiva, diminuiva il lattate deidrogenasi, aumento del potassio, sodio, aliramento di glomerulare. La linea di base è stata definita come ultimo grado di non mancatura prima della prima dose di trattamento dello studio e del peggior valore post-base definito come trattamento post-studio di valore peggiore. Sono stati segnalati solo quelle categorie in cui sono stati segnalati almeno 1 partecipante in qualsiasi gruppo di reporting.
Basale fino a circa 15,8 mesi
Numero di partecipanti con spostamento del grado dal basale al massimo post-base nei parametri di ematologia valutati da NCI CTCAE
Lasso di tempo: Basale fino a circa 15,8 mesi
In questa misura di risultato, il numero di partecipanti con valori di ematologia di laboratorio basali secondo il grado NCI-CTCAE (grado 0 = all'interno dei limiti normali, sono stati presentati gradi 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericoloso per la vita) e spostamenti corrispondenti ai peggiori gradi CTC dopo il basale. Parametri di laboratorio valutati: emoglobina- diminuita e aumentata, leucociti- diminuiti e aumentati, linfociti- diminuiti e aumentati, i neutrofili diminuivano, le piastrine diminuivano. La linea di base è stata definita come ultimo grado di non mancatura prima della prima dose di trattamento dello studio e del peggior valore post-base definito come trattamento post-studio di valore peggiore. Sono stati segnalati solo quelle categorie in cui sono stati segnalati almeno 1 partecipante in qualsiasi gruppo di reporting.
Basale fino a circa 15,8 mesi
Numero di partecipanti con interruzioni del trattamento, riduzioni della dose, interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) a circa 18,5 mesi
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole nel partecipante al partecipante investigativo di partecipanti/clinici che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Numero di partecipanti con interruzione della dose (trattamento temporaneamente interrotto da Sea-CD40), riduzione della dose (diminuzione della dose di dose di mare-CD40) e interruzione della dose (il trattamento marittimo-CD40 è stato permanentemente interrotto) a causa di eventi avversi in questa misura di esito.
Dalla prima dose del trattamento dello studio (giorno 1) a circa 18,5 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) per valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima documentata CR, PR o SD o nuove terapie antitumorali o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 15,2 mesi)
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un CR o PR confermato secondo RECIST V1.1 come valutato dall'investigatore o ha soddisfatto i criteri della malattia stabile (DS) almeno una volta dopo l'inizio del trattamento dello studio ad un intervallo minimo di 5 settimane. CR: scomparsa di tutte le lesioni target, non bersaglio, tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (<10 mm assi corti), PR: almeno il 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come persistenza di diametri di somma di base di una o più lesioni non target. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente delle lesioni per qualificarsi per la malattia progressiva (PD) che riferisce il diametro della somma più piccolo, PD: almeno il 20% di aumento (incluso un aumento assoluto di almeno 5 mm) in somma delle leassi di riferimento, di più o più lesioni.
Dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla prima documentata CR, PR o SD o nuove terapie antitumorali o morte, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 15,2 mesi)
Durata della risposta (DOR) per valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR a PD o morte a causa di qualsiasi causa o censura, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 11,1 mesi)
DOR: tempo dalla prima documentazione di o (CR o PR confermata) alla prima documentazione di PD o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima. Per RECIST V1.1- CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR:> = 30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni target, assumendo diametri di somma di base di riferimento. I partecipanti senza PD ed erano ancora in studio al momento dell'analisi o sono stati rimossi dallo studio prima della documentazione del PD sono stati censurati all'ultima valutazione della malattia che documenta l'assenza di PD. I partecipanti che hanno iniziato un nuovo trattamento antitumorale prima della documentazione del PD sono stati censurati all'ultima valutazione della malattia prima dell'inizio del nuovo trattamento. PD: almeno il 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come una somma di riferimento più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di 0,5 cm. Aspetto di 1 o più nuove lesioni. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima documentazione di CR o PR a PD o morte a causa di qualsiasi causa o censura, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 11,1 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio alla data del PD o della morte a causa di qualsiasi causa o censura, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 13,9 mesi)
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla prima documentazione di PD da parte di RECIST V1.1 o decesso a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima. I partecipanti senza PD ed erano ancora in studio al momento dell'analisi o che sono stati rimossi dallo studio prima della documentazione del PD sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia che documenta l'assenza di PD. I partecipanti che hanno iniziato un nuovo trattamento antitumorale prima della documentazione del PD sono stati censurati alla data di valutazione dell'ultima malattia prima dell'inizio del nuovo trattamento. PD: almeno il 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come somma di riferimento più piccola sullo studio (ciò includeva la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 0,5 cm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione. È stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose di trattamento dello studio alla data del PD o della morte a causa di qualsiasi causa o censura, a seconda di quale si è verificata prima (massimo fino a 13,9 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio alla morte a causa di qualsiasi data di causa o censura (massimo fino a 23,6 mesi)
L'OS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino ad oggi a causa di qualsiasi causa. In assenza della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui il partecipante era noto per essere vivo. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per l'analisi.
Dall'inizio del trattamento dello studio alla morte a causa di qualsiasi data di causa o censura (massimo fino a 23,6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNS40-002
  • KEYNOTE-C86 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme Corp)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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