再発または難治性B細胞リンパ腫の参加者におけるLP-168の研究
2025年9月18日 更新者：Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
再発または難治性 B 細胞リンパ腫の成人患者における LP-168 の安全性、忍容性、薬物動態、予備的抗腫瘍活性を評価する第 1 相非盲検用量漸増および拡大試験
これは、CLL/SLL および NHL 患者を対象とした経口 LP-168 の非盲検多施設第 1/2 相試験であり、標準治療に失敗したか、または不耐性です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、フェーズ 1a (LP-168 単剤療法の用量漸増) とフェーズ 1b (LP-168 の用量拡大) の 2 つの部分が含まれます。
フェーズ 1a では、患者は 3+3 デザインを使用して登録されます。
経口錠剤形態の LP-168 の開始用量は 100 mg/日です (例: 100 mg 1 日 1 回 [QD])。
フェーズ 1a の用量漸増で MTD および/または RP2D が特定されると、登録はフェーズ 1b の用量拡大に進みます。
周期は28日です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Zhu, MD, PhD
- 電話番号：+86-010-88196596
- メール：zj@bjcancer.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuqin Song, MD, PhD
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yuqin Song
- 電話番号：+861088196596
- メール：SongYQ_VIP@163.com
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100089
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Hongmei Jing, M.D.
- 電話番号：+861082265531
- メール：hongmei_jing@163.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Qingqing Cai, M.D.
- 電話番号：+862087342823
- メール：caiqq@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 2017 年に改訂された WHO リンパ腫分類基準に従って、被験者は次のいずれかを持っている必要があります。
-再発または難治性のDLBCLまたはFLと診断され、治験責任医師の意見で治療が必要であり、2行のSOCを受けました。
-B細胞増殖に関連する再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫（CLL\SLL\MCL\MZL\WMなど）と診断され、治験責任医師の意見で治療が必要であり、1行のSOCを受けた。
- 十分な血液機能。
- 十分な肝機能と腎機能。
- -治験薬治療を経口で受けることができ、検査を受ける意思がある。
- 生殖能力のある男性と女性（閉経後ではなく、閉経後[および2年間の非治療誘発性無月経]または外科的に無菌と定義）の男性と女性が、従来の効果的な避妊法を遵守する意欲。
主な除外基準:
- 2017 年に改訂された WHO リンパ腫分類基準によると、次の疾患と診断された患者: バーキットリンパ腫またはバーキット様リンパ腫、リンパ芽球性リンパ腫/白血病、および移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD)。
- -過去3年以内の以前の悪性腫瘍（研究中の疾患以外）、治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、子宮頸部の上皮内がんまたは乳がんを除く。
- -LP-168の初回投与前の4週間または5半減期以内に以下の治療を受けた被験者：
骨髄抑制化学療法、標的療法、生物学的療法および/または免疫療法を含む抗腫瘍療法;治験的治療;大手術、重度の外傷、または放射線療法を受けた患者。
- LP-168の初回投与前2週間以内に以下の治療を受けた被験者：
抗腫瘍目的のステロイドまたは伝統的な漢方薬;強力で中等度の CYP3A 阻害剤および誘導剤。 QTc間隔延長またはねじれ性頻脈を引き起こす可能性のあるすべての薬物。
- HIV、HBV、HCV、梅毒陽性または活動性の細菌および真菌感染症を含む、臨床症状の制御が困難な病状;病気は明らかな症状を伴う中枢神経系に影響を与えます。自己免疫性溶血性貧血または特発性血小板減少性紫斑病。 -治験薬の吸収または薬物動態パラメータに深刻な影響を与える可能性のある胃腸の状態。
- -採尿、静脈穿刺、リンパ節生検、および骨髄吸引に耐えられない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I 用量漸増
用量漸増およびMTDの決定;評価されるLP-168の複数回投与レベル
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1日1回または1日2回、LP-168を240mLの水で食物なしで経口摂取する被験者
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実験的：フェーズ I 用量拡大 A
-以前のレジメンで治療されたCLL / SLL患者。
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1日1回または1日2回、LP-168を240mLの水で食物なしで経口摂取する被験者
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実験的：フェーズ I 用量拡大 B
-以前に治療を受けていないCLL / SLL患者。
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1日1回または1日2回、LP-168を240mLの水で食物なしで経口摂取する被験者
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実験的：フェーズ I 用量拡大 C
-以前のレジメンで治療されたMCL患者。
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1日1回または1日2回、LP-168を240mLの水で食物なしで経口摂取する被験者
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実験的：フェーズ I 用量拡大 D
以前のレジメンで治療された WM 患者。
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1日1回または1日2回、LP-168を240mLの水で食物なしで経口摂取する被験者
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実験的：フェーズ I 用量拡大 E
-以前のレジメンで治療されたMZL患者。
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1日1回または1日2回、LP-168を240mLの水で食物なしで経口摂取する被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：24ヶ月まで
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フェーズ 1a
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24ヶ月まで
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フェーズ 2 (RP2D) の推奨用量
時間枠：24ヶ月まで
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フェーズ Ia/Ib
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24ヶ月まで
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CTCAE v5.0で決定された治療に伴う有害事象の発生率と重症度を評価することにより、LP-168の安全性を評価する
時間枠：24ヶ月まで
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フェーズ Ia/Ib
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：24ヶ月まで
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治験責任医師およびIRCによって評価された全奏効率（ORR）に基づいて、LP-168の予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
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24ヶ月まで
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無増悪サバイバル
時間枠：24ヶ月まで
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治験責任医師および IRC によって評価された無増悪生存期間 (PFS) に基づいて、LP-168 の予備的な抗腫瘍活性を評価する
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24ヶ月まで
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応答期間
時間枠：24ヶ月まで
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治験責任医師および IRC によって評価された応答期間 (DOR) に基づいて、LP-168 の予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
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24ヶ月まで
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LP-168 の最大観察血漿濃度 (Cmax) によって評価される薬物動態 (PK)
時間枠：投与後48時間まで
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フェーズ Ia/Ib
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投与後48時間まで
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時間 0 から LP-168 の最後の定量化可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの血漿濃度時間曲線下の領域によって評価される PK
時間枠：投与後48時間まで
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フェーズ Ia/Ib
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投与後48時間まで
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LP-168 の最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間によって評価される PK
時間枠：投与後48時間まで
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フェーズ Ia/Ib
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投与後48時間まで
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LP-168 の最終半減期 (t1/2) によって評価される PK
時間枠：投与後48時間まで
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フェーズ Ia/Ib
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投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jun Zhu、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP-168-CN101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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