Исследование LP-168 у участников с рецидивом или рефрактерной В-клеточной лимфомой
18 сентября 2025 г. обновлено: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Открытое исследование фазы 1 по повышению и расширению дозы по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности LP-168 у взрослых пациентов с рецидивом или рефрактерной В-клеточной лимфомой
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 перорального применения LP-168 у пациентов с ХЛЛ/СЛЛ и НХЛ, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным или непереносимым.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование включает 2 части: фазу 1а (повышение дозы монотерапии LP-168) и фазу 1b (расширение дозы LP-168).
На этапе 1a пациенты будут включены в исследование по схеме 3+3.
Начальная доза LP-168 в форме таблеток для перорального применения составляет 100 мг/день (например, 100 мг один раз в день [QD]).
Как только MTD и/или RP2D будут выявлены в фазе повышения дозы 1a, регистрация продолжится для увеличения дозы фазы 1b.
Продолжительность цикла составит 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Zhu, MD, PhD
- Номер телефона: +86-010-88196596
- Электронная почта: zj@bjcancer.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuqin Song, MD, PhD
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yuqin Song
- Номер телефона: +861088196596
- Электронная почта: SongYQ_VIP@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100089
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Hongmei Jing, M.D.
- Номер телефона: +861082265531
- Электронная почта: hongmei_jing@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Qingqing Cai, M.D.
- Номер телефона: +862087342823
- Электронная почта: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- В соответствии с пересмотренными критериями классификации лимфом ВОЗ в 2017 г. субъект должен иметь:
Диагноз: рецидивирующая или рефрактерная ДВККЛ или ФЛ, требующие лечения по мнению исследователя, и получившие 2 линии SOC.
Диагноз: рецидивирующая или рефрактерная неходжкинская лимфома, ассоциированная с В-клеточной пролиферацией (такие как ХЛЛ\СЛЛ\МКЛ\МЗЛ\БМ и др.), нуждающиеся в лечении по мнению исследователя и получившие 1 линию СОК.
- Адекватная гематологическая функция.
- Адекватная функция печени и почек.
- Способность получать исследуемую лекарственную терапию перорально и желание проходить обследования.
- Готовность мужчин и женщин с репродуктивным потенциалом (определяемая как после менархе, а не в постменопаузе [и 2 года аменореи, не вызванной терапией] или после хирургической стерильности) соблюдать обычные и эффективные методы контроля рождаемости.
Ключевые критерии исключения:
- Согласно пересмотренным критериям классификации лимфом ВОЗ 2017 года, у пациентов диагностированы следующие заболевания: лимфома Беркитта или лимфома Беркитта, лимфобластная лимфома/лейкемия и посттрансплантационная лимфопролиферативная болезнь (ПТЛЗ).
- Предшествующее злокачественное новообразование (кроме изучаемого заболевания) в течение последних 3 лет, за исключением радикально леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или рака молочной железы.
- Субъекты, получившие следующие виды лечения в течение 4 недель или 5 периодов полураспада до первой дозы LP-168:
Противоопухолевая терапия, включая миелосупрессивную химиотерапию, таргетную терапию, биологическую терапию и/или иммунотерапию; Любое экспериментальное лечение; Пациенты, перенесшие серьезную операцию, тяжелую травму или лучевую терапию.
- Субъекты, получившие следующие виды лечения в течение 2 недель до первой дозы LP-168:
Стероиды или традиционная фитотерапия в противоопухолевых целях; Сильные и умеренные ингибиторы и индукторы CYP3A; Все препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QTc или торсионную тахикардию.
- Болезненные состояния, при которых трудно контролировать клинические проявления, включая ВИЧ, ВГВ, ВГС, сифилис-положительные или активные бактериальные и грибковые инфекции; Болезнь поражает центральную нервную систему с явными симптомами; Аутоиммунная гемолитическая анемия или идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. Любые желудочно-кишечные заболевания, которые могут серьезно повлиять на абсорбцию исследуемого препарата или фармакокинетические параметры.
- Субъекты, которые не переносят сбор мочи, венепункцию, биопсию лимфатических узлов и аспирацию костного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза I Повышение дозы
Повышение дозы и определение МПД; множественные уровни дозы LP-168, подлежащие оценке
|
Субъекты должны принимать LP-168 перорально с 240 мл воды, без еды, один или два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Фаза I Увеличение дозы А
Пациенты с ХЛЛ/СЛЛ, получавшие лечение по предшествующим схемам.
|
Субъекты должны принимать LP-168 перорально с 240 мл воды, без еды, один или два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Фаза I Увеличение дозы B
Пациенты с ХЛЛ/СЛЛ без предшествующей терапии.
|
Субъекты должны принимать LP-168 перорально с 240 мл воды, без еды, один или два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Фаза I Увеличение дозы C
Пациенты с MCL, получавшие лечение по предшествующим схемам.
|
Субъекты должны принимать LP-168 перорально с 240 мл воды, без еды, один или два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Фаза I Увеличение дозы D
Пациенты с WM, получавшие лечение по предшествующим схемам.
|
Субъекты должны принимать LP-168 перорально с 240 мл воды, без еды, один или два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Фаза I Увеличение дозы E
Пациенты с MZL, получавшие лечение по предшествующим схемам.
|
Субъекты должны принимать LP-168 перорально с 240 мл воды, без еды, один или два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Фаза 1а
|
До 24 месяцев
|
|
Рекомендуемая доза для Фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Фаза Ia/Ib
|
До 24 месяцев
|
|
Оценить безопасность LP-168 путем оценки частоты и тяжести нежелательных явлений, возникающих при лечении, согласно определению CTCAE v5.0.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Фаза Ia/Ib
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность LP-168 на основе общей частоты ответов (ЧОО) по оценке исследователя и IRC.
|
До 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность LP-168 на основе выживаемости без прогрессирования (PFS), оцененной исследователем и IRC.
|
До 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность LP-168 на основе продолжительности ответа (DOR) по оценке исследователя и IRC.
|
До 24 месяцев
|
|
Фармакокинетика (ФК) по оценке максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) LP-168
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
Фаза Ia/Ib
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
PK, оцененный по площади под временной кривой концентрации в плазме от момента времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC0-t) LP-168
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
Фаза Ia/Ib
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
PK, оцененный по времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) LP-168
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
Фаза Ia/Ib
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
PK, оцененный по терминальному периоду полураспада (t1/2) LP-168
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
Фаза Ia/Ib
|
До 48 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jun Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP-168-CN101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .